- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04528953
Intervallkävelyn ja Qigongin vaikutuksen tutkiminen polven nivelrikkoa sairastaviin ihmisiin: Pilottitutkimus
Intervallkävelyn ja Qigongin vaikutuksen tutkiminen polven nivelrikkoa sairastavien ihmisten kliinisiin ja biologisiin tuloksiin.
Polven nivelrikko (KOA) aiheuttaa kipua ja rajoitettua toimintaa, mikä johtaa istuvaan elämäntapaan. Istuva elämäntapa lisää sydän- ja verisuonisairauksien riskiä. Lisäksi monilla KOA-potilailla on polvikipuja ja unihäiriöitä, jotka rajoittavat heidän toimintaansa, elämänlaatuaan ja aiheuttavat kehon väsymystä. Kävelyharjoittelu voi hyödyttää ihmisiä, joilla on KOA. Yli 30 minuutin kävelyn jatkaminen voi kuitenkin lisätä kipua, mikä voi estää ihmisiä osallistumasta kävelyharjoitteluun.
Intervallikävely voi suorittaa saman määrän kävelyharjoitusta useissa eri ajanjaksoissa aiheuttamatta ylimääräistä kipua KOA-potilaille. Mielen kehon harjoittelu voi parantaa unta ja kipua ihmisillä, joilla on KOA.
Tämä tutkimus auttaa tutkijoita selvittämään, voivatko intervallikvelyt tai mielen ja kehon harjoitukset auttaa KOA-potilaita parantamaan kipua, kuntotasoaan, unen laatua, osallistumista harjoitteluun, väsymystä ja elämänlaatua.
Tämän tutkimuksen avulla tutkijat toivovat saavansa lisätietoja intervallikvelystä tai mielen kehon harjoituksesta ihmisillä, joilla on KOA.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Batool Alkhamis, MS
- Puhelinnumero: 8167431152
- Sähköposti: balkhamis@kumc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Wen Liu, PhD
- Puhelinnumero: 9135262250
- Sähköposti: wliu@kumc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66103
- Rekrytointi
- Wen Liu
-
Ottaa yhteyttä:
- Batool Alkhamis, PT, MS
- Puhelinnumero: 816-743-1152
- Sähköposti: balkhamis@kumc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit ovat seuraavat:
- 60–79-vuotiaat ja lääkärin diagnosoima KOA tai jotka täyttävät KOA:n ACR-kriteerit (95 % herkkyys ja 69 % spesifisyys). ACR-kriteereitä ovat lähes päivittäinen polvikipu ja vähintään kolme näistä kuudesta kriteeristä: (1) yli 50 vuoden ikä, (2) alle 30 minuutin aamujäykkyys, (3) polven lisääntynyt lämpö, ( 4) krepitus koukistuneena tai venyneenä, (5) nivelten luuston suureneminen ja (6) nivellinjan arkuus tunnustelulla tai kohde on diagnosoitava radiologisesti, luokka II tai enemmän Kellgrenin ja Lawrencen luokitusasteikon mukaan.
- Toistuva polvikipu tai -särky suurimman osan edellisten 30 päivän aikana.
- Keskimääräinen lievän tai kohtalaisen kivun voimakkuus (5-75 mm 100 mm:n VAS:ssa) viimeisen 7 päivän aikana
- Istuva elämäntapa arvioitu 2011 Compendium of Physical Activities -kyselylomakkeella. Kohdetta pidetään istuvana, jos hän harjoittaa liikuntaa tai fyysistä aktiivisuutta, jonka aineenvaihduntaekvivalentit (MET) ovat alle 4, enintään kaksi kertaa viikossa.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei halua osallistua 3 kertaa viikossa Kirmayerin kuntokeskukseen
- sinulla on muun tyyppinen niveltulehdus, kuten nivelreuma tai kihti
- Neurologiset häiriöt
- sydän- ja verisuonitauti, mukaan lukien verenpainetauti, joka estää heitä osallistumasta kävelyharjoitteluun
- Tällä hetkellä käytössä beetasalpaaja
- Kävi minkään alaraajan leikkauksen viimeisen 6 kuukauden aikana
- Kaksi tai useampia kaatumistapauksia viimeisen 6 kuukauden aikana
- Nykyinen lonkka- tai selkäkipu, joka estää heitä osallistumasta kävelyharjoitteluun.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: intervalliryhmä
|
Välikävely: Koehenkilöitä pyydetään kävelemään päivittäin 30 minuuttia kahdessa 15 minuutin ottelussa, jolloin lepoväli on vähintään 0,5 tuntia ja enintään 2 tuntia kunkin ottelun välillä. Qigong-harjoitus: mielen ja kehon harjoitus "kuuden parantavan äänen" avulla Qigong-harjoitusta käytetään, koska se on helppo oppia, vaatii minimaalista fyysistä suorituskykyä ja voidaan suorittaa jopa istuvassa asennossa. |
|
KOKEELLISTA: Qigong harjoitus
|
Välikävely: Koehenkilöitä pyydetään kävelemään päivittäin 30 minuuttia kahdessa 15 minuutin ottelussa, jolloin lepoväli on vähintään 0,5 tuntia ja enintään 2 tuntia kunkin ottelun välillä. Qigong-harjoitus: mielen ja kehon harjoitus "kuuden parantavan äänen" avulla Qigong-harjoitusta käytetään, koska se on helppo oppia, vaatii minimaalista fyysistä suorituskykyä ja voidaan suorittaa jopa istuvassa asennossa. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: jatkuva kävely
|
Välikävely: Koehenkilöitä pyydetään kävelemään päivittäin 30 minuuttia kahdessa 15 minuutin ottelussa, jolloin lepoväli on vähintään 0,5 tuntia ja enintään 2 tuntia kunkin ottelun välillä. Qigong-harjoitus: mielen ja kehon harjoitus "kuuden parantavan äänen" avulla Qigong-harjoitusta käytetään, koska se on helppo oppia, vaatii minimaalista fyysistä suorituskykyä ja voidaan suorittaa jopa istuvassa asennossa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuuden mittaaminen: rekrytointi, noudattaminen ja keskeyttäminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Toteutettavuus kvantifioidaan käyttämällä osallistujien rekrytointia, noudattamista ja harjoitusohjelman keskeyttämisastetta käyttämällä harjoituksen ohjaajan täyttämää harjoituspäiväkirjaa.
Rekrytoitujen kohteiden prosenttiosuus kuukaudessa raportoidaan.
Keskeyttämisprosentti määritellään niiden koehenkilöiden prosenttiosuutena, jotka eivät suorita tutkimusinterventiota ja päättävät vetäytyä.
Vaatimustenmukaisuus määritellään prosenttiosuutena suoritetusta harjoitusohjelmasta.
Harjoituspäiväkirjaa tutkimuksesta keskeyttäneistä koehenkilöistä ei oteta mukaan laskettaessa vaatimustenmukaisuutta.
(toteutettavuustoimenpiteet ilmoitetaan prosentteina)
|
6 viikkoa
|
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Hyväksyttävyys arvioidaan osallistujien ohjelman arviointipisteiden ja hoitotyytyväisyyden arvioinnin perusteella interventio-arvioinnissa.
Koehenkilöitä pyydetään antamaan pisteet 11 pisteen asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (huono) - 10 (erinomainen) kysymyksiin "Miten arvioit tämän harjoitusohjelman yleisen helppouden suhteen?" ja "Miten arvioit tämän harjoitusohjelman yleisesti ottaen oireidesi parantamiseksi?"
Osallistujia pyydetään myös arvioimaan kokonaistyytyväisyytensä interventioon käyttämällä 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa, joka vaihtelee välillä 0 (täysin tyytymätön) 10:een (täysin tyytyväinen).
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kattava kivun arviointi: ajoittaisen ja jatkuvan nivelrikon kivun mitta
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kattava kivun arviointi: Jaksottaisen ja jatkuvan nivelrikkokivun mitta (ICOAP) -asteikko.
ICOAP on moniulotteinen mitta, joka on kehitetty arvioimaan kokonaisvaltaisesti KOA-potilaiden kipua.
ICOAP arvioi sekä kivun voimakkuutta että esiintymistiheyttä sekä kivun vaikutusta uneen ja elämänlaatuun (fyysiseen toimintaan).
ICOAP:lla on korkea luotettavuus (0,85) ja validiteetti (0,60-0,81).
ICOAP on 11 pisteen asteikko OA-kivun arvioimiseksi maksimipistemäärällä 100.
|
6 viikkoa
|
|
Leposyke (rHR) ja sykkeen palautuminen (HRR)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
rHR ja HRR mitataan käyttämällä Polar OH1 optista sykeanturia (Polar Electro Inc., New York), joka on hyvin yhteensopiva EKG:llä mitatun sykkeen kanssa ja joka on validoitu käytettäväksi laboratorioistunnoissa.
HRR määritellään HR:n vaihteluväliksi harjoituksen jälkeisestä huipusta minuuttiin harjoituksen jälkeen.
Hidas HRR on varoitus kardiovaskulaarisen/autonomisen toiminnan heikkenemisestä.
Sykkeen tulisi laskea vähintään 12 lyöntiä minuutin kuluttua harjoituksen lopettamisesta, muuten tätä pidetään epänormaalina vasteena.
HRR mitataan kuuden minuutin kävelytestin jälkeen, joka on hyväksytty HRR-testauksessa yhtä tehokkaaksi kuin voimakkaat harjoitukset.
Syke mitataan ennen harjoitusta (rHR), välittömästi harjoituksen jälkeen (huippusyke) ja minuutti harjoituksen jälkeen (1 min jälkeen).
Sitten lasketaan huippusykeen ja 1 minuutin postauksen välinen ero.
|
6 viikkoa
|
|
Sykevaihtelu (HRV)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
HRV arvioidaan EKG-järjestelmän avulla analysoimalla HRV:n taajuutta ja aikaaluetta.
Normaalia kytkentä II -kokoonpanoa käytetään asettamalla kolme kertakäyttöistä elektrodia osallistujan rintakehän päälle EKG-signaalien tallentamiseksi.
Keräämme EKG-signaalin 2000 Hz:n näytteenottotaajuudella. Koehenkilöä pyydetään istumaan rennosti hiljaisessa huoneessa, jonka lämpötila on 22–24 °C, 10 minuutin ajan.
Sitten HRV-EKG-tallenteet kerätään 5 minuutin aikana, ja osallistujia pyydetään olemaan liikkumatta tai puhumatta seuraavien 5 minuutin aikana, kun HRV kerätään.
HRV:n taajuus- ja aikaparametrien keräämiseen käytetään BIOPAC AcqKnowledge 5.0 -ohjelmistoa.
Taajuusparametreina ovat LF-teho (0,04-0,15 Hz) ja HF-teho (0,15-0,4 Hz) sekä LF/HF-suhde, kun taas aikaparametrit sisältävät RMSSD:n.
|
6 viikkoa
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
SBP mitataan automaattisella laitteella, Microlife BP monitorilla.
|
6 viikkoa
|
|
unettomuuden vakavuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Insomnia Severity Index on 7 kohdan kyselylomake, joka on maailmanlaajuinen mitta koetun unettomuuden vaikeusasteelle, ja sen luotettavuus ja pätevyys on raportoitu.
|
6 viikkoa
|
|
Unen laatu: Pittsburghin unen laatuindeksi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Unenlaadun arviointi käyttää Pittsburghin unen laatuindeksiä (PSQI), jolla on korkea testi-uudelleentestauksen luotettavuus ja rakenteen validiteetti.
|
6 viikkoa
|
|
Väsymys: moniulotteinen väsymiskartoitus (MFI-20)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Väsymys mitataan moniulotteisella väsymyskartalla (MFI-20), jonka sisäinen johdonmukaisuus, validiteetti on todistettu ja jota käytetään OA:n tutkimuksessa.
|
6 viikkoa
|
|
Masennus: Geriatric Depression Scale
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Käytetään Geriatric Depression Scalen 15 kohdan kyselylomaketta, joka on pätevä masennuksen mitta.
|
6 viikkoa
|
|
Polvivamman ja nivelrikon tulos
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Vahinko- ja nivelrikkotulospiste (KOOS) on pätevä ja luotettava instrumentti, ja sitä käytetään polven OA:n lyhyt- ja pitkäaikaisseurantaan. KOOS koostuu 42 tuotteesta. Jokaiselle ala-asteikolle käytetään Likert-asteikkoa, ja kohteissa on viisi mahdollista vastausvaihtoehtoa 0 (Ei ongelmia) - 4 (äärimmäiset ongelmat) ja jokainen viidestä pistemäärästä lasketaan mukana olevien kohtien summana. Pisteet muunnetaan asteikolla 0-100. Nolla tarkoittaa äärimmäisiä polviongelmia ja 100 ei polviongelmia. 5 erikseen pisteytetyssä ala-asteikossa; Kipu, muut oireet, toiminta päivittäisessä elämässä (ADL), toiminta urheilussa ja virkistystoiminnassa (urheilu/retki) ja polviin liittyvä elämänlaatu (QOL). |
6 viikkoa
|
|
36 lyhyt muoto Life Quality
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
SF-36 mittaa kahdeksaa asteikkoa: fyysinen toiminta, fyysinen rooli, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli emotionaalinen ja mielenterveys.
Jokainen asteikko muunnetaan suoraan asteikoksi 0-100 olettaen, että jokaisella kysymyksellä on sama painoarvo.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vammaisuutta.
|
6 viikkoa
|
|
Tulehdukselliset biomarkkerit
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tulehduksellisten biomarkkerien arvioinnissa käytetään koehenkilöiltä otettuja laskimoverinäytteitä.
Paastopotilailta kerätään noin 10 ml verta klo 8-10 välillä.
Seerumista määritetään tulehdusmerkkiaineiden tasot: TNF-α, IL-1β, IL-6, IL-8, IL-17 ja C-reaktiivinen proteiini käyttämällä vastaavia ELISA-pakkauksia, joita on saatavilla Thermo Scientific, Inc:ltä (Rockford). , IL).
|
6 viikkoa
|
|
Kuntotaso – 6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 minuutin kävelytestillä arvioidaan kuntotaso lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen.
Noudatamme American Thoracic Societyn ohjeistusta tämän testin suorittamisessa, koska kävelyetäisyyden paraneminen osoittaa aerobisen kunnon paranemisen.
|
6 viikkoa
|
|
Kivun voimakkuuden mittaus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kivun voimakkuuden taso arvioidaan 100 mm vaakasuuntaisella VAS:lla, joka on pätevä ja luotettava kipuasteikko. VAS:n on raportoitu olevan herkkä mittaus kiputason tunti- ja viikoittaiselle arvioinnille, ja 10 mm:n pienenemisen on raportoitu olevan pienin kliininen tärkeä ero ihmisillä, joilla on krooninen kipu, kuten OA. Molempien ryhmien koehenkilöitä pyydetään arvioimaan kipunsa ennen ja jälkeen jokaisen kävelyharjoituksen, ja data-analyysissä käytetään keskimääräistä vaihteluväliä ennen kävelyä kävelyn jälkeen. Lisäksi, jos kivut muuttuvat lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeiseksi, osallistujaa pyydetään raportoimaan VAS-viivaimella minimi- ja enimmäiskipunsa viimeisen 24 tunnin aikana sekä nykyinen kipunsa. Sitten analyysissä käytetään 3 eri kertaa tehdyn mittauksen keskiarvoa. |
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00146006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, polvi
-
University of PennsylvaniaLopetettuRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.ValmisJourney II BCS Total Knee SystemYhdysvallat, Belgia, Uusi Seelanti
-
The Methodist Hospital Research InstituteEi vielä rekrytointiaRevision Total Knee Arthroplasty
-
DePuy OrthopaedicsAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat, Alankomaat, Uusi Seelanti, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Australia, Itävalta, Belgia, Saksa, Irlanti, Italia, Sveitsi
-
Limacorporate S.p.aRekrytointiTäydellinen polven artroplastia | Revision Total Knee ArthroplastyYhdistynyt kuningaskunta, Portugali, Slovakia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultValmisJourney II CR Total Knee SystemYhdysvallat
-
University of ThessalyValmisProgressiivinen vastusharjoittelu verrattuna neuromuskulaarisiin harjoituksiin polven kinematiikassaVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee ValgusKreikka
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCValmisJourney II XR Total Knee SystemYhdysvallat
-
Bahçeşehir UniversityAcibadem UniversityValmisVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee Valgus | Asennon vakausTurkki
-
Medipol UniversityIstanbul Kültür UniversityRekrytointiDynaaminen Knee Valgus | Etusuunnitelman projektiokulma | MyotonPRO | Liikeanalyysi | Korjaava harjoitusTurkki
Kliiniset tutkimukset Intervallikävely ja Qigong-harjoitus
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Texas Southwestern Medical Center; Wake Forest UniversityAktiivinen, ei rekrytointi