咪达唑仑和右美托咪定对心脏功能的影响 - 一项基于 MRI 的随机研究。 (MRI)
使用心脏磁共振成像 (MRI) 比较咪达唑仑或右美托咪定镇静后诱导的心脏功能变化。
本研究是一项随机、未设盲的研究，参与者将通过信封法分配到右美托咪定 (DEX) 组或咪达唑仑 (MID) 组。
研究概览
详细说明
该研究将检验这样一个假设，即与咪达唑仑相比，使用右美托咪定对心室功能的负面影响更小。
该研究将包括符合纳入标准的患者。 之前一项尚未发表的试点研究确保每组 15 名参与者足以检测统计功效≥ 80% 的统计显着结果。 签署知情同意书后，将在镇静给药前后对每位禁食参与者进行一次心脏 MRI 检查（参见手臂和干预）。 将记录以下参数：舒张末期和收缩末期容积、左心室和右心室每搏输出量以及舒张早期和晚期通过二尖瓣的流速。 监护仪将以 5 分钟为间隔记录平均血压、脉搏和血氧饱和度值。
获取的数据将传输到离线工作站进行后处理和量化。 在参与者中，我们将使用众所周知的辛普森公式计算左心室容积，方法是在通过左心室的每个切片上分割舒张末期和收缩末期帧的心内膜边界。
定量流量测量将使用相位对比量化流量映射进行。
将使用 STATISTICA 软件（数据分析软件系统，版本 13 TIBCO Software Inc）进行统计分析。 所有值将以平均值±标准偏差的形式呈现。 使用事后 Fisher LSD 检验对重复测量进行的方差分析将分别用于镇静前后各组和组间显着差异的统计检验。 显着性水平将被接受为 α<0.05。
将在镇静给药期间和镇静停止后 6 小时对参与者进行监测，以避免可能与镇静给药相关的并发症，例如低血压或节律紊乱。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Ústí Nad Labem、捷克语、40011
- Department of Cardiology, Masaryk Hospital and UJEP, Usti nad Labem, Czech Republic.
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 因胸痛入院，排除急性冠脉综合征、肺栓塞和急性主动脉综合征的患者
- 年龄≥18岁且≤65岁
- 无禁忌症提供心脏 MRI
- 没有已知的对咪达唑仑或右美托咪定过敏
- 签署知情同意书
- 无心、肝、肾或呼吸衰竭病史
排除标准：
- 房颤
- 幽闭恐惧症
- 心脏衰竭
- 肾功能衰竭
- 肝病
- 呼吸功能不全
- 生育和哺乳
- 不能配合或拒绝签署同意书的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：DEX集团
分配到该组的参与者将接受基线心脏 MRI。
然后以 0.7 ug.kg-1.hr-1 的速度输注右美托咪定
被启动。
在右美托咪定治疗 5 分钟后，将进行对照心脏 MRI 以检测镇静给药后心脏功能的变化。
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使用心脏 MRI 监测右美托咪定镇静后心脏功能的变化。
其他名称：
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有源比较器：中间组
分配到该组的参与者将接受基线心脏 MRI。
然后，将向该组的每位参与者给予单剂量的咪达唑仑（静脉注射 2 毫克）。
咪达唑仑给药 5 分钟后，将进行对照心脏 MRI 以检测镇静给药后心脏功能的变化。
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使用心脏 MRI 监测咪达唑仑镇静后心脏功能的变化。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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镇静后心输出量的变化
大体时间：镇静给药后 5 分钟。
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使用心脏 MRI 每搏量（以 mL 测量）两个心室将在镇静给药前后进行记录。
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镇静给药后 5 分钟。
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镇静后心脏舒张功能的变化
大体时间：镇静给药后 5 分钟。
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使用心脏 MRI 在早期和晚期舒张期间通过二尖瓣的最大流速（以 mL/s 测量）将在镇静给药之前和之后进行测量。
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镇静给药后 5 分钟。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Nedal Omran, M.D、Masaryk Hospital and UJEP, Usti nad Labem, Czech Republic.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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