Влияние мидазолама и дексмедетомидина на функцию сердца — рандомизированное исследование на основе МРТ. (MRI)
Сравнить изменения функции сердца, вызванные седацией мидазоламом или дексмедетомидином, с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) сердца.
Это исследование представляет собой рандомизированное открытое исследование, в котором участники будут распределены методом конверта в группу дексмедетомидина (DEX) или в группу мидазолама (MID).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании будет проверена гипотеза о том, что применение дексмедетомидина приводит к меньшему негативному влиянию на функцию желудочков по сравнению с мидазоламом.
В исследование будут включены пациенты, соответствующие критериям включения. Предыдущее, еще не опубликованное пилотное исследование подтвердило, что 15 участников в каждой группе достаточно для обнаружения статистически значимых результатов со статистической мощностью ≥ 80%. После подписания информированного согласия каждому участнику натощак будет проведена однократная МРТ сердца до и после введения седативного средства (см. Группы и вмешательство). Регистрируются следующие параметры: конечный диастолический и конечный систолический объемы, ударный объем левого и правого желудочков и скорость потока через митральный клапан во время ранней и поздней диастолы. Монитор будет регистрировать значения среднего артериального давления, пульса и насыщения крови кислородом с 5-минутными интервалами.
Полученные данные будут переданы на автономную рабочую станцию для постобработки и количественного определения. У участников мы рассчитаем объемы левого желудочка, используя известную формулу Симпсона, путем сегментации границ эндокарда на конечно-диастолических и конечно-систолических кадрах на каждом срезе левого желудочка.
Количественное измерение потока будет выполняться с использованием фазово-контрастного количественного картирования потока.
Статистический анализ будет проводиться с использованием программного обеспечения STATISTICA (система программного обеспечения для анализа данных, версия 13 TIBCO Software Inc). Все значения будут представлены как среднее ± стандартное отклонение. Дисперсионный анализ для повторных измерений с помощью апостериорного критерия LSD Фишера будет использоваться для статистического тестирования значимых различий в каждой группе и между группами до и после седации, соответственно. Уровень значимости будет принят при α<0,05.
Участники будут находиться под наблюдением во время введения седативного средства и через 6 часов после прекращения седативного действия, чтобы избежать осложнений, которые могут быть связаны с введением седативного средства, таких как гипотензия или нарушения ритма.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ústí Nad Labem, Чехия, 40011
- Department of Cardiology, Masaryk Hospital and UJEP, Usti nad Labem, Czech Republic.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, госпитализированные по поводу болей в груди, у которых были исключены острый коронарный синдром, тромбоэмболия легочной артерии и острый аортальный синдром
- Возраст ≥18 и ≤ 65 лет
- Нет противопоказаний к МРТ сердца
- Аллергия на мидазолам или дексмедетомидин неизвестна.
- Подписанное информированное согласие
- Отсутствие в анамнезе сердечной, печеночной, почечной или дыхательной недостаточности
Критерий исключения:
- Мерцательная аритмия
- Клаустрофобия
- Сердечная недостаточность
- Почечная недостаточность
- Заболевание печени
- Дыхательная недостаточность
- Фертильность и лактация
- Пациенты, которые не могут сотрудничать или отказываются подписывать согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа DEX
Участники, выделенные в эту группу, пройдут базовую МРТ сердца.
Затем проводят инфузию дексмедетомидина со скоростью 0,7 мкг/кг-1/ч-1.
быть инициирован.
После 5 минут терапии дексмедетомидином будет проведена контрольная МРТ сердца для выявления изменений в функции сердца после введения седативного средства.
|
Мониторинг изменений функции сердца, вызванных седацией дексмедетомидином, с помощью МРТ сердца.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: СРЕДНЯЯ группа
Участники, выделенные в эту группу, пройдут базовую МРТ сердца.
Затем каждому участнику этой группы будет введена однократная доза мидазолама (2 мг внутривенно).
Через 5 минут после введения мидазолама будет проведена контрольная МРТ сердца для выявления изменений функции сердца после введения седативного средства.
|
Мониторинг изменений функции сердца, вызванных седацией мидазоламом, с помощью МРТ сердца.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения сердечного выброса после введения седации
Временное ограничение: Через 5 минут после введения седативного средства.
|
С помощью МРТ сердца будет регистрироваться ударный объем (измеряемый в мл) обоих желудочков сердца до и после введения седативного средства.
|
Через 5 минут после введения седативного средства.
|
|
Изменения диастолической функции сердца после введения седативных средств
Временное ограничение: Через 5 минут после введения седативного средства.
|
С помощью МРТ сердца будет измеряться максимальная скорость потока через митральный клапан (измеряемая в мл/с) во время ранней и поздней диастолы до и после введения седативного средства.
|
Через 5 минут после введения седативного средства.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Nedal Omran, M.D, Masaryk Hospital and UJEP, Usti nad Labem, Czech Republic.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Снотворные и седативные средства
- Адъюванты, Анестезия
- Противотревожные агенты
- Модуляторы ГАМК
- Агенты ГАМК
- Мидазолам
- Дексмедетомидин
Другие идентификационные номера исследования
- Masaryk Hospital
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .