Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intervallkävelyn ja Qigongin vaikutuksen tutkiminen polven nivelrikkoa sairastaviin ihmisiin: Pilottitutkimus

torstai 19. toukokuuta 2022 päivittänyt: University of Kansas Medical Center

Intervallkävelyn ja Qigongin vaikutuksen tutkiminen polven nivelrikkoa sairastavien ihmisten kliinisiin ja biologisiin tuloksiin.

Polven nivelrikko (KOA) aiheuttaa kipua ja rajoitettua toimintaa, mikä johtaa istuvaan elämäntapaan. Istuva elämäntapa lisää sydän- ja verisuonisairauksien riskiä. Lisäksi monilla KOA-potilailla on polvikipuja ja unihäiriöitä, jotka rajoittavat heidän toimintaansa, elämänlaatuaan ja aiheuttavat kehon väsymystä. Kävelyharjoittelu voi hyödyttää ihmisiä, joilla on KOA. Yli 30 minuutin kävelyn jatkaminen voi kuitenkin lisätä kipua, mikä voi estää ihmisiä osallistumasta kävelyharjoitteluun.

Intervallikävely voi suorittaa saman määrän kävelyharjoitusta useissa eri ajanjaksoissa aiheuttamatta ylimääräistä kipua KOA-potilaille. Mielen kehon harjoittelu voi parantaa unta ja kipua ihmisillä, joilla on KOA.

Tämä tutkimus auttaa tutkijoita selvittämään, voivatko intervallikvelyt tai mielen ja kehon harjoitukset auttaa KOA-potilaita parantamaan kipua, kuntotasoaan, unen laatua, osallistumista harjoitteluun, väsymystä ja elämänlaatua.

Tämän tutkimuksen avulla tutkijat toivovat saavansa lisätietoja intervallikvelystä tai mielen kehon harjoituksesta ihmisillä, joilla on KOA.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

45

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Wen Liu, PhD
  • Puhelinnumero: 9135262250
  • Sähköposti: wliu@kumc.edu

Opiskelupaikat

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66103
        • Rekrytointi
        • Wen Liu
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 79 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit ovat seuraavat:

  1. 60–79-vuotiaat ja lääkärin diagnosoima KOA tai jotka täyttävät KOA:n ACR-kriteerit (95 % herkkyys ja 69 % spesifisyys). ACR-kriteereitä ovat lähes päivittäinen polvikipu ja vähintään kolme näistä kuudesta kriteeristä: (1) yli 50 vuoden ikä, (2) alle 30 minuutin aamujäykkyys, (3) polven lisääntynyt lämpö, ​​( 4) krepitus koukistuneena tai venyneenä, (5) nivelten luuston suureneminen ja (6) nivellinjan arkuus tunnustelulla tai kohde on diagnosoitava radiologisesti, luokka II tai enemmän Kellgrenin ja Lawrencen luokitusasteikon mukaan.
  2. Toistuva polvikipu tai -särky suurimman osan edellisten 30 päivän aikana.
  3. Keskimääräinen lievän tai kohtalaisen kivun voimakkuus (5-75 mm 100 mm:n VAS:ssa) viimeisen 7 päivän aikana
  4. Istuva elämäntapa arvioitu 2011 Compendium of Physical Activities -kyselylomakkeella. Kohdetta pidetään istuvana, jos hän harjoittaa liikuntaa tai fyysistä aktiivisuutta, jonka aineenvaihduntaekvivalentit (MET) ovat alle 4, enintään kaksi kertaa viikossa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei halua osallistua 3 kertaa viikossa Kirmayerin kuntokeskukseen
  2. sinulla on muun tyyppinen niveltulehdus, kuten nivelreuma tai kihti
  3. Neurologiset häiriöt
  4. sydän- ja verisuonitauti, mukaan lukien verenpainetauti, joka estää heitä osallistumasta kävelyharjoitteluun
  5. Tällä hetkellä käytössä beetasalpaaja
  6. Kävi minkään alaraajan leikkauksen viimeisen 6 kuukauden aikana
  7. Kaksi tai useampia kaatumistapauksia viimeisen 6 kuukauden aikana
  8. Nykyinen lonkka- tai selkäkipu, joka estää heitä osallistumasta kävelyharjoitteluun.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: intervalliryhmä

Välikävely: Koehenkilöitä pyydetään kävelemään päivittäin 30 minuuttia kahdessa 15 minuutin ottelussa, jolloin lepoväli on vähintään 0,5 tuntia ja enintään 2 tuntia kunkin ottelun välillä.

Qigong-harjoitus: mielen ja kehon harjoitus "kuuden parantavan äänen" avulla Qigong-harjoitusta käytetään, koska se on helppo oppia, vaatii minimaalista fyysistä suorituskykyä ja voidaan suorittaa jopa istuvassa asennossa.

KOKEELLISTA: Qigong harjoitus

Välikävely: Koehenkilöitä pyydetään kävelemään päivittäin 30 minuuttia kahdessa 15 minuutin ottelussa, jolloin lepoväli on vähintään 0,5 tuntia ja enintään 2 tuntia kunkin ottelun välillä.

Qigong-harjoitus: mielen ja kehon harjoitus "kuuden parantavan äänen" avulla Qigong-harjoitusta käytetään, koska se on helppo oppia, vaatii minimaalista fyysistä suorituskykyä ja voidaan suorittaa jopa istuvassa asennossa.

ACTIVE_COMPARATOR: jatkuva kävely

Välikävely: Koehenkilöitä pyydetään kävelemään päivittäin 30 minuuttia kahdessa 15 minuutin ottelussa, jolloin lepoväli on vähintään 0,5 tuntia ja enintään 2 tuntia kunkin ottelun välillä.

Qigong-harjoitus: mielen ja kehon harjoitus "kuuden parantavan äänen" avulla Qigong-harjoitusta käytetään, koska se on helppo oppia, vaatii minimaalista fyysistä suorituskykyä ja voidaan suorittaa jopa istuvassa asennossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuuden mittaaminen: rekrytointi, noudattaminen ja keskeyttäminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Toteutettavuus kvantifioidaan käyttämällä osallistujien rekrytointia, noudattamista ja harjoitusohjelman keskeyttämisastetta käyttämällä harjoituksen ohjaajan täyttämää harjoituspäiväkirjaa. Rekrytoitujen kohteiden prosenttiosuus kuukaudessa raportoidaan. Keskeyttämisprosentti määritellään niiden koehenkilöiden prosenttiosuutena, jotka eivät suorita tutkimusinterventiota ja päättävät vetäytyä. Vaatimustenmukaisuus määritellään prosenttiosuutena suoritetusta harjoitusohjelmasta. Harjoituspäiväkirjaa tutkimuksesta keskeyttäneistä koehenkilöistä ei oteta mukaan laskettaessa vaatimustenmukaisuutta. (toteutettavuustoimenpiteet ilmoitetaan prosentteina)
6 viikkoa
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Hyväksyttävyys arvioidaan osallistujien ohjelman arviointipisteiden ja hoitotyytyväisyyden arvioinnin perusteella interventio-arvioinnissa. Koehenkilöitä pyydetään antamaan pisteet 11 pisteen asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (huono) - 10 (erinomainen) kysymyksiin "Miten arvioit tämän harjoitusohjelman yleisen helppouden suhteen?" ja "Miten arvioit tämän harjoitusohjelman yleisesti ottaen oireidesi parantamiseksi?" Osallistujia pyydetään myös arvioimaan kokonaistyytyväisyytensä interventioon käyttämällä 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa, joka vaihtelee välillä 0 (täysin tyytymätön) 10:een (täysin tyytyväinen).
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kattava kivun arviointi: ajoittaisen ja jatkuvan nivelrikon kivun mitta
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Kattava kivun arviointi: Jaksottaisen ja jatkuvan nivelrikkokivun mitta (ICOAP) -asteikko. ICOAP on moniulotteinen mitta, joka on kehitetty arvioimaan kokonaisvaltaisesti KOA-potilaiden kipua. ICOAP arvioi sekä kivun voimakkuutta että esiintymistiheyttä sekä kivun vaikutusta uneen ja elämänlaatuun (fyysiseen toimintaan). ICOAP:lla on korkea luotettavuus (0,85) ja validiteetti (0,60-0,81). ICOAP on 11 pisteen asteikko OA-kivun arvioimiseksi maksimipistemäärällä 100.
6 viikkoa
Leposyke (rHR) ja sykkeen palautuminen (HRR)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
rHR ja HRR mitataan käyttämällä Polar OH1 optista sykeanturia (Polar Electro Inc., New York), joka on hyvin yhteensopiva EKG:llä mitatun sykkeen kanssa ja joka on validoitu käytettäväksi laboratorioistunnoissa. HRR määritellään HR:n vaihteluväliksi harjoituksen jälkeisestä huipusta minuuttiin harjoituksen jälkeen. Hidas HRR on varoitus kardiovaskulaarisen/autonomisen toiminnan heikkenemisestä. Sykkeen tulisi laskea vähintään 12 lyöntiä minuutin kuluttua harjoituksen lopettamisesta, muuten tätä pidetään epänormaalina vasteena. HRR mitataan kuuden minuutin kävelytestin jälkeen, joka on hyväksytty HRR-testauksessa yhtä tehokkaaksi kuin voimakkaat harjoitukset. Syke mitataan ennen harjoitusta (rHR), välittömästi harjoituksen jälkeen (huippusyke) ja minuutti harjoituksen jälkeen (1 min jälkeen). Sitten lasketaan huippusykeen ja 1 minuutin postauksen välinen ero.
6 viikkoa
Sykevaihtelu (HRV)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
HRV arvioidaan EKG-järjestelmän avulla analysoimalla HRV:n taajuutta ja aikaaluetta. Normaalia kytkentä II -kokoonpanoa käytetään asettamalla kolme kertakäyttöistä elektrodia osallistujan rintakehän päälle EKG-signaalien tallentamiseksi. Keräämme EKG-signaalin 2000 Hz:n näytteenottotaajuudella. Koehenkilöä pyydetään istumaan rennosti hiljaisessa huoneessa, jonka lämpötila on 22–24 °C, 10 minuutin ajan. Sitten HRV-EKG-tallenteet kerätään 5 minuutin aikana, ja osallistujia pyydetään olemaan liikkumatta tai puhumatta seuraavien 5 minuutin aikana, kun HRV kerätään. HRV:n taajuus- ja aikaparametrien keräämiseen käytetään BIOPAC AcqKnowledge 5.0 -ohjelmistoa. Taajuusparametreina ovat LF-teho (0,04-0,15 Hz) ja HF-teho (0,15-0,4 Hz) sekä LF/HF-suhde, kun taas aikaparametrit sisältävät RMSSD:n.
6 viikkoa
Verenpaine
Aikaikkuna: 6 viikkoa
SBP mitataan automaattisella laitteella, Microlife BP monitorilla.
6 viikkoa
unettomuuden vakavuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Insomnia Severity Index on 7 kohdan kyselylomake, joka on maailmanlaajuinen mitta koetun unettomuuden vaikeusasteelle, ja sen luotettavuus ja pätevyys on raportoitu.
6 viikkoa
Unen laatu: Pittsburghin unen laatuindeksi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Unenlaadun arviointi käyttää Pittsburghin unen laatuindeksiä (PSQI), jolla on korkea testi-uudelleentestauksen luotettavuus ja rakenteen validiteetti.
6 viikkoa
Väsymys: moniulotteinen väsymiskartoitus (MFI-20)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Väsymys mitataan moniulotteisella väsymyskartalla (MFI-20), jonka sisäinen johdonmukaisuus, validiteetti on todistettu ja jota käytetään OA:n tutkimuksessa.
6 viikkoa
Masennus: Geriatric Depression Scale
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Käytetään Geriatric Depression Scalen 15 kohdan kyselylomaketta, joka on pätevä masennuksen mitta.
6 viikkoa
Polvivamman ja nivelrikon tulos
Aikaikkuna: 6 viikkoa

Vahinko- ja nivelrikkotulospiste (KOOS) on pätevä ja luotettava instrumentti, ja sitä käytetään polven OA:n lyhyt- ja pitkäaikaisseurantaan. KOOS koostuu 42 tuotteesta. Jokaiselle ala-asteikolle käytetään Likert-asteikkoa, ja kohteissa on viisi mahdollista vastausvaihtoehtoa 0 (Ei ongelmia) - 4 (äärimmäiset ongelmat) ja jokainen viidestä pistemäärästä lasketaan mukana olevien kohtien summana. Pisteet muunnetaan asteikolla 0-100. Nolla tarkoittaa äärimmäisiä polviongelmia ja 100 ei polviongelmia.

5 erikseen pisteytetyssä ala-asteikossa; Kipu, muut oireet, toiminta päivittäisessä elämässä (ADL), toiminta urheilussa ja virkistystoiminnassa (urheilu/retki) ja polviin liittyvä elämänlaatu (QOL).

6 viikkoa
36 lyhyt muoto Life Quality
Aikaikkuna: 6 viikkoa
SF-36 mittaa kahdeksaa asteikkoa: fyysinen toiminta, fyysinen rooli, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli emotionaalinen ja mielenterveys. Jokainen asteikko muunnetaan suoraan asteikoksi 0-100 olettaen, että jokaisella kysymyksellä on sama painoarvo. Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vammaisuutta.
6 viikkoa
Tulehdukselliset biomarkkerit
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Tulehduksellisten biomarkkerien arvioinnissa käytetään koehenkilöiltä otettuja laskimoverinäytteitä. Paastopotilailta kerätään noin 10 ml verta klo 8-10 välillä. Seerumista määritetään tulehdusmerkkiaineiden tasot: TNF-α, IL-1β, IL-6, IL-8, IL-17 ja C-reaktiivinen proteiini käyttämällä vastaavia ELISA-pakkauksia, joita on saatavilla Thermo Scientific, Inc:ltä (Rockford). , IL).
6 viikkoa
Kuntotaso – 6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 minuutin kävelytestillä arvioidaan kuntotaso lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen. Noudatamme American Thoracic Societyn ohjeistusta tämän testin suorittamisessa, koska kävelyetäisyyden paraneminen osoittaa aerobisen kunnon paranemisen.
6 viikkoa
Kivun voimakkuuden mittaus
Aikaikkuna: 6 viikkoa

Kivun voimakkuuden taso arvioidaan 100 mm vaakasuuntaisella VAS:lla, joka on pätevä ja luotettava kipuasteikko. VAS:n on raportoitu olevan herkkä mittaus kiputason tunti- ja viikoittaiselle arvioinnille, ja 10 mm:n pienenemisen on raportoitu olevan pienin kliininen tärkeä ero ihmisillä, joilla on krooninen kipu, kuten OA. Molempien ryhmien koehenkilöitä pyydetään arvioimaan kipunsa ennen ja jälkeen jokaisen kävelyharjoituksen, ja data-analyysissä käytetään keskimääräistä vaihteluväliä ennen kävelyä kävelyn jälkeen.

Lisäksi, jos kivut muuttuvat lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeiseksi, osallistujaa pyydetään raportoimaan VAS-viivaimella minimi- ja enimmäiskipunsa viimeisen 24 tunnin aikana sekä nykyinen kipunsa. Sitten analyysissä käytetään 3 eri kertaa tehdyn mittauksen keskiarvoa.

6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 13. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 27. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 26. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00146006

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, polvi

Kliiniset tutkimukset Intervallikävely ja Qigong-harjoitus

Tilaa