Az intervallumséta és a Qigong hatásának vizsgálata térdízületi gyulladásban szenvedőkre: kísérleti tanulmány
Az intervallumséta és a Qigong hatásának vizsgálata a térdízületi osteoarthritisben szenvedők egyes klinikai és biológiai eredményeire.
A térd osteoarthritis (KOA) fájdalmat és korlátozott funkciót okoz, ami ülő életmódhoz vezet. A mozgásszegény életmód növeli a szív- és érrendszeri betegségek kockázatát. Ezenkívül sok KOA-ban szenvedő alany térdfájdalmakkal és alvászavarokkal küzd, amelyek korlátozzák működésüket, életminőségüket és testfáradtságot okoznak. A gyalogos gyakorlat előnyös lehet a KOA-ban szenvedőknek. A 30 percnél hosszabb séta azonban fokozhatja a fájdalmat, ami megakadályozhatja, hogy az emberek részt vegyenek a gyaloglásban.
Az intervallumos séta ugyanannyi sétagyakorlatot több különálló időszak alatt is elvégezhet anélkül, hogy extra fájdalmat okozna a KOA-ban szenvedő betegeknél. Az elme-test gyakorlata javíthatja az alvást és a fájdalmat a KOA-ban szenvedő betegeknél.
Ez a tanulmány segít a kutatóknak abban, hogy kiderítsék, vajon az intervallumséta vagy az elme-test gyakorlatok segíthetnek-e a KOA-ban szenvedő betegek fájdalmában, edzettségi szintjében, alvásminőségében, edzésben való részvételében, fáradtságában és életminőségükben.
A tanulmány elvégzésével a kutatók azt remélik, hogy többet megtudhatnak a KOA-ban szenvedő emberek intervallum-sétájáról vagy az elme-test gyakorlatáról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Batool Alkhamis, MS
- Telefonszám: 8167431152
- E-mail: balkhamis@kumc.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Wen Liu, PhD
- Telefonszám: 9135262250
- E-mail: wliu@kumc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66103
- Toborzás
- Wen Liu
-
Kapcsolatba lépni:
- Batool Alkhamis, PT, MS
- Telefonszám: 816-743-1152
- E-mail: balkhamis@kumc.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A felvételi kritériumok a következők:
- 60-79 évesek, és az orvos KOA-val diagnosztizált, vagy megfelelnek a KOA ACR-kritériumainak (95% érzékenység és 69% specificitás). Az ACR-kritériumok közé tartozik a szinte napi térdfájdalom, és a következő 6 kritérium közül legalább 3 megléte: (1) 50 év feletti életkor, (2) 30 percnél kevesebb reggeli merevség, (3) a térd fokozott melege, ( 4) crepitus hajlítással vagy nyújtással, (5) az ízületek csontos megnagyobbodása, és (6) az ízületi vonal érzékenysége tapintással, vagy az alanyot radiológiailag kell diagnosztizálni, a Kellgren és Lawrence minősítési skála szerint II. vagy annál magasabb fokozattal.
- Gyakori térdfájdalom vagy fájdalom az elmúlt 30 nap nagy részében.
- Átlagos enyhe vagy közepes fájdalomintenzitás (5-75 mm a 100 mm-es VAS-on) az elmúlt 7 napban
- Az ülő életmód 2011-es Compendium of Physical Activity kérdőív segítségével értékelve. Az alany akkor tekinthető ülőnek, ha olyan testmozgást vagy fizikai tevékenységet végez, amelynek metabolikus megfelelője (MET) kevesebb, mint 4, de legfeljebb heti kétszer.
Kizárási kritériumok:
- Nem hajlandó heti 3 alkalommal részt venni a Kirmayer Fitness Centerben
- Más típusú ízületi gyulladások, például rheumatoid arthritis vagy köszvény
- Neurológiai rendellenességek
- CVD, beleértve a magas vérnyomást, amely megakadályozza őket abban, hogy részt vegyenek a gyaloglásban
- Jelenleg béta-blokkolót használnak
- Bármilyen alsó végtag műtéten esett át az elmúlt 6 hónapban
- Két vagy több esés története az elmúlt 6 hónapban
- Jelenlegi csípő- vagy gerincfájdalmak, amelyek megakadályozzák, hogy járási gyakorlatban vegyenek részt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: intervallum csoport
|
Intervallumséta: Az alanyokat meg kell kérni, hogy tegyenek meg napi 30 perces sétát két 15 perces séta során, a pihenőidővel legalább 0,5 óránként és legfeljebb 2 órán keresztül az egyes rohamok között. Qigong gyakorlat: a "hat gyógyító hangot" használó lélek-test gyakorlat A Qigong gyakorlatot azért fogják használni, mert könnyen megtanulható, minimális fizikai képességet igényel, és akár ülő testhelyzetben is elvégezhető. |
|
KÍSÉRLETI: Qigong gyakorlat
|
Intervallumséta: Az alanyokat meg kell kérni, hogy tegyenek meg napi 30 perces sétát két 15 perces séta során, a pihenőidővel legalább 0,5 óránként és legfeljebb 2 órán keresztül az egyes rohamok között. Qigong gyakorlat: a "hat gyógyító hangot" használó lélek-test gyakorlat A Qigong gyakorlatot azért fogják használni, mert könnyen megtanulható, minimális fizikai képességet igényel, és akár ülő testhelyzetben is elvégezhető. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: folyamatos gyaloglás
|
Intervallumséta: Az alanyokat meg kell kérni, hogy tegyenek meg napi 30 perces sétát két 15 perces séta során, a pihenőidővel legalább 0,5 óránként és legfeljebb 2 órán keresztül az egyes rohamok között. Qigong gyakorlat: a "hat gyógyító hangot" használó lélek-test gyakorlat A Qigong gyakorlatot azért fogják használni, mert könnyen megtanulható, minimális fizikai képességet igényel, és akár ülő testhelyzetben is elvégezhető. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megvalósíthatósági mérés: toborzás, megfelelés és lemorzsolódás
Időkeret: 6 hét
|
A megvalósíthatóságot számszerűsítik a résztvevők toborzási aránya, a megfelelés és az edzésprogramból való lemorzsolódás aránya alapján, a gyakorlatvezető által kitöltött edzésnapló segítségével.
A toborzott alanyok százalékos aránya havonta jelenteni fog.
A lemorzsolódási arány azon alanyok százalékos aránya, akik nem fejezik be a vizsgálati beavatkozást, és a visszavonulás mellett döntenek.
A megfelelést a teljesített edzésprogram százalékában határozzák meg.
A vizsgálatból kieső alanyok gyakorlati naplója nem kerül bele a megfelelés kiszámításakor.
(a megvalósíthatósági intézkedések százalékban lesznek megadva)
|
6 hét
|
|
Elfogadhatóság
Időkeret: 6 hét
|
Az elfogadhatóságot a résztvevők programértékelési pontszámai és a kezeléssel való elégedettség értékelése alapján értékelik a beavatkozás végén.
Az alanyokat egy 0-tól (rossz) 10-ig (kiváló) 11-es skálán kell értékelni a következő kérdésekre: "Hogyan értékeli ezt az edzésprogramot a könnyű használhatóság szempontjából?" és "Hogyan értékeli összességében ezt az edzésprogramot a tüneteinek javulását illetően?"
A résztvevőket arra is felkérjük, hogy értékeljék a beavatkozással kapcsolatos általános elégedettségüket egy 11 pontos, 0-tól (teljesen elégedetlen) 10-ig (teljes mértékben elégedett) terjedő numerikus értékelési skálán.
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átfogó fájdalomértékelés: Az időszakos és állandó osteoarthritises fájdalom mértéke
Időkeret: 6 hét
|
Átfogó fájdalomértékeléshez: Az időszakos és állandó osteoarthritises fájdalom mérése (ICOAP) skála.
Az ICOAP egy többdimenziós mérőszám, amelyet a KOA-ban szenvedő alanyok fájdalmának átfogó értékelésére fejlesztettek ki.
Az ICOAP a fájdalom intenzitását és gyakoriságát egyaránt felméri, valamint felméri a fájdalom alvásra és életminőségre (fizikai funkciókra) gyakorolt hatását.
Az ICOAP megbízhatósága (0,85) és érvényessége (0,60-0,81) magas.
Az ICOAP egy 11 pontos skála az OA-fájdalom értékelésére, maximális pontszám 100.
|
6 hét
|
|
Nyugalmi pulzusszám (rHR) és szívfrekvencia helyreállítása (HRR)
Időkeret: 6 hét
|
Az rHR-t és a HRR-t egy Polar OH1 optikai HR-érzékelővel mérik (Polar Electro Inc., New York), amely nagymértékben megegyezik az EKG-n mért szívfrekvenciával, és laboratóriumi üléseken való használatra validált.
A HRR a HR változásának tartománya az edzés utáni csúcstól az edzés utáni egy percig.
A lassú HRR a kardiovaszkuláris/autonóm funkció hanyatlására figyelmeztet.
A pulzusszámnak legalább 12 ütéssel csökkennie kell az edzés befejezése után egy perccel, ellenkező esetben ez kóros reakciónak minősül.
A HRR-t a 6 perces sétateszt után mérik, amely a jóváhagyás szerint ugyanolyan hatékony a HRR tesztelésében, mint az erőteljes gyakorlatok.
A pulzusszám mérése az edzés előtt (rHR), közvetlenül az edzés után (a HR csúcsértéke) és az edzés után egy perccel (1 perc után) történik.
Ezután kiszámítja a csúcs HR és az 1 perces utáni különbséget.
|
6 hét
|
|
Szívritmus-variabilitás (HRV)
Időkeret: 6 hét
|
A HRV-t EKG-rendszerrel becsülik meg a HRV frekvencia- és időtartományának elemzésével.
A standard II. vezeték konfigurációt úgy kell használni, hogy három eldobható elektródát helyeznek a résztvevő mellkasára az EKG-jelek rögzítéséhez.
Az EKG-jelet 2000 Hz-es mintavételezési frekvencián fogjuk gyűjteni. Az alanyot megkérjük, hogy üljön nyugodtan egy csendes, 22 és 24°C közötti hőmérsékletű helyiségben 10 percig.
Ezután a HRV EKG felvételt 5 percen keresztül gyűjtik, miközben a résztvevőket arra kérik, hogy a következő 5 percben ne mozduljanak vagy ne beszéljenek, amikor a HRV felvételre kerül.
A BIOPAC AcqKnowledge 5.0 szoftvert fogják használni a HRV frekvenciájának és időparamétereinek összegyűjtésére.
A frekvencia paraméterek az LF teljesítmény (0,04-0,15 Hz) és a HF teljesítmény (0,15-0,4 Hz) és az LF/HF arány, míg az időparaméterek között szerepel az RMSSD.
|
6 hét
|
|
Vérnyomás
Időkeret: 6 hét
|
Az SBP mérése egy automatikus eszköz, a Microlife BP monitor segítségével történik.
|
6 hét
|
|
álmatlanság súlyossága
Időkeret: 6 hét
|
Az Insomnia Severity Index egy 7 elemből álló kérdőív, amely az álmatlanság észlelt súlyosságának globális mérőszáma, megbízhatóságáról és érvényességéről számoltak be.
|
6 hét
|
|
Alvásminőség: Pittsburgh alvásminőségi index
Időkeret: 6 hét
|
Az alvásminőség-értékelés a Pittsburgh-i alvásminőségi indexet (PSQI) fogja használni, magas teszt-újrateszt megbízhatósággal és konstrukció érvényességével.
|
6 hét
|
|
Fáradtság: Többdimenziós fáradtsági jegyzék (MFI-20)
Időkeret: 6 hét
|
A fáradtságot a Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20) segítségével mérik, amely bizonyított belső konzisztenciával és érvényességgel rendelkezik, és az OA kutatásában is felhasználható.
|
6 hét
|
|
Depresszió: Geriátriai Depresszió Skála
Időkeret: 6 hét
|
A Geriatric Depresszió Skála 15 tételes kérdőívét használjuk, amely a depresszió érvényes mérése.
|
6 hét
|
|
Térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszáma
Időkeret: 6 hét
|
Az Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) érvényes és megbízható eszköz, és a térd OA rövid és hosszú távú nyomon követésére használják. A KOOS 42 elemből áll. Mindegyik alskálához Likert-skálát használnak, és a tételek öt lehetséges válaszlehetőséget tartalmaznak 0-tól 4-ig (szélsőséges problémák), és mind az öt pontszámot a benne foglalt tételek összegeként számítják ki. A pontszámok 0-tól 100-ig terjedő skálává alakulnak. A nulla extrém térdproblémákat, a 100 pedig azt, hogy nincs térdprobléma. 5 külön pontozott alskálában; Fájdalom, egyéb tünetek, funkció a mindennapi életben (ADL), funkció a sportban és szabadidős tevékenységekben (Sport/Rec) és a térddel kapcsolatos életminőség (QOL). |
6 hét
|
|
36 rövid forma Életminőség
Időkeret: 6 hét
|
Az SF-36 nyolc skálát mér: fizikai működés, fizikai szerep, testi fájdalom, általános egészség, vitalitás, szociális működés, szerep érzelmi és mentális egészség.
Minden skála közvetlenül átalakul 0-tól 100-ig terjedő skálává, feltéve, hogy minden kérdés azonos súllyal bír.
Minél alacsonyabb a pontszám, annál nagyobb a fogyatékosság.
|
6 hét
|
|
Gyulladásos biomarkerek
Időkeret: 6 hét
|
A gyulladásos biomarkerek értékeléséhez az alanyoktól vett vénás vérmintákat használnak.
Körülbelül 10 ml vért vesznek le az éheztetett alanyoktól reggel 8 és 10 óra között.
A szérumban meg kell vizsgálni a gyulladásos markerek szintjét: TNF-α, IL-1β, IL-6, IL-8, IL-17 és C-reaktív fehérje, megfelelő ELISA kitekkel, amelyek a Thermo Scientific, Inc-től (Rockford) szerezhetők be. , IL).
|
6 hét
|
|
Edzettségi szint – A 6 perces séta teszt
Időkeret: 6 hét
|
A 6 perces séta teszttel mérjük fel az edzettségi szintet az alapvonalon és a beavatkozás befejezése után.
Az American Thoracic Society útmutatásait követjük ennek a tesztnek a végrehajtása során, mivel a sétatávolság javulása az aerob erőnlét javulását jelzi.
|
6 hét
|
|
Fájdalom intenzitás mérése
Időkeret: 6 hetes
|
A fájdalom intenzitásának szintjét 100 mm-es vízszintes VAS segítségével értékelik, amely egy érvényes és megbízható fájdalomskála. A VAS a jelentések szerint érzékeny mérés a fájdalom szintjének óránkénti és heti értékelésére, és a jelentések szerint a 10 mm-es csökkenés a minimális klinikailag fontos különbség a krónikus fájdalomban, például OA-ban szenvedőknél. Mindkét csoport alanyait felkérik, hogy pontozzák a fájdalmat a sétagyakorlat minden egyes része előtt és után, és az adatok elemzéséhez a járás előtti és utáni változás átlagos tartományát használjuk fel. Ezen túlmenően, ha a fájdalom kiindulási állapotról a beavatkozás utáni állapotra változik, a résztvevőt meg kell kérni, hogy jelentse az elmúlt 24 óra minimális és maximális fájdalmát, valamint az aktuális fájdalmát a VAS-vonalzón. Ezután a 3 különböző alkalommal végzett mérés átlaga kerül felhasználásra az elemzésben. |
6 hetes
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00146006
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .