Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effekten af ​​intervalgang og Qigong på mennesker med knæartrose: Pilotundersøgelse

19. maj 2022 opdateret af: University of Kansas Medical Center

Undersøgelse af virkningen af ​​intervalgang og Qigong på nogle kliniske og biologiske resultater hos mennesker med knæartrose.

Knæartrose (KOA) forårsager smerte og begrænset funktion, der fører til en stillesiddende livsstil. Den stillesiddende livsstil øger risikoen for hjerte-kar-sygdomme. Derudover har mange forsøgspersoner med KOA knæsmerter og søvnforstyrrelser, der begrænser deres funktion, livskvalitet og forårsager kropstræthed. Gåmotion kan gavne folk med KOA. Men at fortsætte med at gå i mere end 30 minutter kan øge smerter, der kan stoppe folk fra at deltage i gangøvelser.

Intervalgang kan gennemføre den samme mængde gangøvelse i flere separate tidsperioder uden at forårsage ekstra smerte hos personer med KOA. Sind-kropsmotion kan forbedre søvn og smerte hos personer med KOA.

Denne undersøgelse vil hjælpe forskere med at finde ud af, om intervalgang eller krop-sind-motion kan hjælpe folk med KOA til at forbedre deres smerter, konditionsniveau, søvnkvalitet, træningsdeltagelse, træthed og livskvalitet.

Ved at lave denne undersøgelse håber forskerne at lære mere om intervalgang eller krops-sind-øvelse hos mennesker med KOA.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Wen Liu, PhD
  • Telefonnummer: 9135262250
  • E-mail: wliu@kumc.edu

Studiesteder

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66103
        • Rekruttering
        • Wen Liu
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 79 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier er følgende:

  1. 60-79 år og diagnosticeret med KOA af en læge eller opfylder ACR-kriterierne (95 % sensitivitet og 69 % specificitet) for KOA. ACR-kriterierne omfatter at opleve næsten daglige knæsmerter og have mindst 3 af disse 6 kriterier: (1) Alder over 50 år, (2) mindre end 30 minutters morgenstivhed, (3) øget varme i knæet, ( 4) crepitus med fleksion eller ekstension, (5) leds knogleforstørrelse og (6) ømhed i ledlinjen med palpation, eller patient skal diagnosticeres radiologisk med grad II eller mere i henhold til Kellgren og Lawrence vurderingsskalaen.
  2. Hyppige knæsmerter eller ømhed de fleste af de foregående 30 dage.
  3. Et gennemsnit af mildt til moderat smerteintensitetsniveau (5 til 75 mm på 100 mm VAS) i de sidste 7 dage
  4. Stillesiddende livsstil vurderet ved hjælp af 2011 Compendium of Physical Activities spørgeskema. Forsøgspersonen anses for stillesiddende, hvis han dyrker motion eller fysisk aktivitet med metaboliske ækvivalenter af opgaven (MET) mindre end 4, ikke mere end to gange om ugen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke villig til at deltage i 3 sessioner om ugen i Kirmayer Fitness Center
  2. Har andre typer gigt såsom leddegigt eller gigt
  3. Neurologiske lidelser
  4. CVD inklusive hypertension, der forhindrer dem i at deltage i gå-motion
  5. Bruger i øjeblikket betablokker medicin
  6. Gennemgået en operation i underekstremiteterne inden for de seneste 6 måneder
  7. En historie med to eller flere tilfælde af fald i løbet af de sidste 6 måneder
  8. Aktuelle hofte- eller rygsøjlesmerter, der forhindrer dem i at deltage i gangøvelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: interval gruppe

Intervalgang: Forsøgspersonerne vil blive bedt om at fuldføre dagligt 30 minutters gang i to 15-minutters kampe med hvileintervallet i mindst 0,5 timer i timen og ikke mere end 2 timer mellem hver kamp.

Qigong-øvelse: krop-sind-øvelse ved hjælp af "seks helbredende lyde" Qigong-øvelsen vil blive brugt, fordi den er nem at lære, kræver minimal fysisk formåen og kan udføres selv i siddende kropsposition.

EKSPERIMENTEL: Qigong øvelse

Intervalgang: Forsøgspersonerne vil blive bedt om at fuldføre dagligt 30 minutters gang i to 15-minutters kampe med hvileintervallet i mindst 0,5 timer i timen og ikke mere end 2 timer mellem hver kamp.

Qigong-øvelse: krop-sind-øvelse ved hjælp af "seks helbredende lyde" Qigong-øvelsen vil blive brugt, fordi den er nem at lære, kræver minimal fysisk formåen og kan udføres selv i siddende kropsposition.

ACTIVE_COMPARATOR: kontinuerlig gang

Intervalgang: Forsøgspersonerne vil blive bedt om at fuldføre dagligt 30 minutters gang i to 15-minutters kampe med hvileintervallet i mindst 0,5 timer i timen og ikke mere end 2 timer mellem hver kamp.

Qigong-øvelse: krop-sind-øvelse ved hjælp af "seks helbredende lyde" Qigong-øvelsen vil blive brugt, fordi den er nem at lære, kræver minimal fysisk formåen og kan udføres selv i siddende kropsposition.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighedsmåling: rekruttering, compliance og frafald
Tidsramme: 6 uger
Gennemførligheden vil blive kvantificeret ved hjælp af satser for deltagerrekruttering, compliance og frafald fra træningsprogrammet ved hjælp af træningsdagbog udfyldt af træningsvejlederen. Procentdelen af ​​rekrutterede forsøgspersoner pr. måned vil blive rapporteret. Frafaldsprocenten er defineret som den procentdel af forsøgspersoner, der ikke gennemfører undersøgelsesinterventionen og vælger at trække sig. Overholdelsen er defineret som procentdelen af ​​det gennemførte træningsprogram. Træningsdagbogsloggen over forsøgspersoner, der dropper ud af undersøgelsen, vil ikke indgå, når compliance beregnes. (gennemførlighedsforanstaltninger vil blive rapporteret i procent)
6 uger
Acceptabilitet
Tidsramme: 6 uger
Acceptabiliteten vil blive vurderet via deltagernes programevalueringsscore og vurdering af behandlingstilfredshed ved slutinterventionsevalueringen. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at score på en 11-trins skala, der spænder fra 0 (dårlig) til 10 (fremragende) for spørgsmålene "Hvordan vurderer du dette træningsprogram samlet set med hensyn til brugervenlighed?" og "Hvordan vurderer du dette træningsprogram generelt med hensyn til at forbedre dine symptomer?" Deltagerne vil også blive bedt om at vurdere deres overordnede tilfredshed med interventionen ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 (helt utilfreds) til 10 (fuldstændig tilfreds).
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omfattende smertevurdering: Måling af intermitterende og konstant slidgigtsmerter
Tidsramme: 6 uger
Til omfattende smertevurdering: Måling af intermitterende og konstant slidgigtsmerter (ICOAP)-skalaen. ICOAP er et multidimensionelt mål udviklet til at evaluere smerten hos personer med KOA, omfattende. ICOAP vurderer både smerteintensitet og hyppighed udover at vurdere smertens indvirkning på søvn og livskvalitet (fysisk funktion). ICOAP har høj reliabilitet (0,85) og validitet (0,60-0,81). ICOAP er en 11-points skala til at vurdere OA-smerter med en maksimal score på 100.
6 uger
Hvilepuls (rHR) og pulsgendannelse (HRR)
Tidsramme: 6 uger
rHR og HRR vil blive målt ved hjælp af en Polar OH1 optisk HR-sensor (Polar Electro Inc., New York), som er i høj overensstemmelse med EKG-målt HR og er valideret til brug i laboratoriemøder. HRR er defineret som intervallet for ændringen af ​​HR fra toppen efter træningen til et minut efter træningen. Langsom HRR er en advarsel om fald i kardiovaskulær/autonom funktion. HR bør falde med mindst 12 slag efter et minut efter træningsafslutning, ellers betragtes dette som en unormal reaktion. HRR vil blive målt efter 6-minutters gangtesten, som er blevet godkendt til at være lige så effektiv til at teste HRR som kraftige øvelser. HR vil blive målt før træningen (rHR), umiddelbart efter træningen (peak HR), og et minut efter træningen (1 min-post). Derefter vil forskellen mellem peak HR og 1-min-post blive beregnet.
6 uger
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: 6 uger
HRV vil blive estimeret ved hjælp af et EKG-system ved at analysere HRV-frekvensen og tidsdomænet. Standard ledning II-konfiguration vil blive brugt ved at placere tre engangselektroder over deltagerens bryst for at registrere EKG-signalerne. Vi vil indsamle EKG-signalet ved 2000 Hz samplingshastighed. Forsøgspersonen vil blive bedt om at sidde afslappet i et stille rum med en temperatur mellem 22 og 24°C i 10 minutter. Derefter vil HRV-EKG-optagelsen blive indsamlet over en 5-minutters periode, mens deltagerne bliver bedt om ikke at bevæge sig eller tale i løbet af de næste 5 minutter, når HRV vil blive indsamlet. BIOPAC AcqKnowledge 5.0-software vil blive brugt til at indsamle både frekvens- og tidsparametrene for HRV. Frekvensparametrene er LF-effekt (0,04-0,15 Hz) og HF-effekt (0,15-0,4 Hz) og LF/HF-forhold, mens tidsparametrene inkluderer RMSSD.
6 uger
Blodtryk
Tidsramme: 6 uger
SBP vil være målinger ved hjælp af en automatisk enhed, Microlife BP monitor.
6 uger
sværhedsgrad af søvnløshed
Tidsramme: 6 uger
Insomnia Severity Index er et spørgeskema med 7 punkter, der er et globalt mål for opfattet søvnløshedsalvor, med dets pålidelighed og validitet, der er blevet rapporteret.
6 uger
Sovekvalitet: Pittsburghs søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: 6 uger
Sleeping Quality Assessment vil bruge Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) med høj test-gentest reliabilitet og konstruktionsvaliditet.
6 uger
Fatigue: Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20)
Tidsramme: 6 uger
Træthed vil blive målt ved hjælp af Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20), med bevist intern konsistens, validitet og brugt i forskning af OA.
6 uger
Depression: Geriatrisk depressionsskala
Tidsramme: 6 uger
Spørgeskemaet med 15 punkter i Geriatric Depression Scale vil blive brugt, som er en valid måling af depression.
6 uger
Resultatscore for knæskade og slidgigt
Tidsramme: 6 uger

Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) er et validt og pålideligt instrument og vil blive brugt til kort- og langtidsopfølgning af knæ-OA. KOOS består af 42 genstande. En Likert-skala bruges til hver underskala, og emner har fem mulige svarmuligheder scoret fra 0 (Ingen problemer) til 4 (Ekstreme problemer), og hver af de fem scores beregnes som summen af ​​de inkluderede emner. Scoringer omdannes til en skala fra 0-100. Nul repræsenterer ekstreme knæproblemer og 100 repræsenterer ingen knæproblemer.

i 5 særskilte underskalaer; Smerter, andre symptomer, Funktion i dagligdagen (ADL), Funktion i Sport og Fritid (Sport/Rec) og knæ-relateret Livskvalitet (QOL).

6 uger
36 kort form Livskvalitet
Tidsramme: 6 uger
SF-36 måler otte skalaer: fysisk funktion, rolle fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle følelsesmæssig og mental sundhed. Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget. Jo lavere score, jo mere handicap.
6 uger
Inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: 6 uger
De inflammatoriske biomarkørvurderinger vil bruge venøse blodprøver udtaget fra forsøgspersoner. Cirka 10 ml blod vil blive indsamlet fra fastende forsøgspersoner mellem kl. 8.00 og 10.00. Serumet vil blive analyseret for niveauerne af inflammatoriske markører: TNF-α, IL-1β, IL-6, IL-8, IL-17 og C-reaktivt protein ved hjælp af respektive ELISA-kits, der er tilgængelige fra Thermo Scientific, Inc (Rockford). IL).
6 uger
Konditionsniveau - 6-minutters gangtesten
Tidsramme: 6 uger
6-minutters gangtesten vil blive brugt til at vurdere konditionsniveauet ved baseline og efter afslutning af interventionen. Vi vil følge retningslinjerne fra American Thoracic Society for at udføre denne test, da forbedringen i gåafstand indikerer forbedringen af ​​aerob kondition.
6 uger
Måling af smerteintensitet
Tidsramme: 6 uger

Smerteintensitetsniveau vil blive vurderet ved hjælp af 100 mm vandret VAS, som er en valid og pålidelig smerteskala. VAS er rapporteret at være en følsom måling til time- og ugentlig vurdering af smerteniveau, og en reduktion på 10 mm er rapporteret at være den mindste klinisk vigtige forskel for mennesker med kroniske smerter såsom i OA. Forsøgspersonerne i begge grupper vil blive bedt om at score deres smerter før og efter hver gang i gangøvelsen, og det gennemsnitlige interval for ændring fra før til efter gang vil blive brugt i dataanalyse.

Ved ændring af smerte fra baseline til postintervention vil deltageren desuden blive bedt om at rapportere deres minimums- og maksimumssmerter i løbet af de sidste 24 timer og deres aktuelle smerter på VAS linealen. Derefter vil gennemsnittet af foranstaltningen taget 3 forskellige tidspunkter blive brugt i analysen.

6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. oktober 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2020

Først opslået (FAKTISKE)

27. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00146006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med Intervalgang og Qigong motion

Abonner