Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ midazolamu i deksmedetomidyny na czynność serca — randomizowane badanie oparte na rezonansie magnetycznym. (MRI)

25 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Nedal Omran, Masaryk Hospital Krajská zdravotní a.s.

Porównanie zmian czynności serca wywołanych po sedacji midazolamem lub deksmedetomidyną za pomocą rezonansu magnetycznego serca (MRI).

To badanie jest randomizowanym, niemaskowanym badaniem, w którym uczestnik zostanie przydzielony metodą kopertową do grupy deksmedetomidyny (DEX) lub do grupy midazolamu (MID).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu zostanie zweryfikowana hipoteza, że ​​stosowanie deksmedetomidyny prowadzi do mniej negatywnego wpływu na czynność komór w porównaniu z midazolamem.

Badanie obejmie pacjentów, którzy spełnią kryteria włączenia. W poprzednim, jeszcze niepublikowanym badaniu pilotażowym zapewniono, że liczba 15 uczestników w każdej grupie jest wystarczająca do wykrycia statystycznie istotnych wyników z mocą statystyczną ≥ 80%. Po podpisaniu świadomej zgody, u każdego uczestnika na czczo przed i po podaniu sedacji zostanie wykonane MRI serca podczas jednej sesji (patrz ramiona i interwencja). Rejestrowane będą następujące parametry: objętość końcoworozkurczowa i końcowoskurczowa, objętość wyrzutowa lewej i prawej komory oraz prędkość przepływu przez zastawkę mitralną podczas wczesnego i późnego rozkurczu. Monitor będzie rejestrował wartości średniego ciśnienia krwi, tętna i saturacji krwi w odstępach 5-minutowych.

Uzyskane dane zostaną przesłane do stacji roboczej offline w celu dalszego przetwarzania i kwantyfikacji. U uczestników obliczymy objętości lewej komory za pomocą dobrze znanego wzoru Simpsona poprzez segmentację granic wsierdzia na klatkach końcoworozkurczowych i końcowoskurczowych na każdym przekroju lewej komory.

Ilościowy pomiar przepływu zostanie przeprowadzony przy użyciu mapowania przepływu kwantyfikacji z kontrastem fazowym.

Analizy statystyczne będą wykonywane przy użyciu oprogramowania STATISTICA (system oprogramowania do analizy danych, wersja 13 TIBCO Software Inc). Wszystkie wartości zostaną przedstawione jako średnia ± odchylenie standardowe. Analiza wariancji dla powtarzanych pomiarów z testem LSD post hoc Fishera zostanie wykorzystana do statystycznego testowania znaczących różnic w każdej grupie i pomiędzy grupami odpowiednio przed i po sedacji. Poziom istotności zostanie przyjęty na poziomie α<0,05.

Uczestnicy będą monitorowani podczas podawania sedacji i 6 godzin po jej zakończeniu, aby uniknąć powikłań, które mogą być związane z podaniem sedacji, takich jak niedociśnienie lub zaburzenia rytmu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Ústí Nad Labem, Czechy, 40011
        • Department of Cardiology, Masaryk Hospital and UJEP, Usti nad Labem, Czech Republic.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci przyjęci z powodu bólu w klatce piersiowej, u których wykluczono ostry zespół wieńcowy, zatorowość płucną i ostry zespół aortalny
  • Wiek ≥18 i ≤ 65 lat
  • Brak przeciwwskazań do wykonania rezonansu magnetycznego serca
  • Brak znanej alergii na midazolam lub deksmedetomidynę
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Brak historii niewydolności serca, wątroby, nerek lub układu oddechowego

Kryteria wyłączenia:

  • Migotanie przedsionków
  • Klaustrofobia
  • Niewydolność serca
  • Niewydolność nerek
  • Choroba wątroby
  • Niewydolność oddechowa
  • Płodność i laktacja
  • Pacjenci, którzy nie mogą współpracować lub odmawiają podpisania zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa DEX
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy zostaną poddani podstawowemu badaniu MRI serca. Następnie infuzja deksmedetomidyny w dawce 0,7 ug.kg-1.hr-1będzie zostać zainicjowany. Po 5 minutach leczenia deksmedetomidyną zostanie wykonane kontrolne badanie MRI serca w celu wykrycia zmian czynności serca po podaniu środków uspokajających.
Lek: Deksmedetomidyna
Monitorowanie zmian czynności serca wywołanych sedacją deksmedetomidyną za pomocą rezonansu magnetycznego serca.
Inne nazwy:
  • Dexdor® (Orion Corporation, Nasdaq OMX Helsinki: ORNAV i ORNBV, Finlandia)
Aktywny komparator: Grupa ŚREDNIA
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy zostaną poddani podstawowemu badaniu MRI serca. Następnie każdemu uczestnikowi w tej grupie zostanie podana pojedyncza dawka midazolamu (2 mg dożylnie). Po 5 minutach od podania midazolamu zostanie wykonany kontrolny rezonans magnetyczny serca w celu wykrycia zmian w czynności serca po podaniu środków uspokajających.
Lek: Midazolam
Monitorowanie zmian czynności serca wywołanych po sedacji midazolamem za pomocą rezonansu magnetycznego serca.
Inne nazwy:
  • Dormicum® (Roche, F. Hoffmann-La Roche Ltd Bazylea, Szwajcaria)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany pojemności minutowej serca po podaniu sedacji
Ramy czasowe: 5 minut po podaniu środka uspokajającego.
Za pomocą rezonansu magnetycznego serca objętość wyrzutowa (mierzona w ml) obu komór serca zostanie zarejestrowana przed i po podaniu sedacji.
5 minut po podaniu środka uspokajającego.
Zmiany w rozkurczowej funkcji serca po podaniu sedacji
Ramy czasowe: 5 minut po podaniu środka uspokajającego.
Za pomocą rezonansu magnetycznego serca zostanie zmierzona maksymalna prędkość przepływu przez zastawkę mitralną (mierzona w ml/s) podczas wczesnego i późnego rozkurczu przed i po podaniu środków uspokajających.
5 minut po podaniu środka uspokajającego.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Masaryk Hospital Krajská zdravotní a.s.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nedal Omran, M.D, Masaryk Hospital and UJEP, Usti nad Labem, Czech Republic.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Masaryk Hospital

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Deksmedetomidyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj