- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04528953
Untersuchung der Wirkung von Intervallgehen und Qigong auf Menschen mit Kniearthrose: Pilotstudie
Untersuchung der Wirkung von Intervall-Gehen und Qigong auf einige klinische und biologische Ergebnisse von Menschen mit Knie-Osteoarthritis.
Kniearthrose (KOA) verursacht Schmerzen und eine eingeschränkte Funktion, die zu einer sitzenden Lebensweise führt. Die sitzende Lebensweise erhöht das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Darüber hinaus haben viele Probanden mit KOA Knieschmerzen und Schlafstörungen, die ihre Funktion und Lebensqualität einschränken und körperliche Ermüdung verursachen. Gehübungen können Menschen mit KOA zugute kommen. Wenn Sie jedoch länger als 30 Minuten gehen, können die Schmerzen zunehmen, was die Menschen davon abhalten kann, an Gehübungen teilzunehmen.
Das Intervallgehen kann die gleiche Menge an Gehübungen in mehreren getrennten Zeiträumen absolvieren, ohne bei Menschen mit KOA zusätzliche Schmerzen zu verursachen. Mind-Body-Übungen können Schlaf und Schmerzen bei Menschen mit KOA verbessern.
Diese Studie wird Forschern dabei helfen, herauszufinden, ob das Intervallgehen oder Körper-Geist-Übungen Menschen mit KOA helfen können, ihre Schmerzen, ihr Fitnessniveau, ihre Schlafqualität, ihre Trainingsteilnahme, ihre Müdigkeit und ihre Lebensqualität zu verbessern.
Durch diese Studie hoffen die Forscher, mehr über das Intervallgehen oder die Körper-Geist-Übungen bei Menschen mit KOA zu erfahren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Batool Alkhamis, MS
- Telefonnummer: 8167431152
- E-Mail: balkhamis@kumc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Wen Liu, PhD
- Telefonnummer: 9135262250
- E-Mail: wliu@kumc.edu
Studienorte
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66103
- Rekrutierung
- Wen Liu
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Kontakt:
- Batool Alkhamis, PT, MS
- Telefonnummer: 816-743-1152
- E-Mail: balkhamis@kumc.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien sind die folgenden:
- 60-79 Jahre alt und von einem Arzt mit KOA diagnostiziert oder die ACR-Kriterien (95 % Sensitivität und 69 % Spezifität) für KOA erfüllen. Zu den ACR-Kriterien gehören fast tägliche Knieschmerzen und das Vorhandensein von mindestens 3 dieser 6 Kriterien: (1) Alter über 50 Jahre, (2) weniger als 30 Minuten Morgensteifigkeit, (3) erhöhte Erwärmung des Knies, ( 4) Crepitation mit Flexion oder Extension, (5) knöcherne Vergrößerung der Gelenke und (6) Empfindlichkeit der Gelenklinie bei Palpation, oder das Subjekt muss radiologisch diagnostiziert werden, mit Grad II oder höher gemäß der Bewertungsskala von Kellgren und Lawrence.
- Häufige Knieschmerzen oder Schmerzen an den meisten der vorangegangenen 30 Tage.
- Durchschnittlich leichte bis mäßige Schmerzintensität (5 bis 75 mm auf der 100-mm-VAS) in den letzten 7 Tagen
- Sitzende Lebensweise, bewertet anhand des Fragebogens Compendium of Physical Activities 2011. Der Proband gilt als sesshaft, wenn er Sport oder körperliche Aktivität mit metabolischen Äquivalenten der Aufgabe (MET) von weniger als 4, nicht mehr als zwei Mal pro Woche, ausübt.
Ausschlusskriterien:
- Nicht bereit, 3 Sitzungen/Woche im Kirmayer Fitness Center zu besuchen
- Haben Sie andere Arten von Arthritis wie rheumatoide Arthritis oder Gicht
- Neurologische Störungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich Bluthochdruck, die sie daran hindern, sich an Gehübungen zu beteiligen
- Nimmt derzeit Betablocker-Medikamente ein
- Hat sich in den letzten 6 Monaten einer Operation an den unteren Extremitäten unterzogen
- Eine Geschichte von zwei oder mehr Stürzen in den letzten 6 Monaten
- Aktuelle Hüft- oder Wirbelsäulenschmerzen, die sie daran hindern, sich an Gehübungen zu beteiligen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Intervallgruppe
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Intervallgehen: Die Probanden werden gebeten, täglich 30 Minuten in zwei 15-Minuten-Runden zu gehen, wobei das Ruheintervall mindestens 0,5 Stunden pro Stunde und nicht mehr als 2 Stunden zwischen jeder Runde beträgt. Qigong-Übung: Körper-Geist-Übung unter Verwendung der „sechs heilenden Klänge“ Qigong-Übungen werden verwendet, weil sie leicht zu erlernen sind, nur minimale körperliche Fähigkeiten erfordern und sogar in einer sitzenden Körperhaltung durchgeführt werden können. |
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EXPERIMENTAL: Qigong-Übung
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Intervallgehen: Die Probanden werden gebeten, täglich 30 Minuten in zwei 15-Minuten-Runden zu gehen, wobei das Ruheintervall mindestens 0,5 Stunden pro Stunde und nicht mehr als 2 Stunden zwischen jeder Runde beträgt. Qigong-Übung: Körper-Geist-Übung unter Verwendung der „sechs heilenden Klänge“ Qigong-Übungen werden verwendet, weil sie leicht zu erlernen sind, nur minimale körperliche Fähigkeiten erfordern und sogar in einer sitzenden Körperhaltung durchgeführt werden können. |
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ACTIVE_COMPARATOR: kontinuierliches Gehen
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Intervallgehen: Die Probanden werden gebeten, täglich 30 Minuten in zwei 15-Minuten-Runden zu gehen, wobei das Ruheintervall mindestens 0,5 Stunden pro Stunde und nicht mehr als 2 Stunden zwischen jeder Runde beträgt. Qigong-Übung: Körper-Geist-Übung unter Verwendung der „sechs heilenden Klänge“ Qigong-Übungen werden verwendet, weil sie leicht zu erlernen sind, nur minimale körperliche Fähigkeiten erfordern und sogar in einer sitzenden Körperhaltung durchgeführt werden können. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeitsmessung: Rekrutierung, Compliance und Dropout
Zeitfenster: 6 Woche
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Die Durchführbarkeit wird anhand der Rekrutierungsraten der Teilnehmer, der Compliance und der Abbrecherquote aus dem Übungsprogramm unter Verwendung des vom Übungsleiter ausgefüllten Übungstagebuchs quantifiziert.
Der Prozentsatz der rekrutierten Probanden pro Monat wird gemeldet.
Die Dropout-Rate ist definiert als der Prozentsatz der Probanden, die die Studienintervention nicht abschließen und sich entscheiden, abzubrechen.
Die Compliance ist definiert als Prozentsatz des absolvierten Trainingsprogramms.
Das Übungstagebuch von Probanden, die die Studie abbrechen, wird bei der Berechnung der Compliance nicht berücksichtigt.
(Machbarkeitsmaßnahmen werden in Prozent angegeben)
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6 Woche
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Annehmbarkeit
Zeitfenster: 6 Woche
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Die Akzeptanz wird anhand der Programmbewertungsergebnisse der Teilnehmer und der Bewertung der Behandlungszufriedenheit bei der Endinterventionsbewertung bewertet.
Die Probanden werden gebeten, auf einer 11-Punkte-Skala, die von 0 (schlecht) bis 10 (ausgezeichnet) reicht, Punkte für die Fragen "Wie bewerten Sie dieses Übungsprogramm insgesamt in Bezug auf die Benutzerfreundlichkeit?" und "Wie bewerten Sie dieses Trainingsprogramm insgesamt in Bezug auf die Verbesserung Ihrer Symptome?"
Die Teilnehmer werden auch gebeten, ihre allgemeine Zufriedenheit mit der Intervention anhand einer 11-Punkte-Bewertungsskala von 0 (völlig unzufrieden) bis 10 (völlig zufrieden) zu bewerten.
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6 Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Umfassende Schmerzbewertung: Das Maß für intermittierenden und konstanten Osteoarthritis-Schmerz
Zeitfenster: 6 Woche
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Für eine umfassende Schmerzbewertung: Die ICOAP-Skala (Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain).
ICOAP ist ein mehrdimensionales Maß, das entwickelt wurde, um die Schmerzen bei Patienten mit KOA umfassend zu bewerten.
ICOAP bewertet sowohl die Schmerzintensität als auch die Häufigkeit zusätzlich zur Bewertung der Auswirkungen von Schmerzen auf den Schlaf und die Lebensqualität (körperliche Funktion).
ICOAP hat eine hohe Zuverlässigkeit (0,85) und Gültigkeit (0,60-0,81).
ICOAP ist eine 11-Punkte-Skala zur Beurteilung von OA-Schmerzen mit einer maximalen Punktzahl von 100.
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6 Woche
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Ruhepuls (rHR) und Erholungspuls (HRR)
Zeitfenster: 6 Woche
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rHF und HRR werden mit einem optischen HF-Sensor Polar OH1 (Polar Electro Inc., New York) gemessen, der in hohem Maße mit der per EKG gemessenen HF übereinstimmt und für die Verwendung in Laborsitzungen validiert ist.
HRR ist definiert als der Bereich der HF-Änderung von der Spitze nach dem Training bis zu einer Minute nach dem Training.
Eine langsame HRR ist eine Warnung vor einer Abnahme der kardiovaskulären/autonomen Funktion.
Die HF sollte mindestens 12 Schläge nach einer Minute nach Beendigung des Trainings abnehmen, andernfalls wird dies als anormale Reaktion betrachtet.
Die HRR wird nach dem 6-Minuten-Gehtest gemessen, der beim Testen der HRR als ebenso effektiv wie kräftige Übungen anerkannt wurde.
Die HF wird vor dem Training (rHF), unmittelbar nach dem Training (die Spitzen-HF) und eine Minute nach dem Training (1-min-post) gemessen.
Dann wird die Differenz zwischen der Spitzen-HF und der 1-Minuten-Post berechnet.
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6 Woche
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Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: 6 Woche
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Die HRV wird unter Verwendung eines EKG-Systems geschätzt, indem die HRV-Frequenz und der Zeitbereich analysiert werden.
Es wird die Standard-Ableitung II-Konfiguration verwendet, indem drei Einwegelektroden über der Brust des Teilnehmers platziert werden, um die EKG-Signale aufzuzeichnen.
Wir erfassen das EKG-Signal mit einer Abtastrate von 2000 Hz. Der Proband wird gebeten, sich 10 Minuten lang entspannt in einen ruhigen Raum mit einer Temperatur zwischen 22 und 24 °C zu setzen.
Dann wird die HRV-EKG-Aufzeichnung über einen Zeitraum von 5 Minuten erfasst, während die Teilnehmer gebeten werden, sich in den nächsten 5 Minuten, in denen die HRV erfasst wird, nicht zu bewegen oder zu sprechen.
Die Software BIOPAC AcqKnowledge 5.0 wird verwendet, um sowohl die Frequenz- als auch die Zeitparameter der HRV zu erfassen.
Die Frequenzparameter sind LF-Leistung (0,04–0,15 Hz) und HF-Leistung (0,15–0,4 Hz) und LF/HF-Verhältnis, während die Zeitparameter RMSSD umfassen.
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6 Woche
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Blutdruck
Zeitfenster: 6 Woche
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SBP wird mit einem automatischen Gerät, Microlife BP Monitor, gemessen.
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6 Woche
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Schwere der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: 6 Woche
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Der Insomnia Severity Index ist ein 7-Punkte-Fragebogen, der ein globales Maß für die wahrgenommene Insomnie-Schwere darstellt, über dessen Zuverlässigkeit und Gültigkeit berichtet wurde.
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6 Woche
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Schlafqualität: Pittsburgh Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: 6 Woche
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Bei der Bewertung der Schlafqualität wird der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) mit hoher Test-Retest-Zuverlässigkeit und Konstruktvalidität verwendet.
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6 Woche
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Ermüdung: Multidimensionale Ermüdungsinventur (MFI-20)
Zeitfenster: 6 Woche
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Ermüdung wird mit Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20) gemessen, mit nachgewiesener interner Konsistenz, Validität und Verwendung in der OA-Forschung.
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6 Woche
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Depression: Geriatrische Depressionsskala
Zeitfenster: 6 Woche
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Es wird der 15-Punkte-Fragebogen der Geriatric Depression Scale verwendet, der eine gültige Messung der Depression darstellt.
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6 Woche
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Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score
Zeitfenster: 6 Woche
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Der Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) ist ein valides und zuverlässiges Instrument und wird für die kurz- und langfristige Nachsorge bei Knie-OA verwendet. KOOS besteht aus 42 Artikeln. Für jede Subskala wird eine Likert-Skala verwendet, und die Items haben fünf mögliche Antwortoptionen, die von 0 (keine Probleme) bis 4 (extreme Probleme) bewertet werden, und jede der fünf Bewertungen wird als Summe der enthaltenen Items berechnet. Die Ergebnisse werden in eine Skala von 0-100 umgewandelt. Null steht für extreme Knieprobleme und 100 für keine Knieprobleme. in 5 separat bewerteten Subskalen; Schmerzen, andere Symptome, Funktion im täglichen Leben (ADL), Funktion in Sport und Freizeit (Sport/Rec) und kniebezogene Lebensqualität (QOL). |
6 Woche
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36 Kurzform Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Woche
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Der SF-36 misst acht Skalen: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, emotionale Rolle und geistige Gesundheit.
Jede Skala wird direkt in eine 0-100-Skala umgewandelt, unter der Annahme, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat.
Je niedriger die Punktzahl, desto mehr Behinderung.
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6 Woche
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Entzündungsbiomarker
Zeitfenster: 6 Woche
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Die entzündlichen Biomarker-Bewertungen werden venöse Blutproben verwenden, die von Probanden entnommen wurden.
Zwischen 8:00 und 10:00 Uhr werden nüchternen Probanden etwa 10 ml Blut entnommen.
Das Serum wird auf die Gehalte an Entzündungsmarkern getestet: TNF-α, IL-1β, IL-6, IL-8, IL-17 und C-reaktives Protein, unter Verwendung entsprechender ELISA-Kits, erhältlich von Thermo Scientific, Inc (Rockford , IL).
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6 Woche
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Fitnesslevel – Der 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 6 Woche
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Der 6-Minuten-Gehtest wird verwendet, um das Fitnessniveau zu Beginn und nach Abschluss der Intervention zu beurteilen.
Wir folgen den Richtlinien der American Thoracic Society, um diesen Test durchzuführen, da die Verbesserung der Gehstrecke die Verbesserung der aeroben Fitness anzeigt.
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6 Woche
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Schmerzintensitätsmessung
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Schmerzintensität wird mit einer horizontalen VAS von 100 mm bewertet, die eine gültige und zuverlässige Schmerzskala ist. Es wird berichtet, dass die VAS ein empfindliches Maß für die stündliche und wöchentliche Beurteilung des Schmerzniveaus ist, und eine Verringerung von 10 mm wird als der minimale klinisch wichtige Unterschied für Menschen mit chronischen Schmerzen, wie z. B. bei OA, bezeichnet. Die Probanden in beiden Gruppen werden gebeten, ihre Schmerzen vor und nach jeder Sitzung der Gehübung zu bewerten, und der durchschnittliche Bereich der Veränderung von vor bis nach dem Gehen wird in der Datenanalyse verwendet. Darüber hinaus wird der Teilnehmer für die Änderung der Schmerzen von der Grundlinie zur Postintervention gebeten, seine minimalen und maximalen Schmerzen während der letzten 24 Stunden sowie seine aktuellen Schmerzen auf dem VAS-Lineal anzugeben. Dann wird der Durchschnitt der zu 3 verschiedenen Zeiten durchgeführten Messung in der Analyse verwendet. |
6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00146006
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Arthrose, Knie
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Gillian HatfieldLes Mills InternationalAktiv, nicht rekrutierendOsteoarthritis Knie und HüfteKanada
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Anchen Pharmaceuticals, IncNovum Pharmaceutical Research ServicesAbgeschlossenOsteoarthritis des KniesVereinigte Staaten
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University of JaénAktiv, nicht rekrutierend
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University of PaviaAktiv, nicht rekrutierendOsteoarthritis KnieItalien
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University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionAnmeldung auf EinladungArthritis | Osteoarthritis KnieVereinigte Staaten
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Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District...Noch keine RekrutierungOsteoarthritis des KniesVereinigtes Königreich
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Region SkaneGreta and Johan Kock FoundationRekrutierungOsteoarthritis des KniesSchweden
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Singapore General HospitalAbgeschlossenOsteoarthritis des KniesSingapur
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University of PaviaNoch keine RekrutierungOsteoarthritis Knie und Hüfte | Endoprothetik der unteren ExtremitätenItalien
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Pleryon Therapeutics (Hangzhou) LimitedNoch keine RekrutierungOsteoarthritis des KniesAustralien
Klinische Studien zur Intervall-Walking und Qigong-Übungen
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University of Alabama at BirminghamEMD SeronoBeendetMultiple Sklerose | Physische Aktivität | Kognitive Veränderung | GedächtnisschwächeVereinigte Staaten
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Medtronic BRCMedtronic Bakken Research CenterAbgeschlossen