Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effekten af ​​forskellige hurtige maksillære ekspansionsapparater på luftvejene ved akustisk rhinometri

26. august 2020 opdateret af: Gökçenur Gökçe, Izmir Katip Celebi University

Evaluering af effekten af ​​forskellige hurtige maksillære ekspansionsapparater på luftvejene ved akustisk rhinometri: et randomiseret klinisk forsøg

Hurtig maksillær ekspansion (RME) er en ortodontisk behandling baseret på princippet om at åbne midpalatale sutur med påvirkning af ortopædiske kræfter. Formålet med denne randomiserede kliniske undersøgelse var at evaluere og sammenligne virkningerne af tandbårne, tandvævsbårne og knoglebårne hurtige maxillære ekspanderere på nasale luftveje ved at bruge AR. Nulhypotesen var, at der ikke er nogen forskel for effekten på nasale luftveje mellem apparaterne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Introduktion: Formålet med dette 3-armede parallelle forsøg var at sammenligne virkningerne af tandbårne (Hyrax), tandvævsbårne (KBME) og knoglebårne (MIDME) apparater med hurtig maksillær ekspansion (RME) på nasale luftveje med akustisk rhinometri (AR).

Metoder: Seksogfyrre 12- til 14-årige patienter med smal maxilla blev tilfældigt fordelt i 3 undersøgelsesgrupper i henhold til typen af ​​RME-apparat: tandbåren, tandvævsbåren og knoglebåren. Deltagerne blev rekrutteret fra Institut for Ortodonti, Tandlægefakultetet, Izmir Katip Celebi University, Tyrkiet. Under RME-behandlingen blev den samme protokol anvendt på alle patienter, og ekspansionsskruerne blev aktiveret to gange dagligt (0,4 mm/dag). Computergenereret randomisering blev brugt med gruppetildeling skjult ved hjælp af uigennemsigtige, forseglede konvolutter. Resultatbedømmeren blev blindet; det var dog ikke muligt at blinde hverken operatør eller patienter. Det primære resultat af denne undersøgelse var korrektion af posterior krydsbid. Sekundære resultater inkluderede AR-vurdering af nasale luftvejsdimensioner som næsevolumen, det minimale tværsnitsareal (MCA) 1 og 2. AR-målinger blev opnået før behandling (T0), efter aktiv ekspansion (T1) og 3 måneder efter- op (T2). En-vejs variansanalyse (ANOVA) og en Bonferroni-test blev brugt til sammenligning mellem grupper og to-vejs ANOVA blev brugt til intra-gruppe evaluering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ingen tidligere tonsillar-, nasal- eller adenoidkirurgi og ortodontisk behandling,
  2. Bilateral krydsbid og behov for RME,
  3. maksillære og mandibular permanente tænder er fuldt udbrudt,
  4. lyst til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. tilstedeværelsen af ​​adenotonsillektomi på grund af tonsillær hypertrofi eller adenoidal hypertrofi
  2. har nasale/nasopharyngeale/orofaryngeale patologier, kraniofaciale syndromer, systemisk sygdom, dårlig mundhygiejne,
  3. anamnese med tidligere ortodontisk behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tandbåren (Hyrax) ekspander
Procedure: Hurtig maxillær ekspansionsbehandling
Patienterne blev behandlet med henholdsvis KBME, Hyrax og MIDME maksillære ekspansionsapparater. Alle ekspansionsapparater indeholdende en Hyrax ekspansionsskrue placeret parallelt med den anden præmolarer og blev brugt til at korrigere det posteriore krydsbid. I MIDME-gruppen er to miniskruer med en diameter på 1,6 mm og en længde på 10 mm placeret på højre og venstre side mellem rødderne af 2. præmolar og 1. kindtand med 60-70° vinkel. KBME og Hyrax ekspansionsapparater blev cementeret med glasionomercement, og MIDME blev cementeret med den lyshærdede komposit. Samme protokol blev anvendt på alle patienter under RME-behandling. Ekspansionsskruer i alle grupper blev aktiveret med to omgange om dagen.
Eksperimentel: Tandvævsbåren (KBME) ekspander
Procedure: Hurtig maxillær ekspansionsbehandling
Patienterne blev behandlet med henholdsvis KBME, Hyrax og MIDME maksillære ekspansionsapparater. Alle ekspansionsapparater indeholdende en Hyrax ekspansionsskrue placeret parallelt med den anden præmolarer og blev brugt til at korrigere det posteriore krydsbid. I MIDME-gruppen er to miniskruer med en diameter på 1,6 mm og en længde på 10 mm placeret på højre og venstre side mellem rødderne af 2. præmolar og 1. kindtand med 60-70° vinkel. KBME og Hyrax ekspansionsapparater blev cementeret med glasionomercement, og MIDME blev cementeret med den lyshærdede komposit. Samme protokol blev anvendt på alle patienter under RME-behandling. Ekspansionsskruer i alle grupper blev aktiveret med to omgange om dagen.
Eksperimentel: Knoglebåren (MIDME) ekspander
Procedure: Hurtig maxillær ekspansionsbehandling
Patienterne blev behandlet med henholdsvis KBME, Hyrax og MIDME maksillære ekspansionsapparater. Alle ekspansionsapparater indeholdende en Hyrax ekspansionsskrue placeret parallelt med den anden præmolarer og blev brugt til at korrigere det posteriore krydsbid. I MIDME-gruppen er to miniskruer med en diameter på 1,6 mm og en længde på 10 mm placeret på højre og venstre side mellem rødderne af 2. præmolar og 1. kindtand med 60-70° vinkel. KBME og Hyrax ekspansionsapparater blev cementeret med glasionomercement, og MIDME blev cementeret med den lyshærdede komposit. Samme protokol blev anvendt på alle patienter under RME-behandling. Ekspansionsskruer i alle grupper blev aktiveret med to omgange om dagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrektion af posteriort krydsbid
Tidsramme: Efter aktiv ekspansion (op til 3 uger) (T1).
De palatale spidser af de bageste maksillære tænder tilnærmede sig de linguale spidser af de bagerste underkæbe tænder.
Efter aktiv ekspansion (op til 3 uger) (T1).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øget næsehuleareal-1
Tidsramme: Ved baseline (T0), efter aktiv ekspansion (op til 3 uger) (T1) og efter 3 måneders retentionsperiode (T2)
Forøgelse af mindste tværsnitsareal1 (MCA1)
Ved baseline (T0), efter aktiv ekspansion (op til 3 uger) (T1) og efter 3 måneders retentionsperiode (T2)
Øget næsehuleareal-2
Tidsramme: Ved baseline (T0), efter aktiv ekspansion (op til 3 uger) (T1) og efter 3 måneders retentionsperiode (T2)
Minimum tværsnitsareal2 (MCA2)
Ved baseline (T0), efter aktiv ekspansion (op til 3 uger) (T1) og efter 3 måneders retentionsperiode (T2)
Forøgelse af næsehulens volumen
Tidsramme: Ved baseline (T0), efter aktiv ekspansion (op til 3 uger) (T1) og efter 3 måneders retentionsperiode (T2)
Volumen (vol)
Ved baseline (T0), efter aktiv ekspansion (op til 3 uger) (T1) og efter 3 måneders retentionsperiode (T2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Izmir Katip Celebi University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

17. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2020

Først opslået (Faktiske)

27. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TDR-SABE-0024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hurtig maxillær ekspansionsbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner