Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

InertiaLocoGraphy som en biomarkør for immunoglobulinterapis effektivitet ved kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradiculoneuropati (SW_CIDP)

29. juni 2022 opdateret af: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradiculoneuropati er en diffus multifokal autoimmun sygdom i det perifere neuron, der påvirker 1 til 9 ud af 100.000 mennesker. Dets forløb er svært at forudsige og kan være karakteriseret ved kontinuerlig progression, flere tilbagefald eller bedring efter nogle få måneder. behandling. Den overvejende motoriske form med 4 lemmer repræsenterer den typiske form, men sygdommen kan antage andre kliniske former (ren sensorisk svækkelse, ataksi osv.).

Ud over induktionsterapi har patienter oftest behov for langvarig vedligeholdelsesbehandling. Førstelinjebehandlinger, med samme effekt ifølge et Cochrane-studie fra 2013, er glukokortikoidbehandling, plasmaudveksling og intravenøse immunglobulininjektioner. Glukokortikoider har et grad C anbefalingsniveau, mens en grad A er blevet tildelt intravenøse immunoglobuliner og plasmaudveksling. Sidstnævnte har dog mindre tolerance og har en rebound-effekt, som begrænser deres langsigtede interesse. Intravenøse immunglobuliner er derfor den foretrukne behandling i dag. Virkningen af ​​intravenøse immunglobuliner, leveret som en bolus over et par dage, varer to til seks uger, med antallet af mennesker, der helbredes for tre for at forbedre en person. En nyere undersøgelse har også vist deres fordel ved at reducere tilbagefaldsraten efter 6 måneder.

Imidlertid svinger responsen på intravenøse immunglobuliner hos forskellige patienter og ændrer sig for enhver given patient i løbet af sygdommen. Anbefalingerne fra 2010 anbefaler derfor en tilpasning af doser og varighed af samleje (0,4 til 1,2 g/kg hver 2. til 6. uge) i henhold til individuel monitorering af respons på behandlingen. For at omfavne mangfoldigheden af ​​symptomer på kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradiculoneuropati kombineres normalt flere scores og skalaer for at sikre denne opfølgning i en kohorte. Tre kliniske data foretrækkes i øjeblikket: Inflammatory Rasch-built Overall Disability Scale (I-RODS), INCAT Overall Neuropathy Limitations Scale (ONLS), scoren fra Medical Research Council (MRC). Ingen af ​​dem vurderer dog at gå objektivt.

Imidlertid rapporterer patienter med kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradiculoneuropati nogle gange betydelige gangforstyrrelser, som kan skyldes både sensoriske forstyrrelser eller motoriske forstyrrelser, der er til stede i varierende grad afhængigt af patienten. Ændringerne vedrørte ifølge undersøgelserne ganghastigheden, det tidsmæssige mønster af skridtet, med en forringelse af varigheden af ​​de forskellige faser (støtte og svingning) eller vinklen og vinkelhastigheden af ​​rulning i niveau med stammen . Ændringer i hastighed og fasevarighed af trinnet forbedres under behandling med intravenøse immunoglobulinkure, med større følsomhed sammenlignet med ONLS- og MRC-skalaerne. Kraften af ​​det fremdrivende moment ved anklen i de sidste øjeblikke af standfasen - push-off - er en anden lovende gangparameter, der har gjort det muligt at skelne diabetiske patienter med polyneuropati fra dem uden diabetes. polyneuropati og intensiteten af ​​underskuddet er forbundet med sværhedsgraden af ​​anfaldet. Ganghastighed, som en afspejling af forsøgspersonens gangpræstation, og kvaliteten af ​​gang, inklusive timing af gang, trunkrotationsbevægelser og push-off, synes derfor at være potentielle responsmarkører. til overvågning af patienter behandlet med intravenøse immunglobuliner.

InertiaLocoGraphy, kvantificering af gang ved hjælp af inertimålingssensorer, har bevist sin værdi i evalueringen af ​​forskellige patologier i neurologisk praksis, herunder kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradiculoneuropati. Det giver adgang til ganghastigheden såvel som til forskellige gangkvalitetskriterier (skridtstyrke, rytmicitet, regelmæssighed, symmetri, stabilitet, fluiditet, synkronisering) inklusive tiderne for de forskellige gangfaser og stammens rotationsbevægelser og en push-off erstatning.

InertiaLocoGraphie, ikke-invasiv, nem og hurtig at sætte op, afspejler patientens funktion, giver derfor potentielt foretrukne biomarkører til overvågning af respons på intravenøse immunoglobulinkure hos patienter med kronisk inflammatorisk polyradiculoneuropati demyeliniserende. Dets tilknytning til de traditionelle overvågningsværktøjer såsom ONLS-score, I-ROS og CRM ser derfor ud til at være af central interesse for denne overvågning.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, hvis alder er ≥ 18 år
  • Patient diagnosticeret med kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati (CIDP) i et af følgende to tilfælde:

    • Visse IPDC i henhold til ENFS / PNS 2010 kriterier
    • Mulig eller sandsynlig CIDP i henhold til ENFS / PNS 2010 kriterier med gunstig respons på immunmodulerende behandling 23
  • Patient behandlet med IVIG
  • Mobil patient, i stand til at gå 2 sæt af 20 m med en halv omgang, med 3 min pause mellem de to øvelser.

Patienter vil blive inkluderet i en af ​​følgende to grupper:

  • G_CIDP: hvis patienten rapporterer gangbesvær på grund af sin sygdom
  • NG_CIDP: ellers

    • Patient, der bor i et område tilgængeligt med offentlig transport med en rejsetid på 1 time (sektor ≈ 5 - 6 km)
    • Patient tilknyttet en social sikringsordning
    • Patient, der har givet mundtligt, gratis, informeret og udtrykkeligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patient under værgemål eller kuratorskab
  • Patient frihedsberøvet
  • Gravid kvinde
  • Patient med en anden patologi end IPDC, der kan påvirke gang (muskulær-skeletpatologi, anden neurologisk patologi osv.) i henhold til vedlagte kliniske spørgeskema

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Gruppe med gangbesvær
Denne gruppe med gangbesvær svarer til, at patienten indberetter gangbesvær på grund af sin sygdom.
Under patientens indlæggelse vil der blive udfyldt to spørgeskemaer, der vurderer patientens handicap i hans daglige aktiviteter og den specifikke manglende evne til at udføre daglige aktiviteter og sociale liv (10 minutter at udfylde). Patienten vil derefter udføre to 20 meter tur-retur gangtest i løbet af sin første dag og sin sidste dag på hospitalet. Yderligere hjemmebesøg, svarende til intervention, udført af et medlem af undersøgelsesteamet, vil finde sted en gang om ugen (15-20 minutter). Holdet vil indsamle hans følelser om udviklingen af ​​symptomer gennem de to spørgeskemaer og kvantificere udviklingen af ​​hans gang. Gangtests optages ved hjælp af små inertisensorer (accelerometre og gyrometre), der vil blive placeret ved hans fødder, bælte og pande. Denne undersøgelse er ikke smertefuld. Alle målingerne udføres på 15 minutter af et medlem af teamet.
Andet: Gruppe uden gangbesvær
Denne gruppe uden gangbesvær svarer til, at patienter ikke rapporterer gangbesvær på grund af sin sygdom.

Under patientens indlæggelse vil der blive udfyldt to spørgeskemaer, der vurderer patientens handicap i hans daglige aktiviteter og den specifikke manglende evne til at udføre daglige aktiviteter og sociale liv (10 minutter at udfylde). Patienten vil derefter udføre to 20 meter tur-retur gangtest i løbet af sin første dag og sin sidste dag på hospitalet.

Yderligere hjemmebesøg, svarende til interventioner udført af et medlem af undersøgelsesteamet, vil finde sted en gang om ugen (15-20 minutter). Holdet vil indsamle hans følelser om udviklingen af ​​symptomer gennem de to spørgeskemaer og kvantificere udviklingen af ​​hans gang. Gangtests optages ved hjælp af små inertisensorer (accelerometre og gyrometre), der vil blive placeret ved hans fødder, bælte og pande. Denne undersøgelse er ikke smertefuld. Alle målingerne udføres på 15 minutter af et medlem af teamet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Push-off Variation mellem D1 og D15
Tidsramme: Dag 15
Dette resultat svarer til sammenligning af den absolutte variation af Push-off (svarende til kraften af ​​fremdriftsmomentet ved anklen i de sidste øjeblikke af støttefasen) mellem D0 og D15 i de tre undergrupper defineret af ændringen i ONLS kl. D15.
Dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Push-off-variation på dag 4
Tidsramme: Dag 4
Dette resultat svarer til sammenligning af den absolutte variation af Push-off (svarende til kraften af ​​fremdriftsmomentet ved anklen i de sidste øjeblikke af støttefasen) mellem D0 og D4 i de tre undergrupper, der er defineret af ændringen i ONLS.
Dag 4
Ganghastighedsvariation på dag 4
Tidsramme: Dag 4
Dette resultat svarer til sammenligning af den absolutte variation af ganghastigheden og kvalitetskriterierne for gang (trinstyrken, rytmicitet, regelmæssighed, symmetri, stabilitet, fluiditet, synkronisering) mellem D0 og D4 i de tre undergrupper defineret af ændring i ONLS på D15 (Undergrupper: respondere, hvis ONLS falder med mere end 1 point, non-responder, hvis ONLS er stabil, progressorer, hvis ONLS stiger med mere end 1 point) i grupper af patienter med og uden gangbesvær
Dag 4
Ganghastighedsvariation på dag 15
Tidsramme: Dag 15
Dette resultat svarer til sammenligning af den absolutte variation af ganghastigheden og kvalitetskriterierne for gang (trinstyrken, rytmicitet, regelmæssighed, symmetri, stabilitet, fluiditet, synkronisering) mellem D0 og D15 i de tre undergrupper defineret af ændring i ONLS på D15 (Undergrupper: respondere, hvis ONLS falder med mere end 1 point, non-responder, hvis ONLS er stabil, progressorer, hvis ONLS stiger med mere end 1 point) i grupper af patienter med og uden gangbesvær
Dag 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

16. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2020

Først opslået (Faktiske)

27. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gruppe med gangbesvær

Abonner