Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung von Midazolam und Dexmedetomidin auf die Herzfunktion – eine randomisierte MRT-basierte Studie. (MRI)

25. August 2020 aktualisiert von: Nedal Omran, Masaryk Hospital Krajská zdravotní a.s.

Vergleich der Veränderungen der Herzfunktion, die nach einer Sedierung mit Midazolam oder Dexmedetomidin hervorgerufen werden, mittels kardialer Magnetresonanztomographie (MRT).

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, nicht maskierte Studie, bei der die Teilnehmer nach der Umschlagmethode in die Dexmedetomidin (DEX)-Gruppe oder in die Midazolam (MID)-Gruppe eingeteilt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird die Hypothese testen, dass die Verwendung von Dexmedetomidin im Vergleich zu Midazolam zu weniger negativen Auswirkungen auf die Ventrikelfunktion führt.

In die Studie werden Patienten einbezogen, die die Einschlusskriterien erfüllen. Eine frühere, noch unveröffentlichte Pilotstudie stellte sicher, dass eine Anzahl von 15 Teilnehmern in jedem Arm ausreicht, um statistisch signifikante Ergebnisse mit einer statistischen Aussagekraft von ≥ 80 % zu ermitteln. Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung wird bei jedem nüchternen Teilnehmer vor und nach der Sedierungsverabreichung eine Herz-MRT in einer Sitzung durchgeführt (siehe Waffen und Intervention). Die folgenden Parameter werden aufgezeichnet: enddiastolisches und systolisches Volumen, Schlagvolumen des linken und rechten Ventrikels und Strömungsgeschwindigkeit durch die Mitralklappe während der frühen und späten Diastole. Ein Monitor zeichnet in 5-Minuten-Intervallen Werte des mittleren Blutdrucks, des Pulses und der Blutsauerstoffsättigung auf.

Die erfassten Daten werden zur Nachbearbeitung und Quantifizierung an eine Offline-Workstation übertragen. Bei den Teilnehmern berechnen wir das Volumen des linken Ventrikels mithilfe der bekannten Simpson-Formel durch Segmentierung der endokardialen Grenzen in enddiastolischen und systolischen Frames auf jedem Schnitt durch den linken Ventrikel.

Die quantitative Flussmessung wird mithilfe einer Phasenkontrast-Quantifizierungsflusskartierung durchgeführt.

Statistische Analysen werden mit der STATISTICA-Software (Datenanalyse-Softwaresystem, Version 13 TIBCO Software Inc.) durchgeführt. Alle Werte werden als Durchschnitt ± Standardabweichung dargestellt. Die Varianzanalyse für wiederholte Messungen mit dem Post-hoc-Fisher-LSD-Test wird zur statistischen Prüfung signifikanter Unterschiede in jeder Gruppe und zwischen den Gruppen vor bzw. nach der Sedierung verwendet. Das Signifikanzniveau wird bei α<0,05 akzeptiert.

Die Teilnehmer werden während der Sedierungsverabreichung und 6 Stunden nach Beendigung der Sedierung überwacht, um Komplikationen zu vermeiden, die mit der Sedierungsverabreichung verbunden sein könnten, wie etwa Hypotonie oder Rhythmusstörungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechien
      • Ústí Nad Labem, Tschechien, 40011
        • Department of Cardiology, Masaryk Hospital and UJEP, Usti nad Labem, Czech Republic.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die wegen Brustschmerzen aufgenommen wurden, bei denen ein akutes Koronarsyndrom, eine Lungenembolie und ein akutes Aortensyndrom ausgeschlossen wurden
  • Alter ≥18 und ≤ 65 Jahre
  • Keine Kontraindikation für die Durchführung einer Herz-MRT
  • Keine bekannte Allergie gegen Midazolam oder Dexmedetomidin
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Keine Vorgeschichte von Herz-, Leber-, Nieren- oder Atemversagen

Ausschlusskriterien:

  • Vorhofflimmern
  • Klaustrophobie
  • Herzinsuffizienz
  • Nierenversagen
  • Lebererkrankung
  • Ateminsuffizienz
  • Fruchtbarkeit und Stillzeit
  • Patienten, die nicht kooperieren können oder die Unterzeichnung der Einwilligung verweigern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: DEX-Gruppe
Teilnehmer, die diesem Arm zugeordnet sind, werden einer kardialen MRT-Grunduntersuchung unterzogen. Dann wird eine Dexmedetomidin-Infusion in einer Menge von 0,7 µg.kg-1.Std.-1 verabreicht eingeleitet werden. Nach 5 Minuten Dexmedetomidin-Therapie wird eine Kontroll-MRT des Herzens durchgeführt, um Veränderungen der Herzfunktion nach der Verabreichung von Sedierungsmitteln festzustellen.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Zur Überwachung der Veränderungen der Herzfunktion, die nach einer Dexmedetomidin-Sedierung hervorgerufen werden, mittels Herz-MRT.
Andere Namen:
  • Dexdor® (Orion Corporation, Nasdaq OMX Helsinki: ORNAV und ORNBV, Finnland)
Aktiver Komparator: MID-Gruppe
Teilnehmer, die diesem Arm zugeordnet sind, werden einer kardialen MRT-Grunduntersuchung unterzogen. Anschließend wird jedem Teilnehmer in diesem Arm eine Einzeldosis Midazolam (2 mg intravenös) verabreicht. Nach 5 Minuten der Verabreichung von Midazolam wird eine Kontroll-MRT des Herzens durchgeführt, um Veränderungen der Herzfunktion nach der Verabreichung von Sedierung festzustellen.
Arzneimittel: Midazolam
Zur Überwachung der Veränderungen der Herzfunktion, die nach einer Midazolam-Sedierung hervorgerufen werden, mittels Herz-MRT.
Andere Namen:
  • Dormicum® (Roche, F. Hoffmann-La Roche AG Basel, Schweiz)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Herzzeitvolumens nach Verabreichung einer Sedierung
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Sedierungsverabreichung.
Mittels Herz-MRT wird das Schlagvolumen (gemessen in ml) beider Herzventrikel vor und nach der Sedierungsverabreichung registriert.
5 Minuten nach der Sedierungsverabreichung.
Veränderungen der diastolischen Herzfunktion nach Sedierungsverabreichung
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Sedierungsverabreichung.
Mittels Herz-MRT wird die maximale Flussgeschwindigkeit durch die Mitralklappe (gemessen in ml/s) während der frühen und späten Diastole vor und nach der Sedierungsverabreichung gemessen.
5 Minuten nach der Sedierungsverabreichung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Masaryk Hospital Krajská zdravotní a.s.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nedal Omran, M.D, Masaryk Hospital and UJEP, Usti nad Labem, Czech Republic.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Masaryk Hospital

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Magnetresonanztomographie

Klinische Studien zur Dexmedetomidin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bangladesh

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren