- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04528953
Undersøgelse af effekten af intervalgang og Qigong på mennesker med knæartrose: Pilotundersøgelse
Undersøgelse af virkningen af intervalgang og Qigong på nogle kliniske og biologiske resultater hos mennesker med knæartrose.
Knæartrose (KOA) forårsager smerte og begrænset funktion, der fører til en stillesiddende livsstil. Den stillesiddende livsstil øger risikoen for hjerte-kar-sygdomme. Derudover har mange forsøgspersoner med KOA knæsmerter og søvnforstyrrelser, der begrænser deres funktion, livskvalitet og forårsager kropstræthed. Gåmotion kan gavne folk med KOA. Men at fortsætte med at gå i mere end 30 minutter kan øge smerter, der kan stoppe folk fra at deltage i gangøvelser.
Intervalgang kan gennemføre den samme mængde gangøvelse i flere separate tidsperioder uden at forårsage ekstra smerte hos personer med KOA. Sind-kropsmotion kan forbedre søvn og smerte hos personer med KOA.
Denne undersøgelse vil hjælpe forskere med at finde ud af, om intervalgang eller krop-sind-motion kan hjælpe folk med KOA til at forbedre deres smerter, konditionsniveau, søvnkvalitet, træningsdeltagelse, træthed og livskvalitet.
Ved at lave denne undersøgelse håber forskerne at lære mere om intervalgang eller krops-sind-øvelse hos mennesker med KOA.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Batool Alkhamis, MS
- Telefonnummer: 8167431152
- E-mail: balkhamis@kumc.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Wen Liu, PhD
- Telefonnummer: 9135262250
- E-mail: wliu@kumc.edu
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66103
- Rekruttering
- Wen Liu
-
Kontakt:
- Batool Alkhamis, PT, MS
- Telefonnummer: 816-743-1152
- E-mail: balkhamis@kumc.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier er følgende:
- 60-79 år og diagnosticeret med KOA af en læge eller opfylder ACR-kriterierne (95 % sensitivitet og 69 % specificitet) for KOA. ACR-kriterierne omfatter at opleve næsten daglige knæsmerter og have mindst 3 af disse 6 kriterier: (1) Alder over 50 år, (2) mindre end 30 minutters morgenstivhed, (3) øget varme i knæet, ( 4) crepitus med fleksion eller ekstension, (5) leds knogleforstørrelse og (6) ømhed i ledlinjen med palpation, eller patient skal diagnosticeres radiologisk med grad II eller mere i henhold til Kellgren og Lawrence vurderingsskalaen.
- Hyppige knæsmerter eller ømhed de fleste af de foregående 30 dage.
- Et gennemsnit af mildt til moderat smerteintensitetsniveau (5 til 75 mm på 100 mm VAS) i de sidste 7 dage
- Stillesiddende livsstil vurderet ved hjælp af 2011 Compendium of Physical Activities spørgeskema. Forsøgspersonen anses for stillesiddende, hvis han dyrker motion eller fysisk aktivitet med metaboliske ækvivalenter af opgaven (MET) mindre end 4, ikke mere end to gange om ugen.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke villig til at deltage i 3 sessioner om ugen i Kirmayer Fitness Center
- Har andre typer gigt såsom leddegigt eller gigt
- Neurologiske lidelser
- CVD inklusive hypertension, der forhindrer dem i at deltage i gå-motion
- Bruger i øjeblikket betablokker medicin
- Gennemgået en operation i underekstremiteterne inden for de seneste 6 måneder
- En historie med to eller flere tilfælde af fald i løbet af de sidste 6 måneder
- Aktuelle hofte- eller rygsøjlesmerter, der forhindrer dem i at deltage i gangøvelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: interval gruppe
|
Intervalgang: Forsøgspersonerne vil blive bedt om at fuldføre dagligt 30 minutters gang i to 15-minutters kampe med hvileintervallet i mindst 0,5 timer i timen og ikke mere end 2 timer mellem hver kamp. Qigong-øvelse: krop-sind-øvelse ved hjælp af "seks helbredende lyde" Qigong-øvelsen vil blive brugt, fordi den er nem at lære, kræver minimal fysisk formåen og kan udføres selv i siddende kropsposition. |
|
EKSPERIMENTEL: Qigong øvelse
|
Intervalgang: Forsøgspersonerne vil blive bedt om at fuldføre dagligt 30 minutters gang i to 15-minutters kampe med hvileintervallet i mindst 0,5 timer i timen og ikke mere end 2 timer mellem hver kamp. Qigong-øvelse: krop-sind-øvelse ved hjælp af "seks helbredende lyde" Qigong-øvelsen vil blive brugt, fordi den er nem at lære, kræver minimal fysisk formåen og kan udføres selv i siddende kropsposition. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: kontinuerlig gang
|
Intervalgang: Forsøgspersonerne vil blive bedt om at fuldføre dagligt 30 minutters gang i to 15-minutters kampe med hvileintervallet i mindst 0,5 timer i timen og ikke mere end 2 timer mellem hver kamp. Qigong-øvelse: krop-sind-øvelse ved hjælp af "seks helbredende lyde" Qigong-øvelsen vil blive brugt, fordi den er nem at lære, kræver minimal fysisk formåen og kan udføres selv i siddende kropsposition. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighedsmåling: rekruttering, compliance og frafald
Tidsramme: 6 uger
|
Gennemførligheden vil blive kvantificeret ved hjælp af satser for deltagerrekruttering, compliance og frafald fra træningsprogrammet ved hjælp af træningsdagbog udfyldt af træningsvejlederen.
Procentdelen af rekrutterede forsøgspersoner pr. måned vil blive rapporteret.
Frafaldsprocenten er defineret som den procentdel af forsøgspersoner, der ikke gennemfører undersøgelsesinterventionen og vælger at trække sig.
Overholdelsen er defineret som procentdelen af det gennemførte træningsprogram.
Træningsdagbogsloggen over forsøgspersoner, der dropper ud af undersøgelsen, vil ikke indgå, når compliance beregnes.
(gennemførlighedsforanstaltninger vil blive rapporteret i procent)
|
6 uger
|
|
Acceptabilitet
Tidsramme: 6 uger
|
Acceptabiliteten vil blive vurderet via deltagernes programevalueringsscore og vurdering af behandlingstilfredshed ved slutinterventionsevalueringen.
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at score på en 11-trins skala, der spænder fra 0 (dårlig) til 10 (fremragende) for spørgsmålene "Hvordan vurderer du dette træningsprogram samlet set med hensyn til brugervenlighed?" og "Hvordan vurderer du dette træningsprogram generelt med hensyn til at forbedre dine symptomer?"
Deltagerne vil også blive bedt om at vurdere deres overordnede tilfredshed med interventionen ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 (helt utilfreds) til 10 (fuldstændig tilfreds).
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omfattende smertevurdering: Måling af intermitterende og konstant slidgigtsmerter
Tidsramme: 6 uger
|
Til omfattende smertevurdering: Måling af intermitterende og konstant slidgigtsmerter (ICOAP)-skalaen.
ICOAP er et multidimensionelt mål udviklet til at evaluere smerten hos personer med KOA, omfattende.
ICOAP vurderer både smerteintensitet og hyppighed udover at vurdere smertens indvirkning på søvn og livskvalitet (fysisk funktion).
ICOAP har høj reliabilitet (0,85) og validitet (0,60-0,81).
ICOAP er en 11-points skala til at vurdere OA-smerter med en maksimal score på 100.
|
6 uger
|
|
Hvilepuls (rHR) og pulsgendannelse (HRR)
Tidsramme: 6 uger
|
rHR og HRR vil blive målt ved hjælp af en Polar OH1 optisk HR-sensor (Polar Electro Inc., New York), som er i høj overensstemmelse med EKG-målt HR og er valideret til brug i laboratoriemøder.
HRR er defineret som intervallet for ændringen af HR fra toppen efter træningen til et minut efter træningen.
Langsom HRR er en advarsel om fald i kardiovaskulær/autonom funktion.
HR bør falde med mindst 12 slag efter et minut efter træningsafslutning, ellers betragtes dette som en unormal reaktion.
HRR vil blive målt efter 6-minutters gangtesten, som er blevet godkendt til at være lige så effektiv til at teste HRR som kraftige øvelser.
HR vil blive målt før træningen (rHR), umiddelbart efter træningen (peak HR), og et minut efter træningen (1 min-post).
Derefter vil forskellen mellem peak HR og 1-min-post blive beregnet.
|
6 uger
|
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: 6 uger
|
HRV vil blive estimeret ved hjælp af et EKG-system ved at analysere HRV-frekvensen og tidsdomænet.
Standard ledning II-konfiguration vil blive brugt ved at placere tre engangselektroder over deltagerens bryst for at registrere EKG-signalerne.
Vi vil indsamle EKG-signalet ved 2000 Hz samplingshastighed. Forsøgspersonen vil blive bedt om at sidde afslappet i et stille rum med en temperatur mellem 22 og 24°C i 10 minutter.
Derefter vil HRV-EKG-optagelsen blive indsamlet over en 5-minutters periode, mens deltagerne bliver bedt om ikke at bevæge sig eller tale i løbet af de næste 5 minutter, når HRV vil blive indsamlet.
BIOPAC AcqKnowledge 5.0-software vil blive brugt til at indsamle både frekvens- og tidsparametrene for HRV.
Frekvensparametrene er LF-effekt (0,04-0,15 Hz) og HF-effekt (0,15-0,4 Hz) og LF/HF-forhold, mens tidsparametrene inkluderer RMSSD.
|
6 uger
|
|
Blodtryk
Tidsramme: 6 uger
|
SBP vil være målinger ved hjælp af en automatisk enhed, Microlife BP monitor.
|
6 uger
|
|
sværhedsgrad af søvnløshed
Tidsramme: 6 uger
|
Insomnia Severity Index er et spørgeskema med 7 punkter, der er et globalt mål for opfattet søvnløshedsalvor, med dets pålidelighed og validitet, der er blevet rapporteret.
|
6 uger
|
|
Sovekvalitet: Pittsburghs søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: 6 uger
|
Sleeping Quality Assessment vil bruge Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) med høj test-gentest reliabilitet og konstruktionsvaliditet.
|
6 uger
|
|
Fatigue: Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20)
Tidsramme: 6 uger
|
Træthed vil blive målt ved hjælp af Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20), med bevist intern konsistens, validitet og brugt i forskning af OA.
|
6 uger
|
|
Depression: Geriatrisk depressionsskala
Tidsramme: 6 uger
|
Spørgeskemaet med 15 punkter i Geriatric Depression Scale vil blive brugt, som er en valid måling af depression.
|
6 uger
|
|
Resultatscore for knæskade og slidgigt
Tidsramme: 6 uger
|
Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) er et validt og pålideligt instrument og vil blive brugt til kort- og langtidsopfølgning af knæ-OA. KOOS består af 42 genstande. En Likert-skala bruges til hver underskala, og emner har fem mulige svarmuligheder scoret fra 0 (Ingen problemer) til 4 (Ekstreme problemer), og hver af de fem scores beregnes som summen af de inkluderede emner. Scoringer omdannes til en skala fra 0-100. Nul repræsenterer ekstreme knæproblemer og 100 repræsenterer ingen knæproblemer. i 5 særskilte underskalaer; Smerter, andre symptomer, Funktion i dagligdagen (ADL), Funktion i Sport og Fritid (Sport/Rec) og knæ-relateret Livskvalitet (QOL). |
6 uger
|
|
36 kort form Livskvalitet
Tidsramme: 6 uger
|
SF-36 måler otte skalaer: fysisk funktion, rolle fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle følelsesmæssig og mental sundhed.
Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget.
Jo lavere score, jo mere handicap.
|
6 uger
|
|
Inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: 6 uger
|
De inflammatoriske biomarkørvurderinger vil bruge venøse blodprøver udtaget fra forsøgspersoner.
Cirka 10 ml blod vil blive indsamlet fra fastende forsøgspersoner mellem kl. 8.00 og 10.00.
Serumet vil blive analyseret for niveauerne af inflammatoriske markører: TNF-α, IL-1β, IL-6, IL-8, IL-17 og C-reaktivt protein ved hjælp af respektive ELISA-kits, der er tilgængelige fra Thermo Scientific, Inc (Rockford). IL).
|
6 uger
|
|
Konditionsniveau - 6-minutters gangtesten
Tidsramme: 6 uger
|
6-minutters gangtesten vil blive brugt til at vurdere konditionsniveauet ved baseline og efter afslutning af interventionen.
Vi vil følge retningslinjerne fra American Thoracic Society for at udføre denne test, da forbedringen i gåafstand indikerer forbedringen af aerob kondition.
|
6 uger
|
|
Måling af smerteintensitet
Tidsramme: 6 uger
|
Smerteintensitetsniveau vil blive vurderet ved hjælp af 100 mm vandret VAS, som er en valid og pålidelig smerteskala. VAS er rapporteret at være en følsom måling til time- og ugentlig vurdering af smerteniveau, og en reduktion på 10 mm er rapporteret at være den mindste klinisk vigtige forskel for mennesker med kroniske smerter såsom i OA. Forsøgspersonerne i begge grupper vil blive bedt om at score deres smerter før og efter hver gang i gangøvelsen, og det gennemsnitlige interval for ændring fra før til efter gang vil blive brugt i dataanalyse. Ved ændring af smerte fra baseline til postintervention vil deltageren desuden blive bedt om at rapportere deres minimums- og maksimumssmerter i løbet af de sidste 24 timer og deres aktuelle smerter på VAS linealen. Derefter vil gennemsnittet af foranstaltningen taget 3 forskellige tidspunkter blive brugt i analysen. |
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00146006
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Clinical Center of VojvodinaAktiv, ikke rekrutterendeOsteoarthritisSerbien
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutteringOsteoarthritis | Knæ Arthritis, SlidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnæ slidgigt | OsteoarthritisIndonesien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of KarachiRekrutteringKnæ slidgigt | Knæsmerter Gigt | OsteoarthritisPakistan
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiIkke rekrutterer endnu
-
Fundació EurecatHISPANAGAR SARekrutteringBetændelse | Bruskskade | Ledskade | OsteoarthritisSpanien
Kliniske forsøg med Intervalgang og Qigong motion
-
Lady Davis InstituteAfsluttetManiodepressivCanada
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityKaraman Training and Research HospitalAfsluttetSkoliose idiopatiskTyrkiet (Türkiye)
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuTeenagere | Psykiatriske lidelser | Diabetes mellitus type 1