- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04528953
Investigando o efeito da caminhada intervalada e do qigong em pessoas com osteoartrite de joelho: estudo piloto
Investigando o efeito da caminhada intervalada e do Qigong em alguns resultados clínicos e biológicos de pessoas com osteoartrite de joelho.
A osteoartrite do joelho (KOA) causa dor e função limitada que leva a um estilo de vida sedentário. O sedentarismo aumenta o risco de doenças cardiovasculares. Além disso, muitos indivíduos com OAJ apresentam dores no joelho e distúrbios do sono que limitam sua função, qualidade de vida e causam fadiga corporal. O exercício de caminhada pode beneficiar pessoas com KOA. No entanto, continuar caminhando por mais de 30 minutos pode aumentar a dor que pode impedir as pessoas de participarem de exercícios de caminhada.
A caminhada intervalada pode completar a mesma quantidade de exercícios de caminhada em vários períodos de tempo separados, sem causar dor extra em pessoas com OAJ. O exercício mente-corpo pode melhorar o sono e a dor em pessoas com KOA.
Este estudo ajudará os pesquisadores a descobrir se a caminhada intervalada ou o exercício mente-corpo pode ajudar as pessoas com KOA a melhorar sua dor, nível de condicionamento físico, qualidade do sono, participação em exercícios, fadiga e qualidade de vida.
Ao fazer este estudo, os pesquisadores esperam aprender mais sobre a caminhada intervalada ou o exercício mente-corpo em pessoas com KOA.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Batool Alkhamis, MS
- Número de telefone: 8167431152
- E-mail: balkhamis@kumc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Wen Liu, PhD
- Número de telefone: 9135262250
- E-mail: wliu@kumc.edu
Locais de estudo
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66103
- Recrutamento
- Wen Liu
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Contato:
- Batool Alkhamis, PT, MS
- Número de telefone: 816-743-1152
- E-mail: balkhamis@kumc.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Os critérios de inclusão são os seguintes:
- 60-79 anos de idade e diagnosticados com KOA por um médico ou atendem aos critérios do ACR (sensibilidade de 95% e especificidade de 69%) para KOA. Os critérios do ACR incluem sentir dor quase diária no joelho e ter pelo menos 3 destes 6 critérios: (1) Idade superior a 50 anos, (2) menos de 30 minutos de rigidez matinal, (3) aumento do calor do joelho, ( 4) crepitação com flexão ou extensão, (5) alargamento ósseo das articulações e (6) sensibilidade da linha articular com palpação, ou o sujeito deve ser diagnosticado radiologicamente, com grau II ou mais de acordo com a escala de Kellgren e Lawrence.
- Dor frequente no joelho ou dor na maior parte dos 30 dias anteriores.
- Uma média do nível de intensidade da dor leve a moderada (5 a 75 mm na EVA de 100 mm) nos últimos 7 dias
- Estilo de vida sedentário avaliado por meio do questionário Compêndio de Atividades Físicas 2011. O sujeito é considerado sedentário se pratica exercício ou atividade física com equivalentes metabólicos da tarefa (MET) menor que 4, não mais que duas vezes/semana.
Critério de exclusão:
- Não está disposto a participar de 3 sessões/semana no Kirmayer Fitness Center
- Ter outros tipos de artrite, como artrite reumatóide ou gota
- Problemas neurológicos
- DCV, incluindo hipertensão, que os impede de praticar exercícios de caminhada
- Atualmente em uso de medicação betabloqueadora
- Foi submetido a alguma cirurgia nos membros inferiores durante os últimos 6 meses
- Uma história de dois ou mais incidentes de queda durante os últimos 6 meses
- Dor atual no quadril ou na coluna que os impede de praticar exercícios de caminhada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: grupo de intervalo
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Caminhada intervalada: Os sujeitos serão solicitados a completar 30 minutos diários de caminhada em duas sessões de 15 minutos com intervalo de descanso de pelo menos 0,5 hora e não mais de 2 horas entre cada sessão. Exercício de Qigong: exercício mente-corpo usando os "seis sons de cura" O exercício de Qigong será usado porque é fácil de aprender, requer capacidade física mínima e pode ser realizado mesmo na posição sentada. |
EXPERIMENTAL: Exercício de qigong
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Caminhada intervalada: Os sujeitos serão solicitados a completar 30 minutos diários de caminhada em duas sessões de 15 minutos com intervalo de descanso de pelo menos 0,5 hora e não mais de 2 horas entre cada sessão. Exercício de Qigong: exercício mente-corpo usando os "seis sons de cura" O exercício de Qigong será usado porque é fácil de aprender, requer capacidade física mínima e pode ser realizado mesmo na posição sentada. |
ACTIVE_COMPARATOR: caminhada contínua
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Caminhada intervalada: Os sujeitos serão solicitados a completar 30 minutos diários de caminhada em duas sessões de 15 minutos com intervalo de descanso de pelo menos 0,5 hora e não mais de 2 horas entre cada sessão. Exercício de Qigong: exercício mente-corpo usando os "seis sons de cura" O exercício de Qigong será usado porque é fácil de aprender, requer capacidade física mínima e pode ser realizado mesmo na posição sentada. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição de viabilidade: recrutamento, conformidade e desistência
Prazo: 6 semanas
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A viabilidade será quantificada usando taxas de recrutamento de participantes, conformidade e taxa de abandono do programa de exercícios usando o diário de exercícios preenchido pelo supervisor de exercícios.
A porcentagem de indivíduos recrutados por mês será relatada.
A taxa de abandono é definida como a porcentagem de indivíduos que não completam a intervenção do estudo e optam por desistir.
A adesão é definida como a porcentagem do programa de exercícios concluído.
O registro do diário de exercícios dos indivíduos que abandonaram o estudo não será incluído quando a adesão for calculada.
(as medidas de viabilidade serão relatadas em porcentagem)
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6 semanas
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Aceitabilidade
Prazo: 6 semanas
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A aceitabilidade será avaliada por meio das pontuações de avaliação do programa dos participantes e classificação da satisfação com o tratamento na avaliação final da intervenção.
Os participantes serão solicitados a pontuar, em uma escala de 11 pontos, variando de 0 (ruim) a 10 (excelente) para as perguntas "Como você classifica este programa de exercícios em relação à facilidade de uso?" e "Como você avalia este programa de exercícios em geral em relação à melhora de seus sintomas?"
Os participantes também serão solicitados a avaliar seu nível geral de satisfação com a intervenção usando uma escala numérica de 11 pontos, variando de 0 (totalmente insatisfeito) a 10 (totalmente satisfeito).
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação abrangente da dor: a medida da dor intermitente e constante da osteoartrite
Prazo: 6 semanas
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Para uma avaliação abrangente da dor: Escala de Medida da Dor de Osteoartrite Intermitente e Constante (ICOAP).
O ICOAP é uma medida multidimensional desenvolvida para avaliar a dor em indivíduos com OAJ de forma abrangente.
O ICOAP avalia tanto a intensidade quanto a frequência da dor, além de avaliar o impacto da dor no sono e na qualidade de vida (função física).
O ICOAP apresenta alta confiabilidade (0,85) e validade (0,60-0,81).
O ICOAP é uma escala de 11 pontos para avaliar a dor da OA com pontuação máxima de 100.
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6 semanas
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Frequência cardíaca em repouso (rHR) e recuperação da frequência cardíaca (HRR)
Prazo: 6 semanas
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rHR e HRR serão medidos usando um sensor de FC óptico Polar OH1 (Polar Electro Inc., Nova York), que está em alta concordância com a FC medida por ECG e é validado para uso em sessões de laboratório.
A FC é definida como a variação da FC desde o pico após o exercício até um minuto após o exercício.
FCR lenta é um aviso de declínio da função cardiovascular/autonômica.
A FC deve diminuir pelo menos 12 batimentos após um minuto após o término do exercício, caso contrário é considerada uma resposta anormal.
O HRR será medido após o teste de caminhada de 6 minutos, que foi aprovado para ser tão eficaz no teste de HRR quanto exercícios vigorosos.
A FC será medida antes do exercício (rHR), imediatamente após o exercício (FC pico) e um minuto após o exercício (1 min-pós).
Em seguida, será calculada a diferença entre a FC de pico e a pós-1 min.
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6 semanas
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Variabilidade da frequência cardíaca (VFC)
Prazo: 6 semanas
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A VFC será estimada usando um sistema de ECG por meio da análise da frequência da VFC e domínio do tempo.
A configuração padrão da derivação II será usada colocando três eletrodos descartáveis sobre o peito do participante para registrar os sinais de ECG.
Faremos a coleta do sinal de ECG na taxa de amostragem de 2000 Hz. O sujeito será solicitado a sentar-se relaxado em uma sala silenciosa com temperatura entre 22 e 24°C, por 10 minutos.
Em seguida, a gravação do HRV ECG será coletada durante um período de 5 minutos, enquanto os participantes são solicitados a não se mover ou falar durante os próximos 5 minutos, quando a HRV será coletada.
O software BIOPAC AcqKnowledge 5.0 será utilizado para coletar os parâmetros de frequência e tempo da VFC.
Os parâmetros de frequência são potência LF (0,04-0,15 Hz) e potência HF (0,15-0,4 Hz) e relação LF/HF, enquanto os parâmetros de tempo incluem RMSSD.
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6 semanas
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Pressão arterial
Prazo: 6 semanas
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A PAS será medida usando um dispositivo automático, o monitor Microlife BP.
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6 semanas
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gravidade da insônia
Prazo: 6 semanas
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O Insomnia Severity Index é um questionário de 7 itens que é uma medida global da percepção da gravidade da insônia, com sua confiabilidade e validade relatadas.
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6 semanas
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Qualidade do Sono: Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Prazo: 6 semanas
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A Avaliação da Qualidade do Sono utilizará o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) com alta confiabilidade teste-reteste e validade de construto.
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6 semanas
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Fadiga: Inventário de Fadiga Multidimensional (MFI-20)
Prazo: 6 semanas
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A fadiga será mensurada por meio do Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20), com consistência interna comprovada, validade e utilizado na pesquisa da OA.
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6 semanas
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Depressão: Escala de Depressão Geriátrica
Prazo: 6 semanas
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Será utilizado o questionário de 15 itens da Escala de Depressão Geriátrica, que é uma medida válida de depressão.
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6 semanas
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Pontuação de resultados de lesões de joelho e osteoartrite
Prazo: 6 semanas
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O Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) é um instrumento válido e confiável e será usado para acompanhamento de curto e longo prazo da OA de joelho. KOOS consiste em 42 itens. Uma escala Likert é usada para cada subescala e os itens têm cinco opções de respostas possíveis pontuadas de 0 (Sem problemas) a 4 (Problemas extremos) e cada uma das cinco pontuações é calculada como a soma dos itens incluídos. As pontuações são transformadas em uma escala de 0 a 100. Zero representando problemas extremos no joelho e 100 representando nenhum problema no joelho. em 5 subescalas pontuadas separadamente; Dor, outros sintomas, função na vida diária (AVD), função no esporte e recreação (esporte/recreação) e qualidade de vida (QOL) relacionada ao joelho. |
6 semanas
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36 formulário curto Qualidade de Vida
Prazo: 6 semanas
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O SF-36 mede oito escalas: funcionamento físico, papel físico, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, papel emocional e saúde mental.
Cada escala é transformada diretamente em uma escala de 0 a 100, na suposição de que cada questão tem o mesmo peso.
Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade.
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6 semanas
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Biomarcadores inflamatórios
Prazo: 6 semanas
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As avaliações de biomarcadores inflamatórios usarão amostras de sangue venoso coletadas de indivíduos.
Serão coletados aproximadamente 10 ml de sangue dos sujeitos em jejum, entre 8h e 10h.
O soro será analisado quanto aos níveis dos marcadores inflamatórios: TNF-α, IL-1β, IL-6, IL-8, IL-17 e proteína C-reativa, usando os respectivos kits ELISA disponíveis na Thermo Scientific, Inc (Rockford , IL).
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6 semanas
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Nível de condicionamento físico - O teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 6 semanas
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O teste de caminhada de 6 minutos será utilizado para avaliar o nível de condicionamento físico na linha de base e após o término da intervenção.
Seguiremos a diretriz da American Thoracic Society para realizar este teste, pois a melhora na distância percorrida indica a melhora do condicionamento aeróbico.
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6 semanas
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Medição da intensidade da dor
Prazo: 6 semanas
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O nível de intensidade da dor será avaliado usando VAS horizontal de 100 mm, que é uma escala de dor válida e confiável. O VAS é relatado como uma medida sensível à avaliação horária e semanal do nível de dor, e uma redução de 10 mm é relatada como a diferença clínica mínima importante para pessoas com dor crônica, como na OA. Os indivíduos em ambos os grupos serão solicitados a pontuar sua dor antes e depois de cada sessão do exercício de caminhada, e a variação média de mudança de pré para pós-caminhada será usada na análise de dados. Além disso, para mudança de dor desde o início até o pós-intervenção, o participante será solicitado a relatar sua dor mínima e máxima durante as últimas 24 horas e sua dor atual na régua VAS. Em seguida, será utilizada na análise a média da medida tomada 3 vezes diferentes. |
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00146006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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