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InertiaLocoGraphy come biomarcatore dell'efficacia della terapia con immunoglobuline nella poliradicoloneuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (SW_CIDP)

29 giugno 2022 aggiornato da: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

La poliradicoloneuropatia demielinizzante infiammatoria cronica è una malattia autoimmune multifocale diffusa del neurone periferico, che colpisce da 1 a 9 persone su 100.000. Il suo decorso è difficile da prevedere e può essere caratterizzato da progressione continua, ricadute multiple o recupero dopo pochi mesi. trattamento. La forma prevalentemente motoria a 4 arti rappresenta la forma tipica, ma la malattia può assumere altre forme cliniche (deficit sensoriale puro, atassia, ecc.).

Oltre alla terapia di induzione, i pazienti spesso richiedono una terapia di mantenimento a lungo termine. Le terapie di prima linea, con la stessa efficacia secondo uno studio Cochrane del 2013, sono la terapia con glucocorticoidi, plasmaferesi e iniezioni endovenose di immunoglobuline. I glucocorticoidi hanno un livello di raccomandazione di grado C mentre un grado A è stato assegnato alle immunoglobuline per via endovenosa e allo scambio plasmatico. Tuttavia, questi ultimi hanno meno tolleranza e hanno un effetto di rimbalzo che limita il loro interesse a lungo termine. Le immunoglobuline endovenose sono quindi oggi il trattamento preferito. L'effetto delle immunoglobuline per via endovenosa, somministrate in bolo nell'arco di pochi giorni, dura da due a sei settimane, con un numero di persone curate di tre per migliorare una persona. Uno studio più recente ha anche mostrato il loro vantaggio nel ridurre il tasso di recidiva a 6 mesi.

Tuttavia, la risposta alle immunoglobuline per via endovenosa fluttua nei diversi pazienti e, per ogni dato paziente, cambia nel corso della malattia. Le raccomandazioni del 2010 raccomandano pertanto un adattamento delle dosi e della durata dei rapporti (da 0,4 a 1,2 g/kg ogni 2-6 settimane) in base al monitoraggio individuale della risposta al trattamento. Al fine di abbracciare la diversità dei sintomi della poliradicoloneuropatia demielinizzante infiammatoria cronica, di solito vengono combinati diversi punteggi e scale per garantire questo follow-up in una coorte. Tre dati clinici sono attualmente favoriti: l'Inflammatory Rasch-built Overall Disability Scale (I-RODS), l'INCAT Overall Neuropathy Limitations Scale (ONLS), il punteggio del Medical Research Council (MRC). Tuttavia, nessuno di loro valuta la deambulazione in modo obiettivo.

Tuttavia, i pazienti con poliradicoloneuropatia demielinizzante infiammatoria cronica a volte riportano significativi disturbi della deambulazione, che possono derivare sia da disturbi sensoriali che da disturbi motori presenti in vari gradi a seconda del paziente. Le alterazioni riguardavano, secondo gli studi, la velocità della camminata, l'andamento temporale del passo, con compromissione delle durate delle diverse fasi (appoggio e oscillazione) o dell'angolo e della velocità angolare di rollio a livello del tronco . Le alterazioni della velocità e della durata della fase del passo migliorano durante il trattamento con cure immunoglobuliniche per via endovenosa, con maggiore sensibilità rispetto alle scale ONLS e MRC. La potenza del momento propulsivo alla caviglia durante gli ultimi istanti della fase statica - il push-off - è un altro promettente parametro del cammino che ha permesso di distinguere i pazienti diabetici con polineuropatia da quelli senza diabete. polineuropatia e l'intensità del deficit è legata alla gravità dell'attacco. La velocità dell'andatura, come riflesso delle prestazioni dell'andatura del soggetto, e la qualità dell'andatura, inclusi i tempi dell'andatura, i movimenti di rotazione del tronco e la spinta, sembrano quindi essere potenziali marcatori di risposta. per il monitoraggio dei pazienti trattati con immunoglobuline per via endovenosa.

InertiaLocoGraphy, quantificazione dell'andatura mediante sensori di misurazione inerziali, ha dimostrato il suo valore nella valutazione di varie patologie nella pratica neurologica, inclusa la poliradicoloneuropatia infiammatoria demielinizzante cronica. Dà accesso alla velocità del cammino nonché a vari criteri di qualità del cammino (vigore del passo, ritmicità, regolarità, simmetria, stabilità, fluidità, sincronizzazione) compresi i tempi delle diverse fasi del cammino e i movimenti di rotazione del tronco, e un sostituto push-off.

InertiaLocoGraphie, non invasivo, facile e veloce da impostare, che riflette la funzione del paziente, quindi fornisce potenzialmente biomarcatori di scelta per il monitoraggio della risposta alle cure con immunoglobuline per via endovenosa in pazienti con poliradicoloneuropatia infiammatoria cronica demielinizzante. La sua associazione con i tradizionali strumenti di monitoraggio quali lo score ONLS, l'I-ROS e il CRM appare quindi di fondamentale interesse per questo monitoraggio.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente la cui età è ≥ 18 anni
  • Paziente con diagnosi di polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP) in uno dei seguenti due casi:

    • Alcuni IPDC secondo i criteri ENFS / PNS 2010
    • Possibile o probabile CIDP secondo i criteri ENFS/PNS 2010 con risposta favorevole al trattamento immunomodulante 23
  • Paziente trattato con IVIG
  • Paziente mobile, in grado di percorrere 2 serie da 20 m con mezzo giro, con una pausa di 3 min tra i due esercizi.

I pazienti saranno inclusi in uno dei seguenti due gruppi:

  • G_CIDP: se il paziente riferisce disturbi della deambulazione dovuti alla sua malattia
  • NG_CIDP: altrimenti

    • Paziente residente in una zona raggiungibile con i mezzi pubblici con un tempo di percorrenza di 1 ora (settore ≈ 5 - 6 km)
    • Paziente iscritto a un regime di previdenza sociale
    • Paziente che ha dato il consenso orale, libero, informato ed espresso

Criteri di esclusione:

  • Paziente sotto tutela o curatela
  • Paziente privato della libertà
  • Gestante
  • Paziente con patologia diversa dall'IPDC che può influenzare la deambulazione (patologia muscolo-scheletrica, altra patologia neurologica, ecc.) secondo il questionario clinico allegato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo con disturbo della deambulazione
Questo gruppo con disturbo della deambulazione corrisponde al paziente che riferisce disturbi della deambulazione a causa della sua malattia.
Durante il ricovero del paziente verranno compilati due questionari, valutando l'handicap del paziente nelle sue attività quotidiane, e l'incapacità specifica a svolgere le attività della vita quotidiana e sociale (10 minuti da completare). Il paziente eseguirà quindi due test di camminata di andata e ritorno di 20 metri durante il suo primo giorno e il suo ultimo giorno di cura in ospedale. Ulteriori visite domiciliari, corrispondenti all'intervento, eseguite da un membro del team investigativo, avranno luogo una volta alla settimana (15-20 minuti). Il team raccoglierà le sue sensazioni sull'evoluzione dei sintomi attraverso i due questionari e quantificherà l'evoluzione della sua deambulazione. I test di camminata vengono registrati utilizzando piccoli sensori inerziali (accelerometri e girometri) che verranno posizionati ai suoi piedi, cintura e fronte. Questo esame non è doloroso. Tutte le misurazioni vengono effettuate in 15 minuti da un membro del team.
Altro: Gruppo senza disturbo della deambulazione
Questo gruppo senza disturbo della deambulazione corrisponde ai pazienti che non riferiscono disturbi della deambulazione a causa della sua malattia.

Durante il ricovero del paziente verranno compilati due questionari, valutando l'handicap del paziente nelle sue attività quotidiane, e l'incapacità specifica a svolgere le attività della vita quotidiana e sociale (10 minuti da completare). Il paziente eseguirà quindi due test di camminata di andata e ritorno di 20 metri durante il suo primo giorno e il suo ultimo giorno di cura in ospedale.

Ulteriori visite domiciliari, corrispondenti agli interventi, eseguite da un membro del team investigativo, avranno luogo una volta alla settimana (15-20 minuti). Il team raccoglierà le sue sensazioni sull'evoluzione dei sintomi attraverso i due questionari e quantificherà l'evoluzione della sua deambulazione. I test di camminata vengono registrati utilizzando piccoli sensori inerziali (accelerometri e girometri) che verranno posizionati ai suoi piedi, cintura e fronte. Questo esame non è doloroso. Tutte le misurazioni vengono effettuate in 15 minuti da un membro del team.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Push-off Variazione tra D1 e D15
Lasso di tempo: Giorno 15
Questo risultato corrisponde al confronto della variazione assoluta di Push-off (corrispondente alla potenza del momento di propulsione alla caviglia durante gli ultimi istanti della fase di appoggio) tra D0 e D15 nei tre sottogruppi definiti dalla variazione di ONLS a D15.
Giorno 15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione push-off al giorno 4
Lasso di tempo: Giorno 4
Questo risultato corrisponde al confronto della variazione assoluta di Push-off (corrispondente alla potenza del momento di propulsione alla caviglia durante gli ultimi istanti della fase di appoggio) tra D0 e D4 nei tre sottogruppi definiti dalla variazione di ONLS.
Giorno 4
Variazione della velocità di camminata al giorno 4
Lasso di tempo: Giorno 4
Questo risultato corrisponde al confronto della variazione assoluta della velocità di deambulazione e dei criteri di qualità della deambulazione (vigore del passo, ritmicità, regolarità, simmetria, stabilità, fluidità, sincronizzazione) tra D0 e D4 nei tre sottogruppi definiti dalla variazione dell'ONLS al D15 (sottogruppi: responder se l'ONLS diminuisce di più di 1 punto, non-responder se l'ONLS è stabile, progressisti se l'ONLS aumenta di più di 1 punto) in gruppi di pazienti con e senza disturbi della deambulazione
Giorno 4
Variazione della velocità di camminata al giorno 15
Lasso di tempo: Giorno 15
Questo risultato corrisponde al confronto della variazione assoluta della velocità di deambulazione e dei criteri di qualità della deambulazione (vigore del passo, ritmicità, regolarità, simmetria, stabilità, fluidità, sincronizzazione) tra D0 e D15 nei tre sottogruppi definiti dalla variazione dell'ONLS al D15 (sottogruppi: responder se l'ONLS diminuisce di più di 1 punto, non-responder se l'ONLS è stabile, progressisti se l'ONLS aumenta di più di 1 punto) in gruppi di pazienti con e senza disturbi della deambulazione
Giorno 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

16 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

16 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gruppo con disturbo della deambulazione

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