Hodnocení účinku různých zařízení pro rychlou maxilární expanzi na dýchací cesty pomocí akustické rinometrie
26. srpna 2020 aktualizováno: Gökçenur Gökçe, Izmir Katip Celebi University
Hodnocení účinku různých zařízení pro rychlou maxilární expanzi na dýchací cesty pomocí akustické rinometrie: Randomizovaná klinická studie
Rychlá maxilární expanze (RME) je ortodontická léčba založená na principu otevírání midpalatinálního stehu účinkem ortopedických sil.
Cílem této randomizované klinické studie bylo vyhodnotit a porovnat účinky zubů, tkání a kostí na nosní dýchací cesty pomocí AR.
Nulová hypotéza byla, že neexistuje žádný rozdíl v účinku na nosní dýchací cesty mezi pomůckami.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod: Cílem této 3ramenné paralelní studie bylo porovnat účinky zubů (Hyrax), zubních tkání (KBME) a kostních (MIDME) aparátů rychlé expanze maxilární (RME) na nosní dýchací cesty s akustickým rinometrie (AR).
Metodika: 46 pacientů ve věku 12 až 14 let s úzkou maxilou bylo náhodně rozděleno do 3 studijních skupin podle typu RME aparátu: zubní, zubní tkání a kostní. Účastníci byli rekrutováni z katedry ortodoncie Fakulty zubního lékařství Univerzity Izmir Katip Celebi v Turecku. Během léčby RME byl u všech pacientů aplikován stejný protokol a expanzní šrouby byly aktivovány dvakrát denně (0,4 mm/den). Byla použita počítačově generovaná randomizace se skrytým rozdělením skupin pomocí neprůhledných, zapečetěných obálek. Hodnotitel výsledku byl oslepen; nebylo však možné oslepit ani operátora, ani pacienty. Primárním výstupem této studie byla korekce zadního zkříženého skusu. Sekundární výsledky zahrnovaly hodnocení AR rozměrů nosních dýchacích cest jako nosní objem, minimální průřezovou plochu (MCA) 1 a 2. Měření AR byla získána před léčbou (T0), po aktivní expanzi (T1) a po 3 měsících po nahoru (T2). Jednocestná analýza rozptylu (ANOVA) a Bonferroniho test byly použity pro meziskupinové srovnání a dvoucestná ANOVA byla použita pro vnitroskupinové hodnocení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
46
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 14 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- žádná předchozí operace mandlí, nosu nebo adenoidů a ortodontická léčba,
- Oboustranný zkřížený skus a potřeba RME,
- čelistní a mandibulární trvalé zuby plně prořezané,
- ochotu zúčastnit se studie
Kritéria vyloučení:
- přítomnost adenotonzilektomie v důsledku tonzilární hypertrofie nebo adenoidní hypertrofie
- s nosními/nosofaryngeálními/orofaryngeálními patologiemi, kraniofaciálními syndromy, systémovým onemocněním, špatnou ústní hygienou,
- anamnéza předchozí ortodontické léčby.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zubní (Hyrax) expandér
|
Pacienti byli léčeni maxilárními expanzními aparáty KBME, Hyrax a MIDME.
Všechny expanzní aparáty obsahující expanzní šroub Hyrax umístěný paralelně k druhým premolárům a byly použity ke korekci zadního zkříženého skusu.
Ve skupině MIDME jsou dva minišrouby o průměru 1,6 mm a délce 10 mm umístěny na pravé a levé straně mezi kořeny 2. premoláru a 1. moláru s úhlem 60-70°.
Expanzní zařízení KBME a Hyrax byly cementovány skloionomerním cementem a MIDME bylo cementováno pomocí světlem tuhnoucího kompozitu.
Stejný protokol byl aplikován na všechny pacienty během léčby RME.
Expanzní šrouby ve všech skupinách byly aktivovány dvěma otáčkami denně.
|
|
Experimentální: Expandér zubní tkáně (KBME).
|
Pacienti byli léčeni maxilárními expanzními aparáty KBME, Hyrax a MIDME.
Všechny expanzní aparáty obsahující expanzní šroub Hyrax umístěný paralelně k druhým premolárům a byly použity ke korekci zadního zkříženého skusu.
Ve skupině MIDME jsou dva minišrouby o průměru 1,6 mm a délce 10 mm umístěny na pravé a levé straně mezi kořeny 2. premoláru a 1. moláru s úhlem 60-70°.
Expanzní zařízení KBME a Hyrax byly cementovány skloionomerním cementem a MIDME bylo cementováno pomocí světlem tuhnoucího kompozitu.
Stejný protokol byl aplikován na všechny pacienty během léčby RME.
Expanzní šrouby ve všech skupinách byly aktivovány dvěma otáčkami denně.
|
|
Experimentální: Bone-borne (MIDME) expandér
|
Pacienti byli léčeni maxilárními expanzními aparáty KBME, Hyrax a MIDME.
Všechny expanzní aparáty obsahující expanzní šroub Hyrax umístěný paralelně k druhým premolárům a byly použity ke korekci zadního zkříženého skusu.
Ve skupině MIDME jsou dva minišrouby o průměru 1,6 mm a délce 10 mm umístěny na pravé a levé straně mezi kořeny 2. premoláru a 1. moláru s úhlem 60-70°.
Expanzní zařízení KBME a Hyrax byly cementovány skloionomerním cementem a MIDME bylo cementováno pomocí světlem tuhnoucího kompozitu.
Stejný protokol byl aplikován na všechny pacienty během léčby RME.
Expanzní šrouby ve všech skupinách byly aktivovány dvěma otáčkami denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korekce zadního zkříženého skusu
Časové okno: Po aktivní expanzi (až 3 týdny) (T1).
|
Palatální hrbolky maxilárních zadních zubů se přibližovaly lingválním hrbolkům zadních čelistních zubů.
|
Po aktivní expanzi (až 3 týdny) (T1).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zvětšení plochy nosní dutiny-1
Časové okno: Na začátku (T0), po aktivní expanzi (až 3 týdny) (T1) a po 3 měsících retenčního období (T2)
|
Zvýšení minimální průřezové plochy1 (MCA1)
|
Na začátku (T0), po aktivní expanzi (až 3 týdny) (T1) a po 3 měsících retenčního období (T2)
|
|
Zvětšení plochy nosní dutiny-2
Časové okno: Na začátku (T0), po aktivní expanzi (až 3 týdny) (T1) a po 3 měsících retenčního období (T2)
|
Minimální plocha průřezu2 (MCA2)
|
Na začátku (T0), po aktivní expanzi (až 3 týdny) (T1) a po 3 měsících retenčního období (T2)
|
|
Zvětšení objemu nosní dutiny
Časové okno: Na začátku (T0), po aktivní expanzi (až 3 týdny) (T1) a po 3 měsících retenčního období (T2)
|
Hlasitost (objem)
|
Na začátku (T0), po aktivní expanzi (až 3 týdny) (T1) a po 3 měsících retenčního období (T2)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2016
Primární dokončení (Aktuální)
13. ledna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
17. května 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
27. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TDR-SABE-0024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rychlá léčba rozšíření čelistí
-
Basque Health ServiceDokončeno
-
National Research Centre, EgyptAl-Azhar UniversityNáborMalokluze | Křížový skus | Crossbite | Maxilární zúženíEgypt