Utvärdering av effekten av olika snabbkäkexpansionsanordningar på luftvägarna genom akustisk rhinometri
26 augusti 2020 uppdaterad av: Gökçenur Gökçe, Izmir Katip Celebi University
Utvärdering av effekten av olika anordningar för snabb käkexpansion på luftvägarna genom akustisk rhinometri: en randomiserad klinisk prövning
Rapid maxillary expansion (RME) är en ortodontisk behandling baserad på principen att öppna midpalatalsuturen med inverkan av ortopediska krafter.
Syftet med denna randomiserade kliniska studie var att utvärdera och jämföra effekterna av tandburna, tandvävnadsburna och benburna snabba maxillära expanderare på nasala luftvägar genom att använda AR.
Nollhypotesen var att det inte finns någon skillnad för effekten på nasala luftvägar mellan apparaterna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inledning: Syftet med denna 3-armars parallella studie var att jämföra effekterna av tandburna (Hyrax), tandvävnadsburna (KBME) och benburna (MIDME) snabb maxillär expansion (RME) apparater på nasala luftvägar med akustisk rhinometri (AR).
Metoder: Fyrtiosex 12- till 14-åriga patienter med smal maxilla delades slumpmässigt in i 3 studiegrupper enligt typen av RME-apparat: tandburen, tandvävnadsburen och benburen. Deltagarna rekryterades från avdelningen för ortodonti, fakulteten för odontologi, Izmir Katip Celebi University, Turkiet. Under RME-behandlingen tillämpades samma protokoll på alla patienter och expansionsskruvarna aktiverades två gånger om dagen (0,4 mm/dag). Datorgenererad randomisering användes med grupptilldelning dold med ogenomskinliga, förseglade kuvert. Utfallsbedömaren var förblindad; det var dock inte möjligt att blinda varken operatör eller patienter. Det primära resultatet av denna studie var korrigering av bakre korsbett. Sekundära utfall inkluderade AR-bedömning av nasala luftvägsdimensioner som nasal volym, den minimala tvärsnittsarean (MCA) 1 och 2. AR-mätningar erhölls före behandling (T0), efter aktiv expansion (T1) och 3 månader efter- uppåt (T2). Envägsvariansanalys (ANOVA) och ett Bonferroni-test användes för jämförelse mellan grupper och tvåvägs ANOVA användes för utvärdering inom gruppen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
46
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 14 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ingen tidigare tonsill-, nasal- eller adenoidkirurgi och ortodontisk behandling,
- Bilateralt korsbett och behov av RME,
- maxillära och mandibulära permanenta tänder helt utslagna,
- vilja att delta i studien
Exklusions kriterier:
- förekomsten av adenotonsillektomi på grund av tonsillhypertrofi eller adenoidal hypertrofi
- har nasala/nasofaryngeala/orofaryngeala patologier, kraniofaciala syndrom, systemisk sjukdom, dålig munhygien,
- tidigare ortodontisk behandling.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tandburen (Hyrax) expander
|
Patienterna behandlades med KBME, Hyrax respektive MIDME maxillära expansionsapparater.
Alla expansionsanordningar som innehöll en Hyrax expansionsskruv placerad parallellt med de andra premolarerna och användes för att korrigera det bakre korsbettet.
I MIDME-gruppen är två miniskruvar med en diameter på 1,6 mm och en längd på 10 mm placerade på höger och vänster sida mellan rötterna på 2:a premolar och 1:a molar tänder med 60-70° vinkel.
KBME och Hyrax expansionsapparater cementerades med glasjonomercement och MIDME cementerades med den ljushärdade kompositen.
Samma protokoll tillämpades på alla patienter under RME-behandling.
Expansionsskruvar i alla grupper aktiverades med två varv om dagen.
|
|
Experimentell: Tandvävnadsburen (KBME) expander
|
Patienterna behandlades med KBME, Hyrax respektive MIDME maxillära expansionsapparater.
Alla expansionsanordningar som innehöll en Hyrax expansionsskruv placerad parallellt med de andra premolarerna och användes för att korrigera det bakre korsbettet.
I MIDME-gruppen är två miniskruvar med en diameter på 1,6 mm och en längd på 10 mm placerade på höger och vänster sida mellan rötterna på 2:a premolar och 1:a molar tänder med 60-70° vinkel.
KBME och Hyrax expansionsapparater cementerades med glasjonomercement och MIDME cementerades med den ljushärdade kompositen.
Samma protokoll tillämpades på alla patienter under RME-behandling.
Expansionsskruvar i alla grupper aktiverades med två varv om dagen.
|
|
Experimentell: Benburen (MIDME) expanderare
|
Patienterna behandlades med KBME, Hyrax respektive MIDME maxillära expansionsapparater.
Alla expansionsanordningar som innehöll en Hyrax expansionsskruv placerad parallellt med de andra premolarerna och användes för att korrigera det bakre korsbettet.
I MIDME-gruppen är två miniskruvar med en diameter på 1,6 mm och en längd på 10 mm placerade på höger och vänster sida mellan rötterna på 2:a premolar och 1:a molar tänder med 60-70° vinkel.
KBME och Hyrax expansionsapparater cementerades med glasjonomercement och MIDME cementerades med den ljushärdade kompositen.
Samma protokoll tillämpades på alla patienter under RME-behandling.
Expansionsskruvar i alla grupper aktiverades med två varv om dagen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrigering av bakre korsbett
Tidsram: Efter aktiv expansion (upp till 3 veckor) (T1).
|
Den palatala cusps av de bakre överkäken tänder approximerade de linguala cusps av underkäken bakre tänderna.
|
Efter aktiv expansion (upp till 3 veckor) (T1).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ökning av näshålan-1
Tidsram: Vid baslinjen (T0), efter aktiv expansion (upp till 3 veckor) (T1) och efter 3 månaders retentionsperiod (T2)
|
Ökning av minsta tvärsnittsarea1 (MCA1)
|
Vid baslinjen (T0), efter aktiv expansion (upp till 3 veckor) (T1) och efter 3 månaders retentionsperiod (T2)
|
|
Ökning av näshålan-2
Tidsram: Vid baslinjen (T0), efter aktiv expansion (upp till 3 veckor) (T1) och efter 3 månaders retentionsperiod (T2)
|
Minsta tvärsnittsarea2 (MCA2)
|
Vid baslinjen (T0), efter aktiv expansion (upp till 3 veckor) (T1) och efter 3 månaders retentionsperiod (T2)
|
|
Öka näshålans volym
Tidsram: Vid baslinjen (T0), efter aktiv expansion (upp till 3 veckor) (T1) och efter 3 månaders retentionsperiod (T2)
|
Volym (Vol)
|
Vid baslinjen (T0), efter aktiv expansion (upp till 3 veckor) (T1) och efter 3 månaders retentionsperiod (T2)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
13 januari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
17 maj 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
27 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TDR-SABE-0024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .