- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04528953
Investigación del efecto de la caminata a intervalos y el qigong en personas con osteoartritis de rodilla: estudio piloto
Investigación del efecto de la caminata a intervalos y Qigong en algunos resultados clínicos y biológicos de personas con osteoartritis de rodilla.
La osteoartritis de rodilla (KOA) causa dolor y una función limitada que conduce a un estilo de vida sedentario. El sedentarismo aumenta el riesgo de enfermedades cardiovasculares. Además, muchos sujetos con KOA tienen dolor de rodilla y trastornos del sueño que limitan su función, calidad de vida y provocan fatiga corporal. El ejercicio de caminar puede beneficiar a las personas con KOA. Sin embargo, continuar caminando durante más de 30 minutos puede aumentar el dolor que puede impedir que las personas participen en el ejercicio de caminar.
La caminata a intervalos puede completar la misma cantidad de ejercicio de caminata en varios períodos de tiempo separados, sin causar dolor adicional en las personas con KOA. El ejercicio de mente y cuerpo puede mejorar el sueño y el dolor en personas con KOA.
Este estudio ayudará a los investigadores a descubrir si la caminata a intervalos o el ejercicio de mente y cuerpo pueden ayudar a las personas con KOA a mejorar su dolor, nivel de condición física, calidad del sueño, participación en el ejercicio, fatiga y calidad de vida.
Al realizar este estudio, los investigadores esperan aprender más sobre la caminata a intervalos o el ejercicio de la mente y el cuerpo en personas con KOA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Batool Alkhamis, MS
- Número de teléfono: 8167431152
- Correo electrónico: balkhamis@kumc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Wen Liu, PhD
- Número de teléfono: 9135262250
- Correo electrónico: wliu@kumc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66103
- Reclutamiento
- Wen Liu
-
Contacto:
- Batool Alkhamis, PT, MS
- Número de teléfono: 816-743-1152
- Correo electrónico: balkhamis@kumc.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Los criterios de inclusión son los siguientes:
- 60-79 años de edad y diagnosticado con KOA por un médico o cumple con los criterios ACR (95% de sensibilidad y 69% de especificidad) para KOA. Los criterios ACR incluyen experimentar dolor de rodilla casi a diario y tener al menos 3 de estos 6 criterios: (1) Edad mayor de 50 años, (2) menos de 30 minutos de rigidez matutina, (3) aumento del calor en la rodilla, ( 4) crepitación con flexión o extensión, (5) agrandamiento óseo de las articulaciones y (6) sensibilidad de la línea articular a la palpación, o el sujeto debe ser diagnosticado radiológicamente, con grado II o más según la escala de calificación de Kellgren y Lawrence.
- Dolor o molestias frecuentes en la rodilla durante la mayor parte de los 30 días anteriores.
- Un nivel de intensidad de dolor promedio de leve a moderado (5 a 75 mm en el EVA de 100 mm) en los últimos 7 días
- Sedentarismo evaluado mediante el cuestionario Compendio de Actividad Física 2011. El sujeto se considera sedentario si realiza ejercicio o actividad física con equivalentes metabólicos de tarea (MET) menos de 4, no más de dos veces por semana.
Criterio de exclusión:
- No está dispuesto a asistir a 3 sesiones por semana en Kirmayer Fitness Center
- Tener otros tipos de artritis, como artritis reumatoide o gota.
- Desórdenes neurológicos
- ECV, incluida la hipertensión, que les impide participar en el ejercicio de caminar.
- Actualmente usa medicación betabloqueante
- Se sometió a alguna cirugía de miembro inferior durante los últimos 6 meses
- Antecedentes de dos o más incidentes de caída durante los últimos 6 meses
- Dolor actual de cadera o columna que les impide realizar ejercicio de caminar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: grupo de intervalo
|
Caminata a intervalos: Se pedirá a los sujetos que completen 30 minutos diarios de caminata en dos tandas de 15 minutos con el intervalo de descanso de al menos 0,5 por hora y no más de 2 horas entre cada tanda. Ejercicio de Qigong: ejercicio de cuerpo y mente que utiliza los "seis sonidos curativos" El ejercicio de Qigong se utilizará porque es fácil de aprender, requiere una capacidad física mínima y se puede realizar incluso en una posición corporal sentada. |
|
EXPERIMENTAL: Ejercicio de qigong
|
Caminata a intervalos: Se pedirá a los sujetos que completen 30 minutos diarios de caminata en dos tandas de 15 minutos con el intervalo de descanso de al menos 0,5 por hora y no más de 2 horas entre cada tanda. Ejercicio de Qigong: ejercicio de cuerpo y mente que utiliza los "seis sonidos curativos" El ejercicio de Qigong se utilizará porque es fácil de aprender, requiere una capacidad física mínima y se puede realizar incluso en una posición corporal sentada. |
|
COMPARADOR_ACTIVO: caminar continuo
|
Caminata a intervalos: Se pedirá a los sujetos que completen 30 minutos diarios de caminata en dos tandas de 15 minutos con el intervalo de descanso de al menos 0,5 por hora y no más de 2 horas entre cada tanda. Ejercicio de Qigong: ejercicio de cuerpo y mente que utiliza los "seis sonidos curativos" El ejercicio de Qigong se utilizará porque es fácil de aprender, requiere una capacidad física mínima y se puede realizar incluso en una posición corporal sentada. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medición de factibilidad: reclutamiento, cumplimiento y deserción
Periodo de tiempo: 6 semana
|
La viabilidad se cuantificará utilizando las tasas de reclutamiento de participantes, el cumplimiento y la tasa de abandono del programa de ejercicios utilizando un diario de ejercicios completado por el supervisor del ejercicio.
Se informará el Porcentaje de sujetos reclutados por mes.
La tasa de abandono se define como el porcentaje de sujetos que no completan la intervención del estudio y optan por retirarse.
El cumplimiento se define como el porcentaje del programa de ejercicios completado.
El diario de ejercicios de los sujetos que abandonan el estudio no se incluirá cuando se calcule el cumplimiento.
(las medidas de factibilidad se informarán en porcentaje)
|
6 semana
|
|
Aceptabilidad
Periodo de tiempo: 6 semana
|
La aceptabilidad se evaluará a través de los puntajes de evaluación del programa de los participantes y la calificación de satisfacción con el tratamiento en la evaluación final de la intervención.
Se les pedirá a los sujetos que califiquen, en una escala de 11 puntos, que va de 0 (pobre) a 10 (excelente) para las preguntas "¿Cómo califica este programa de ejercicios en general con respecto a la facilidad de uso?" y "¿Cómo califica este programa de ejercicios en general con respecto a la mejora de sus síntomas?"
También se les pedirá a los participantes que califiquen su nivel general de satisfacción con la intervención utilizando una escala de calificación numérica de 11 puntos que va de 0 (totalmente insatisfecho) a 10 (totalmente satisfecho).
|
6 semana
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación integral del dolor: la medida del dolor de osteoartritis intermitente y constante
Periodo de tiempo: 6 semana
|
Para una evaluación integral del dolor: la escala de Medida de dolor de osteoartritis intermitente y constante (ICOAP).
ICOAP es una medida multidimensional desarrollada para evaluar el dolor en sujetos con KOA, de manera integral.
ICOAP evalúa tanto la intensidad como la frecuencia del dolor, además de evaluar el impacto del dolor en el sueño y la calidad de vida (función física).
ICOAP tiene alta confiabilidad (0.85) y validez (0.60-0.81).
ICOAP es una escala de 11 puntos para evaluar el dolor por OA con una puntuación máxima de 100.
|
6 semana
|
|
Frecuencia cardíaca en reposo (rHR) y recuperación de la frecuencia cardíaca (HRR)
Periodo de tiempo: 6 semana
|
La FCr y la HRR se medirán con un sensor óptico de FC Polar OH1 (Polar Electro Inc., Nueva York), que está muy de acuerdo con la FC medida por ECG y está validado para su uso en sesiones de laboratorio.
HRR se define como el rango del cambio de HR desde el pico después del ejercicio hasta un minuto después del ejercicio.
La HRR lenta es una advertencia de disminución de la función cardiovascular/autonómica.
La frecuencia cardíaca debe disminuir al menos 12 latidos después de un minuto después de finalizar el ejercicio; de lo contrario, esto se considera una respuesta anormal.
La HRR se medirá después de la prueba de caminata de 6 minutos, que ha sido aprobada para ser tan efectiva para evaluar la HRR como los ejercicios vigorosos.
La FC se medirá antes del ejercicio (FCr), inmediatamente después del ejercicio (FC pico) y un minuto después del ejercicio (1-min-post).
Luego, se calculará la diferencia entre la FC máxima y la de 1 minuto posterior.
|
6 semana
|
|
Variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC)
Periodo de tiempo: 6 semana
|
La HRV se estimará utilizando un sistema de ECG mediante el análisis de la frecuencia de la HRV y el dominio del tiempo.
Se utilizará la configuración de derivación estándar II colocando tres electrodos desechables sobre el pecho del participante para registrar las señales de ECG.
Recogeremos la señal de ECG a una frecuencia de muestreo de 2000 Hz. Se le pedirá al sujeto que se siente relajado en una habitación tranquila con una temperatura entre 22 y 24 °C, durante 10 minutos.
Luego, la grabación de ECG HRV se recopilará durante un período de 5 minutos mientras se les pide a los participantes que no se muevan ni hablen durante los próximos 5 minutos cuando se recopilará HRV.
Se utilizará el software BIOPAC AcqKnowledge 5.0 para recopilar los parámetros de frecuencia y tiempo de HRV.
Los parámetros de frecuencia son potencia LF (0,04-0,15 Hz) y potencia HF (0,15-0,4 Hz) y relación LF/HF, mientras que los parámetros de tiempo incluyen RMSSD.
|
6 semana
|
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: 6 semana
|
La PAS se medirá mediante un dispositivo automático, monitor de PA Microlife.
|
6 semana
|
|
severidad del insomnio
Periodo de tiempo: 6 semana
|
Insomnia Severity Index es un cuestionario de 7 ítems que es una medida global de la percepción de la gravedad del insomnio, y se ha informado sobre su confiabilidad y validez.
|
6 semana
|
|
Calidad del sueño: Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: 6 semana
|
La evaluación de la calidad del sueño utilizará el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) con una alta confiabilidad test-retest y validez de construcción.
|
6 semana
|
|
Fatiga: Inventario de Fatiga Multidimensional (MFI-20)
Periodo de tiempo: 6 semana
|
La fatiga se medirá utilizando el Inventario de Fatiga Multidimensional (MFI-20), con consistencia interna comprobada, validez y utilizado en la investigación de OA.
|
6 semana
|
|
Depresión: escala de depresión geriátrica
Periodo de tiempo: 6 semana
|
Se utilizará el cuestionario de 15 ítems de la Escala de Depresión Geriátrica, que es una medida válida de depresión.
|
6 semana
|
|
Puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis
Periodo de tiempo: 6 semana
|
El Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) es un instrumento válido y fiable y se utilizará para el seguimiento a corto y largo plazo de la artrosis de rodilla. KOOS consta de 42 artículos. Se utiliza una escala Likert para cada subescala y los ítems tienen cinco opciones de respuesta posibles puntuadas de 0 (Sin problemas) a 4 (Problemas extremos) y cada una de las cinco puntuaciones se calcula como la suma de los ítems incluidos. Las puntuaciones se transforman a una escala de 0-100. Cero representa problemas extremos de rodilla y 100 representa ningún problema de rodilla. en 5 subescalas puntuadas por separado; Dolor, otros síntomas, función en la vida diaria (AVD), función en el deporte y la recreación (deporte/recreación) y calidad de vida relacionada con la rodilla (QOL). |
6 semana
|
|
36 calidad de vida de forma abreviada
Periodo de tiempo: 6 semana
|
El SF-36 mide ocho escalas: funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental.
Cada escala se transforma directamente en una escala de 0 a 100 en el supuesto de que cada pregunta tiene el mismo peso.
A menor puntuación mayor discapacidad.
|
6 semana
|
|
Biomarcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 6 semana
|
Las evaluaciones de biomarcadores inflamatorios utilizarán muestras de sangre venosa extraídas de los sujetos.
Se recolectarán aproximadamente 10 ml de sangre de sujetos en ayunas, entre las 8 am y las 10 am.
Se analizarán los niveles de marcadores inflamatorios en el suero: TNF-α, IL-1β, IL-6, IL-8, IL-17 y proteína C reactiva, utilizando los respectivos kits ELISA disponibles de Thermo Scientific, Inc (Rockford , ILLINOIS).
|
6 semana
|
|
Nivel de condición física: la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 6 semana
|
La prueba de caminata de 6 minutos se utilizará para evaluar el nivel de condición física al inicio y después de completar la intervención.
Seguiremos las pautas de la American Thoracic Society para realizar esta prueba, ya que la mejora en la distancia recorrida indica la mejora de la aptitud aeróbica.
|
6 semana
|
|
Medición de la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
El nivel de intensidad del dolor se evaluará mediante una EVA horizontal de 100 mm, que es una escala de dolor válida y fiable. Se informa que la EVA es una medida sensible a la evaluación horaria y semanal del nivel de dolor, y se informa que una reducción de 10 mm es la diferencia clínica mínima importante para las personas con dolor crónico, como en la OA. A los sujetos de ambos grupos se les pedirá que califiquen su dolor antes y después de cada sesión del ejercicio de caminar, y en el análisis de datos se usará el rango promedio de cambio de antes a después de caminar. Además, para el cambio de dolor desde el inicio hasta después de la intervención, se le pedirá al participante que informe su dolor mínimo y máximo durante las últimas 24 horas y su dolor actual en la regla VAS. Luego, se utilizará en el análisis el promedio de la medida tomada 3 veces diferentes. |
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00146006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .