Különböző gyors állcsonttágító berendezések légutakra gyakorolt hatásának értékelése akusztikus rhinometriával
2020. augusztus 26. frissítette: Gökçenur Gökçe, Izmir Katip Celebi University
Különböző gyors állcsonttágító készülékek légutakra gyakorolt hatásának értékelése akusztikus rhinometriával: Randomizált klinikai vizsgálat
A Rapid maxilláris expanzió (RME) egy fogszabályozási kezelés, amely a középső palatális varrat ortopédiai erők hatására történő megnyitásán alapul.
Ennek a randomizált klinikai vizsgálatnak a célja az volt, hogy értékelje és összehasonlítsa a fogakból, a fogszövetekből és a csontból származó gyors maxilláris tágítók hatását az orr légutakra AR alkalmazásával.
A nullhipotézis az volt, hogy az orr légutakra gyakorolt hatás tekintetében nincs különbség a készülékek között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevezetés: Ennek a 3 karból álló párhuzamos vizsgálatnak az volt a célja, hogy összehasonlítsa a fogakból (Hyrax), a fogszövetből (KBME) és a csontból származó (MIDME) gyors maxilláris expanziós (RME) készülékek hatását az orr légutakra akusztikussal. rhinometria (AR).
Módszerek: Negyvenhat 12-14 éves keskeny felső állkapocsú beteget véletlenszerűen 3 vizsgálati csoportba soroltunk az RME készülék típusa szerint: fog-, fogszövet- és csont-eredetű. A résztvevőket a törökországi Izmir Katip Celebi Egyetem Fogorvostudományi Karának Fogszabályozási Tanszékéről toborozták. Az RME kezelés során minden betegnél ugyanazt a protokollt alkalmaztuk, és a tágítócsavarokat naponta kétszer (0,4 mm/nap) aktiváltuk. Számítógéppel generált randomizálást alkalmaztunk, a csoportok felosztását átlátszatlan, lezárt borítékokba rejtve. Az eredményértékelő megvakult; azonban sem a kezelőt, sem a betegeket nem lehetett megvakítani. A vizsgálat elsődleges eredménye a hátsó keresztharapás korrekciója volt. A másodlagos eredmények közé tartozott az orr légutak dimenzióinak AR értékelése orrtérfogatként, a minimális keresztmetszeti terület (MCA) 1 és 2. Az AR méréseket a kezelés előtt (T0), az aktív expanzió után (T1) és a kezelést követő 3 hónap elteltével végezték. felfelé (T2). A csoportok közötti összehasonlításhoz egyutas varianciaanalízist (ANOVA) és Bonferroni-tesztet, a csoporton belüli értékeléshez pedig kétutas ANOVA-t használtunk.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
46
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- nem volt korábban mandula-, orr- vagy adenoid műtét és fogszabályozás,
- Kétoldalú keresztharapás és az RME szükségessége,
- maxilláris és mandibuláris maradó fogak teljesen kitörtek,
- hajlandóság a vizsgálatban való részvételre
Kizárási kritériumok:
- adenotonsillectomia jelenléte mandulahipertrófia vagy adenoidális hipertrófia miatt
- orr/orrgarat/oropharyngealis patológiák, craniofacialis szindrómák, szisztémás betegség, rossz szájhigiénia,
- korábbi fogszabályozási kezelés anamnézisében.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fogas (Hyrax) tágító
|
A betegeket KBME, Hyrax és MIDME állcsonttágító készülékekkel kezelték.
Az összes tágulási eszköz, amely a második előőrlőfogakkal párhuzamosan elhelyezett Hyrax feszítőcsavart tartalmazott, és a hátsó keresztharapás korrigálására szolgált.
A MIDME csoportban két 1,6 mm átmérőjű és 10 mm hosszú minicsavar található a jobb és bal oldalon a 2. premoláris és 1. őrlőfog gyökerei között 60-70°-os szögben.
A KBME és a Hyrax expanziós készülékeket üvegionomer cementtel, a MIDME-t pedig fényre keményedő kompozittal cementáltam.
Az RME-kezelés során minden betegre ugyanazt a protokollt alkalmaztuk.
A tágulási csavarokat minden csoportban napi két fordulattal aktiválták.
|
|
Kísérleti: Fogszövet-borne (KBME) expander
|
A betegeket KBME, Hyrax és MIDME állcsonttágító készülékekkel kezelték.
Az összes tágulási eszköz, amely a második előőrlőfogakkal párhuzamosan elhelyezett Hyrax feszítőcsavart tartalmazott, és a hátsó keresztharapás korrigálására szolgált.
A MIDME csoportban két 1,6 mm átmérőjű és 10 mm hosszú minicsavar található a jobb és bal oldalon a 2. premoláris és 1. őrlőfog gyökerei között 60-70°-os szögben.
A KBME és a Hyrax expanziós készülékeket üvegionomer cementtel, a MIDME-t pedig fényre keményedő kompozittal cementáltam.
Az RME-kezelés során minden betegre ugyanazt a protokollt alkalmaztuk.
A tágulási csavarokat minden csoportban napi két fordulattal aktiválták.
|
|
Kísérleti: Bone-borne (MIDME) expander
|
A betegeket KBME, Hyrax és MIDME állcsonttágító készülékekkel kezelték.
Az összes tágulási eszköz, amely a második előőrlőfogakkal párhuzamosan elhelyezett Hyrax feszítőcsavart tartalmazott, és a hátsó keresztharapás korrigálására szolgált.
A MIDME csoportban két 1,6 mm átmérőjű és 10 mm hosszú minicsavar található a jobb és bal oldalon a 2. premoláris és 1. őrlőfog gyökerei között 60-70°-os szögben.
A KBME és a Hyrax expanziós készülékeket üvegionomer cementtel, a MIDME-t pedig fényre keményedő kompozittal cementáltam.
Az RME-kezelés során minden betegre ugyanazt a protokollt alkalmaztuk.
A tágulási csavarokat minden csoportban napi két fordulattal aktiválták.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hátsó keresztharapás korrekciója
Időkeret: Aktív expanzió után (3 hétig) (T1).
|
A maxilláris hátsó fogak palatális csücskei megközelítették a mandibula hátsó fogainak nyelvi csücskeit.
|
Aktív expanzió után (3 hétig) (T1).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az orrüreg területének növelése-1
Időkeret: Kiinduláskor (T0), aktív expanzió után (legfeljebb 3 hétig) (T1) és 3 hónapos retenciós időszak után (T2)
|
Minimális keresztmetszeti terület növelése1 (MCA1)
|
Kiinduláskor (T0), aktív expanzió után (legfeljebb 3 hétig) (T1) és 3 hónapos retenciós időszak után (T2)
|
|
Az orrüreg területének növelése-2
Időkeret: Kiinduláskor (T0), aktív expanzió után (legfeljebb 3 hétig) (T1) és 3 hónapos retenciós időszak után (T2)
|
Minimális keresztmetszeti terület2 (MCA2)
|
Kiinduláskor (T0), aktív expanzió után (legfeljebb 3 hétig) (T1) és 3 hónapos retenciós időszak után (T2)
|
|
Az orrüreg térfogatának növelése
Időkeret: Kiinduláskor (T0), aktív expanzió után (legfeljebb 3 hétig) (T1) és 3 hónapos retenciós időszak után (T2)
|
Kötet (Vol)
|
Kiinduláskor (T0), aktív expanzió után (legfeljebb 3 hétig) (T1) és 3 hónapos retenciós időszak után (T2)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. január 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. május 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 26.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 26.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TDR-SABE-0024
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .