Valutazione dell'effetto di diversi apparecchi di espansione mascellare rapida sulle vie aeree mediante rinometria acustica
26 agosto 2020 aggiornato da: Gökçenur Gökçe, Izmir Katip Celebi University
Valutazione dell'effetto di diversi apparecchi di rapida espansione mascellare sulle vie aeree mediante rinometria acustica: uno studio clinico randomizzato
L'espansione mascellare rapida (RME) è un trattamento ortodontico basato sul principio dell'apertura della sutura mediopalatale con l'effetto delle forze ortopediche.
Lo scopo di questo studio clinico randomizzato era di valutare e confrontare gli effetti degli espansori mascellari rapidi a carico dei denti, dei tessuti dei denti e delle ossa sulle vie aeree nasali utilizzando l'AR.
L'ipotesi nulla era che non vi fosse alcuna differenza per l'effetto sulle vie aeree nasali tra gli apparecchi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione: Lo scopo di questo studio parallelo a 3 bracci era confrontare gli effetti degli apparecchi a rapida espansione mascellare (RME) a trasmissione dentale (Hyrax), a trasmissione su tessuto dentale (KBME) e a trasmissione ossea (MIDME) sulle vie aeree nasali con acustica rinometria (AR).
Metodi: Quarantasei pazienti di età compresa tra 12 e 14 anni con mascella stretta sono stati assegnati in modo casuale a 3 gruppi di studio in base al tipo di apparecchio RME: a carico dei denti, a carico dei tessuti dei denti e a carico delle ossa. I partecipanti sono stati reclutati dal Dipartimento di Ortodonzia, Facoltà di Odontoiatria, Izmir Katip Celebi University, Turchia. Durante il trattamento RME, lo stesso protocollo è stato applicato a tutti i pazienti e le viti di espansione sono state attivate due volte al giorno (0,4 mm/giorno). La randomizzazione generata dal computer è stata utilizzata con l'allocazione di gruppo nascosta utilizzando buste opache e sigillate. Il valutatore dei risultati è stato accecato; tuttavia, non era possibile accecare né l'operatore né i pazienti. L'esito primario di questo studio era la correzione del crossbite posteriore. Gli esiti secondari includevano la valutazione AR delle dimensioni delle vie aeree nasali come volume nasale, l'area della sezione trasversale minima (MCA) 1 e 2. Le misurazioni AR sono state ottenute prima del trattamento (T0), dopo l'espansione attiva (T1) e a 3 mesi-follow- in alto (T2). L'analisi della varianza unidirezionale (ANOVA) e un test di Bonferroni sono stati utilizzati per il confronto tra gruppi e l'ANOVA a due vie è stata utilizzata per la valutazione intragruppo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
46
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 14 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- nessun precedente intervento chirurgico tonsillare, nasale o adenoideo e trattamento ortodontico,
- Morso incrociato bilaterale e necessità di RME,
- denti permanenti mascellari e mandibolari completamente erotti,
- disponibilità a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- la presenza di adenotonsillectomia dovuta a ipertrofia tonsillare o ipertrofia adenoidea
- con patologie nasali/nasofaringee/orofaringee, sindromi craniofacciali, malattie sistemiche, scarsa igiene orale,
- storia di precedenti trattamenti ortodontici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Espansore su denti (Hyrax).
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I pazienti sono stati trattati rispettivamente con apparecchi di espansione mascellare KBME, Hyrax e MIDME.
Tutti gli apparecchi di espansione contenenti una vite di espansione Hyrax posizionata parallelamente ai secondi premolari e sono stati utilizzati per correggere il morso incrociato posteriore.
Nel gruppo MIDME, due mini viti con un diametro di 1,6 mm e una lunghezza di 10 mm si trovano sui lati destro e sinistro tra le radici del 2° premolare e del 1° molare con un angolo di 60-70°.
I dispositivi di espansione KBME e Hyrax sono stati cementati con cemento vetroionomerico e MIDME è stato cementato utilizzando il composito fotopolimerizzabile.
Lo stesso protocollo è stato applicato a tutti i pazienti durante il trattamento con RME.
Le viti di espansione in tutti i gruppi sono state attivate di due giri al giorno.
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Sperimentale: Espansore a carico del tessuto dentale (KBME).
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I pazienti sono stati trattati rispettivamente con apparecchi di espansione mascellare KBME, Hyrax e MIDME.
Tutti gli apparecchi di espansione contenenti una vite di espansione Hyrax posizionata parallelamente ai secondi premolari e sono stati utilizzati per correggere il morso incrociato posteriore.
Nel gruppo MIDME, due mini viti con un diametro di 1,6 mm e una lunghezza di 10 mm si trovano sui lati destro e sinistro tra le radici del 2° premolare e del 1° molare con un angolo di 60-70°.
I dispositivi di espansione KBME e Hyrax sono stati cementati con cemento vetroionomerico e MIDME è stato cementato utilizzando il composito fotopolimerizzabile.
Lo stesso protocollo è stato applicato a tutti i pazienti durante il trattamento con RME.
Le viti di espansione in tutti i gruppi sono state attivate di due giri al giorno.
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Sperimentale: Espansore a trasmissione ossea (MIDME).
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I pazienti sono stati trattati rispettivamente con apparecchi di espansione mascellare KBME, Hyrax e MIDME.
Tutti gli apparecchi di espansione contenenti una vite di espansione Hyrax posizionata parallelamente ai secondi premolari e sono stati utilizzati per correggere il morso incrociato posteriore.
Nel gruppo MIDME, due mini viti con un diametro di 1,6 mm e una lunghezza di 10 mm si trovano sui lati destro e sinistro tra le radici del 2° premolare e del 1° molare con un angolo di 60-70°.
I dispositivi di espansione KBME e Hyrax sono stati cementati con cemento vetroionomerico e MIDME è stato cementato utilizzando il composito fotopolimerizzabile.
Lo stesso protocollo è stato applicato a tutti i pazienti durante il trattamento con RME.
Le viti di espansione in tutti i gruppi sono state attivate di due giri al giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correzione del morso incrociato posteriore
Lasso di tempo: Dopo espansione attiva (fino a 3 settimane) (T1).
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Le cuspidi palatali dei denti posteriori mascellari si avvicinavano alle cuspidi linguali dei denti posteriori mandibolari.
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Dopo espansione attiva (fino a 3 settimane) (T1).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aumento dell'area della cavità nasale-1
Lasso di tempo: Al basale (T0), dopo l'espansione attiva (fino a 3 settimane) (T1) e dopo un periodo di ritenzione di 3 mesi (T2)
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Area minima della sezione trasversale1 crescente (MCA1)
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Al basale (T0), dopo l'espansione attiva (fino a 3 settimane) (T1) e dopo un periodo di ritenzione di 3 mesi (T2)
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Aumento dell'area della cavità nasale-2
Lasso di tempo: Al basale (T0), dopo l'espansione attiva (fino a 3 settimane) (T1) e dopo un periodo di ritenzione di 3 mesi (T2)
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Sezione trasversale minima2 (MCA2)
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Al basale (T0), dopo l'espansione attiva (fino a 3 settimane) (T1) e dopo un periodo di ritenzione di 3 mesi (T2)
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Aumento del volume della cavità nasale
Lasso di tempo: Al basale (T0), dopo l'espansione attiva (fino a 3 settimane) (T1) e dopo un periodo di ritenzione di 3 mesi (T2)
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Volume (volume)
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Al basale (T0), dopo l'espansione attiva (fino a 3 settimane) (T1) e dopo un periodo di ritenzione di 3 mesi (T2)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2016
Completamento primario (Effettivo)
13 gennaio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
17 maggio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 agosto 2020
Primo Inserito (Effettivo)
27 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TDR-SABE-0024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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