音響ライノメトリーによる気道に対するさまざまな急速上顎拡張器具の効果の評価
音響ライノメトリーによる気道に対するさまざまな急速上顎拡張装置の効果の評価: 無作為化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
はじめに: この 3 アームの並行試験の目的は、鼻腔気道に対する歯媒介 (Hyrax)、歯組織媒介 (KBME)、および骨媒介 (MIDME) の急速上顎拡張 (RME) 器具の効果を音響と比較することでした。ライノメトリー (AR)。
方法: 上顎骨が狭い 12 歳から 14 歳の患者 46 人を、RME 器具の種類 (歯での治療、歯の組織での治療、骨での治療) に応じて 3 つの研究グループに無作為に割り当てました。 参加者は、トルコのイズミル・カティプ・セレビ大学歯学部歯科矯正学科から募集されました。 RME 治療中は、すべての患者に同じプロトコルを適用し、拡張スクリューを 1 日 2 回 (0.4 mm/日) 作動させました。 コンピューターで生成された無作為化が使用され、不透明な封印された封筒を使用してグループの割り当てが隠されました。 結果評価者は盲目でした。ただし、オペレーターまたは患者のいずれかを盲検化することは現実的ではありませんでした。 この研究の主な結果は、後方交差咬合の矯正でした。 副次評価項目には、鼻腔容積としての鼻気道寸法の AR 評価、最小断面積 (MCA) 1 および 2 が含まれていました。アップ (T2)。 一元配置分散分析 (ANOVA) とボンフェローニ検定をグループ間比較に使用し、双方向 ANOVA をグループ内評価に使用しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 以前の扁桃、鼻またはアデノイドの手術および歯列矯正治療を受けていない、
- 両側クロスバイトとRMEの必要性、
- 上顎と下顎の永久歯が完全に萌出し、
- 研究に参加する意欲
除外基準:
- 扁桃肥大またはアデノイド肥大によるアデノイド扁桃摘出術の存在
- 鼻/鼻咽頭/口腔咽頭の病状、頭蓋顔面症候群、全身疾患、口腔衛生不良、
- 過去の矯正治療歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：歯が生える（ハイラックス）エキスパンダー
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患者は、それぞれ KBME、Hyrax、および MIDME 上顎拡張装置で治療されました。
第二小臼歯に平行に配置された Hyrax 拡張スクリューを含む拡張装置はすべて、後方交差咬合の矯正に使用されました。
MIDME グループでは、直径 1.6 mm、長さ 10 mm の 2 つのミニスクリューが、第 2 小臼歯と第 1 大臼歯の歯根の間の左右に 60 ～ 70° の角度で配置されています。
KBME と Hyrax 拡張器具はグラスアイオノマーセメントで接合され、MIDME は光硬化複合材料を使用して接合されました。
RME治療中、すべての患者に同じプロトコルが適用されました。
すべてのグループの拡張ネジは、1 日 2 回転で作動しました。
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実験的：歯組織由来（KBME）エキスパンダー
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患者は、それぞれ KBME、Hyrax、および MIDME 上顎拡張装置で治療されました。
第二小臼歯に平行に配置された Hyrax 拡張スクリューを含む拡張装置はすべて、後方交差咬合の矯正に使用されました。
MIDME グループでは、直径 1.6 mm、長さ 10 mm の 2 つのミニスクリューが、第 2 小臼歯と第 1 大臼歯の歯根の間の左右に 60 ～ 70° の角度で配置されています。
KBME と Hyrax 拡張器具はグラスアイオノマーセメントで接合され、MIDME は光硬化複合材料を使用して接合されました。
RME治療中、すべての患者に同じプロトコルが適用されました。
すべてのグループの拡張ネジは、1 日 2 回転で作動しました。
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実験的：骨由来（MIDME）エキスパンダー
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患者は、それぞれ KBME、Hyrax、および MIDME 上顎拡張装置で治療されました。
第二小臼歯に平行に配置された Hyrax 拡張スクリューを含む拡張装置はすべて、後方交差咬合の矯正に使用されました。
MIDME グループでは、直径 1.6 mm、長さ 10 mm の 2 つのミニスクリューが、第 2 小臼歯と第 1 大臼歯の歯根の間の左右に 60 ～ 70° の角度で配置されています。
KBME と Hyrax 拡張器具はグラスアイオノマーセメントで接合され、MIDME は光硬化複合材料を使用して接合されました。
RME治療中、すべての患者に同じプロトコルが適用されました。
すべてのグループの拡張ネジは、1 日 2 回転で作動しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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後方クロスバイトの修正
時間枠：積極的な拡張後 (最大 3 週間) (T1)。
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上顎臼歯の口蓋尖は、下顎臼歯の舌尖に近似していた。
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積極的な拡張後 (最大 3 週間) (T1)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鼻腔面積の増加-1
時間枠：ベースライン時 (T0)、積極的な拡張後 (最大 3 週間) (T1)、および 3 か月の保持期間後 (T2)
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最小断面積 1 (MCA1) の増加
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ベースライン時 (T0)、積極的な拡張後 (最大 3 週間) (T1)、および 3 か月の保持期間後 (T2)
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鼻腔面積の増加-2
時間枠：ベースライン時 (T0)、積極的な拡張後 (最大 3 週間) (T1)、および 3 か月の保持期間後 (T2)
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最小断面積2 (MCA2)
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ベースライン時 (T0)、積極的な拡張後 (最大 3 週間) (T1)、および 3 か月の保持期間後 (T2)
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鼻腔容積の増加
時間枠：ベースライン時 (T0)、積極的な拡張後 (最大 3 週間) (T1)、および 3 か月の保持期間後 (T2)
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ボリューム (ボリューム)
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ベースライン時 (T0)、積極的な拡張後 (最大 3 週間) (T1)、および 3 か月の保持期間後 (T2)
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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