声学鼻测量法评价不同上颌快速扩弓矫治器对气道的影响
2020年8月26日 更新者：Gökçenur Gökçe、Izmir Katip Celebi University
通过声学鼻测量法评价不同快速上颌扩弓矫治器对气道的影响：一项随机临床试验
快速上颌扩张术(Rapid maxillary expansion, RME)是一种利用矫形力作用打开腭中缝的正畸治疗方法。
这项随机临床研究的目的是通过使用 AR 评估和比较牙源性、牙组织源性和骨源性快速上颌扩张器对鼻气道的影响。
零假设是矫治器对鼻气道的影响没有差异。
研究概览
详细说明
简介：这项 3 臂平行试验的目的是比较牙源性 (Hyrax)、牙组织源性 (KBME) 和骨源性 (MIDME) 快速上颌扩张 (RME) 矫治器对鼻气道的影响鼻测量法 (AR)。
方法：将 46 名 12 至 14 岁的上颌骨狭窄患者根据 RME 矫治器类型随机分为 3 个研究组：牙源性、牙组织源性和骨源性。 参与者是从土耳其伊兹密尔卡蒂普切莱比大学牙科学院正畸学系招募的。 在 RME 治疗期间，对所有患者应用相同的方案，每天两次（0.4 毫米/天）激活膨胀螺钉。 使用计算机生成的随机化，使用不透明的密封信封隐藏组分配。 结果评估员是盲的；然而，使操作者或患者失明是不可行的。 本研究的主要结果是矫正后牙反合。 次要结果包括鼻气道尺寸的 AR 评估，如鼻容积、最小横截面积 (MCA) 1 和 2。AR 测量值在治疗前 (T0)、主动扩张后 (T1) 和 3 个月后获得向上（T2）。 单因素方差分析 (ANOVA) 和 Bonferroni 检验用于组间比较，双因素方差分析用于组内评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 14年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 以前没有扁桃体、鼻或腺样体手术和正畸治疗，
- 双侧反咬合需要 RME，
- 上下颌恒牙完全萌出，
- 参与研究的意愿
排除标准：
- 由于扁桃体肥大或腺样体肥大而存在腺样体扁桃体切除术
- 有鼻/鼻咽/口咽病变、颅面综合症、全身性疾病、口腔卫生差、
- 既往正畸治疗史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：牙载（Hyrax）扩管器
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患者分别接受了 KBME、Hyrax 和 MIDME 上颌扩张矫治器的治疗。
所有包含 Hyrax 膨胀螺丝的膨胀矫治器均平行于第二前磨牙定位，用于矫正后牙反合。
MIDME组在第2前磨牙和第1磨牙牙根之间的左右两侧以60-70°夹角放置2颗直径1.6mm、长10mm的微型螺钉。
KBME 和 Hyrax 扩张装置用玻璃离子水门汀粘合，MIDME 使用光固化复合材料粘合。
在 RME 治疗期间对所有患者应用相同的方案。
所有组的膨胀螺钉每天转动两圈。
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实验性的：牙组织传播 (KBME) 扩张器
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患者分别接受了 KBME、Hyrax 和 MIDME 上颌扩张矫治器的治疗。
所有包含 Hyrax 膨胀螺丝的膨胀矫治器均平行于第二前磨牙定位，用于矫正后牙反合。
MIDME组在第2前磨牙和第1磨牙牙根之间的左右两侧以60-70°夹角放置2颗直径1.6mm、长10mm的微型螺钉。
KBME 和 Hyrax 扩张装置用玻璃离子水门汀粘合，MIDME 使用光固化复合材料粘合。
在 RME 治疗期间对所有患者应用相同的方案。
所有组的膨胀螺钉每天转动两圈。
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实验性的：骨载 (MIDME) 扩张器
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患者分别接受了 KBME、Hyrax 和 MIDME 上颌扩张矫治器的治疗。
所有包含 Hyrax 膨胀螺丝的膨胀矫治器均平行于第二前磨牙定位，用于矫正后牙反合。
MIDME组在第2前磨牙和第1磨牙牙根之间的左右两侧以60-70°夹角放置2颗直径1.6mm、长10mm的微型螺钉。
KBME 和 Hyrax 扩张装置用玻璃离子水门汀粘合，MIDME 使用光固化复合材料粘合。
在 RME 治疗期间对所有患者应用相同的方案。
所有组的膨胀螺钉每天转动两圈。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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后牙反咬合矫正
大体时间：主动扩张后（最多 3 周）(T1)。
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上颌后牙的腭尖近似于下颌后牙的舌尖。
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主动扩张后（最多 3 周）(T1)。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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增加鼻腔面积-1
大体时间：在基线 (T0)、主动扩展后（最多 3 周）(T1) 和 3 个月保留期后 (T2)
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增加最小横截面积 1 (MCA1)
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在基线 (T0)、主动扩展后（最多 3 周）(T1) 和 3 个月保留期后 (T2)
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增加鼻腔面积-2
大体时间：在基线 (T0)、主动扩展后（最多 3 周）(T1) 和 3 个月保留期后 (T2)
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最小截面积2 (MCA2)
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在基线 (T0)、主动扩展后（最多 3 周）(T1) 和 3 个月保留期后 (T2)
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增加鼻腔容积
大体时间：在基线 (T0)、主动扩展后（最多 3 周）(T1) 和 3 个月保留期后 (T2)
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体积 (Vol)
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在基线 (T0)、主动扩展后（最多 3 周）(T1) 和 3 个月保留期后 (T2)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年7月1日
初级完成 (实际的)
2017年1月13日
研究完成 (实际的)
2017年5月17日
研究注册日期
首次提交
2020年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月26日
首次发布 (实际的)
2020年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月26日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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