Midatsolaamin ja deksmedetomidiinin vaikutus sydämen toimintaan - satunnaistettu MRI-pohjainen tutkimus. (MRI)
Mitätsolaamilla tai deksmedetomidiinilla tapahtuvan sedaation jälkeen tapahtuvien sydämen toiminnan muutosten vertaaminen käyttämällä sydämen magneettikuvausta (MRI).
Tämä tutkimus on satunnaistettu naamioitumaton tutkimus, jossa osallistuja jaetaan kirjekuorimenetelmällä deksmedetomidiini (DEX) tai midatsolaami (MID) ryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa testataan hypoteesia, jonka mukaan deksmedetomidiinin käyttö johtaa vähemmän negatiiviseen vaikutukseen kammioiden toimintaan kuin midatsolaami.
Tutkimukseen osallistuu potilaita, jotka täyttävät osallistumiskriteerit. Aikaisempi, vielä julkaisematon pilottitutkimus vakuutti, että 15 osallistujan määrä kussakin haarassa riittää havaitsemaan tilastollisesti merkitseviä tuloksia, joiden tilastollinen teho on ≥ 80 %. Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen jokaiselle paasto-osallistujalle tehdään yhden istunnon sydämen MRI ennen ja jälkeen sedaatiota (katso käsivarret ja interventio). Seuraavat parametrit tallennetaan: loppudiastolinen tilavuus ja loppusystolinen tilavuus, vasemman ja oikean kammion iskutilavuus ja virtausnopeus mitraaliläpän läpi varhaisen ja myöhäisen diastolen aikana. Monitori tallentaa keskiverenpaineen, pulssin ja veren happisaturaation arvot 5 minuutin välein.
Hankitut tiedot siirretään offline-työasemalle jälkikäsittelyä ja kvantifiointia varten. Osallistujilla laskemme vasemman kammion tilavuudet käyttämällä tunnettua Simpsonin kaavaa segmentoimalla endokardiaaliset rajat diastolisen ja loppusystolisen kehyksen jokaisessa vasemman kammion läpi kulkevan siivussa.
Kvantitatiivinen virtausmittaus suoritetaan käyttämällä vaihekontrastikvantitoivaa virtauskartoitusta.
Tilastolliset analyysit suoritetaan STATISTICA-ohjelmistolla (data-analyysiohjelmistojärjestelmä, versio 13 TIBCO Software Inc). Kaikki arvot esitetään keskiarvona ± keskihajonna. Toistettujen mittausten varianssianalyysiä post hoc Fisherin LSD-testillä käytetään merkitsevien erojen tilastolliseen testaamiseen kussakin ryhmässä ja ryhmien välillä ennen ja jälkeen sedaatiota, vastaavasti. Merkitystaso hyväksytään arvolla α<0,05.
Osallistujia seurataan sedaation antamisen aikana ja 6 tuntia sedaation lopettamisen jälkeen, jotta vältetään komplikaatiot, jotka voivat liittyä sedaation antamiseen, kuten hypotensio tai rytmihäiriöt.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ústí Nad Labem, Tšekki, 40011
- Department of Cardiology, Masaryk Hospital and UJEP, Usti nad Labem, Czech Republic.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rintakipujen takia hoitoon tulleet potilaat, joilla akuutti sepelvaltimotauti, keuhkoembolia ja akuutti aorttaoireyhtymä suljettiin pois
- Ikä ≥18 ja ≤ 65 vuotta
- Ei vasta-aiheita sydämen MRI-tutkimukselle
- Ei tunnettua allergiaa midatsolaamille tai deksmedetomidiinille
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Ei aiemmin ollut sydämen, maksan, munuaisten tai hengityselinten vajaatoimintaa
Poissulkemiskriteerit:
- Eteisvärinä
- Klaustrofobia
- Sydämen vajaatoiminta
- Munuaisten vajaatoiminta
- Maksasairaus
- Hengityksen vajaatoiminta
- Hedelmällisyys ja imetys
- Potilaat, jotka eivät voi tehdä yhteistyötä tai kieltäytyä allekirjoittamasta suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: DEX ryhmä
Tähän käsivarreen allokoidut osallistujat läpikäyvät sydämen MRI-tutkimuksen.
Sitten deksmedetomidiini-infuusio nopeudella 0,7 ug.kg-1.hr-1
aloitetaan.
5 minuutin deksmedetomidiinihoidon jälkeen suoritetaan kontrollisydämen MRI, jotta havaitaan muutokset sydämen toiminnassa rauhoittavan antamisen jälkeen.
|
Tarkkaile deksmedetomidiinisedationin jälkeisiä sydämen toiminnan muutoksia sydämen MRI:n avulla.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: MID ryhmä
Tähän käsivarreen allokoidut osallistujat läpikäyvät sydämen MRI-tutkimuksen.
Tämän jälkeen jokaiselle tämän haaran osallistujalle annetaan yksi annos midatsolaamia (2 mg laskimoon).
Viiden minuutin midatsolaamin annon jälkeen suoritetaan kontrollisydämen MRI, jotta havaitaan muutokset sydämen toiminnassa rauhoittavan annon jälkeen.
|
Mitätsolaami-sedationin aiheuttamien sydämen toiminnan muutosten seuranta sydämen MRI:n avulla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset sydämen minuuttitilassa sedaation antamisen jälkeen
Aikaikkuna: 5 minuuttia sedaation antamisen jälkeen.
|
Sydämen MRI:n avulla molempien sydämen kammioiden aivohalvaustilavuus (mitattu ml:na) rekisteröidään ennen sedaatiota ja sen jälkeen.
|
5 minuuttia sedaation antamisen jälkeen.
|
|
Muutokset diastolisessa sydämen toiminnassa sedaation antamisen jälkeen
Aikaikkuna: 5 minuuttia sedaation antamisen jälkeen.
|
Sydämen MRI:n avulla mitataan maksimivirtausnopeus mitraaliläpän läpi (mitattuna ml/s) varhaisen ja myöhäisen diastolen aikana ennen sedaatiota ja sen jälkeen.
|
5 minuuttia sedaation antamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Nedal Omran, M.D, Masaryk Hospital and UJEP, Usti nad Labem, Czech Republic.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Midatsolaami
- Deksmedetomidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Masaryk Hospital
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .