InertiaLocoGraphy 作为免疫球蛋白治疗慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经根神经病疗效的生物标志物 (SW_CIDP)
慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经根神经病是一种弥漫性多灶性周围神经元自身免疫性疾病,每 100,000 人中就有 1 至 9 人受到影响。 其病程难以预测,可能以持续进展、多次复发或数月后恢复为特征。 治疗。 具有 4 个肢体的主要运动形式代表典型形式,但该疾病可以呈现其他临床形式(纯感觉障碍、共济失调等)。
除诱导治疗外,患者通常需要长期维持治疗。 根据 2013 年 Cochrane 研究,具有相同疗效的一线疗法包括糖皮质激素疗法、血浆置换和静脉注射免疫球蛋白。 糖皮质激素具有 C 级推荐水平,而 A 级已分配给静脉内免疫球蛋白和血浆置换。 然而,后者的容忍度较低且具有反弹效应,这限制了他们的长期利益。 因此,静脉注射免疫球蛋白是当今首选的治疗方法。 静脉内注射免疫球蛋白,在几天内以推注形式给药,效果持续两到六周,治愈人数为三人,从而改善一个人。 最近的一项研究也显示了它们在降低 6 个月复发率方面的优势。
然而,对静脉注射免疫球蛋白的反应在不同患者中波动,并且对于任何给定患者,在疾病过程中会发生变化。 因此,2010 年的建议建议根据对治疗反应的个体监测来调整性交的剂量和持续时间(每 2 至 6 周 0.4 至 1.2 g / kg)。 为了涵盖慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经根神经病症状的多样性,通常会结合几种评分和量表以确保在队列中进行这种随访。 目前看好三个临床数据:Inflammatory Rasch-built Overall Disability Scale(I-RODS)、INCAT Overall Neuropathy Limitations Scale(ONLS)、医学研究委员会(MRC)的评分。 然而,他们都没有客观地评估步行。
然而,患有慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经根神经病的患者有时会报告明显的行走障碍,这可能是由不同程度的感觉障碍或运动障碍引起的,具体取决于患者。 根据研究,涉及的变化包括步行速度、步的时间模式,以及不同阶段(支撑和摆动)的持续时间或躯干水平滚动的角度和角速度的损害. 与 ONLS 和 MRC 量表相比,在静脉注射免疫球蛋白治疗期间,步骤的速度和阶段持续时间的变化得到改善,灵敏度更高。 在支撑阶段的最后时刻,脚踝处的推进力矩——推出——是另一个有前途的步态参数,它可以区分患有多发性神经病的糖尿病患者和没有糖尿病的患者。 多发性神经病和缺陷的强度与发作的严重程度有关。 步态速度反映了受试者的步态表现,步态质量包括步态时间、躯干旋转运动和推离,因此似乎是潜在的反应标记。 用于监测接受静脉内免疫球蛋白治疗的患者。
InertiaLocoGraphy,通过惯性测量传感器量化步态,已证明其在神经学实践中评估各种病理学的价值,包括慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经根神经病。 它可以访问步行速度以及各种步行质量标准(步伐的活力、节奏性、规律性、对称性、稳定性、流畅性、同步性),包括不同步行阶段的时间和躯干的旋转运动,以及推出替代品。
InertiaLocoGraphie 是非侵入性的,设置简单快捷,反映了患者的功能,因此可能为监测慢性炎症性多发性神经根神经病脱髓鞘患者对静脉注射免疫球蛋白治疗的反应提供首选生物标志物。 因此,它与传统监测工具(如 ONLS 评分、I-ROS 和 CRM)的关联似乎是这种监测的关键兴趣所在。
研究概览
研究类型
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年龄≥18岁的患者
诊断为慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病(CIDP)的患者有以下两种情况之一:
- 某些符合 ENFS / PNS 2010 标准的 IPDC
- 根据 ENFS / PNS 2010 标准,对免疫调节治疗有良好反应的可能或很可能 CIDP 23
- 接受 IVIG 治疗的患者
- 活动患者,能够走 2 组 20 米,转半圈,两次练习之间休息 3 分钟。
患者将被包括在以下两组之一中:
- G_CIDP:如果患者报告由于他的病导致行走障碍
NG_CIDP:否则
- 患者居住在公共交通可达的地区,行程时间为 1 小时(扇区 ≈ 5 - 6 公里)
- 参加社会保障计划的患者
- 给予口头、自由、知情和明确同意的患者
排除标准:
- 受监护或监管的患者
- 被剥夺自由的病人
- 怀孕的女人
- 根据随附的临床问卷,患有 IPDC 以外可能影响行走的病理(肌肉骨骼病理、其他神经病理等)的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他:步行障碍组
这个患有行走障碍的组对应于报告由于他的疾病导致行走障碍的患者。
|
在患者住院期间,将完成两份问卷,评估患者在日常活动中的障碍,以及进行日常生活和社交活动的具体无能力(10 分钟完成)。
然后,患者将在他在医院接受护理的第一天和最后一天进行两次 20 米往返步行测试。
由调查小组成员进行的与干预相对应的额外家访将每周进行一次(15-20 分钟)。
团队将通过两份问卷收集他对症状演变的感受,并量化他行走的演变。
步行测试使用放置在他的脚、腰带和前额的小型惯性传感器(加速度计和陀螺仪)进行记录。
这次检查并不痛苦。
所有测量均由一名团队成员在 15 分钟内完成。
|
|
其他:无行走障碍组
这个没有行走障碍的组对应于没有报告由于他的疾病导致行走障碍的患者。
|
在患者住院期间,将完成两份问卷,评估患者在日常活动中的障碍,以及进行日常生活和社交活动的具体无能力(10 分钟完成)。 然后,患者将在他在医院接受护理的第一天和最后一天进行两次 20 米往返步行测试。 由调查小组的一名成员进行的与干预相对应的额外家访将每周进行一次(15-20 分钟)。 团队将通过两份问卷收集他对症状演变的感受,并量化他行走的演变。 步行测试使用放置在他的脚、腰带和前额的小型惯性传感器(加速度计和陀螺仪)进行记录。 这次检查并不痛苦。 所有测量均由一名团队成员在 15 分钟内完成。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
D1 和 D15 之间的推出变化
大体时间:第 15 天
|
该结果对应于由 ONLS 的变化定义的三个子组中 D0 和 D15 之间推离的绝对变化(对应于支撑阶段最后时刻脚踝推进力矩的功率)的比较D15。
|
第 15 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 4 天的推进变化
大体时间:第四天
|
该结果对应于由 ONLS 的变化定义的三个子组中 D0 和 D4 之间推力绝对变化的比较(对应于支撑阶段最后时刻脚踝处的推进力矩)。
|
第四天
|
|
第 4 天的步行速度变化
大体时间:第四天
|
这一结果对应于步行速度的绝对变化和步行质量标准(步伐的活力、节奏性、规律性、对称性、稳定性、流畅性、同步性)在由D15 上 ONLS 的变化(亚组:如果 ONLS 下降超过 1 点,则反应者;如果 ONLS 稳定,则无反应者;如果 ONLS 增加超过 1 点,则进展者)有和没有行走障碍的患者组
|
第四天
|
|
第 15 天的步行速度变化
大体时间:第 15 天
|
该结果对应于 D0 和 D15 定义的三个子组中步行速度的绝对变化和步行质量标准(步伐的活力、节奏性、规律性、对称性、稳定性、流动性、同步性)的比较D15 上 ONLS 的变化(亚组:如果 ONLS 下降超过 1 点,则反应者;如果 ONLS 稳定,则无反应者;如果 ONLS 增加超过 1 点,则进展者)有和没有行走障碍的患者组
|
第 15 天
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Laughlin RS, Dyck PJ, Melton LJ 3rd, Leibson C, Ransom J, Dyck PJ. Incidence and prevalence of CIDP and the association of diabetes mellitus. Neurology. 2009 Jul 7;73(1):39-45. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181aaea47.
- Dyck PJ, O'Brien PC, Oviatt KF, Dinapoli RP, Daube JR, Bartleson JD, Mokri B, Swift T, Low PA, Windebank AJ. Prednisone improves chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy more than no treatment. Ann Neurol. 1982 Feb;11(2):136-41. doi: 10.1002/ana.410110205.
- Eftimov F, Winer JB, Vermeulen M, de Haan R, van Schaik IN. Intravenous immunoglobulin for chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Dec 30;(12):CD001797. doi: 10.1002/14651858.CD001797.pub3.
- Van den Bergh PY, Hadden RD, Bouche P, Cornblath DR, Hahn A, Illa I, Koski CL, Leger JM, Nobile-Orazio E, Pollard J, Sommer C, van Doorn PA, van Schaik IN; European Federation of Neurological Societies; Peripheral Nerve Society. European Federation of Neurological Societies/Peripheral Nerve Society guideline on management of chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy: report of a joint task force of the European Federation of Neurological Societies and the Peripheral Nerve Society - first revision. Eur J Neurol. 2010 Mar;17(3):356-63. doi: 10.1111/j.1468-1331.2009.02930.x. Erratum In: Eur J Neurol. 2011 May;18(5):796.
- Adrichem ME, Eftimov F, van Schaik IN. Intravenous immunoglobulin treatment in chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy, a time to start and a time to stop. J Peripher Nerv Syst. 2016 Sep;21(3):121-7. doi: 10.1111/jns.12176.
- Hughes RA, Donofrio P, Bril V, Dalakas MC, Deng C, Hanna K, Hartung HP, Latov N, Merkies IS, van Doorn PA; ICE Study Group. Intravenous immune globulin (10% caprylate-chromatography purified) for the treatment of chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy (ICE study): a randomised placebo-controlled trial. Lancet Neurol. 2008 Feb;7(2):136-44. doi: 10.1016/S1474-4422(07)70329-0. Erratum In: Lancet Neurol. 2008 Sep;7(9):771.
- Kuitwaard K, van Doorn PA. Newer therapeutic options for chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy. Drugs. 2009 May 29;69(8):987-1001. doi: 10.2165/00003495-200969080-00004.
- Debs R, Reach P, Cret C, Demeret S, Saheb S, Maisonobe T, Viala K. A new treatment regimen with high-dose and fractioned immunoglobulin in a special subgroup of severe and dependent CIDP patients. Int J Neurosci. 2017 Oct;127(10):864-872. doi: 10.1080/00207454.2016.1269328. Epub 2016 Dec 20.
- Oudre L, Barrois-Muller R, Moreau T, Truong C, Vienne-Jumeau A, Ricard D, Vayatis N, Vidal PP. Template-Based Step Detection with Inertial Measurement Units. Sensors (Basel). 2018 Nov 19;18(11):4033. doi: 10.3390/s18114033.
- Antoine JC, Azulay JP, Bouche P, Creange A, Fournier E, Gallouedec G, Lagueny A, Lefaucheur JP, Leger JM, Magy L, Maisonobe T, Nicolas G, Pouget J, Soichot P, Stojkovic T, Vallat JM, Verschueren A, Vial C, Viala K; Groupe d'Etude francais des PIDC. [Chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy: diagnostic strategy. Guidelines of the French CIDP study group]. Rev Neurol (Paris). 2005 Oct;161(10):988-96. doi: 10.1016/s0035-3787(05)85166-5. French.
- Vienne A, Barrois RP, Buffat S, Ricard D, Vidal PP. Inertial Sensors to Assess Gait Quality in Patients with Neurological Disorders: A Systematic Review of Technical and Analytical Challenges. Front Psychol. 2017 May 18;8:817. doi: 10.3389/fpsyg.2017.00817. eCollection 2017.
- Vienne-Jumeau A, Oudre L, Moreau A, Quijoux F, Edmond S, Dandrieux M, Legendre E, Vidal PP, Ricard D. Personalized Template-Based Step Detection From Inertial Measurement Units Signals in Multiple Sclerosis. Front Neurol. 2020 Apr 21;11:261. doi: 10.3389/fneur.2020.00261. eCollection 2020.
- Andersen H, Jakobsen J. A comparative study of isokinetic dynamometry and manual muscle testing of ankle dorsal and plantar flexors and knee extensors and flexors. Eur Neurol. 1997;37(4):239-42. doi: 10.1159/000117450.
- Rao S, Saltzman C, Yack HJ. Ankle ROM and stiffness measured at rest and during gait in individuals with and without diabetic sensory neuropathy. Gait Posture. 2006 Nov;24(3):295-301. doi: 10.1016/j.gaitpost.2005.10.004. Epub 2005 Nov 15.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SW_CIDP
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.