Evaluación del efecto de diferentes aparatos de expansión rápida maxilar sobre la vía aérea mediante rinometría acústica
26 de agosto de 2020 actualizado por: Gökçenur Gökçe, Izmir Katip Celebi University
Evaluación del efecto de diferentes aparatos de expansión rápida maxilar sobre la vía aérea mediante rinometría acústica: un ensayo clínico aleatorizado
La expansión maxilar rápida (RME) es un tratamiento de ortodoncia basado en el principio de abrir la sutura palatina media con el efecto de fuerzas ortopédicas.
El objetivo de este estudio clínico aleatorizado fue evaluar y comparar los efectos de los expansores maxilares rápidos en las vías respiratorias nasales mediante el uso de RA.
La hipótesis nula fue que no hay diferencia para el efecto sobre las vías respiratorias nasales entre los aparatos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción: El objetivo de este ensayo paralelo de 3 brazos fue comparar los efectos de los aparatos de expansión rápida maxilar (RME) de dientes (Hyrax), dientes de tejidos (KBME) y huesos (MIDME) en las vías respiratorias nasales con acústica. rinometría (RA).
Métodos: Cuarenta y seis pacientes de 12 a 14 años de edad con maxilar estrecho fueron asignados aleatoriamente en 3 grupos de estudio de acuerdo con el tipo de aparato RME: dentario, dentario y óseo. Los participantes fueron reclutados del Departamento de Ortodoncia, Facultad de Odontología, Universidad Izmir Katip Celebi, Turquía. Durante el tratamiento de RME se aplicó el mismo protocolo a todos los pacientes y los tornillos de expansión se activaron dos veces al día (0,4 mm/día). Se usó la aleatorización generada por computadora y se ocultó la asignación de grupos mediante sobres opacos cerrados. El evaluador de resultados estaba cegado; sin embargo, no fue factible cegar ni al operador ni a los pacientes. El resultado primario de este estudio fue la corrección de la mordida cruzada posterior. Los resultados secundarios incluyeron la evaluación AR de las dimensiones de las vías respiratorias nasales como volumen nasal, el área transversal mínima (MCA) 1 y 2. Las mediciones AR se obtuvieron antes del tratamiento (T0), después de la expansión activa (T1) y a los 3 meses de seguimiento. arriba (T2). Se utilizó un análisis de varianza (ANOVA) de una vía y una prueba de Bonferroni para la comparación entre grupos y ANOVA de dos vías para la evaluación intragrupo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 14 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- sin cirugía previa de amígdalas, nasales o adenoides y tratamiento de ortodoncia,
- Mordida cruzada bilateral y necesidad de RME,
- dientes permanentes maxilares y mandibulares totalmente erupcionados,
- voluntad de participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- la presencia de adenoamigdalectomía por hipertrofia amigdalina o hipertrofia adenoidal
- tener patologías nasales/nasofaríngeas/orofaríngeas, síndromes craneofaciales, enfermedades sistémicas, mala higiene bucal,
- antecedentes de tratamientos de ortodoncia previos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Expansor de dientes (Hyrax)
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Los pacientes fueron tratados con aparatos de expansión maxilar KBME, Hyrax y MIDME, respectivamente.
Todos los aparatos de expansión que contenían un tornillo de expansión Hyrax colocados paralelos a los segundos premolares y se utilizaron para corregir la mordida cruzada posterior.
En el grupo MIDME, se colocan dos minitornillos con un diámetro de 1,6 mm y una longitud de 10 mm en los lados derecho e izquierdo entre las raíces del segundo premolar y el primer molar con un ángulo de 60-70°.
Los aparatos de expansión KBME y Hyrax se cementaron con cemento de ionómero de vidrio y MIDME se cementó utilizando el composite fotopolimerizable.
Se aplicó el mismo protocolo a todos los pacientes durante el tratamiento con RME.
Los tornillos de expansión en todos los grupos se activaron con dos vueltas al día.
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Experimental: Expansor de tejido dental (KBME)
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Los pacientes fueron tratados con aparatos de expansión maxilar KBME, Hyrax y MIDME, respectivamente.
Todos los aparatos de expansión que contenían un tornillo de expansión Hyrax colocados paralelos a los segundos premolares y se utilizaron para corregir la mordida cruzada posterior.
En el grupo MIDME, se colocan dos minitornillos con un diámetro de 1,6 mm y una longitud de 10 mm en los lados derecho e izquierdo entre las raíces del segundo premolar y el primer molar con un ángulo de 60-70°.
Los aparatos de expansión KBME y Hyrax se cementaron con cemento de ionómero de vidrio y MIDME se cementó utilizando el composite fotopolimerizable.
Se aplicó el mismo protocolo a todos los pacientes durante el tratamiento con RME.
Los tornillos de expansión en todos los grupos se activaron con dos vueltas al día.
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Experimental: Expansor de origen óseo (MIDME)
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Los pacientes fueron tratados con aparatos de expansión maxilar KBME, Hyrax y MIDME, respectivamente.
Todos los aparatos de expansión que contenían un tornillo de expansión Hyrax colocados paralelos a los segundos premolares y se utilizaron para corregir la mordida cruzada posterior.
En el grupo MIDME, se colocan dos minitornillos con un diámetro de 1,6 mm y una longitud de 10 mm en los lados derecho e izquierdo entre las raíces del segundo premolar y el primer molar con un ángulo de 60-70°.
Los aparatos de expansión KBME y Hyrax se cementaron con cemento de ionómero de vidrio y MIDME se cementó utilizando el composite fotopolimerizable.
Se aplicó el mismo protocolo a todos los pacientes durante el tratamiento con RME.
Los tornillos de expansión en todos los grupos se activaron con dos vueltas al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Corrección de mordida cruzada posterior
Periodo de tiempo: Después de la expansión activa (hasta 3 semanas) (T1).
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Las cúspides palatinas de los dientes posteriores superiores se aproximaron a las cúspides linguales de los dientes posteriores mandibulares.
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Después de la expansión activa (hasta 3 semanas) (T1).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aumento del área de la cavidad nasal-1
Periodo de tiempo: Al inicio (T0), después de la expansión activa (hasta 3 semanas) (T1) y después del período de retención de 3 meses (T2)
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Aumento del área transversal mínima1 (MCA1)
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Al inicio (T0), después de la expansión activa (hasta 3 semanas) (T1) y después del período de retención de 3 meses (T2)
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Aumento del área de la cavidad nasal-2
Periodo de tiempo: Al inicio (T0), después de la expansión activa (hasta 3 semanas) (T1) y después del período de retención de 3 meses (T2)
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Área transversal mínima2 (MCA2)
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Al inicio (T0), después de la expansión activa (hasta 3 semanas) (T1) y después del período de retención de 3 meses (T2)
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Aumento del volumen de la cavidad nasal
Periodo de tiempo: Al inicio (T0), después de la expansión activa (hasta 3 semanas) (T1) y después del período de retención de 3 meses (T2)
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Volumen (Vol)
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Al inicio (T0), después de la expansión activa (hasta 3 semanas) (T1) y después del período de retención de 3 meses (T2)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
13 de enero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
17 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TDR-SABE-0024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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