変形性膝関節症患者に対するインターバル ウォーキングと気功の効果の調査: パイロット研究
変形性膝関節症患者の臨床的および生物学的転帰に対するインターバル速歩と気功の効果の調査。
変形性膝関節症 (KOA) は、座りっぱなしの生活につながる痛みと機能の制限を引き起こします。 座りっぱなしの生活は心血管疾患のリスクを高めます。 さらに、KOA 患者の多くは、機能や生活の質を制限し、体の疲労を引き起こす膝の痛みや睡眠障害を抱えています。 歩行運動は、KOA を持つ人々に利益をもたらす可能性があります。 しかし、30分以上歩き続けると痛みが増し、歩行運動に参加できなくなる可能性があります。
インターバル ウォーキングは、KOA 患者に余分な痛みを引き起こすことなく、同じ量の歩行運動をいくつかの別々の時間帯で完了することができます。 心身運動は、KOA 患者の睡眠と痛みを改善する可能性があります。
この研究は、研究者がインターバル ウォーキングまたは心身運動が、KOA 患者の痛み、フィットネス レベル、睡眠の質、運動への参加、疲労、および生活の質を改善するのに役立つかどうかを調べるのに役立ちます。
この研究を行うことで、研究者は、KOA 患者のインターバル ウォーキングや心身の運動についてより多くのことを学びたいと考えています。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Batool Alkhamis, MS
- 電話番号：8167431152
- メール：balkhamis@kumc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Wen Liu, PhD
- 電話番号：9135262250
- メール：wliu@kumc.edu
研究場所
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66103
- 募集
- Wen Liu
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コンタクト：
- Batool Alkhamis, PT, MS
- 電話番号：816-743-1152
- メール：balkhamis@kumc.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準は次のとおりです。
- -60〜79歳で、医師によってKOAと診断されているか、KOAのACR基準（感度95％、特異度69％）を満たしている。 ACR の基準には、ほぼ毎日膝の痛みを経験していること、および次の 6 つの基準のうち少なくとも 3 つを持っていることが含まれます。 4) 屈曲または伸展を伴うクレピタス、(5) 関節の骨の肥大、および (6) 触診を伴う関節線の圧痛、または被験者は放射線学的に診断されなければならず、ケルグレンおよびローレンスの評価尺度に従ってグレード II 以上である。
- 過去 30 日間のほとんどで頻繁に膝が痛む。
- 過去 7 日間の平均的な軽度から中等度の痛みの強度レベル (100 mm VAS で 5 ～ 75 mm)
- 2011年の身体活動大要アンケートを使用して評価された座りがちなライフスタイル。 被験者は、代謝当量 (MET) が 4 未満で週 2 回以下の運動または身体活動に従事している場合、座りがちであると見なされます。
除外基準:
- Kirmayer Fitness Center の週 3 回のセッションに参加したくない
- 関節リウマチや痛風など、他の種類の関節炎を患っている
- 神経学的障害
- 歩行運動ができない高血圧を含むCVD
- 現在β遮断薬を服用中
- 過去6か月間に下肢の手術を受けた
- 過去6ヶ月間に2回以上の転倒歴
- 現在の股関節または背骨の痛みにより、ウォーキング エクササイズが妨げられている。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：間隔グループ
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インターバルウォーキング：被験者は、15分間の2回の発作で毎日30分間のウォーキングを完了するように求められ、休憩間隔は少なくとも1時間に0.5時間で、各試合の間は2時間以内です。 気功エクササイズ：「六つの癒しの音」を使った心身のエクササイズ 気功エクササイズは、習得が容易で、最小限の身体能力しか必要とせず、座った姿勢でも行うことができるため、使用されます。 |
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実験的：気功エクササイズ
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インターバルウォーキング：被験者は、15分間の2回の発作で毎日30分間のウォーキングを完了するように求められ、休憩間隔は少なくとも1時間に0.5時間で、各試合の間は2時間以内です。 気功エクササイズ：「六つの癒しの音」を使った心身のエクササイズ 気功エクササイズは、習得が容易で、最小限の身体能力しか必要とせず、座った姿勢でも行うことができるため、使用されます。 |
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ACTIVE_COMPARATOR：連続歩行
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インターバルウォーキング：被験者は、15分間の2回の発作で毎日30分間のウォーキングを完了するように求められ、休憩間隔は少なくとも1時間に0.5時間で、各試合の間は2時間以内です。 気功エクササイズ：「六つの癒しの音」を使った心身のエクササイズ 気功エクササイズは、習得が容易で、最小限の身体能力しか必要とせず、座った姿勢でも行うことができるため、使用されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性の測定: 採用、コンプライアンス、ドロップアウト
時間枠：6週間
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実行可能性は、運動監督者が記入した運動日誌を使用して、運動プログラムからの参加者の募集率、コンプライアンス、およびドロップアウト率を使用して定量化されます。
月ごとに採用された被験者の割合が報告されます。
ドロップアウト率は、研究介入を完了せず、中止を選択した被験者の割合として定義されます。
コンプライアンスは、完了した運動プログラムのパーセンテージとして定義されます。
研究から脱落した被験者の運動日誌ログは、コンプライアンスの計算には含まれません。
(実現可能性の指標はパーセンテージで報告されます)
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6週間
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受容性
時間枠：6週間
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受容性は、参加者のプログラム評価スコアと介入終了時の治療満足度の評価によって評価されます。
被験者は、「使いやすさに関して、この運動プログラムを全体的にどのように評価しますか?」という質問に対して、0 (悪い) から 10 (非常に良い) までの範囲の 11 点満点で採点するよう求められます。および「症状の改善に関して、この運動プログラム全体をどのように評価しますか?」
参加者はまた、0 (完全に不満) から 10 (完全に満足) までの 11 点の数値評価スケールを使用して、介入に対する全体的な満足度を評価するよう求められます。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総合的な痛みの評価：断続的および持続的な変形性関節症の痛みの測定
時間枠：6週間
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包括的な痛みの評価: 断続的および持続的な変形性関節症の痛みの測定 (ICOAP) スケール。
ICOAP は、KOA 患者の痛みを包括的に評価するために開発された多次元尺度です。
ICOAP は、睡眠に対する痛みの影響と生活の質 (身体機能) を評価することに加えて、痛みの強度と頻度の両方を評価します。
ICOAP は高い信頼性 (0.85) と有効性 (0.60-0.81) を備えています。
ICOAP は、最大スコア 100 で OA の痛みを評価する 11 点スケールです。
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6週間
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安静時心拍数 (rHR) と心拍数回復 (HRR)
時間枠：6週間
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rHR と HRR は、Polar OH1 光学式 HR センサー (Polar Electro Inc.、ニューヨーク) を使用して測定されます。
HRR は、運動後のピークから運動後 1 分間までの HR の変化の範囲として定義されます。
スロー HRR は、心血管/自律神経機能の低下の警告です。
HR は、運動終了後 1 分後に少なくとも 12 拍減少する必要があります。そうでない場合、これは異常な反応と見なされます。
HRR は、6 分間の歩行テストの後に測定されます。これは、激しい運動と同じくらい HRR のテストに効果的であることが承認されています。
HR は、運動前 (rHR)、運動直後 (ピーク HR)、および運動の 1 分後 (1-min-post) に測定されます。
次に、ピーク HR と 1 分ポストの差が計算されます。
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6週間
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心拍変動 (HRV)
時間枠：6週間
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HRV は、HRV 周波数と時間領域を分析することにより、ECG システムを使用して推定されます。
標準リード II 構成は、ECG 信号を記録するために参加者の胸部に 3 つの使い捨て電極を配置することによって使用されます。
2000 Hz のサンプリング レートで ECG 信号を収集します。被験者は、温度が 22 ～ 24 °C の静かな部屋で 10 分間リラックスして座るように求められます。
次に、HRV ECG 記録が 5 分間にわたって収集されます。参加者は、HRV が収集される次の 5 分間は移動したり話したりしないように求められます。
BIOPAC AcqKnowledge 5.0 ソフトウェアを使用して、HRV の周波数と時間パラメーターの両方を収集します。
周波数パラメータは LF パワー (0.04 ～ 0.15 Hz) と HF パワー (0.15 ～ 0.4 Hz) および LF/HF 比で、時間パラメータには RMSSD が含まれます。
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6週間
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血圧
時間枠：6週間
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SBPは、自動装置、マイクロライフBPモニターを使用して測定されます。
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6週間
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不眠症の重症度
時間枠：6週間
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Insomnia Severity Index は、認識された不眠症の重症度のグローバルな尺度である 7 項目のアンケートであり、その信頼性と有効性が報告されています。
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6週間
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睡眠の質: ピッツバーグの睡眠の質指数
時間枠：6週間
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睡眠の質の評価では、再テストの信頼性が高く、構成概念の妥当性が高いピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) を使用します。
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6週間
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疲労: 多次元疲労インベントリ (MFI-20)
時間枠：6週間
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疲労は多次元疲労インベントリー (MFI-20) を使用して測定され、内部の一貫性、有効性が証明され、OA の研究に利用されます。
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6週間
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うつ病：老年うつ病スケール
時間枠：6週間
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Geriatric Depression Scale の 15 項目のアンケートが使用されます。これは、うつ病の有効な測定値です。
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6週間
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膝の損傷および変形性関節症の転帰スコア
時間枠：6週間
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Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) は、有効で信頼できる手段であり、膝 OA の短期および長期のフォローアップに使用されます。 KOOSは42のアイテムで構成されています。 サブスケールごとにリッカート スケールが使用され、項目には 0 (問題なし) から 4 (非常に問題がある) までの 5 つの可能な回答オプションがあり、5 つのスコアのそれぞれが含まれる項目の合計として計算されます。 スコアは 0 ～ 100 のスケールに変換されます。 0 は膝に深刻な問題があることを表し、100 は膝に問題がないことを表します。 5 つの個別に採点されたサブスケールで。痛み、その他の症状、日常生活機能（ADL）、スポーツおよびレクリエーション機能（Sport/Rec）、膝関連の生活の質（QOL）。 |
6週間
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36 短い形式の生活の質
時間枠：6週間
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SF-36 は、身体機能、身体的役割、体の痛み、一般的な健康、活力、社会的機能、情緒的役割、および精神的健康の 8 つの尺度を測定します。
各尺度は、各質問の重みが等しいという仮定に基づいて、0 ～ 100 の尺度に直接変換されます。
スコアが低いほど障害が大きい。
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6週間
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炎症バイオマーカー
時間枠：6週間
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炎症性バイオマーカーの評価には、被験者から採取した静脈血サンプルが使用されます。
午前 8 時から午前 10 時の間に、絶食状態の被験者から約 10 ml の血液を採取します。
血清は、Thermo Scientific, Inc (Rockford 、イリノイ州)。
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6週間
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フィットネスレベル - 6分間のウォーキングテスト
時間枠：6週間
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6 分間の歩行テストは、ベースライン時および介入完了後のフィットネス レベルを評価するために使用されます。
歩行距離の改善は有酸素運動能力の向上を示すため、米国胸部学会のガイドラインに従ってこのテストを実施します。
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6週間
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痛み強度測定
時間枠：6週間
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疼痛強度レベルは、有効で信頼できる疼痛尺度である 100 mm 水平 VAS を使用して評価されます。 VAS は、1 時間ごとおよび 1 週間ごとの疼痛レベルの評価に敏感な測定値であると報告されており、10mm の減少は、OA などの慢性疼痛を持つ人々にとって最小の臨床的に重要な差であると報告されています。 両方のグループの被験者は、歩行運動の各セッションの前後に痛みを採点するよう求められ、歩行前から歩行後の変化の平均範囲がデータ分析に使用されます。 さらに、ベースラインから介入後までの痛みの変化について、参加者は過去 24 時間の最小および最大の痛みと、VAS 定規での現在の痛みを報告するよう求められます。 次に、3 回の測定の平均が分析に使用されます。 |
6週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
インターバル速歩と気功体操の臨床試験
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了