Оценка влияния различных аппаратов быстрого расширения верхней челюсти на дыхательные пути с помощью акустической ринометрии
26 августа 2020 г. обновлено: Gökçenur Gökçe, Izmir Katip Celebi University
Оценка влияния различных аппаратов быстрого расширения верхней челюсти на дыхательные пути с помощью акустической ринометрии: рандомизированное клиническое исследование
Быстрое расширение верхней челюсти (RME) — ортодонтическое лечение, основанное на принципе раскрытия срединно-небного шва с действием ортопедических сил.
Цель этого рандомизированного клинического исследования состояла в том, чтобы оценить и сравнить влияние быстродействующих расширителей верхней челюсти с опорой на зубы, ткани зубов и кости на носовые дыхательные пути с использованием AR.
Нулевая гипотеза заключалась в том, что нет никакой разницы в воздействии на носовые дыхательные пути между приборами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение. Цель этого параллельного исследования с тремя группами состояла в том, чтобы сравнить влияние аппаратов быстрого расширения верхней челюсти (RME) с опорой на зубы (Hyrax), ткани зуба (KBME) и кости (MIDME) на носовые дыхательные пути с акустическим ринометрия (АР).
Методы: 46 пациентов в возрасте от 12 до 14 лет с узкой верхней челюстью были случайным образом разделены на 3 группы исследования в зависимости от типа аппарата RME: с опорой на зуб, на ткань зуба и на кость. Участники были набраны с кафедры ортодонтии стоматологического факультета Измирского университета Катип Челеби, Турция. Во время лечения RME ко всем пациентам применялся один и тот же протокол, и расширительные винты активировались два раза в день (0,4 мм/день). Использовалась компьютерная рандомизация со скрытым распределением по группам с помощью непрозрачных запечатанных конвертов. Оценщик результатов был ослеплен; однако было невозможно ослепить ни оператора, ни пациентов. Первичным результатом этого исследования было исправление заднего перекрестного прикуса. Вторичные результаты включали оценку AR размеров носовых дыхательных путей как объем носа, минимальную площадь поперечного сечения (MCA) 1 и 2. Измерения AR были получены до лечения (T0), после активного расширения (T1) и через 3 месяца после лечения. вверх (Т2). Односторонний дисперсионный анализ (ANOVA) и критерий Бонферрони использовались для межгруппового сравнения, а двусторонний ANOVA использовался для внутригрупповой оценки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
46
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 14 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- отсутствие предшествующих операций на миндалинах, носу или аденоидах и ортодонтического лечения,
- Двусторонний перекрестный прикус и необходимость RME,
- полностью прорезались постоянные зубы верхней и нижней челюсти,
- готовность участвовать в исследовании
Критерий исключения:
- наличие аденотонзиллэктомии из-за гипертрофии миндалин или гипертрофии аденоидов
- наличие патологий носа/носоглотки/ротоглотки, черепно-лицевых синдромов, системных заболеваний, плохой гигиены полости рта,
- История предыдущего ортодонтического лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Зубчатый расширитель (Hyrax)
|
Пациенты получали аппараты расширения верхней челюсти KBME, Hyrax и MIDME соответственно.
Все расширительные приспособления, содержащие расширительный винт Hyrax, располагались параллельно вторым премолярам и использовались для коррекции заднего перекрестного прикуса.
В группе MIDME два мини-винта диаметром 1,6 мм и длиной 10 мм располагаются справа и слева между корнями 2-го премоляра и 1-го моляра под углом 60-70°.
Расширительные аппараты KBME и Hyrax были зацементированы стеклоиономерным цементом, а MIDME — светоотверждаемым композитом.
Один и тот же протокол применялся ко всем пациентам во время лечения RME.
Распорные винты во всех группах активировали на два оборота в сутки.
|
|
Экспериментальный: Расширитель на основе ткани зуба (KBME)
|
Пациенты получали аппараты расширения верхней челюсти KBME, Hyrax и MIDME соответственно.
Все расширительные приспособления, содержащие расширительный винт Hyrax, располагались параллельно вторым премолярам и использовались для коррекции заднего перекрестного прикуса.
В группе MIDME два мини-винта диаметром 1,6 мм и длиной 10 мм располагаются справа и слева между корнями 2-го премоляра и 1-го моляра под углом 60-70°.
Расширительные аппараты KBME и Hyrax были зацементированы стеклоиономерным цементом, а MIDME — светоотверждаемым композитом.
Один и тот же протокол применялся ко всем пациентам во время лечения RME.
Распорные винты во всех группах активировали на два оборота в сутки.
|
|
Экспериментальный: Костный (MIDME) расширитель
|
Пациенты получали аппараты расширения верхней челюсти KBME, Hyrax и MIDME соответственно.
Все расширительные приспособления, содержащие расширительный винт Hyrax, располагались параллельно вторым премолярам и использовались для коррекции заднего перекрестного прикуса.
В группе MIDME два мини-винта диаметром 1,6 мм и длиной 10 мм располагаются справа и слева между корнями 2-го премоляра и 1-го моляра под углом 60-70°.
Расширительные аппараты KBME и Hyrax были зацементированы стеклоиономерным цементом, а MIDME — светоотверждаемым композитом.
Один и тот же протокол применялся ко всем пациентам во время лечения RME.
Распорные винты во всех группах активировали на два оборота в сутки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исправление заднего перекрестного прикуса
Временное ограничение: После активной экспансии (до 3 недель) (Т1).
|
Небные бугры задних зубов верхней челюсти приближаются к язычным буграм задних зубов нижней челюсти.
|
После активной экспансии (до 3 недель) (Т1).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Увеличение площади носовой полости-1
Временное ограничение: Исходно (T0), после активной экспансии (до 3 недель) (T1) и после 3 месяцев ретенционного периода (T2)
|
Увеличение минимальной площади поперечного сечения1 (MCA1)
|
Исходно (T0), после активной экспансии (до 3 недель) (T1) и после 3 месяцев ретенционного периода (T2)
|
|
Увеличение площади носовой полости-2
Временное ограничение: Исходно (T0), после активной экспансии (до 3 недель) (T1) и после 3 месяцев ретенционного периода (T2)
|
Минимальная площадь поперечного сечения2 (MCA2)
|
Исходно (T0), после активной экспансии (до 3 недель) (T1) и после 3 месяцев ретенционного периода (T2)
|
|
Увеличение объема носовой полости
Временное ограничение: Исходно (T0), после активной экспансии (до 3 недель) (T1) и после 3 месяцев ретенционного периода (T2)
|
Объем (объем)
|
Исходно (T0), после активной экспансии (до 3 недель) (T1) и после 3 месяцев ретенционного периода (T2)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 января 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 мая 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TDR-SABE-0024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .