Avaliação do Efeito de Diferentes Aparelhos de Expansão Rápida da Maxila nas Vias Aéreas por Rinometria Acústica
26 de agosto de 2020 atualizado por: Gökçenur Gökçe, Izmir Katip Celebi University
Avaliação do Efeito de Diferentes Aparelhos de Expansão Rápida da Maxila nas Vias Aéreas por Rinometria Acústica: Um Ensaio Clínico Randomizado
A expansão rápida da maxila (ERM) é um tratamento ortodôntico baseado no princípio da abertura da sutura palatina mediana com o efeito de forças ortopédicas.
O objetivo deste estudo clínico randomizado foi avaliar e comparar os efeitos dos expansores maxilares rápidos dentossuportados, dentotecidos e ósseos nas vias aéreas nasais usando AR.
A hipótese nula foi de que não há diferença para o efeito nas vias aéreas nasais entre os aparelhos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: O objetivo deste ensaio paralelo de 3 braços foi comparar os efeitos dos aparelhos de expansão rápida da maxila (RME) de suporte dentário (Hyrax), tecido dentário (KBME) e suporte ósseo (MIDME) nas vias aéreas nasais com rinometria (AR).
Métodos: Quarenta e seis pacientes de 12 a 14 anos de idade com maxila estreita foram alocados aleatoriamente em 3 grupos de estudo de acordo com o tipo de aparelho ERM: dento-suportado, dente-suportado tecido e osso-suportado. Os participantes foram recrutados no Departamento de Ortodontia da Faculdade de Odontologia da Universidade Izmir Katip Celebi, Turquia. Durante o tratamento da ERM, o mesmo protocolo foi aplicado a todos os pacientes e os parafusos de expansão foram ativados duas vezes ao dia (0,4 mm/dia). Randomização gerada por computador foi usada com alocação de grupo oculta usando envelopes opacos e lacrados. O avaliador de resultados era cego; no entanto, não foi viável cegar o operador ou os pacientes. O desfecho primário deste estudo foi a correção da mordida cruzada posterior. Os resultados secundários incluíram a avaliação do AR das dimensões das vias aéreas nasais como volume nasal, a área transversal mínima (MCA) 1 e 2. As medições do AR foram obtidas antes do tratamento (T0), após a expansão ativa (T1) e aos 3 meses seguintes. para cima (T2). Análise de variância (ANOVA) de uma via e um teste de Bonferroni foram usados para comparação intergrupo e ANOVA de duas vias foi usada para avaliação intragrupo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 14 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- sem cirurgia amigdaliana, nasal ou adenoideana prévia e tratamento ortodôntico,
- Mordida cruzada bilateral e necessidade de ERM,
- dentes permanentes superiores e inferiores totalmente erupcionados,
- vontade de participar do estudo
Critério de exclusão:
- a presença de adenotonsilectomia devido a hipertrofia tonsilar ou hipertrofia adenoideana
- ter patologias nasais/nasofaríngeas/orofaríngeas, síndromes craniofaciais, doença sistêmica, má higiene bucal,
- história de tratamento ortodôntico anterior.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Expansor de dente (Hyrax)
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Os pacientes foram tratados com aparelhos de expansão maxilar KBME, Hyrax e MIDME, respectivamente.
Todos os aparelhos de expansão contendo um parafuso de expansão Hyrax posicionados paralelamente aos segundos pré-molares e foram usados para corrigir a mordida cruzada posterior.
No grupo MIDME, dois mini-parafusos com diâmetro de 1,6 mm e comprimento de 10 mm estão localizados nos lados direito e esquerdo entre as raízes do 2º pré-molar e 1º molar com ângulo de 60-70°.
Os aparelhos de expansão KBME e Hyrax foram cimentados com cimento de ionômero de vidro e o MIDME foi cimentado com o uso do compósito fotopolimerizável.
O mesmo protocolo foi aplicado a todos os pacientes durante o tratamento de ERM.
Parafusos de expansão em todos os grupos foram ativados por duas voltas por dia.
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Experimental: Expansor de tecido dentário (KBME)
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Os pacientes foram tratados com aparelhos de expansão maxilar KBME, Hyrax e MIDME, respectivamente.
Todos os aparelhos de expansão contendo um parafuso de expansão Hyrax posicionados paralelamente aos segundos pré-molares e foram usados para corrigir a mordida cruzada posterior.
No grupo MIDME, dois mini-parafusos com diâmetro de 1,6 mm e comprimento de 10 mm estão localizados nos lados direito e esquerdo entre as raízes do 2º pré-molar e 1º molar com ângulo de 60-70°.
Os aparelhos de expansão KBME e Hyrax foram cimentados com cimento de ionômero de vidro e o MIDME foi cimentado com o uso do compósito fotopolimerizável.
O mesmo protocolo foi aplicado a todos os pacientes durante o tratamento de ERM.
Parafusos de expansão em todos os grupos foram ativados por duas voltas por dia.
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Experimental: Expansor de origem óssea (MIDME)
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Os pacientes foram tratados com aparelhos de expansão maxilar KBME, Hyrax e MIDME, respectivamente.
Todos os aparelhos de expansão contendo um parafuso de expansão Hyrax posicionados paralelamente aos segundos pré-molares e foram usados para corrigir a mordida cruzada posterior.
No grupo MIDME, dois mini-parafusos com diâmetro de 1,6 mm e comprimento de 10 mm estão localizados nos lados direito e esquerdo entre as raízes do 2º pré-molar e 1º molar com ângulo de 60-70°.
Os aparelhos de expansão KBME e Hyrax foram cimentados com cimento de ionômero de vidro e o MIDME foi cimentado com o uso do compósito fotopolimerizável.
O mesmo protocolo foi aplicado a todos os pacientes durante o tratamento de ERM.
Parafusos de expansão em todos os grupos foram ativados por duas voltas por dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correção da mordida cruzada posterior
Prazo: Após expansão ativa (até 3 semanas) (T1).
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As cúspides palatinas dos dentes posteriores superiores aproximaram-se das cúspides linguais dos dentes posteriores inferiores.
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Após expansão ativa (até 3 semanas) (T1).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aumento da área da cavidade nasal-1
Prazo: No início (T0), após expansão ativa (até 3 semanas) (T1) e após período de retenção de 3 meses (T2)
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Aumentando a área transversal mínima1 (MCA1)
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No início (T0), após expansão ativa (até 3 semanas) (T1) e após período de retenção de 3 meses (T2)
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Aumento da área da cavidade nasal-2
Prazo: No início (T0), após expansão ativa (até 3 semanas) (T1) e após período de retenção de 3 meses (T2)
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Área transversal mínima2 (MCA2)
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No início (T0), após expansão ativa (até 3 semanas) (T1) e após período de retenção de 3 meses (T2)
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Aumento do volume da cavidade nasal
Prazo: No início (T0), após expansão ativa (até 3 semanas) (T1) e após período de retenção de 3 meses (T2)
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Volume (vol)
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No início (T0), após expansão ativa (até 3 semanas) (T1) e após período de retenção de 3 meses (T2)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (Real)
13 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
17 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
27 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TDR-SABE-0024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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