Evaluatie van het effect van verschillende apparaten voor snelle maxillaire expansie op de luchtweg door middel van akoestische rhinometrie
Evaluatie van het effect van verschillende apparaten voor snelle maxillaire expansie op de luchtweg door middel van akoestische rhinometrie: een gerandomiseerde klinische proef
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding: Het doel van deze 3-armige parallelle studie was het vergelijken van de effecten van tandgedragen (Hyrax), tandweefselgedragen (KBME) en botgedragen (MIDME) hulpmiddelen voor snelle maxillaire expansie (RME) op de neusluchtweg met akoestische rhinometrie (AR).
Methoden: Zesenveertig 12- tot 14-jarige patiënten met een smalle bovenkaak werden willekeurig ingedeeld in 3 onderzoeksgroepen op basis van het type RME-apparaat: tandgedragen, tandweefselgedragen en botgedragen. Deelnemers werden gerekruteerd uit de afdeling Orthodontie, Faculteit der Tandheelkunde, Izmir Katip Celebi University, Turkije. Tijdens de RME-behandeling werd bij alle patiënten hetzelfde protocol toegepast en werden de expansieschroeven tweemaal per dag geactiveerd (0,4 mm/dag). Computergegenereerde randomisatie werd gebruikt met groepstoewijzing verborgen met behulp van ondoorzichtige, verzegelde enveloppen. De uitkomstbeoordelaar was geblindeerd; het was echter niet haalbaar om zowel de operator als de patiënten te verblinden. Het primaire resultaat van deze studie was de correctie van de posterieure kruisbeet. Secundaire uitkomsten omvatten AR-beoordeling van de afmetingen van de neusluchtweg als neusvolume, de minimale dwarsdoorsnede (MCA) 1 en 2. AR-metingen werden verkregen vóór behandeling (T0), na actieve expansie (T1) en na 3 maanden na de behandeling. omhoog (T2). Eenzijdige variantieanalyse (ANOVA) en een Bonferroni-test werden gebruikt voor vergelijking tussen groepen en tweezijdige ANOVA werd gebruikt voor evaluatie binnen groepen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- geen eerdere tonsillaire, nasale of adenoïde chirurgie en orthodontische behandeling,
- Bilaterale kruisbeet en behoefte aan RME,
- maxillaire en mandibulaire permanente tanden volledig doorgebroken,
- bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- de aanwezigheid van adenotonsillectomie als gevolg van tonsillaire hypertrofie of adenoïdale hypertrofie
- met nasale/nasofaryngeale/orofaryngeale pathologieën, craniofaciale syndromen, systemische ziekte, slechte mondhygiëne,
- voorgeschiedenis van eerdere orthodontische behandelingen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Door tanden gedragen (Hyrax) expander
|
De patiënten werden behandeld met respectievelijk KBME, Hyrax en MIDME maxillaire expansieapparatuur.
Alle expansiehulpmiddelen met een Hyrax-expansieschroef die parallel aan de tweede premolaren was geplaatst en werden gebruikt om de achterste kruisbeet te corrigeren.
In de MIDME-groep bevinden zich rechts en links tussen de wortels van de 2e premolaar en 1e molaren twee minischroefjes met een diameter van 1,6 mm en een lengte van 10 mm met een hoek van 60-70°.
KBME- en Hyrax-expansiehulpmiddelen werden gecementeerd met glasionomeercement en MIDME werd gecementeerd met behulp van de lichtuithardende composiet.
Hetzelfde protocol werd toegepast op alle patiënten tijdens de RME-behandeling.
Expansieschroeven in alle groepen werden met twee slagen per dag geactiveerd.
|
|
Experimenteel: Tandweefselgedragen (KBME) expander
|
De patiënten werden behandeld met respectievelijk KBME, Hyrax en MIDME maxillaire expansieapparatuur.
Alle expansiehulpmiddelen met een Hyrax-expansieschroef die parallel aan de tweede premolaren was geplaatst en werden gebruikt om de achterste kruisbeet te corrigeren.
In de MIDME-groep bevinden zich rechts en links tussen de wortels van de 2e premolaar en 1e molaren twee minischroefjes met een diameter van 1,6 mm en een lengte van 10 mm met een hoek van 60-70°.
KBME- en Hyrax-expansiehulpmiddelen werden gecementeerd met glasionomeercement en MIDME werd gecementeerd met behulp van de lichtuithardende composiet.
Hetzelfde protocol werd toegepast op alle patiënten tijdens de RME-behandeling.
Expansieschroeven in alle groepen werden met twee slagen per dag geactiveerd.
|
|
Experimenteel: Bone-borne (MIDME) expander
|
De patiënten werden behandeld met respectievelijk KBME, Hyrax en MIDME maxillaire expansieapparatuur.
Alle expansiehulpmiddelen met een Hyrax-expansieschroef die parallel aan de tweede premolaren was geplaatst en werden gebruikt om de achterste kruisbeet te corrigeren.
In de MIDME-groep bevinden zich rechts en links tussen de wortels van de 2e premolaar en 1e molaren twee minischroefjes met een diameter van 1,6 mm en een lengte van 10 mm met een hoek van 60-70°.
KBME- en Hyrax-expansiehulpmiddelen werden gecementeerd met glasionomeercement en MIDME werd gecementeerd met behulp van de lichtuithardende composiet.
Hetzelfde protocol werd toegepast op alle patiënten tijdens de RME-behandeling.
Expansieschroeven in alle groepen werden met twee slagen per dag geactiveerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correctie van achterste kruisbeet
Tijdsspanne: Na actieve expansie (tot 3 weken) (T1).
|
De palatinale knobbels van de maxillaire posterieure tanden benaderden de linguale knobbels van de mandibulaire posterieure tanden.
|
Na actieve expansie (tot 3 weken) (T1).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verhoging van de neusholte-1
Tijdsspanne: Bij aanvang (T0), na actieve expansie (tot 3 weken) (T1) en na retentieperiode van 3 maanden (T2)
|
Verhogen Minimale dwarsdoorsnede1 (MCA1)
|
Bij aanvang (T0), na actieve expansie (tot 3 weken) (T1) en na retentieperiode van 3 maanden (T2)
|
|
Toenemende neusholte gebied-2
Tijdsspanne: Bij aanvang (T0), na actieve expansie (tot 3 weken) (T1) en na retentieperiode van 3 maanden (T2)
|
Minimale dwarsdoorsnede2 (MCA2)
|
Bij aanvang (T0), na actieve expansie (tot 3 weken) (T1) en na retentieperiode van 3 maanden (T2)
|
|
Het vergroten van het volume van de neusholte
Tijdsspanne: Bij aanvang (T0), na actieve expansie (tot 3 weken) (T1) en na retentieperiode van 3 maanden (T2)
|
Volume (vol)
|
Bij aanvang (T0), na actieve expansie (tot 3 weken) (T1) en na retentieperiode van 3 maanden (T2)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TDR-SABE-0024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .