Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af midazolam og dexmedetomidin på hjertefunktion - en randomiseret MRI-baseret undersøgelse. (MRI)

25. august 2020 opdateret af: Nedal Omran, Masaryk Hospital Krajská zdravotní a.s.

For at sammenligne ændringer i hjertefunktion, induceret efter sedation med midazolam eller dexmedetomidin, ved hjælp af hjertemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI).

Dette studie er et randomiseret, umaskeret studie, hvor deltageren ved hjælp af envelop-metoden vil blive allokeret i dexmedetomidin (DEX) gruppen eller i midazolam (MID) gruppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil teste hypotesen om, at brugen af ​​dexmedetomidin fører til mindre negativ indvirkning på ventrikulær funktion sammenlignet med midazolam.

Undersøgelsen vil omfatte patienter, der opfylder inklusionskriterierne. En tidligere, endnu upubliceret, pilotundersøgelse sikrede, at et antal på 15 deltagere i hver arm er tilstrækkeligt til at opdage statistisk signifikante resultater med en statistisk styrke på ≥ 80 %. Efter underskrivelse af det informerede samtykke vil der blive udført en én-session hjerte-MRI hos hver fastende deltager før og efter indgivelse af sedation (se våben og intervention). Følgende parametre vil blive registreret: slutdiastolisk og slutsystolisk volumen, venstre og højre ventrikelslagvolumen og flowhastighed gennem mitralklappen under tidlig og sen diastole. En monitor vil registrere værdier af gennemsnitligt blodtryk, puls og blodets iltmætning i 5-minutters intervaller.

De indhentede data vil blive overført til en offline arbejdsstation til efterbehandling og kvantificering. I deltagere vil vi beregne venstre ventrikulære volumener ved hjælp af den velkendte Simpsons formel ved at segmentere endokardiegrænser på endediastoliske og endesystoliske rammer på hver skive gennem venstre ventrikel.

Den kvantitative flowmåling vil blive udført ved hjælp af fasekontrast kvantificeringsflowmapping.

Statistiske analyser vil blive udført ved hjælp af STATISTICA-software (dataanalysesoftwaresystem, version 13 TIBCO Software Inc). Alle værdier vil blive præsenteret som gennemsnit ± standardafvigelse. Variansanalyse for gentagne mål med post hoc Fishers LSD-test vil blive brugt til statistisk test af signifikante forskelle i hver gruppe og mellem grupperne henholdsvis før og efter sedation. Signifikansniveau vil blive accepteret ved α<0,05.

Deltagerne vil blive overvåget under sedationsindgivelse og 6 timer efter sedationsophør for at undgå komplikationer, der kan være forbundet med sedationsindgivelse, såsom hypotension eller rytmeforstyrrelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Ústí Nad Labem, Tjekkiet, 40011
        • Department of Cardiology, Masaryk Hospital and UJEP, Usti nad Labem, Czech Republic.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der blev indlagt på grund af brystsmerter, hos hvem akut koronarsyndrom, lungeemboli og akut aortasyndrom var udelukket
  • Alder ≥18 og ≤ 65 år
  • Ingen kontraindikation for at give hjerte-MR
  • Ingen kendt allergi over for Midazolam eller Dexmedetomidin
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Ingen historie med hjerte-, lever-, nyre- eller respirationssvigt

Ekskluderingskriterier:

  • Atrieflimren
  • Klaustrofobi
  • Hjertefejl
  • Nyresvigt
  • Leversygdom
  • Respiratorisk insufficiens
  • Fertilitet og amning
  • Patienter, der ikke kan samarbejde eller nægter at underskrive samtykket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: DEX gruppe
Deltagere, der er allokeret i denne arm, vil gennemgå en baseline hjerte-MRI. Derefter vil en dexmedetomidininfusion med en hastighed på 0,7 ug.kg-1.hr-1 sættes i gang. Efter 5 minutters dexmedetomidinbehandling vil der blive udført en kontrolhjerte-MRI for at påvise ændringer i hjertefunktionen efter sedation.
Medicin: Dexmedetomidin
At overvåge ændringer i hjertefunktion induceret efter dexmedetomidin-sedation ved hjælp af hjerte-MRI.
Andre navne:
  • Dexdor® (Orion Corporation, Nasdaq OMX Helsinki: ORNAV og ORNBV, Finland)
Aktiv komparator: MID gruppe
Deltagere, der er allokeret i denne arm, vil gennemgå en baseline hjerte-MRI. Derefter vil en enkelt dosis midazolam (2 mg intravenøst) blive givet til hver deltager i denne arm. Efter 5 minutters midazolam-administration vil der blive udført en kontrolhjerte-MRI for at påvise ændringer i hjertefunktionen efter sedation.
Medicin: Midazolam
Til at overvåge ændringer i hjertefunktion induceret efter midazolam-sedation ved hjælp af hjerte-MRI.
Andre navne:
  • Dormicum® (Roche, F. Hoffmann-La Roche Ltd Basel, Schweiz)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i hjertevolumen efter indgivelse af sedation
Tidsramme: 5 minutter efter indgivelse af sedation.
Brug af hjerte-MR-slagvolumen (målt i ml) af begge hjerteventrikler vil blive registreret før og efter sedationsindgivelse.
5 minutter efter indgivelse af sedation.
Ændringer i diastolisk hjertefunktion efter sedation
Tidsramme: 5 minutter efter indgivelse af sedation.
Ved brug af hjerte-MRI vil den maksimale flowhastighed gennem mitralklappen (målt i ml/s) under tidlig og sen diastol blive målt før og efter indgivelse af sedation.
5 minutter efter indgivelse af sedation.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Masaryk Hospital Krajská zdravotní a.s.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nedal Omran, M.D, Masaryk Hospital and UJEP, Usti nad Labem, Czech Republic.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2020

Først opslået (Faktiske)

27. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Masaryk Hospital

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MR scanning

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner