A midazolam és a dexmedetomidin hatása a szívműködésre - Randomizált MRI-alapú vizsgálat. (MRI)
Szívmágneses rezonancia képalkotás (MRI) segítségével a midazolámmal vagy dexmedetomidinnel végzett szedáció után kiváltott szívműködési változások összehasonlítása.
Ez a vizsgálat egy randomizált, maszkolás nélküli vizsgálat, amelyben a résztvevőket burok módszerrel besorolják a dexmedetomidin (DEX) vagy a midazolam (MID) csoportba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány azt a hipotézist fogja tesztelni, hogy a dexmedetomidin alkalmazása kevésbé negatív hatással van a kamrai funkcióra, mint a midazolám.
A vizsgálatba olyan betegeket vonnak be, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak. Egy korábbi, még nem publikált kísérleti tanulmány biztosította, hogy mindkét karban 15 résztvevő elegendő a statisztikailag szignifikáns eredmények kimutatásához ≥ 80%-os statisztikai erővel. A beleegyező nyilatkozat aláírása után minden éhgyomri résztvevőnél egymenetes szív MRI-t végeznek a szedáció beadása előtt és után (lásd karok és beavatkozás). A következő paramétereket rögzítjük: végdiasztolés és végső szisztolés térfogat, bal és jobb kamra lökettérfogat, valamint a mitrális billentyűn áthaladó áramlási sebesség korai és késői diasztoléban. A monitor 5 perces időközönként rögzíti az átlagos vérnyomás, pulzus és a vér oxigéntelítettségének értékeit.
A megszerzett adatok egy offline munkaállomásra kerülnek utófeldolgozás és számszerűsítés céljából. A résztvevőknél a bal kamra térfogatát a jól ismert Simpson-képlet segítségével számítjuk ki az endokardiális határok szegmentálásával a végdiasztolés és end-systolés kereteken a bal kamrán keresztül minden szeleten.
A kvantitatív áramlásmérés fáziskontraszt kvantitatív áramlási térképezéssel történik.
A statisztikai elemzéseket STATISTICA szoftverrel (adatelemző szoftverrendszer, 13-as verziójú TIBCO Software Inc.) végzik. Minden érték átlag ± szórásként jelenik meg. A post hoc Fisher-féle LSD-teszttel végzett ismételt mérések varianciaanalízisét az egyes csoportokban és a csoportok közötti szignifikáns különbségek statisztikai tesztelésére fogják használni a szedáció előtt és után. A szignifikanciaszintet α<0,05 értéknél fogadjuk el.
A résztvevőket a szedáció beadása alatt és 6 órával a szedáció abbahagyása után monitorozni fogják, hogy elkerüljék a szedáció beadásával összefüggő szövődményeket, mint például a hipotenziót vagy a ritmuszavarokat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ústí Nad Labem, Csehország, 40011
- Department of Cardiology, Masaryk Hospital and UJEP, Usti nad Labem, Czech Republic.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mellkasi fájdalom miatt felvett betegek, akiknél kizárták az akut koronária szindrómát, tüdőembóliát és akut aorta szindrómát
- Életkor ≥18 és ≤ 65 év
- Nincs ellenjavallat a szív MRI elvégzésére
- Nem ismert allergia a midazolámra vagy a dexmedetomidinre
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
- Nem fordult elő szív-, máj-, vese- vagy légzési elégtelenség
Kizárási kritériumok:
- Pitvarfibrilláció
- Klausztrofóbia
- Szív elégtelenség
- Veseelégtelenség
- Májbetegség
- Légzési elégtelenség
- Termékenység és laktáció
- Azok a betegek, akik nem tudnak együttműködni, vagy megtagadják a hozzájárulás aláírását.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: DEX csoport
Az ebbe a karba beosztott résztvevők szív-MRI-vizsgálaton esnek át.
Ezután egy dexmedetomidin infúziót adunk 0,7 ug.kg-1.óra-1 sebességgel
beavatják.
5 perces dexmedetomidin-terápia után kontroll-kardiális MRI-t kell végezni a szívműködésben bekövetkezett változások kimutatására a szedáció beadását követően.
|
A dexmedetomidin szedációt követően a szívműködésben kiváltott változások monitorozása szív MRI segítségével.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: MID csoport
Az ebbe a karba beosztott résztvevők szív-MRI-vizsgálaton esnek át.
Ezután egyetlen adag midazolámot (2 mg intravénásan) kapnak a kar minden résztvevője.
A midazolám beadása után 5 perccel kontroll szív MRI-t kell végezni a szedáció beadását követő szívműködési változások kimutatására.
|
A midazolám szedációt követően a szívműködésben kiváltott változások monitorozása szív MRI segítségével.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a perctérfogatban szedáció beadását követően
Időkeret: 5 perccel a szedáció beadása után.
|
A szív MRI segítségével mindkét szívkamra lökettérfogatát (ml-ben mérve) regisztrálják a szedáció beadása előtt és után.
|
5 perccel a szedáció beadása után.
|
|
Változások a diasztolés szívműködésben szedáció beadását követően
Időkeret: 5 perccel a szedáció beadása után.
|
A szív MRI-vel a mitrális billentyűn keresztüli maximális áramlási sebességet (mL/s-ban mérve) a korai és késői diasztoléban mérjük a szedáció beadása előtt és után.
|
5 perccel a szedáció beadása után.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nedal Omran, M.D, Masaryk Hospital and UJEP, Usti nad Labem, Czech Republic.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Altatók és nyugtatók
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Szorongás elleni szerek
- GABA modulátorok
- GABA ügynökök
- Midazolam
- Dexmedetomidin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Masaryk Hospital
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .