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Bewertung der Wirkung verschiedener schneller maxillärer Expansionsvorrichtungen auf die Atemwege durch akustische Rhinometrie

26. August 2020 aktualisiert von: Gökçenur Gökçe, Izmir Katip Celebi University

Bewertung der Wirkung verschiedener schneller maxillärer Expansionsgeräte auf die Atemwege durch akustische Rhinometrie: eine randomisierte klinische Studie

Die Rapid Maxillary Expansion (RME) ist eine kieferorthopädische Behandlung, die auf dem Prinzip der Öffnung der Gaumennaht unter Einwirkung orthopädischer Kräfte basiert. Das Ziel dieser randomisierten klinischen Studie war die Bewertung und der Vergleich der Auswirkungen von zahngetragenen, zahngewebegetragenen und knochengetragenen schnellen Oberkieferexpandern auf die nasalen Atemwege durch den Einsatz von AR. Die Nullhypothese war, dass es zwischen den Geräten keinen Unterschied in der Wirkung auf die nasalen Atemwege gibt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einleitung: Das Ziel dieser 3-armigen parallelen Studie war es, die Auswirkungen von zahngetragenen (Hyrax), zahngewebegetragenen (KBME) und knochengetragenen (MIDME) Apparaturen zur raschen Oberkieferexpansion (RME) auf die nasalen Atemwege mit Akustik zu vergleichen Rhinometrie (AR).

Methoden: Sechsundvierzig 12- bis 14-jährige Patienten mit schmalem Oberkiefer wurden zufällig in 3 Studiengruppen entsprechend der Art der RME-Apparatur eingeteilt: zahngetragen, zahngewebegetragen und knochengetragen. Die Teilnehmer wurden von der Abteilung für Kieferorthopädie, Fakultät für Zahnmedizin, Universität Izmir Katip Celebi, Türkei, rekrutiert. Während der RME-Behandlung wurde bei allen Patienten das gleiche Protokoll angewendet und die Dehnschrauben wurden zweimal täglich aktiviert (0,4 mm/Tag). Es wurde eine computergenerierte Randomisierung verwendet, wobei die Gruppenzuordnung unter Verwendung undurchsichtiger, versiegelter Umschläge verborgen wurde. Der Ergebnisbewerter war verblindet; es war jedoch nicht möglich, den Bediener oder die Patienten zu blenden. Das primäre Ergebnis dieser Studie war die Korrektur des hinteren Kreuzbisses. Zu den sekundären Ergebnissen gehörten die AR-Beurteilung der Abmessungen der nasalen Atemwege als Nasenvolumen, die minimale Querschnittsfläche (MCA) 1 und 2. AR-Messungen wurden vor der Behandlung (T0), nach aktiver Expansion (T1) und 3 Monate nach nach oben (T2). Eine Einweg-Varianzanalyse (ANOVA) und ein Bonferroni-Test wurden für den Vergleich zwischen den Gruppen verwendet, und eine Zweiweg-ANOVA wurde für die Auswertung innerhalb der Gruppe verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. keine vorherige Tonsillen-, Nasen- oder Adenoidoperation und kieferorthopädische Behandlung,
  2. Bilateraler Kreuzbiss und RME-Bedarf,
  3. bleibende Zähne im Ober- und Unterkiefer vollständig durchgebrochen,
  4. Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  1. das Vorhandensein einer Adenotonsillektomie aufgrund von Tonsillenhypertrophie oder adenoidaler Hypertrophie
  2. mit nasalen/nasopharyngealen/oropharyngealen Pathologien, kraniofazialen Syndromen, systemischen Erkrankungen, schlechter Mundhygiene,
  3. Vorgeschichte früherer kieferorthopädischer Behandlungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zahngetragener (Hyrax) Expander
Verfahren: Schnelle Oberkieferexpansionsbehandlung
Die Patienten wurden mit KBME-, Hyrax- bzw. MIDME-Maxillaxpansionsgeräten behandelt. Alle Expansionsapparaturen enthielten eine parallel zu den zweiten Prämolaren positionierte Hyrax-Dehnschraube und wurden zur Korrektur des posterioren Kreuzbisses verwendet. In der MIDME-Gruppe befinden sich zwei Minischrauben mit einem Durchmesser von 1,6 mm und einer Länge von 10 mm rechts und links zwischen den Wurzeln des 2. Prämolaren und des 1. Molaren mit einem Winkel von 60-70°. KBME- und Hyrax-Expansionsgeräte wurden mit Glasionomerzement zementiert und MIDME wurde mit dem lichthärtenden Komposit zementiert. Dasselbe Protokoll wurde bei allen Patienten während der RME-Behandlung angewandt. Dehnschrauben in allen Gruppen wurden mit zwei Umdrehungen pro Tag aktiviert.
Experimental: Zahngewebegetragener (KBME) Expander
Verfahren: Schnelle Oberkieferexpansionsbehandlung
Die Patienten wurden mit KBME-, Hyrax- bzw. MIDME-Maxillaxpansionsgeräten behandelt. Alle Expansionsapparaturen enthielten eine parallel zu den zweiten Prämolaren positionierte Hyrax-Dehnschraube und wurden zur Korrektur des posterioren Kreuzbisses verwendet. In der MIDME-Gruppe befinden sich zwei Minischrauben mit einem Durchmesser von 1,6 mm und einer Länge von 10 mm rechts und links zwischen den Wurzeln des 2. Prämolaren und des 1. Molaren mit einem Winkel von 60-70°. KBME- und Hyrax-Expansionsgeräte wurden mit Glasionomerzement zementiert und MIDME wurde mit dem lichthärtenden Komposit zementiert. Dasselbe Protokoll wurde bei allen Patienten während der RME-Behandlung angewandt. Dehnschrauben in allen Gruppen wurden mit zwei Umdrehungen pro Tag aktiviert.
Experimental: Bone-borne (MIDME) Expander
Verfahren: Schnelle Oberkieferexpansionsbehandlung
Die Patienten wurden mit KBME-, Hyrax- bzw. MIDME-Maxillaxpansionsgeräten behandelt. Alle Expansionsapparaturen enthielten eine parallel zu den zweiten Prämolaren positionierte Hyrax-Dehnschraube und wurden zur Korrektur des posterioren Kreuzbisses verwendet. In der MIDME-Gruppe befinden sich zwei Minischrauben mit einem Durchmesser von 1,6 mm und einer Länge von 10 mm rechts und links zwischen den Wurzeln des 2. Prämolaren und des 1. Molaren mit einem Winkel von 60-70°. KBME- und Hyrax-Expansionsgeräte wurden mit Glasionomerzement zementiert und MIDME wurde mit dem lichthärtenden Komposit zementiert. Dasselbe Protokoll wurde bei allen Patienten während der RME-Behandlung angewandt. Dehnschrauben in allen Gruppen wurden mit zwei Umdrehungen pro Tag aktiviert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrektur des hinteren Kreuzbisses
Zeitfenster: Nach aktiver Expansion (bis zu 3 Wochen) (T1).
Die palatinalen Höcker der oberen Seitenzähne näherten sich den lingualen Höckern der unteren Seitenzähne.
Nach aktiver Expansion (bis zu 3 Wochen) (T1).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergrößerung der Nasenhöhlenfläche-1
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0), nach aktiver Expansion (bis zu 3 Wochen) (T1) und nach 3 Monaten Aufbewahrungszeit (T2)
Erhöhung der Mindestquerschnittsfläche1 (MCA1)
Zu Studienbeginn (T0), nach aktiver Expansion (bis zu 3 Wochen) (T1) und nach 3 Monaten Aufbewahrungszeit (T2)
Vergrößerung der Nasenhöhlenfläche-2
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0), nach aktiver Expansion (bis zu 3 Wochen) (T1) und nach 3 Monaten Aufbewahrungszeit (T2)
Mindestquerschnittsfläche2 (MCA2)
Zu Studienbeginn (T0), nach aktiver Expansion (bis zu 3 Wochen) (T1) und nach 3 Monaten Aufbewahrungszeit (T2)
Erhöhung des Volumens der Nasenhöhle
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0), nach aktiver Expansion (bis zu 3 Wochen) (T1) und nach 3 Monaten Aufbewahrungszeit (T2)
Volumen (Vol)
Zu Studienbeginn (T0), nach aktiver Expansion (bis zu 3 Wochen) (T1) und nach 3 Monaten Aufbewahrungszeit (T2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Izmir Katip Celebi University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TDR-SABE-0024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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