무릎 골관절염 환자에 대한 간격 걷기와 기공의 효과 조사: 파일럿 연구
무릎 골관절염 환자의 일부 임상 및 생물학적 결과에 대한 간격 걷기 및 기공의 효과 조사.
무릎 골관절염(KOA)은 통증과 제한된 기능을 유발하여 좌식 생활 방식으로 이어집니다. 앉아있는 생활 방식은 심혈관 질환의 위험을 증가시킵니다. 또한 KOA가 있는 많은 피험자는 기능, 삶의 질을 제한하고 신체 피로를 유발하는 무릎 통증과 수면 장애가 있습니다. 걷기 운동은 KOA 환자에게 도움이 될 수 있습니다. 그러나 30분 이상 계속 걷는 것은 통증을 증가시켜 사람들이 걷기 운동에 참여하지 못하게 할 수 있습니다.
간격 걷기는 KOA 환자에게 추가 통증을 유발하지 않고 여러 별도의 기간에 동일한 양의 걷기 운동을 완료할 수 있습니다. 심신 운동은 KOA 환자의 수면과 통증을 개선할 수 있습니다.
이 연구는 연구자들이 간격 걷기 또는 심신 운동이 KOA 환자의 통증, 체력 수준, 수면의 질, 운동 참여, 피로 및 삶의 질을 개선하는 데 도움이 될 수 있는지 알아내는 데 도움이 될 것입니다.
이 연구를 통해 연구자들은 KOA 환자의 간격 걷기 또는 심신 운동에 대해 더 많이 알기를 희망합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Batool Alkhamis, MS
- 전화번호: 8167431152
- 이메일: balkhamis@kumc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Wen Liu, PhD
- 전화번호: 9135262250
- 이메일: wliu@kumc.edu
연구 장소
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66103
- 모병
- Wen Liu
-
연락하다:
- Batool Alkhamis, PT, MS
- 전화번호: 816-743-1152
- 이메일: balkhamis@kumc.edu
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준은 다음과 같습니다.
- 60-79세이고 의사로부터 KOA 진단을 받았거나 KOA에 대한 ACR 기준(95% 민감도 및 69% 특이도)을 충족합니다. ACR 기준은 거의 매일 무릎 통증을 경험하고 다음 6개 기준 중 3개 이상을 포함합니다. 4) 굴곡 또는 신전을 동반한 염발음, (5) 관절의 뼈 비대, 및 (6) 촉진을 동반한 관절선의 압통, 또는 대상자는 Kellgren 및 Lawrence 등급 척도에 따라 등급 II 이상으로 방사선학적으로 진단되어야 합니다.
- 지난 30일 동안 대부분의 무릎 통증 또는 쑤심.
- 지난 7일 동안 평균 경증에서 중등도의 통증 강도 수준(100mm VAS에서 5~75mm)
- 2011 Compendium of Physical Activities 설문지를 사용하여 좌식 생활 방식을 평가했습니다. 4회 미만, 주당 2회 이하의 대사 등가물(MET)로 운동 또는 신체 활동을 하는 경우 피험자는 앉아서 생활하는 것으로 간주됩니다.
제외 기준:
- Kirmayer Fitness Center에서 주 3회 세션에 참석하기 꺼림
- 류마티스 관절염이나 통풍과 같은 다른 유형의 관절염이 있는 경우
- 신경 장애
- 걷기 운동을 방해하는 고혈압을 포함한 CVD
- 현재 베타 차단제를 사용하고 있습니다.
- 지난 6개월 동안 하지 수술을 받은 경우
- 지난 6개월 동안 2회 이상의 낙상 경험
- 현재의 고관절 또는 척추 통증으로 인해 걷기 운동을 할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 간격 그룹
|
간격 걷기: 피험자는 15분씩 2회에 걸쳐 매일 30분 걷기를 완료해야 하며 휴식 간격은 시간당 최소 0.5시간, 각 시합 사이에 2시간을 넘지 않아야 합니다. 기공수련 : "6치유음"을 이용한 심신수련 기공수련은 배우기 쉽고 최소한의 신체 능력이 요구되며 앉은 자세에서도 수행할 수 있기 때문에 사용된다. |
|
실험적: 기공 운동
|
간격 걷기: 피험자는 15분씩 2회에 걸쳐 매일 30분 걷기를 완료해야 하며 휴식 간격은 시간당 최소 0.5시간, 각 시합 사이에 2시간을 넘지 않아야 합니다. 기공수련 : "6치유음"을 이용한 심신수련 기공수련은 배우기 쉽고 최소한의 신체 능력이 요구되며 앉은 자세에서도 수행할 수 있기 때문에 사용된다. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: 연속 보행
|
간격 걷기: 피험자는 15분씩 2회에 걸쳐 매일 30분 걷기를 완료해야 하며 휴식 간격은 시간당 최소 0.5시간, 각 시합 사이에 2시간을 넘지 않아야 합니다. 기공수련 : "6치유음"을 이용한 심신수련 기공수련은 배우기 쉽고 최소한의 신체 능력이 요구되며 앉은 자세에서도 수행할 수 있기 때문에 사용된다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
타당성 측정: 채용, 규정 준수 및 탈락
기간: 6주
|
운동담당자가 작성한 운동일지를 이용하여 참가자 모집율, 순응율, 운동프로그램 이탈률 등을 통해 타당성을 정량화한다.
매월 모집된 과목의 비율이 보고됩니다.
탈락률은 연구 개입을 완료하지 않고 철회를 선택한 피험자의 백분율로 정의됩니다.
순응도는 완료된 운동 프로그램의 백분율로 정의됩니다.
순응도를 계산할 때 연구에서 탈락한 피험자의 운동 일지 로그는 포함되지 않습니다.
(타당성 측정은 백분율로 보고됩니다)
|
6주
|
|
수용성
기간: 6주
|
수용성은 참가자의 프로그램 평가 점수와 최종 개입 평가에서 치료 만족도 등급을 통해 평가됩니다.
피험자들은 "사용 용이성과 관련하여 이 운동 프로그램을 전반적으로 어떻게 평가하십니까?"라는 질문에 대해 0(나쁨)에서 10(우수) 범위의 11점 척도로 점수를 매기도록 요청받을 것입니다. 그리고 "증상 개선과 관련하여 이 운동 프로그램을 전반적으로 어떻게 평가하십니까?"
참가자는 또한 0(완전히 불만족)에서 10(완전히 만족)까지 범위의 11점 숫자 등급 척도를 사용하여 개입에 대한 전반적인 만족도를 평가하도록 요청받습니다.
|
6주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
포괄적인 통증 평가: 간헐적 및 지속적인 골관절염 통증 측정
기간: 6주
|
포괄적인 통증 평가: 간헐적이고 지속적인 골관절염 통증 측정(ICOAP) 척도.
ICOAP는 KOA 환자의 통증을 종합적으로 평가하기 위해 개발된 다차원 측정입니다.
ICOAP는 통증이 수면과 삶의 질(신체 기능)에 미치는 영향을 평가하는 것 외에도 통증 강도와 빈도를 모두 평가합니다.
ICOAP는 높은 신뢰도(0.85)와 타당도(0.60-0.81)를 가지고 있습니다.
ICOAP는 최대 100점으로 OA 통증을 평가하는 11점 척도입니다.
|
6주
|
|
안정시 심박수(rHR) 및 심박수 회복(HRR)
기간: 6주
|
rHR 및 HRR은 Polar OH1 광학 HR 센서(Polar Electro Inc., New York)를 사용하여 측정되며, 이는 ECG 측정 HR과 매우 일치하며 실험실에서 사용하도록 검증되었습니다.
HRR은 운동 후 피크에서 운동 후 1분까지의 HR 변화 범위로 정의됩니다.
느린 HRR은 심혈관/자율 기능의 쇠퇴에 대한 경고입니다.
HR은 운동 종료 후 1분 후에 최소 12박자 감소해야 하며, 그렇지 않으면 비정상 반응으로 간주됩니다.
HRR은 격렬한 운동만큼 HRR 테스트에 효과적인 것으로 승인된 6분 걷기 테스트 후에 측정됩니다.
HR은 운동 전(rHR), 운동 직후(peak HR), 운동 1분 후(1-min-post) 측정됩니다.
그런 다음 피크 HR과 1분 포스트 간의 차이가 계산됩니다.
|
6주
|
|
심박변이도(HRV)
기간: 6주
|
HRV는 HRV 주파수 및 시간 도메인 분석을 통해 ECG 시스템을 사용하여 추정됩니다.
ECG 신호를 기록하기 위해 참가자의 가슴 위에 3개의 일회용 전극을 배치하여 표준 리드 II 구성을 사용합니다.
2000Hz 샘플링 속도로 ECG 신호를 수집합니다. 대상자는 온도가 22~24°C인 조용한 방에서 10분 동안 편안하게 앉아 있어야 합니다.
그런 다음 HRV ECG 기록은 5분 동안 수집되며 참가자는 HRV가 수집되는 다음 5분 동안 움직이거나 말을 하지 않도록 요청받습니다.
BIOPAC AcqKnowledge 5.0 소프트웨어는 HRV의 주파수 및 시간 매개변수를 모두 수집하는 데 활용됩니다.
주파수 매개변수는 LF 전력(0.04-0.15Hz) 및 HF 전력(0.15-0.4Hz) 및 LF/HF 비율이며, 시간 매개변수에는 RMSSD가 포함됩니다.
|
6주
|
|
혈압
기간: 6주
|
SBP는 자동 장치인 Microlife BP 모니터를 사용하여 측정됩니다.
|
6주
|
|
불면증 심각도
기간: 6주
|
불면증 심각도 지수(Insomnia Severity Index)는 인지된 불면증 심각도를 전반적으로 측정하는 7개 항목의 설문지로 신뢰도와 타당도가 보고된 바 있다.
|
6주
|
|
수면의 질: 피츠버그 수면 질 지수
기간: 6주
|
수면의 질 평가는 높은 테스트-재테스트 신뢰도와 타당성을 구성하는 Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)를 사용합니다.
|
6주
|
|
피로: 다차원 피로 인벤토리(MFI-20)
기간: 6주
|
피로는 내부 일관성, 타당성이 입증되고 OA 연구에 활용되는 다차원 피로 인벤토리(MFI-20)를 사용하여 측정됩니다.
|
6주
|
|
우울증: 노인 우울증 척도
기간: 6주
|
우울증의 유효한 척도인 Geriatric Depression Scale의 15문항 설문지를 사용한다.
|
6주
|
|
무릎 부상 및 골관절염 결과 점수
기간: 6주
|
KOOS(Injury and Osteoarthritis Outcome Score)는 유효하고 신뢰할 수 있는 도구이며 무릎 OA의 단기 및 장기 추적에 사용될 것입니다. KOOS는 42개 항목으로 구성되어 있습니다. 리커트 척도는 각 하위 척도에 사용되며 항목에는 0(문제 없음)에서 4(극단적인 문제)까지 점수가 매겨진 5개의 가능한 답변 옵션이 있으며 5개의 점수 각각은 포함된 항목의 합계로 계산됩니다. 점수는 0-100 척도로 변환됩니다. 0은 심각한 무릎 문제를 나타내고 100은 무릎 문제가 없음을 나타냅니다. 5개의 개별적으로 점수가 매겨진 하위 척도에서; 통증, 기타 증상, 일상 생활 기능(ADL), 스포츠 및 레크리에이션 기능(스포츠/레크레이션), 무릎 관련 삶의 질(QOL). |
6주
|
|
36 짧은 형식의 삶의 질
기간: 6주
|
SF-36은 신체 기능, 신체적 역할, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 정서적 역할 및 정신 건강의 8가지 척도를 측정합니다.
각 척도는 각 질문에 동일한 가중치가 적용된다는 가정하에 0-100 척도로 직접 변환됩니다.
점수가 낮을수록 장애 정도가 높습니다.
|
6주
|
|
염증성 바이오마커
기간: 6주
|
염증 바이오마커 평가는 피험자로부터 채취한 정맥혈 샘플을 사용합니다.
오전 8시에서 오전 10시 사이에 단식 대상자로부터 약 10ml의 혈액을 채취합니다.
혈청은 Thermo Scientific, Inc(Rockford , 일리노이).
|
6주
|
|
체력 수준 - 6분 걷기 테스트
기간: 6주
|
6분 걷기 테스트는 기준선과 개입 완료 후 체력 수준을 평가하는 데 사용됩니다.
걷는 거리의 향상은 유산소 체력의 향상을 의미하므로 미국흉부학회의 지침에 따라 이 검사를 진행합니다.
|
6주
|
|
통증 강도 측정
기간: 6주
|
통증 강도 수준은 유효하고 신뢰할 수 있는 통증 척도인 100mm 수평 VAS를 사용하여 평가됩니다. VAS는 통증 수준의 시간별 및 주별 평가에 민감한 측정값인 것으로 보고되고 있으며, OA와 같은 만성 통증이 있는 사람의 경우 10mm의 감소가 임상적으로 중요한 최소 차이인 것으로 보고됩니다. 두 그룹의 피험자는 걷기 운동의 각 세션 전후에 통증을 점수화하도록 요청받게 되며, 걷기 전과 후의 평균 변화 범위는 데이터 분석에 사용됩니다. 또한 기준선에서 개입 후 통증의 변화에 대해 참가자는 지난 24시간 동안의 최소 및 최대 통증과 VAS 눈금자에 대한 현재 통증을 보고해야 합니다. 그런 다음 3번 측정한 측정값의 평균을 분석에 사용합니다. |
6주
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
간격 걷기 및 기공 운동에 대한 임상 시험
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for... 그리고 다른 협력자들완전한
-
Université Catholique de LouvainKU Leuven; Epsylon, ASBL아직 모집하지 않음