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Untersuchung der Wirkung von Intervallgehen und Qigong auf Menschen mit Kniearthrose: Pilotstudie

19. Mai 2022 aktualisiert von: University of Kansas Medical Center

Untersuchung der Wirkung von Intervall-Gehen und Qigong auf einige klinische und biologische Ergebnisse von Menschen mit Knie-Osteoarthritis.

Kniearthrose (KOA) verursacht Schmerzen und eine eingeschränkte Funktion, die zu einer sitzenden Lebensweise führt. Die sitzende Lebensweise erhöht das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Darüber hinaus haben viele Probanden mit KOA Knieschmerzen und Schlafstörungen, die ihre Funktion und Lebensqualität einschränken und körperliche Ermüdung verursachen. Gehübungen können Menschen mit KOA zugute kommen. Wenn Sie jedoch länger als 30 Minuten gehen, können die Schmerzen zunehmen, was die Menschen davon abhalten kann, an Gehübungen teilzunehmen.

Das Intervallgehen kann die gleiche Menge an Gehübungen in mehreren getrennten Zeiträumen absolvieren, ohne bei Menschen mit KOA zusätzliche Schmerzen zu verursachen. Mind-Body-Übungen können Schlaf und Schmerzen bei Menschen mit KOA verbessern.

Diese Studie wird Forschern dabei helfen, herauszufinden, ob das Intervallgehen oder Körper-Geist-Übungen Menschen mit KOA helfen können, ihre Schmerzen, ihr Fitnessniveau, ihre Schlafqualität, ihre Trainingsteilnahme, ihre Müdigkeit und ihre Lebensqualität zu verbessern.

Durch diese Studie hoffen die Forscher, mehr über das Intervallgehen oder die Körper-Geist-Übungen bei Menschen mit KOA zu erfahren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Wen Liu, PhD
  • Telefonnummer: 9135262250
  • E-Mail: wliu@kumc.edu

Studienorte

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66103
        • Rekrutierung
        • Wen Liu
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 79 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien sind die folgenden:

  1. 60-79 Jahre alt und von einem Arzt mit KOA diagnostiziert oder die ACR-Kriterien (95 % Sensitivität und 69 % Spezifität) für KOA erfüllen. Zu den ACR-Kriterien gehören fast tägliche Knieschmerzen und das Vorhandensein von mindestens 3 dieser 6 Kriterien: (1) Alter über 50 Jahre, (2) weniger als 30 Minuten Morgensteifigkeit, (3) erhöhte Erwärmung des Knies, ( 4) Crepitation mit Flexion oder Extension, (5) knöcherne Vergrößerung der Gelenke und (6) Empfindlichkeit der Gelenklinie bei Palpation, oder das Subjekt muss radiologisch diagnostiziert werden, mit Grad II oder höher gemäß der Bewertungsskala von Kellgren und Lawrence.
  2. Häufige Knieschmerzen oder Schmerzen an den meisten der vorangegangenen 30 Tage.
  3. Durchschnittlich leichte bis mäßige Schmerzintensität (5 bis 75 mm auf der 100-mm-VAS) in den letzten 7 Tagen
  4. Sitzende Lebensweise, bewertet anhand des Fragebogens Compendium of Physical Activities 2011. Der Proband gilt als sesshaft, wenn er Sport oder körperliche Aktivität mit metabolischen Äquivalenten der Aufgabe (MET) von weniger als 4, nicht mehr als zwei Mal pro Woche, ausübt.

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht bereit, 3 Sitzungen/Woche im Kirmayer Fitness Center zu besuchen
  2. Haben Sie andere Arten von Arthritis wie rheumatoide Arthritis oder Gicht
  3. Neurologische Störungen
  4. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich Bluthochdruck, die sie daran hindern, sich an Gehübungen zu beteiligen
  5. Nimmt derzeit Betablocker-Medikamente ein
  6. Hat sich in den letzten 6 Monaten einer Operation an den unteren Extremitäten unterzogen
  7. Eine Geschichte von zwei oder mehr Stürzen in den letzten 6 Monaten
  8. Aktuelle Hüft- oder Wirbelsäulenschmerzen, die sie daran hindern, sich an Gehübungen zu beteiligen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Intervallgruppe

Intervallgehen: Die Probanden werden gebeten, täglich 30 Minuten in zwei 15-Minuten-Runden zu gehen, wobei das Ruheintervall mindestens 0,5 Stunden pro Stunde und nicht mehr als 2 Stunden zwischen jeder Runde beträgt.

Qigong-Übung: Körper-Geist-Übung unter Verwendung der „sechs heilenden Klänge“ Qigong-Übungen werden verwendet, weil sie leicht zu erlernen sind, nur minimale körperliche Fähigkeiten erfordern und sogar in einer sitzenden Körperhaltung durchgeführt werden können.

EXPERIMENTAL: Qigong-Übung

Intervallgehen: Die Probanden werden gebeten, täglich 30 Minuten in zwei 15-Minuten-Runden zu gehen, wobei das Ruheintervall mindestens 0,5 Stunden pro Stunde und nicht mehr als 2 Stunden zwischen jeder Runde beträgt.

Qigong-Übung: Körper-Geist-Übung unter Verwendung der „sechs heilenden Klänge“ Qigong-Übungen werden verwendet, weil sie leicht zu erlernen sind, nur minimale körperliche Fähigkeiten erfordern und sogar in einer sitzenden Körperhaltung durchgeführt werden können.

ACTIVE_COMPARATOR: kontinuierliches Gehen

Intervallgehen: Die Probanden werden gebeten, täglich 30 Minuten in zwei 15-Minuten-Runden zu gehen, wobei das Ruheintervall mindestens 0,5 Stunden pro Stunde und nicht mehr als 2 Stunden zwischen jeder Runde beträgt.

Qigong-Übung: Körper-Geist-Übung unter Verwendung der „sechs heilenden Klänge“ Qigong-Übungen werden verwendet, weil sie leicht zu erlernen sind, nur minimale körperliche Fähigkeiten erfordern und sogar in einer sitzenden Körperhaltung durchgeführt werden können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeitsmessung: Rekrutierung, Compliance und Dropout
Zeitfenster: 6 Woche
Die Durchführbarkeit wird anhand der Rekrutierungsraten der Teilnehmer, der Compliance und der Abbrecherquote aus dem Übungsprogramm unter Verwendung des vom Übungsleiter ausgefüllten Übungstagebuchs quantifiziert. Der Prozentsatz der rekrutierten Probanden pro Monat wird gemeldet. Die Dropout-Rate ist definiert als der Prozentsatz der Probanden, die die Studienintervention nicht abschließen und sich entscheiden, abzubrechen. Die Compliance ist definiert als Prozentsatz des absolvierten Trainingsprogramms. Das Übungstagebuch von Probanden, die die Studie abbrechen, wird bei der Berechnung der Compliance nicht berücksichtigt. (Machbarkeitsmaßnahmen werden in Prozent angegeben)
6 Woche
Annehmbarkeit
Zeitfenster: 6 Woche
Die Akzeptanz wird anhand der Programmbewertungsergebnisse der Teilnehmer und der Bewertung der Behandlungszufriedenheit bei der Endinterventionsbewertung bewertet. Die Probanden werden gebeten, auf einer 11-Punkte-Skala, die von 0 (schlecht) bis 10 (ausgezeichnet) reicht, Punkte für die Fragen "Wie bewerten Sie dieses Übungsprogramm insgesamt in Bezug auf die Benutzerfreundlichkeit?" und "Wie bewerten Sie dieses Trainingsprogramm insgesamt in Bezug auf die Verbesserung Ihrer Symptome?" Die Teilnehmer werden auch gebeten, ihre allgemeine Zufriedenheit mit der Intervention anhand einer 11-Punkte-Bewertungsskala von 0 (völlig unzufrieden) bis 10 (völlig zufrieden) zu bewerten.
6 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umfassende Schmerzbewertung: Das Maß für intermittierenden und konstanten Osteoarthritis-Schmerz
Zeitfenster: 6 Woche
Für eine umfassende Schmerzbewertung: Die ICOAP-Skala (Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain). ICOAP ist ein mehrdimensionales Maß, das entwickelt wurde, um die Schmerzen bei Patienten mit KOA umfassend zu bewerten. ICOAP bewertet sowohl die Schmerzintensität als auch die Häufigkeit zusätzlich zur Bewertung der Auswirkungen von Schmerzen auf den Schlaf und die Lebensqualität (körperliche Funktion). ICOAP hat eine hohe Zuverlässigkeit (0,85) und Gültigkeit (0,60-0,81). ICOAP ist eine 11-Punkte-Skala zur Beurteilung von OA-Schmerzen mit einer maximalen Punktzahl von 100.
6 Woche
Ruhepuls (rHR) und Erholungspuls (HRR)
Zeitfenster: 6 Woche
rHF und HRR werden mit einem optischen HF-Sensor Polar OH1 (Polar Electro Inc., New York) gemessen, der in hohem Maße mit der per EKG gemessenen HF übereinstimmt und für die Verwendung in Laborsitzungen validiert ist. HRR ist definiert als der Bereich der HF-Änderung von der Spitze nach dem Training bis zu einer Minute nach dem Training. Eine langsame HRR ist eine Warnung vor einer Abnahme der kardiovaskulären/autonomen Funktion. Die HF sollte mindestens 12 Schläge nach einer Minute nach Beendigung des Trainings abnehmen, andernfalls wird dies als anormale Reaktion betrachtet. Die HRR wird nach dem 6-Minuten-Gehtest gemessen, der beim Testen der HRR als ebenso effektiv wie kräftige Übungen anerkannt wurde. Die HF wird vor dem Training (rHF), unmittelbar nach dem Training (die Spitzen-HF) und eine Minute nach dem Training (1-min-post) gemessen. Dann wird die Differenz zwischen der Spitzen-HF und der 1-Minuten-Post berechnet.
6 Woche
Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: 6 Woche
Die HRV wird unter Verwendung eines EKG-Systems geschätzt, indem die HRV-Frequenz und der Zeitbereich analysiert werden. Es wird die Standard-Ableitung II-Konfiguration verwendet, indem drei Einwegelektroden über der Brust des Teilnehmers platziert werden, um die EKG-Signale aufzuzeichnen. Wir erfassen das EKG-Signal mit einer Abtastrate von 2000 Hz. Der Proband wird gebeten, sich 10 Minuten lang entspannt in einen ruhigen Raum mit einer Temperatur zwischen 22 und 24 °C zu setzen. Dann wird die HRV-EKG-Aufzeichnung über einen Zeitraum von 5 Minuten erfasst, während die Teilnehmer gebeten werden, sich in den nächsten 5 Minuten, in denen die HRV erfasst wird, nicht zu bewegen oder zu sprechen. Die Software BIOPAC AcqKnowledge 5.0 wird verwendet, um sowohl die Frequenz- als auch die Zeitparameter der HRV zu erfassen. Die Frequenzparameter sind LF-Leistung (0,04–0,15 Hz) und HF-Leistung (0,15–0,4 Hz) und LF/HF-Verhältnis, während die Zeitparameter RMSSD umfassen.
6 Woche
Blutdruck
Zeitfenster: 6 Woche
SBP wird mit einem automatischen Gerät, Microlife BP Monitor, gemessen.
6 Woche
Schwere der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: 6 Woche
Der Insomnia Severity Index ist ein 7-Punkte-Fragebogen, der ein globales Maß für die wahrgenommene Insomnie-Schwere darstellt, über dessen Zuverlässigkeit und Gültigkeit berichtet wurde.
6 Woche
Schlafqualität: Pittsburgh Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: 6 Woche
Bei der Bewertung der Schlafqualität wird der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) mit hoher Test-Retest-Zuverlässigkeit und Konstruktvalidität verwendet.
6 Woche
Ermüdung: Multidimensionale Ermüdungsinventur (MFI-20)
Zeitfenster: 6 Woche
Ermüdung wird mit Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20) gemessen, mit nachgewiesener interner Konsistenz, Validität und Verwendung in der OA-Forschung.
6 Woche
Depression: Geriatrische Depressionsskala
Zeitfenster: 6 Woche
Es wird der 15-Punkte-Fragebogen der Geriatric Depression Scale verwendet, der eine gültige Messung der Depression darstellt.
6 Woche
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score
Zeitfenster: 6 Woche

Der Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) ist ein valides und zuverlässiges Instrument und wird für die kurz- und langfristige Nachsorge bei Knie-OA verwendet. KOOS besteht aus 42 Artikeln. Für jede Subskala wird eine Likert-Skala verwendet, und die Items haben fünf mögliche Antwortoptionen, die von 0 (keine Probleme) bis 4 (extreme Probleme) bewertet werden, und jede der fünf Bewertungen wird als Summe der enthaltenen Items berechnet. Die Ergebnisse werden in eine Skala von 0-100 umgewandelt. Null steht für extreme Knieprobleme und 100 für keine Knieprobleme.

in 5 separat bewerteten Subskalen; Schmerzen, andere Symptome, Funktion im täglichen Leben (ADL), Funktion in Sport und Freizeit (Sport/Rec) und kniebezogene Lebensqualität (QOL).

6 Woche
36 Kurzform Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Woche
Der SF-36 misst acht Skalen: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, emotionale Rolle und geistige Gesundheit. Jede Skala wird direkt in eine 0-100-Skala umgewandelt, unter der Annahme, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat. Je niedriger die Punktzahl, desto mehr Behinderung.
6 Woche
Entzündungsbiomarker
Zeitfenster: 6 Woche
Die entzündlichen Biomarker-Bewertungen werden venöse Blutproben verwenden, die von Probanden entnommen wurden. Zwischen 8:00 und 10:00 Uhr werden nüchternen Probanden etwa 10 ml Blut entnommen. Das Serum wird auf die Gehalte an Entzündungsmarkern getestet: TNF-α, IL-1β, IL-6, IL-8, IL-17 und C-reaktives Protein, unter Verwendung entsprechender ELISA-Kits, erhältlich von Thermo Scientific, Inc (Rockford , IL).
6 Woche
Fitnesslevel – Der 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 6 Woche
Der 6-Minuten-Gehtest wird verwendet, um das Fitnessniveau zu Beginn und nach Abschluss der Intervention zu beurteilen. Wir folgen den Richtlinien der American Thoracic Society, um diesen Test durchzuführen, da die Verbesserung der Gehstrecke die Verbesserung der aeroben Fitness anzeigt.
6 Woche
Schmerzintensitätsmessung
Zeitfenster: 6 Wochen

Die Schmerzintensität wird mit einer horizontalen VAS von 100 mm bewertet, die eine gültige und zuverlässige Schmerzskala ist. Es wird berichtet, dass die VAS ein empfindliches Maß für die stündliche und wöchentliche Beurteilung des Schmerzniveaus ist, und eine Verringerung von 10 mm wird als der minimale klinisch wichtige Unterschied für Menschen mit chronischen Schmerzen, wie z. B. bei OA, bezeichnet. Die Probanden in beiden Gruppen werden gebeten, ihre Schmerzen vor und nach jeder Sitzung der Gehübung zu bewerten, und der durchschnittliche Bereich der Veränderung von vor bis nach dem Gehen wird in der Datenanalyse verwendet.

Darüber hinaus wird der Teilnehmer für die Änderung der Schmerzen von der Grundlinie zur Postintervention gebeten, seine minimalen und maximalen Schmerzen während der letzten 24 Stunden sowie seine aktuellen Schmerzen auf dem VAS-Lineal anzugeben. Dann wird der Durchschnitt der zu 3 verschiedenen Zeiten durchgeführten Messung in der Analyse verwendet.

6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

13. Oktober 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00146006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthrose, Knie

Klinische Studien zur Intervall-Walking und Qigong-Übungen

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