- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04528953
Undersöker effekten av intervallgång och Qigong på personer med knäartros: Pilotstudie
Undersöker effekten av intervallgång och Qigong på vissa kliniska och biologiska resultat hos personer med knäartros.
Knäartros (KOA) orsakar smärta och begränsad funktion som leder till en stillasittande livsstil. Den stillasittande livsstilen ökar risken för hjärt-kärlsjukdomar. Dessutom har många försökspersoner med KOA knäsmärtor och sömnstörningar som begränsar deras funktion, livskvalitet och orsakar kroppsutmattning. Gåträning kan gynna personer med KOA. Men att fortsätta gå i mer än 30 minuter kan öka smärtan som kan stoppa människor från att delta i promenadträning.
Intervallgång kan genomföra samma mängd gångträning under flera separata tidsperioder, utan att orsaka extra smärta hos personer med KOA. Träning för kropp och själ kan förbättra sömn och smärta hos personer med KOA.
Den här studien kommer att hjälpa forskare att ta reda på om intervallpromenad eller kropp-kroppsträning kan hjälpa personer med KOA att förbättra sin smärta, konditionsnivå, sömnkvalitet, träningsdeltagande, trötthet och livskvalitet.
Genom att göra den här studien hoppas forskarna lära sig mer om intervallvandring eller kropp-kroppsövning hos personer med KOA.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Batool Alkhamis, MS
- Telefonnummer: 8167431152
- E-post: balkhamis@kumc.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Wen Liu, PhD
- Telefonnummer: 9135262250
- E-post: wliu@kumc.edu
Studieorter
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66103
- Rekrytering
- Wen Liu
-
Kontakt:
- Batool Alkhamis, PT, MS
- Telefonnummer: 816-743-1152
- E-post: balkhamis@kumc.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier är följande:
- 60-79 år och diagnostiserats med KOA av en läkare eller uppfyller ACR-kriterierna (95 % sensitivitet och 69 % specificitet) för KOA. ACR-kriterierna inkluderar att uppleva nästan daglig knäsmärta och ha minst 3 av dessa 6 kriterier: (1) ålder över 50 år, (2) mindre än 30 minuters morgonstelhet, (3) ökad värme i knät, ( 4) crepitus med böjning eller förlängning, (5) benförstoring av leder och (6) ömhet i ledlinjen med palpation, eller patient måste diagnostiseras radiologiskt, med grad II eller mer enligt Kellgren och Lawrence betygsskalan.
- Frekvent knäsmärta eller värk under de flesta av de föregående 30 dagarna.
- Ett genomsnitt av mild till måttlig smärtintensitetsnivå (5 till 75 mm på 100 mm VAS) under de senaste 7 dagarna
- Stillasittande livsstil utvärderad med 2011 års kompendium för fysiska aktiviteter. Ämnet anses stillasittande om han ägnar sig åt träning eller fysisk aktivitet med metaboliska motsvarigheter till uppgift (MET) mindre än 4, inte mer än två gånger/vecka.
Exklusions kriterier:
- Ovillig att delta i 3 pass/vecka på Kirmayer Fitness Center
- Har andra typer av artrit som reumatoid artrit eller gikt
- Neurologiska störningar
- CVD inklusive hypertoni som hindrar dem från att delta i promenadträning
- Använder för närvarande betablockerare
- Genomgått någon operation i nedre extremiteterna under de senaste 6 månaderna
- En historia av två eller flera fall av fall under de senaste 6 månaderna
- Aktuell höft- eller ryggsmärta som hindrar dem från att delta i promenadträning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: intervallgrupp
|
Intervallgång: Försökspersonerna kommer att uppmanas att genomföra 30 minuters promenad dagligen i två 15-minuterspass med vilointervallet i minst 0,5 i timmen och inte mer än 2 timmar mellan varje match. Qigong-träning: kropp-själ-träning med "sex helande ljud" Qigong-träning kommer att användas eftersom det är lätt att lära sig, kräver minimal fysisk förmåga och kan utföras även i sittande kroppsställning. |
|
EXPERIMENTELL: Qigong träning
|
Intervallgång: Försökspersonerna kommer att uppmanas att genomföra 30 minuters promenad dagligen i två 15-minuterspass med vilointervallet i minst 0,5 i timmen och inte mer än 2 timmar mellan varje match. Qigong-träning: kropp-själ-träning med "sex helande ljud" Qigong-träning kommer att användas eftersom det är lätt att lära sig, kräver minimal fysisk förmåga och kan utföras även i sittande kroppsställning. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: kontinuerlig promenad
|
Intervallgång: Försökspersonerna kommer att uppmanas att genomföra 30 minuters promenad dagligen i två 15-minuterspass med vilointervallet i minst 0,5 i timmen och inte mer än 2 timmar mellan varje match. Qigong-träning: kropp-själ-träning med "sex helande ljud" Qigong-träning kommer att användas eftersom det är lätt att lära sig, kräver minimal fysisk förmåga och kan utföras även i sittande kroppsställning. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhetsmätning: rekrytering, efterlevnad och avhopp
Tidsram: 6 veckor
|
Genomförbarheten kommer att kvantifieras med hjälp av andelen deltagarrekrytering, efterlevnad och avhopp från träningsprogrammet med hjälp av träningsdagboken som fylls i av träningshandledaren.
Procentandelen rekryterade försökspersoner per månad kommer att rapporteras.
Avhoppsfrekvensen definieras som andelen försökspersoner som inte fullföljer studieinterventionen och väljer att dra sig ur.
Efterlevnaden definieras som procentandelen av det genomförda träningsprogrammet.
Träningsdagboken över försökspersoner som hoppar av studien kommer inte att inkluderas när följsamheten beräknas.
(genomförbarhetsåtgärder kommer att rapporteras i procent)
|
6 veckor
|
|
Godtagbarhet
Tidsram: 6 veckor
|
Acceptansen kommer att bedömas via deltagarnas programutvärderingspoäng och betygsättning av behandlingstillfredsställelse vid slutinterventionsutvärderingen.
Försökspersonerna kommer att bli ombedda att göra poäng, på en 11-gradig skala, från 0 (dålig) till 10 (utmärkt) för frågorna "Hur bedömer du det här träningsprogrammet totalt sett när det gäller användarvänlighet?" och "Hur bedömer du det här träningsprogrammet totalt sett när det gäller att förbättra dina symtom?"
Deltagarna kommer också att uppmanas att betygsätta sin övergripande tillfredsställelse med interventionen med hjälp av en 11-punkts numerisk betygsskala som sträcker sig från 0 (helt missnöjd) till 10 (helt nöjd).
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Omfattande smärtbedömning: måttet på intermittent och konstant artrossmärta
Tidsram: 6 veckor
|
För omfattande smärtbedömning: Mått på intermittent och konstant osteoartritsmärta (ICOAP)-skalan.
ICOAP är ett multidimensionellt mått utvecklat för att utvärdera smärtan hos personer med KOA, heltäckande.
ICOAP bedömer både smärtintensitet och frekvens förutom att bedöma smärtans inverkan på sömn och livskvalitet (fysisk funktion).
ICOAP har hög reliabilitet (0,85) och validitet (0,60-0,81).
ICOAP är en 11-gradig skala för att bedöma OA-smärta med maximal poäng 100.
|
6 veckor
|
|
Vilopuls (rHR) och pulsåterhämtning (HRR)
Tidsram: 6 veckor
|
rHR och HRR kommer att mätas med en Polar OH1 optisk HR-sensor (Polar Electro Inc., New York), som överensstämmer i hög grad med EKG-uppmätt HR och är validerad för att användas i labbsittningar.
HRR definieras som intervallet för förändringen av HR från toppen efter träningen till en minut efter träningen.
Långsam HRR är en varning för minskning av kardiovaskulär/autonom funktion.
HR bör minska med minst 12 slag efter en minut efter avslutad träning, annars anses detta vara ett onormalt svar.
HRR kommer att mätas efter 6-minuters gångtestet, som har godkänts för att vara lika effektivt för att testa HRR som kraftfulla övningar.
HR kommer att mätas före träningen (rHR), omedelbart efter träningen (peak HR) och en minut efter träningen (1 min-post).
Därefter kommer skillnaden mellan topp HR och 1-min-post att beräknas.
|
6 veckor
|
|
Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsram: 6 veckor
|
HRV kommer att uppskattas med hjälp av ett EKG-system genom att analysera HRV-frekvensen och tidsdomänen.
Standard avledning II-konfiguration kommer att användas genom att placera tre engångselektroder över deltagarens bröst för att registrera EKG-signalerna.
Vi kommer att samla in EKG-signalen vid 2000 Hz samplingsfrekvens. Försökspersonen kommer att uppmanas att sitta avslappnad i ett tyst rum med en temperatur mellan 22 och 24°C, i 10 minuter.
Därefter kommer HRV-EKG-registreringen att samlas in under en 5-minutersperiod medan deltagarna uppmanas att inte röra sig eller tala under de kommande 5 minuterna när HRV kommer att samlas in.
Programvaran BIOPAC AcqKnowledge 5.0 kommer att användas för att samla in både frekvens- och tidsparametrar för HRV.
Frekvensparametrarna är LF-effekt (0,04-0,15 Hz) och HF-effekt (0,15-0,4 Hz) och LF/HF-förhållande, medan tidsparametrarna inkluderar RMSSD.
|
6 veckor
|
|
Blodtryck
Tidsram: 6 veckor
|
SBP kommer att mätas med hjälp av en automatisk enhet, Microlife BP monitor.
|
6 veckor
|
|
svårighetsgrad av sömnlöshet
Tidsram: 6 veckor
|
Insomnia Severity Index är ett frågeformulär med 7 punkter som är ett globalt mått på upplevd sömnlöshetsgrad, med dess tillförlitlighet och validitet har rapporterats.
|
6 veckor
|
|
Sovkvalitet: Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsram: 6 veckor
|
Sleeping Quality Assessment kommer att använda Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) med hög test-omtesttillförlitlighet och konstruktionsvaliditet.
|
6 veckor
|
|
Fatigue: Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20)
Tidsram: 6 veckor
|
Trötthet kommer att mätas med hjälp av Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20), med bevisad intern konsistens, validitet och användas i forskning om OA.
|
6 veckor
|
|
Depression: Geriatric Depression Scale
Tidsram: 6 veckor
|
Frågeformuläret med 15 punkter från Geriatric Depression Scale kommer att användas, vilket är ett giltigt mått på depression.
|
6 veckor
|
|
Resultatresultat för knäskada och artros
Tidsram: 6 veckor
|
Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) är ett giltigt och pålitligt instrument och kommer att användas för kort- och långtidsuppföljning av knä-OA. KOOS består av 42 föremål. En Likert-skala används för varje delskala och poster har fem möjliga svarsalternativ poängsatta från 0 (inga problem) till 4 (extrema problem) och var och en av de fem poängen beräknas som summan av de inkluderade punkterna. Poäng omvandlas till en skala 0-100. Noll representerar extrema knäproblem och 100 representerar inga knäproblem. i 5 separat poängsatta subskalor; Smärta, andra symtom, funktion i det dagliga livet (ADL), funktion inom sport och rekreation (sport/rek) och knärelaterad livskvalitet (QOL). |
6 veckor
|
|
36 kortform Livskvalitet
Tidsram: 6 veckor
|
SF-36 mäter åtta skalor: fysisk funktion, fysisk roll, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, emotionell roll och mental hälsa.
Varje skala omvandlas direkt till en 0-100 skala under antagandet att varje fråga väger lika mycket.
Ju lägre poäng desto mer funktionshinder.
|
6 veckor
|
|
Inflammatoriska biomarkörer
Tidsram: 6 veckor
|
De inflammatoriska biomarkörernas bedömningar kommer att använda venösa blodprover från försökspersoner.
Ungefär 10 ml blod kommer att samlas in från fastande personer, mellan kl. 08.00 och 10.00.
Serumet kommer att analyseras för nivåerna av inflammatoriska markörer: TNF-α, IL-1β, IL-6, IL-8, IL-17 och C-reaktivt protein, med hjälp av respektive ELISA-kit tillgängliga från Thermo Scientific, Inc (Rockford) IL).
|
6 veckor
|
|
Konditionsnivå - 6-minuters promenadtestet
Tidsram: 6 veckor
|
6-minuterspromenadtestet kommer att användas för att bedöma konditionsnivån vid baslinjen och efter avslutad intervention.
Vi kommer att följa riktlinjerna från American Thoracic Society för att genomföra detta test eftersom förbättringen av gångavstånd indikerar förbättringen av aerob kondition.
|
6 veckor
|
|
Smärtintensitetsmätning
Tidsram: 6 veckor
|
Smärtintensitetsnivån kommer att bedömas med 100 mm horisontell VAS, som är en giltig och tillförlitlig smärtskala. VAS rapporteras vara ett känsligt mått för tim- och veckobedömning av smärtnivån, och en minskning med 10 mm rapporteras vara den minsta kliniskt viktiga skillnaden för personer med kronisk smärta såsom vid OA. Försökspersonerna i båda grupperna kommer att uppmanas att bedöma sin smärta före och efter varje pass av gångövningen, och det genomsnittliga förändringsintervallet från före till efter promenad kommer att användas i dataanalys. Dessutom, för förändring av smärta från baslinje till efter intervention, kommer deltagaren att uppmanas att rapportera sin lägsta och maximala smärta under de senaste 24 timmarna och sin nuvarande smärta på VAS-linjalen. Sedan kommer medelvärdet av den vidtagna åtgärden 3 olika gånger att användas i analysen. |
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00146006
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .