- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04529291
InertiaLocoGraphy come biomarcatore dell'efficacia della terapia con immunoglobuline nella poliradicoloneuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (SW_CIDP)
La poliradicoloneuropatia demielinizzante infiammatoria cronica è una malattia autoimmune multifocale diffusa del neurone periferico, che colpisce da 1 a 9 persone su 100.000. Il suo decorso è difficile da prevedere e può essere caratterizzato da progressione continua, ricadute multiple o recupero dopo pochi mesi. trattamento. La forma prevalentemente motoria a 4 arti rappresenta la forma tipica, ma la malattia può assumere altre forme cliniche (deficit sensoriale puro, atassia, ecc.).
Oltre alla terapia di induzione, i pazienti spesso richiedono una terapia di mantenimento a lungo termine. Le terapie di prima linea, con la stessa efficacia secondo uno studio Cochrane del 2013, sono la terapia con glucocorticoidi, plasmaferesi e iniezioni endovenose di immunoglobuline. I glucocorticoidi hanno un livello di raccomandazione di grado C mentre un grado A è stato assegnato alle immunoglobuline per via endovenosa e allo scambio plasmatico. Tuttavia, questi ultimi hanno meno tolleranza e hanno un effetto di rimbalzo che limita il loro interesse a lungo termine. Le immunoglobuline endovenose sono quindi oggi il trattamento preferito. L'effetto delle immunoglobuline per via endovenosa, somministrate in bolo nell'arco di pochi giorni, dura da due a sei settimane, con un numero di persone curate di tre per migliorare una persona. Uno studio più recente ha anche mostrato il loro vantaggio nel ridurre il tasso di recidiva a 6 mesi.
Tuttavia, la risposta alle immunoglobuline per via endovenosa fluttua nei diversi pazienti e, per ogni dato paziente, cambia nel corso della malattia. Le raccomandazioni del 2010 raccomandano pertanto un adattamento delle dosi e della durata dei rapporti (da 0,4 a 1,2 g/kg ogni 2-6 settimane) in base al monitoraggio individuale della risposta al trattamento. Al fine di abbracciare la diversità dei sintomi della poliradicoloneuropatia demielinizzante infiammatoria cronica, di solito vengono combinati diversi punteggi e scale per garantire questo follow-up in una coorte. Tre dati clinici sono attualmente favoriti: l'Inflammatory Rasch-built Overall Disability Scale (I-RODS), l'INCAT Overall Neuropathy Limitations Scale (ONLS), il punteggio del Medical Research Council (MRC). Tuttavia, nessuno di loro valuta la deambulazione in modo obiettivo.
Tuttavia, i pazienti con poliradicoloneuropatia demielinizzante infiammatoria cronica a volte riportano significativi disturbi della deambulazione, che possono derivare sia da disturbi sensoriali che da disturbi motori presenti in vari gradi a seconda del paziente. Le alterazioni riguardavano, secondo gli studi, la velocità della camminata, l'andamento temporale del passo, con compromissione delle durate delle diverse fasi (appoggio e oscillazione) o dell'angolo e della velocità angolare di rollio a livello del tronco . Le alterazioni della velocità e della durata della fase del passo migliorano durante il trattamento con cure immunoglobuliniche per via endovenosa, con maggiore sensibilità rispetto alle scale ONLS e MRC. La potenza del momento propulsivo alla caviglia durante gli ultimi istanti della fase statica - il push-off - è un altro promettente parametro del cammino che ha permesso di distinguere i pazienti diabetici con polineuropatia da quelli senza diabete. polineuropatia e l'intensità del deficit è legata alla gravità dell'attacco. La velocità dell'andatura, come riflesso delle prestazioni dell'andatura del soggetto, e la qualità dell'andatura, inclusi i tempi dell'andatura, i movimenti di rotazione del tronco e la spinta, sembrano quindi essere potenziali marcatori di risposta. per il monitoraggio dei pazienti trattati con immunoglobuline per via endovenosa.
InertiaLocoGraphy, quantificazione dell'andatura mediante sensori di misurazione inerziali, ha dimostrato il suo valore nella valutazione di varie patologie nella pratica neurologica, inclusa la poliradicoloneuropatia infiammatoria demielinizzante cronica. Dà accesso alla velocità del cammino nonché a vari criteri di qualità del cammino (vigore del passo, ritmicità, regolarità, simmetria, stabilità, fluidità, sincronizzazione) compresi i tempi delle diverse fasi del cammino e i movimenti di rotazione del tronco, e un sostituto push-off.
InertiaLocoGraphie, non invasivo, facile e veloce da impostare, che riflette la funzione del paziente, quindi fornisce potenzialmente biomarcatori di scelta per il monitoraggio della risposta alle cure con immunoglobuline per via endovenosa in pazienti con poliradicoloneuropatia infiammatoria cronica demielinizzante. La sua associazione con i tradizionali strumenti di monitoraggio quali lo score ONLS, l'I-ROS e il CRM appare quindi di fondamentale interesse per questo monitoraggio.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente la cui età è ≥ 18 anni
Paziente con diagnosi di polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP) in uno dei seguenti due casi:
- Alcuni IPDC secondo i criteri ENFS / PNS 2010
- Possibile o probabile CIDP secondo i criteri ENFS/PNS 2010 con risposta favorevole al trattamento immunomodulante 23
- Paziente trattato con IVIG
- Paziente mobile, in grado di percorrere 2 serie da 20 m con mezzo giro, con una pausa di 3 min tra i due esercizi.
I pazienti saranno inclusi in uno dei seguenti due gruppi:
- G_CIDP: se il paziente riferisce disturbi della deambulazione dovuti alla sua malattia
NG_CIDP: altrimenti
- Paziente residente in una zona raggiungibile con i mezzi pubblici con un tempo di percorrenza di 1 ora (settore ≈ 5 - 6 km)
- Paziente iscritto a un regime di previdenza sociale
- Paziente che ha dato il consenso orale, libero, informato ed espresso
Criteri di esclusione:
- Paziente sotto tutela o curatela
- Paziente privato della libertà
- Gestante
- Paziente con patologia diversa dall'IPDC che può influenzare la deambulazione (patologia muscolo-scheletrica, altra patologia neurologica, ecc.) secondo il questionario clinico allegato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Gruppo con disturbo della deambulazione
Questo gruppo con disturbo della deambulazione corrisponde al paziente che riferisce disturbi della deambulazione a causa della sua malattia.
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Durante il ricovero del paziente verranno compilati due questionari, valutando l'handicap del paziente nelle sue attività quotidiane, e l'incapacità specifica a svolgere le attività della vita quotidiana e sociale (10 minuti da completare).
Il paziente eseguirà quindi due test di camminata di andata e ritorno di 20 metri durante il suo primo giorno e il suo ultimo giorno di cura in ospedale.
Ulteriori visite domiciliari, corrispondenti all'intervento, eseguite da un membro del team investigativo, avranno luogo una volta alla settimana (15-20 minuti).
Il team raccoglierà le sue sensazioni sull'evoluzione dei sintomi attraverso i due questionari e quantificherà l'evoluzione della sua deambulazione.
I test di camminata vengono registrati utilizzando piccoli sensori inerziali (accelerometri e girometri) che verranno posizionati ai suoi piedi, cintura e fronte.
Questo esame non è doloroso.
Tutte le misurazioni vengono effettuate in 15 minuti da un membro del team.
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Altro: Gruppo senza disturbo della deambulazione
Questo gruppo senza disturbo della deambulazione corrisponde ai pazienti che non riferiscono disturbi della deambulazione a causa della sua malattia.
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Durante il ricovero del paziente verranno compilati due questionari, valutando l'handicap del paziente nelle sue attività quotidiane, e l'incapacità specifica a svolgere le attività della vita quotidiana e sociale (10 minuti da completare). Il paziente eseguirà quindi due test di camminata di andata e ritorno di 20 metri durante il suo primo giorno e il suo ultimo giorno di cura in ospedale. Ulteriori visite domiciliari, corrispondenti agli interventi, eseguite da un membro del team investigativo, avranno luogo una volta alla settimana (15-20 minuti). Il team raccoglierà le sue sensazioni sull'evoluzione dei sintomi attraverso i due questionari e quantificherà l'evoluzione della sua deambulazione. I test di camminata vengono registrati utilizzando piccoli sensori inerziali (accelerometri e girometri) che verranno posizionati ai suoi piedi, cintura e fronte. Questo esame non è doloroso. Tutte le misurazioni vengono effettuate in 15 minuti da un membro del team. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Push-off Variazione tra D1 e D15
Lasso di tempo: Giorno 15
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Questo risultato corrisponde al confronto della variazione assoluta di Push-off (corrispondente alla potenza del momento di propulsione alla caviglia durante gli ultimi istanti della fase di appoggio) tra D0 e D15 nei tre sottogruppi definiti dalla variazione di ONLS a D15.
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Giorno 15
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione push-off al giorno 4
Lasso di tempo: Giorno 4
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Questo risultato corrisponde al confronto della variazione assoluta di Push-off (corrispondente alla potenza del momento di propulsione alla caviglia durante gli ultimi istanti della fase di appoggio) tra D0 e D4 nei tre sottogruppi definiti dalla variazione di ONLS.
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Giorno 4
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Variazione della velocità di camminata al giorno 4
Lasso di tempo: Giorno 4
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Questo risultato corrisponde al confronto della variazione assoluta della velocità di deambulazione e dei criteri di qualità della deambulazione (vigore del passo, ritmicità, regolarità, simmetria, stabilità, fluidità, sincronizzazione) tra D0 e D4 nei tre sottogruppi definiti dalla variazione dell'ONLS al D15 (sottogruppi: responder se l'ONLS diminuisce di più di 1 punto, non-responder se l'ONLS è stabile, progressisti se l'ONLS aumenta di più di 1 punto) in gruppi di pazienti con e senza disturbi della deambulazione
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Giorno 4
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Variazione della velocità di camminata al giorno 15
Lasso di tempo: Giorno 15
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Questo risultato corrisponde al confronto della variazione assoluta della velocità di deambulazione e dei criteri di qualità della deambulazione (vigore del passo, ritmicità, regolarità, simmetria, stabilità, fluidità, sincronizzazione) tra D0 e D15 nei tre sottogruppi definiti dalla variazione dell'ONLS al D15 (sottogruppi: responder se l'ONLS diminuisce di più di 1 punto, non-responder se l'ONLS è stabile, progressisti se l'ONLS aumenta di più di 1 punto) in gruppi di pazienti con e senza disturbi della deambulazione
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Giorno 15
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Laughlin RS, Dyck PJ, Melton LJ 3rd, Leibson C, Ransom J, Dyck PJ. Incidence and prevalence of CIDP and the association of diabetes mellitus. Neurology. 2009 Jul 7;73(1):39-45. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181aaea47.
- Dyck PJ, O'Brien PC, Oviatt KF, Dinapoli RP, Daube JR, Bartleson JD, Mokri B, Swift T, Low PA, Windebank AJ. Prednisone improves chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy more than no treatment. Ann Neurol. 1982 Feb;11(2):136-41. doi: 10.1002/ana.410110205.
- Eftimov F, Winer JB, Vermeulen M, de Haan R, van Schaik IN. Intravenous immunoglobulin for chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Dec 30;(12):CD001797. doi: 10.1002/14651858.CD001797.pub3.
- Van den Bergh PY, Hadden RD, Bouche P, Cornblath DR, Hahn A, Illa I, Koski CL, Leger JM, Nobile-Orazio E, Pollard J, Sommer C, van Doorn PA, van Schaik IN; European Federation of Neurological Societies; Peripheral Nerve Society. European Federation of Neurological Societies/Peripheral Nerve Society guideline on management of chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy: report of a joint task force of the European Federation of Neurological Societies and the Peripheral Nerve Society - first revision. Eur J Neurol. 2010 Mar;17(3):356-63. doi: 10.1111/j.1468-1331.2009.02930.x. Erratum In: Eur J Neurol. 2011 May;18(5):796.
- Adrichem ME, Eftimov F, van Schaik IN. Intravenous immunoglobulin treatment in chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy, a time to start and a time to stop. J Peripher Nerv Syst. 2016 Sep;21(3):121-7. doi: 10.1111/jns.12176.
- Hughes RA, Donofrio P, Bril V, Dalakas MC, Deng C, Hanna K, Hartung HP, Latov N, Merkies IS, van Doorn PA; ICE Study Group. Intravenous immune globulin (10% caprylate-chromatography purified) for the treatment of chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy (ICE study): a randomised placebo-controlled trial. Lancet Neurol. 2008 Feb;7(2):136-44. doi: 10.1016/S1474-4422(07)70329-0. Erratum In: Lancet Neurol. 2008 Sep;7(9):771.
- Kuitwaard K, van Doorn PA. Newer therapeutic options for chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy. Drugs. 2009 May 29;69(8):987-1001. doi: 10.2165/00003495-200969080-00004.
- Debs R, Reach P, Cret C, Demeret S, Saheb S, Maisonobe T, Viala K. A new treatment regimen with high-dose and fractioned immunoglobulin in a special subgroup of severe and dependent CIDP patients. Int J Neurosci. 2017 Oct;127(10):864-872. doi: 10.1080/00207454.2016.1269328. Epub 2016 Dec 20.
- Oudre L, Barrois-Muller R, Moreau T, Truong C, Vienne-Jumeau A, Ricard D, Vayatis N, Vidal PP. Template-Based Step Detection with Inertial Measurement Units. Sensors (Basel). 2018 Nov 19;18(11):4033. doi: 10.3390/s18114033.
- Antoine JC, Azulay JP, Bouche P, Creange A, Fournier E, Gallouedec G, Lagueny A, Lefaucheur JP, Leger JM, Magy L, Maisonobe T, Nicolas G, Pouget J, Soichot P, Stojkovic T, Vallat JM, Verschueren A, Vial C, Viala K; Groupe d'Etude francais des PIDC. [Chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy: diagnostic strategy. Guidelines of the French CIDP study group]. Rev Neurol (Paris). 2005 Oct;161(10):988-96. doi: 10.1016/s0035-3787(05)85166-5. French.
- Vienne A, Barrois RP, Buffat S, Ricard D, Vidal PP. Inertial Sensors to Assess Gait Quality in Patients with Neurological Disorders: A Systematic Review of Technical and Analytical Challenges. Front Psychol. 2017 May 18;8:817. doi: 10.3389/fpsyg.2017.00817. eCollection 2017.
- Vienne-Jumeau A, Oudre L, Moreau A, Quijoux F, Edmond S, Dandrieux M, Legendre E, Vidal PP, Ricard D. Personalized Template-Based Step Detection From Inertial Measurement Units Signals in Multiple Sclerosis. Front Neurol. 2020 Apr 21;11:261. doi: 10.3389/fneur.2020.00261. eCollection 2020.
- Andersen H, Jakobsen J. A comparative study of isokinetic dynamometry and manual muscle testing of ankle dorsal and plantar flexors and knee extensors and flexors. Eur Neurol. 1997;37(4):239-42. doi: 10.1159/000117450.
- Rao S, Saltzman C, Yack HJ. Ankle ROM and stiffness measured at rest and during gait in individuals with and without diabetic sensory neuropathy. Gait Posture. 2006 Nov;24(3):295-301. doi: 10.1016/j.gaitpost.2005.10.004. Epub 2005 Nov 15.
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Malattie autoimmuni
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Polineuropatie
- Poliradicoloneuropatia
- Poliradiculoneuropatia, demielinizzante infiammatoria cronica
Altri numeri di identificazione dello studio
- SW_CIDP
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Prove cliniche su Gruppo con disturbo della deambulazione
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Northumbria UniversityRoyal Victoria InfirmarySconosciutoBroncopneumopatia cronica ostruttiva