Erilaisten nopean yläleuan laajenemislaitteiden vaikutuksen arviointi ilmateihin akustisella rinometrialla
keskiviikko 26. elokuuta 2020 päivittänyt: Gökçenur Gökçe, Izmir Katip Celebi University
Erilaisten nopean yläleuan laajenemislaitteiden vaikutuksen arviointi hengitysteihin akustisella rinometrialla: satunnaistettu kliininen tutkimus
Rapid maxillary expansion (RME) on oikomishoito, joka perustuu periaatteeseen, jossa keskipalataalinen ommel avataan ortopedisten voimien vaikutuksesta.
Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena oli arvioida ja vertailla hampaiden, hammaskudosten ja luuperäisten nopeiden yläleuan laajentajien vaikutuksia nenän hengitysteihin käyttämällä AR:ta.
Nollahypoteesi oli, että laitteiden välillä ei ole eroa vaikutuksessa nenän hengitysteihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto: Tämän 3-haaraisen rinnakkaistutkimuksen tavoitteena oli verrata hampaista (Hyrax), hammaskudoksesta (KBME) ja luusta (MIDME) peräisin olevien nopean yläleuan laajenemislaitteiden (RME) vaikutuksia nenän hengitysteihin rinometria (AR).
Menetelmät: Neljäkymmentäkuusi 12-14-vuotiasta potilasta, joilla oli kapea yläleua, jaettiin satunnaisesti kolmeen tutkimusryhmään RME-laitteen tyypin mukaan: hampaan kautta, hammaskudoksesta ja luusta. Osallistujat rekrytoitiin Turkin Izmir Katip Celebin yliopiston hammaslääketieteellisen tiedekunnan oikomishoidon osastolta. RME-hoidon aikana kaikille potilaille sovellettiin samaa protokollaa ja laajennusruuvit aktivoitiin kahdesti päivässä (0,4 mm/vrk). Tietokoneella luotua satunnaistamista käytettiin ja ryhmäjako oli piilotettu läpinäkymättömillä, suljetuilla kirjekuorilla. Tuloksen arvioija oli sokeutunut; ei kuitenkaan ollut mahdollista sokeuttaa käyttäjää tai potilaita. Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos oli posteriorisen ristipureman korjaus. Toissijaisiin tuloksiin sisältyi AR-arviointi nenän hengitysteiden mitoista nenätilavuutena, minimaalisen poikkileikkausalan (MCA) 1 ja 2. AR-mittaukset saatiin ennen hoitoa (T0), aktiivisen laajentumisen jälkeen (T1) ja 3 kuukauden kuluttua ylös (T2). Yksisuuntaista varianssianalyysiä (ANOVA) ja Bonferroni-testiä käytettiin ryhmien väliseen vertailuun ja kaksisuuntaista ANOVAa käytettiin ryhmän sisäiseen arviointiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 14 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ei aikaisempaa nielurisojen, nenän tai adenoidin leikkausta ja oikomishoitoa,
- Kahdenvälinen ristipurenta ja RME:n tarve,
- yläleuan ja alaleuan pysyvät hampaat täysin puhjenneet,
- halukkuutta osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- tonsillaarisen hypertrofian tai adenoidaalisen hypertrofian aiheuttama adenotonsillektomia
- joilla on nenän/nenänielun/suunnielun patologia, kraniofacial-oireyhtymä, systeeminen sairaus, huono suuhygienia,
- aiemman oikomishoidon historia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hammasvetoinen (Hyrax) laajennin
|
Potilaita hoidettiin KBME-, Hyrax- ja MIDME-leuanlaajennuslaitteilla.
Kaikki laajennuslaitteet, jotka sisälsivät Hyrax-laajennusruuvin, jotka oli sijoitettu yhdensuuntaisesti toisten esihammashampaiden kanssa ja niitä käytettiin posteriorisen poikkipurenman korjaamiseen.
MIDME-ryhmässä kaksi miniruuvia, joiden halkaisija on 1,6 mm ja pituus 10 mm, on sijoitettu oikealle ja vasemmalle puolelle 2. esihampaan ja 1. poskihampaan juurien väliin 60-70° kulmassa.
KBME- ja Hyrax-paisuntalaitteet sementoitiin lasi-ionomeerisementillä ja MIDME sementoitiin käyttämällä valokovettuvaa komposiittia.
Samaa protokollaa sovellettiin kaikkiin potilaisiin RME-hoidon aikana.
Kaikkien ryhmien laajennusruuvit aktivoitiin kahdella kierroksella päivässä.
|
|
Kokeellinen: Hammaskudoksesta levitettävä (KBME) laajennuslaite
|
Potilaita hoidettiin KBME-, Hyrax- ja MIDME-leuanlaajennuslaitteilla.
Kaikki laajennuslaitteet, jotka sisälsivät Hyrax-laajennusruuvin, jotka oli sijoitettu yhdensuuntaisesti toisten esihammashampaiden kanssa ja niitä käytettiin posteriorisen poikkipurenman korjaamiseen.
MIDME-ryhmässä kaksi miniruuvia, joiden halkaisija on 1,6 mm ja pituus 10 mm, on sijoitettu oikealle ja vasemmalle puolelle 2. esihampaan ja 1. poskihampaan juurien väliin 60-70° kulmassa.
KBME- ja Hyrax-paisuntalaitteet sementoitiin lasi-ionomeerisementillä ja MIDME sementoitiin käyttämällä valokovettuvaa komposiittia.
Samaa protokollaa sovellettiin kaikkiin potilaisiin RME-hoidon aikana.
Kaikkien ryhmien laajennusruuvit aktivoitiin kahdella kierroksella päivässä.
|
|
Kokeellinen: Bone-borne (MIDME) laajennin
|
Potilaita hoidettiin KBME-, Hyrax- ja MIDME-leuanlaajennuslaitteilla.
Kaikki laajennuslaitteet, jotka sisälsivät Hyrax-laajennusruuvin, jotka oli sijoitettu yhdensuuntaisesti toisten esihammashampaiden kanssa ja niitä käytettiin posteriorisen poikkipurenman korjaamiseen.
MIDME-ryhmässä kaksi miniruuvia, joiden halkaisija on 1,6 mm ja pituus 10 mm, on sijoitettu oikealle ja vasemmalle puolelle 2. esihampaan ja 1. poskihampaan juurien väliin 60-70° kulmassa.
KBME- ja Hyrax-paisuntalaitteet sementoitiin lasi-ionomeerisementillä ja MIDME sementoitiin käyttämällä valokovettuvaa komposiittia.
Samaa protokollaa sovellettiin kaikkiin potilaisiin RME-hoidon aikana.
Kaikkien ryhmien laajennusruuvit aktivoitiin kahdella kierroksella päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Takaosan poikkipureman korjaus
Aikaikkuna: Aktiivisen laajennuksen jälkeen (jopa 3 viikkoa) (T1).
|
Leuan takahampaiden palataaliset kyhmyt muistuttivat alaleuan takahampaiden linguaaliset kyhmyt.
|
Aktiivisen laajennuksen jälkeen (jopa 3 viikkoa) (T1).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvava nenäontelon pinta-ala-1
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (T0), aktiivisen laajenemisen jälkeen (enintään 3 viikkoa) (T1) ja 3 kuukauden säilytysjakson jälkeen (T2)
|
Pienin poikkileikkausalan1 (MCA1) kasvattaminen
|
Lähtötilanteessa (T0), aktiivisen laajenemisen jälkeen (enintään 3 viikkoa) (T1) ja 3 kuukauden säilytysjakson jälkeen (T2)
|
|
Nenäontelon alueen lisääminen-2
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (T0), aktiivisen laajenemisen jälkeen (enintään 3 viikkoa) (T1) ja 3 kuukauden säilytysjakson jälkeen (T2)
|
Pienin poikkileikkausala2 (MCA2)
|
Lähtötilanteessa (T0), aktiivisen laajenemisen jälkeen (enintään 3 viikkoa) (T1) ja 3 kuukauden säilytysjakson jälkeen (T2)
|
|
Nenäontelon tilavuuden lisääminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (T0), aktiivisen laajenemisen jälkeen (enintään 3 viikkoa) (T1) ja 3 kuukauden säilytysjakson jälkeen (T2)
|
Äänenvoimakkuus (Vol)
|
Lähtötilanteessa (T0), aktiivisen laajenemisen jälkeen (enintään 3 viikkoa) (T1) ja 3 kuukauden säilytysjakson jälkeen (T2)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TDR-SABE-0024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .