Ocena wpływu różnych aparatów do szybkiego rozszerzania szczęki na drogi oddechowe za pomocą rynometrii akustycznej
26 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Gökçenur Gökçe, Izmir Katip Celebi University
Ocena wpływu różnych aparatów do szybkiego rozszerzania szczęki na drogi oddechowe za pomocą rynometrii akustycznej: randomizowane badanie kliniczne
Szybka ekspansja szczęki (RME) to leczenie ortodontyczne oparte na zasadzie otwierania szwu podniebiennego pod wpływem działania sił ortopedycznych.
Celem tego randomizowanego badania klinicznego była ocena i porównanie wpływu szybkich ekspanderów szczęki przenoszonych przez zęby, tkanki zęba i kości na drogi oddechowe nosa za pomocą AR.
Hipotezą zerową było to, że nie ma różnicy we wpływie na drogi oddechowe między aparatami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wprowadzenie: Celem tego 3-ramiennego równoległego badania było porównanie wpływu aparatów na zęby (Hyrax), na tkankę zęba (KBME) i na kości (MIDME) aparatów do szybkiego rozszerzania szczęki (RME) na drogi oddechowe nosa z akustycznymi rynometria (AR).
Metody: Czterdziestu sześciu pacjentów w wieku od 12 do 14 lat z wąską szczęką zostało losowo przydzielonych do 3 grup badawczych w zależności od typu aparatu RME: zębowego, zębowego i kostnego. Uczestników rekrutowano z Katedry Ortodoncji Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Izmir Katip Celebi w Turcji. Podczas leczenia RME stosowano ten sam protokół u wszystkich pacjentów, a śruby ekspansyjne aktywowano dwa razy dziennie (0,4 mm/dzień). Zastosowano randomizację generowaną komputerowo z przydziałem grup ukrytym za pomocą nieprzezroczystych, zapieczętowanych kopert. Oceniający wynik był zaślepiony; jednakże nie było możliwe oślepienie ani operatora, ani pacjentów. Głównym rezultatem tego badania była korekcja zgryzu krzyżowego tylnego. Drugorzędowe wyniki obejmowały ocenę AR wymiarów dróg oddechowych jako objętości nosa, minimalnego pola przekroju poprzecznego (MCA) 1 i 2. Pomiary AR uzyskano przed leczeniem (T0), po aktywnym rozszerzeniu (T1) i po 3 miesiącach od w górę (T2). Jednokierunkową analizę wariancji (ANOVA) i test Bonferroniego wykorzystano do porównania międzygrupowego, a dwukierunkową ANOVA do oceny wewnątrzgrupowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
46
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 14 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- brak wcześniejszej operacji migdałków, nosa lub migdałka gardłowego oraz leczenia ortodontycznego,
- obustronny zgryz krzyżowy i potrzeba RME,
- zęby stałe w szczęce i żuchwie w pełni wyrznięte,
- chęć udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- obecność adenotonsillektomii z powodu przerostu migdałków lub przerostu migdałka gardłowego
- z patologiami nosa/nosogardzieli/ustnej części gardła, zespołami twarzoczaszki, chorobami ogólnoustrojowymi, złą higieną jamy ustnej,
- historia poprzedniego leczenia ortodontycznego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ekspander przenoszony przez zęby (Hyrax).
|
Chorych leczono odpowiednio aparatami ekspansyjnymi szczęki KBME, Hyrax i MIDME.
Wszystkie aparaty ekspansyjne zawierające śrubę ekspansyjną Hyrax umieszczoną równolegle do drugich zębów przedtrzonowych i zostały użyte do skorygowania zgryzu krzyżowego tylnego.
W grupie MIDME dwie miniśruby o średnicy 1,6 mm i długości 10 mm znajdują się po prawej i lewej stronie między korzeniami zębów przedtrzonowych 2 i 1 trzonowych pod kątem 60-70°.
Aparaty ekspansyjne KBME i Hyrax zacementowano cementem glasjonomerowym, a MIDME zacementowano światłoutwardzalnym kompozytem.
Ten sam protokół zastosowano u wszystkich pacjentów podczas leczenia RME.
Śruby rozporowe we wszystkich grupach uruchamiane były o dwa obroty dziennie.
|
|
Eksperymentalny: Ekspander przenoszony przez tkanki zęba (KBME).
|
Chorych leczono odpowiednio aparatami ekspansyjnymi szczęki KBME, Hyrax i MIDME.
Wszystkie aparaty ekspansyjne zawierające śrubę ekspansyjną Hyrax umieszczoną równolegle do drugich zębów przedtrzonowych i zostały użyte do skorygowania zgryzu krzyżowego tylnego.
W grupie MIDME dwie miniśruby o średnicy 1,6 mm i długości 10 mm znajdują się po prawej i lewej stronie między korzeniami zębów przedtrzonowych 2 i 1 trzonowych pod kątem 60-70°.
Aparaty ekspansyjne KBME i Hyrax zacementowano cementem glasjonomerowym, a MIDME zacementowano światłoutwardzalnym kompozytem.
Ten sam protokół zastosowano u wszystkich pacjentów podczas leczenia RME.
Śruby rozporowe we wszystkich grupach uruchamiane były o dwa obroty dziennie.
|
|
Eksperymentalny: Ekspander pochodzący z kości (MIDME).
|
Chorych leczono odpowiednio aparatami ekspansyjnymi szczęki KBME, Hyrax i MIDME.
Wszystkie aparaty ekspansyjne zawierające śrubę ekspansyjną Hyrax umieszczoną równolegle do drugich zębów przedtrzonowych i zostały użyte do skorygowania zgryzu krzyżowego tylnego.
W grupie MIDME dwie miniśruby o średnicy 1,6 mm i długości 10 mm znajdują się po prawej i lewej stronie między korzeniami zębów przedtrzonowych 2 i 1 trzonowych pod kątem 60-70°.
Aparaty ekspansyjne KBME i Hyrax zacementowano cementem glasjonomerowym, a MIDME zacementowano światłoutwardzalnym kompozytem.
Ten sam protokół zastosowano u wszystkich pacjentów podczas leczenia RME.
Śruby rozporowe we wszystkich grupach uruchamiane były o dwa obroty dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korekta zgryzu krzyżowego tylnego
Ramy czasowe: Po aktywnej ekspansji (do 3 tygodni) (T1).
|
Guzki podniebienne tylnych zębów szczęki były zbliżone do guzków językowych tylnych zębów żuchwy.
|
Po aktywnej ekspansji (do 3 tygodni) (T1).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zwiększenie powierzchni jamy nosowej-1
Ramy czasowe: Na początku (T0), po aktywnej ekspansji (do 3 tygodni) (T1) i po 3 miesiącach okresu retencji (T2)
|
Rosnące Minimalne pole przekroju poprzecznego1 (MCA1)
|
Na początku (T0), po aktywnej ekspansji (do 3 tygodni) (T1) i po 3 miesiącach okresu retencji (T2)
|
|
Zwiększenie powierzchni jamy nosowej-2
Ramy czasowe: Na początku (T0), po aktywnej ekspansji (do 3 tygodni) (T1) i po 3 miesiącach okresu retencji (T2)
|
Minimalne pole przekroju poprzecznego2 (MCA2)
|
Na początku (T0), po aktywnej ekspansji (do 3 tygodni) (T1) i po 3 miesiącach okresu retencji (T2)
|
|
Zwiększenie objętości jamy nosowej
Ramy czasowe: Na początku (T0), po aktywnej ekspansji (do 3 tygodni) (T1) i po 3 miesiącach okresu retencji (T2)
|
Głośność (obj.)
|
Na początku (T0), po aktywnej ekspansji (do 3 tygodni) (T1) i po 3 miesiącach okresu retencji (T2)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 stycznia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 maja 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TDR-SABE-0024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Szybkie leczenie ekspansji szczęki
-
National Research Centre, EgyptAl-Azhar UniversityRekrutacyjnyWady zgryzu | Ugryzienie krzyżowe | Zgryz krzyżowy | Zwężenie szczękiEgipt
-
University of Rome Tor VergataZakończonyWady zgryzu | Wady zgryzu, klasa kątowa IIWłochy