Evaluering av effekten av forskjellige hurtig maksillære ekspansjonsapparater på luftveiene ved akustisk rhinometri
26. august 2020 oppdatert av: Gökçenur Gökçe, Izmir Katip Celebi University
Evaluering av effekten av forskjellige raske maksillære ekspansjonsapparater på luftveiene ved akustisk rhinometri: en randomisert klinisk prøve
Rask maxillær ekspansjon (RME) er en kjeveortopedisk behandling basert på prinsippet om å åpne midpalatale sutur med påvirkning av ortopediske krefter.
Målet med denne randomiserte kliniske studien var å evaluere og sammenligne effekten av tannbårne, tannvevsbårne og benbårne raske maxillære ekspanderere på nasale luftveier ved å bruke AR.
Nullhypotesen var at det ikke er noen forskjell for effekten på neseluftveiene mellom apparatene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon: Målet med denne 3-arms parallelle studien var å sammenligne effekten av tannbårne (Hyrax), tannvevsbårne (KBME) og benbårne (MIDME) hurtig maksillær ekspansjon (RME) apparater på nasale luftveier med akustisk rhinometri (AR).
Metoder: 46 12- til 14 år gamle pasienter med smal maxilla ble tilfeldig fordelt i 3 studiegrupper i henhold til type RME-apparat: tannbåren, tannvevsbåren og benbåren. Deltakerne ble rekruttert fra Institutt for kjeveortopedi, Fakultet for odontologi, Izmir Katip Celebi University, Tyrkia. Under RME-behandlingen ble samme protokoll brukt på alle pasienter og ekspansjonsskruene ble aktivert to ganger daglig (0,4 mm/dag). Datagenerert randomisering ble brukt med gruppetildeling skjult ved bruk av ugjennomsiktige, forseglede konvolutter. Utfallsbedømmeren ble blindet; det var imidlertid ikke mulig å blinde verken operatør eller pasienter. Det primære resultatet av denne studien var korrigering av bakre kryssbitt. Sekundære utfall inkluderte AR-vurdering av nasale luftveisdimensjoner som nesevolum, minimalt tverrsnittsareal (MCA) 1 og 2. AR-målinger ble oppnådd før behandling (T0), etter aktiv ekspansjon (T1) og 3 måneder etter- opp (T2). Enveis variansanalyse (ANOVA) og en Bonferroni-test ble brukt for sammenligning mellom grupper og toveis ANOVA ble brukt for evaluering innen gruppe.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
46
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 14 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ingen tidligere tonsillar-, nese- eller adenoidkirurgi og kjeveortopedisk behandling,
- Bilateralt kryssbitt og behov for RME,
- maksillære og mandibular permanente tenner fullt utbrudd,
- vilje til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelsen av adenotonsillektomi på grunn av tonsillar hypertrofi eller adenoidal hypertrofi
- har nasale/nasofaryngeale/orofaryngeale patologier, kraniofaciale syndromer, systemisk sykdom, dårlig munnhygiene,
- historie med tidligere kjeveortopedisk behandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tannbåren (Hyrax) ekspander
|
Pasientene ble behandlet med henholdsvis KBME, Hyrax og MIDME maksillære ekspansjonsapparater.
Alle ekspansjonsapparater som inneholdt en Hyrax ekspansjonsskrue plassert parallelt med de andre premolarene og ble brukt til å korrigere det bakre kryssbittet.
I MIDME-gruppen er to miniskruer med en diameter på 1,6 mm og en lengde på 10 mm plassert på høyre og venstre side mellom røttene til 2. premolar og 1. molar tenner med 60-70° vinkel.
KBME og Hyrax ekspansjonsapparater ble sementert med glassionomersement og MIDME ble sementert med den lysherdede kompositten.
Samme protokoll ble brukt på alle pasienter under RME-behandling.
Ekspansjonsskruer i alle grupper ble aktivert med to omdreininger om dagen.
|
|
Eksperimentell: Tannvevsbåren (KBME) ekspander
|
Pasientene ble behandlet med henholdsvis KBME, Hyrax og MIDME maksillære ekspansjonsapparater.
Alle ekspansjonsapparater som inneholdt en Hyrax ekspansjonsskrue plassert parallelt med de andre premolarene og ble brukt til å korrigere det bakre kryssbittet.
I MIDME-gruppen er to miniskruer med en diameter på 1,6 mm og en lengde på 10 mm plassert på høyre og venstre side mellom røttene til 2. premolar og 1. molar tenner med 60-70° vinkel.
KBME og Hyrax ekspansjonsapparater ble sementert med glassionomersement og MIDME ble sementert med den lysherdede kompositten.
Samme protokoll ble brukt på alle pasienter under RME-behandling.
Ekspansjonsskruer i alle grupper ble aktivert med to omdreininger om dagen.
|
|
Eksperimentell: Benbåren (MIDME) ekspander
|
Pasientene ble behandlet med henholdsvis KBME, Hyrax og MIDME maksillære ekspansjonsapparater.
Alle ekspansjonsapparater som inneholdt en Hyrax ekspansjonsskrue plassert parallelt med de andre premolarene og ble brukt til å korrigere det bakre kryssbittet.
I MIDME-gruppen er to miniskruer med en diameter på 1,6 mm og en lengde på 10 mm plassert på høyre og venstre side mellom røttene til 2. premolar og 1. molar tenner med 60-70° vinkel.
KBME og Hyrax ekspansjonsapparater ble sementert med glassionomersement og MIDME ble sementert med den lysherdede kompositten.
Samme protokoll ble brukt på alle pasienter under RME-behandling.
Ekspansjonsskruer i alle grupper ble aktivert med to omdreininger om dagen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korreksjon av bakre kryssbitt
Tidsramme: Etter aktiv ekspansjon (opptil 3 uker) (T1).
|
Den palatale cusps av de maxillære bakre tennene tilnærmet de linguale cusps av de mandibular bakre tennene.
|
Etter aktiv ekspansjon (opptil 3 uker) (T1).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Økende nesehuleareal-1
Tidsramme: Ved baseline (T0), etter aktiv ekspansjon (opptil 3 uker) (T1) og etter 3 måneders oppbevaringsperiode (T2)
|
Økende minimum tverrsnittsareal1 (MCA1)
|
Ved baseline (T0), etter aktiv ekspansjon (opptil 3 uker) (T1) og etter 3 måneders oppbevaringsperiode (T2)
|
|
Økende nesehuleareal-2
Tidsramme: Ved baseline (T0), etter aktiv ekspansjon (opptil 3 uker) (T1) og etter 3 måneders oppbevaringsperiode (T2)
|
Minimum tverrsnittsareal2 (MCA2)
|
Ved baseline (T0), etter aktiv ekspansjon (opptil 3 uker) (T1) og etter 3 måneders oppbevaringsperiode (T2)
|
|
Økende volum i nesehulen
Tidsramme: Ved baseline (T0), etter aktiv ekspansjon (opptil 3 uker) (T1) og etter 3 måneders oppbevaringsperiode (T2)
|
Volum (volum)
|
Ved baseline (T0), etter aktiv ekspansjon (opptil 3 uker) (T1) og etter 3 måneders oppbevaringsperiode (T2)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2016
Primær fullføring (Faktiske)
13. januar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
17. mai 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
27. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TDR-SABE-0024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .