Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto del midazolam e della dexmedetomidina sulla funzione cardiaca: uno studio randomizzato basato sulla risonanza magnetica. (MRI)

25 agosto 2020 aggiornato da: Nedal Omran, Masaryk Hospital Krajská zdravotní a.s.

Per confrontare i cambiamenti nella funzione cardiaca, indotti dopo la sedazione con midazolam o dexmedetomidina, utilizzando la risonanza magnetica cardiaca (MRI).

Questo studio è uno studio randomizzato non mascherato, in cui i partecipanti verranno assegnati con il metodo envelop nel gruppo dexmedetomidina (DEX) o nel gruppo midazolam (MID).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio verificherà l'ipotesi che l'uso di dexmedetomidina porti a un impatto meno negativo sulla funzione ventricolare rispetto al midazolam.

Lo studio includerà pazienti che soddisferanno i criteri di inclusione. Uno studio pilota precedente, ancora non pubblicato, ha assicurato che un numero di 15 partecipanti in ciascun braccio è sufficiente per rilevare risultati statisticamente significativi con una potenza statistica ≥ 80%. Dopo aver firmato il consenso informato, verrà eseguita una risonanza magnetica cardiaca di una sessione in ciascun partecipante a digiuno prima e dopo la somministrazione della sedazione (vedi braccia e intervento). Verranno registrati i seguenti parametri: volume telediastolico e telesistolico, volume sistolico del ventricolo sinistro e destro e velocità del flusso attraverso la valvola mitrale durante la diastole precoce e tardiva. Un monitor registrerà i valori della pressione sanguigna media, del polso e della saturazione di ossigeno nel sangue a intervalli di 5 minuti.

I dati acquisiti verranno trasferiti a una workstation offline per la post-elaborazione e la quantificazione. Nei partecipanti calcoleremo i volumi del ventricolo sinistro utilizzando la nota formula di Simpson segmentando i confini endocardici su frame telediastolici e telesistolici su ogni sezione del ventricolo sinistro.

La misurazione quantitativa del flusso verrà eseguita utilizzando la mappatura del flusso di quantificazione a contrasto di fase.

Le analisi statistiche saranno eseguite utilizzando il software STATISTICA (data analysis software system, version 13 TIBCO Software Inc). Tutti i valori saranno presentati come media ± deviazione standard. L'analisi della varianza per misure ripetute con il test LSD post hoc di Fisher verrà utilizzata per testare statisticamente differenze significative in ciascun gruppo e tra i gruppi prima e dopo la sedazione, rispettivamente. Il livello di significatività sarà accettato a α<0.05.

I partecipanti saranno monitorati durante la somministrazione della sedazione e 6 ore dopo la cessazione della sedazione per evitare complicazioni che potrebbero essere associate alla somministrazione della sedazione come ipotensione o disturbi del ritmo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Ústí Nad Labem, Cechia, 40011
        • Department of Cardiology, Masaryk Hospital and UJEP, Usti nad Labem, Czech Republic.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che sono stati ricoverati per dolore toracico, nei quali sono state escluse sindrome coronarica acuta, embolia polmonare e sindrome aortica acuta
  • Età ≥18 e ≤ 65 anni
  • Nessuna controindicazione alla RM cardiaca
  • Nessuna allergia nota al midazolam o alla dexmedetomidina
  • Consenso informato firmato
  • Nessuna storia di insufficienza cardiaca, epatica, renale o respiratoria

Criteri di esclusione:

  • Fibrillazione atriale
  • Claustrofobia
  • Insufficienza cardiaca
  • Insufficienza renale
  • Malattia epatica
  • Insufficienza respiratoria
  • Fertilità e allattamento
  • Pazienti che non possono collaborare o si rifiutano di firmare il consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo DEX
I partecipanti assegnati a questo braccio saranno sottoposti a una risonanza magnetica cardiaca di base. Quindi un'infusione di dexmedetomidina a una velocità di 0,7 ug.kg-1.hr-1sarà essere avviato. Dopo 5 minuti di terapia con dexmedetomidina verrà eseguita una risonanza magnetica cardiaca di controllo per rilevare i cambiamenti nella funzione cardiaca dopo la somministrazione di sedazione.
Droga: Dexmedetomidina
Per monitorare i cambiamenti nella funzione cardiaca indotti dopo la sedazione con dexmedetomidina mediante risonanza magnetica cardiaca.
Altri nomi:
  • Dexdor® (Orion Corporation, Nasdaq OMX Helsinki: ORNAV e ORNBV, Finlandia)
Comparatore attivo: Gruppo MEDIO
I partecipanti assegnati a questo braccio saranno sottoposti a una risonanza magnetica cardiaca di base. Quindi verrà somministrata una singola dose di midazolam (2 mg per via endovenosa) a ciascun partecipante in questo braccio. Dopo 5 minuti dalla somministrazione di midazolam verrà eseguita una risonanza magnetica cardiaca di controllo per rilevare i cambiamenti nella funzione cardiaca dopo la somministrazione di sedazione.
Droga: Midazolam
Per monitorare i cambiamenti nella funzione cardiaca indotti dopo la sedazione con midazolam mediante risonanza magnetica cardiaca.
Altri nomi:
  • Dormicum® (Roche, F. Hoffmann-La Roche SA Basilea, Svizzera)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella gittata cardiaca dopo la somministrazione di sedazione
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la somministrazione della sedazione.
Utilizzando la RM cardiaca il volume sistolico (misurato in mL) di entrambi i ventricoli cardiaci sarà registrato prima e dopo la somministrazione della sedazione.
5 minuti dopo la somministrazione della sedazione.
Cambiamenti nella funzione cardiaca diastolica dopo la somministrazione di sedazione
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la somministrazione della sedazione.
Utilizzando la risonanza magnetica cardiaca la velocità massima del flusso attraverso la valvola mitrale (misurata in mL/s) durante la diastole precoce e tardiva sarà misurata prima e dopo la somministrazione della sedazione.
5 minuti dopo la somministrazione della sedazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Masaryk Hospital Krajská zdravotní a.s.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nedal Omran, M.D, Masaryk Hospital and UJEP, Usti nad Labem, Czech Republic.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Masaryk Hospital

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Risonanza magnetica

Prove cliniche su Dexmedetomidina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Italy

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi