- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04529291
InertiaLocoGraphy som en biomarkør for immunoglobulinterapis effektivitet ved kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradiculoneuropati (SW_CIDP)
Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradiculoneuropati er en diffus multifokal autoimmun sygdom i det perifere neuron, der påvirker 1 til 9 ud af 100.000 mennesker. Dets forløb er svært at forudsige og kan være karakteriseret ved kontinuerlig progression, flere tilbagefald eller bedring efter nogle få måneder. behandling. Den overvejende motoriske form med 4 lemmer repræsenterer den typiske form, men sygdommen kan antage andre kliniske former (ren sensorisk svækkelse, ataksi osv.).
Ud over induktionsterapi har patienter oftest behov for langvarig vedligeholdelsesbehandling. Førstelinjebehandlinger, med samme effekt ifølge et Cochrane-studie fra 2013, er glukokortikoidbehandling, plasmaudveksling og intravenøse immunglobulininjektioner. Glukokortikoider har et grad C anbefalingsniveau, mens en grad A er blevet tildelt intravenøse immunoglobuliner og plasmaudveksling. Sidstnævnte har dog mindre tolerance og har en rebound-effekt, som begrænser deres langsigtede interesse. Intravenøse immunglobuliner er derfor den foretrukne behandling i dag. Virkningen af intravenøse immunglobuliner, leveret som en bolus over et par dage, varer to til seks uger, med antallet af mennesker, der helbredes for tre for at forbedre en person. En nyere undersøgelse har også vist deres fordel ved at reducere tilbagefaldsraten efter 6 måneder.
Imidlertid svinger responsen på intravenøse immunglobuliner hos forskellige patienter og ændrer sig for enhver given patient i løbet af sygdommen. Anbefalingerne fra 2010 anbefaler derfor en tilpasning af doser og varighed af samleje (0,4 til 1,2 g/kg hver 2. til 6. uge) i henhold til individuel monitorering af respons på behandlingen. For at omfavne mangfoldigheden af symptomer på kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradiculoneuropati kombineres normalt flere scores og skalaer for at sikre denne opfølgning i en kohorte. Tre kliniske data foretrækkes i øjeblikket: Inflammatory Rasch-built Overall Disability Scale (I-RODS), INCAT Overall Neuropathy Limitations Scale (ONLS), scoren fra Medical Research Council (MRC). Ingen af dem vurderer dog at gå objektivt.
Imidlertid rapporterer patienter med kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradiculoneuropati nogle gange betydelige gangforstyrrelser, som kan skyldes både sensoriske forstyrrelser eller motoriske forstyrrelser, der er til stede i varierende grad afhængigt af patienten. Ændringerne vedrørte ifølge undersøgelserne ganghastigheden, det tidsmæssige mønster af skridtet, med en forringelse af varigheden af de forskellige faser (støtte og svingning) eller vinklen og vinkelhastigheden af rulning i niveau med stammen . Ændringer i hastighed og fasevarighed af trinnet forbedres under behandling med intravenøse immunoglobulinkure, med større følsomhed sammenlignet med ONLS- og MRC-skalaerne. Kraften af det fremdrivende moment ved anklen i de sidste øjeblikke af standfasen - push-off - er en anden lovende gangparameter, der har gjort det muligt at skelne diabetiske patienter med polyneuropati fra dem uden diabetes. polyneuropati og intensiteten af underskuddet er forbundet med sværhedsgraden af anfaldet. Ganghastighed, som en afspejling af forsøgspersonens gangpræstation, og kvaliteten af gang, inklusive timing af gang, trunkrotationsbevægelser og push-off, synes derfor at være potentielle responsmarkører. til overvågning af patienter behandlet med intravenøse immunglobuliner.
InertiaLocoGraphy, kvantificering af gang ved hjælp af inertimålingssensorer, har bevist sin værdi i evalueringen af forskellige patologier i neurologisk praksis, herunder kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradiculoneuropati. Det giver adgang til ganghastigheden såvel som til forskellige gangkvalitetskriterier (skridtstyrke, rytmicitet, regelmæssighed, symmetri, stabilitet, fluiditet, synkronisering) inklusive tiderne for de forskellige gangfaser og stammens rotationsbevægelser og en push-off erstatning.
InertiaLocoGraphie, ikke-invasiv, nem og hurtig at sætte op, afspejler patientens funktion, giver derfor potentielt foretrukne biomarkører til overvågning af respons på intravenøse immunoglobulinkure hos patienter med kronisk inflammatorisk polyradiculoneuropati demyeliniserende. Dets tilknytning til de traditionelle overvågningsværktøjer såsom ONLS-score, I-ROS og CRM ser derfor ud til at være af central interesse for denne overvågning.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient, hvis alder er ≥ 18 år
Patient diagnosticeret med kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati (CIDP) i et af følgende to tilfælde:
- Visse IPDC i henhold til ENFS / PNS 2010 kriterier
- Mulig eller sandsynlig CIDP i henhold til ENFS / PNS 2010 kriterier med gunstig respons på immunmodulerende behandling 23
- Patient behandlet med IVIG
- Mobil patient, i stand til at gå 2 sæt af 20 m med en halv omgang, med 3 min pause mellem de to øvelser.
Patienter vil blive inkluderet i en af følgende to grupper:
- G_CIDP: hvis patienten rapporterer gangbesvær på grund af sin sygdom
NG_CIDP: ellers
- Patient, der bor i et område tilgængeligt med offentlig transport med en rejsetid på 1 time (sektor ≈ 5 - 6 km)
- Patient tilknyttet en social sikringsordning
- Patient, der har givet mundtligt, gratis, informeret og udtrykkeligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patient under værgemål eller kuratorskab
- Patient frihedsberøvet
- Gravid kvinde
- Patient med en anden patologi end IPDC, der kan påvirke gang (muskulær-skeletpatologi, anden neurologisk patologi osv.) i henhold til vedlagte kliniske spørgeskema
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Gruppe med gangbesvær
Denne gruppe med gangbesvær svarer til, at patienten indberetter gangbesvær på grund af sin sygdom.
|
Under patientens indlæggelse vil der blive udfyldt to spørgeskemaer, der vurderer patientens handicap i hans daglige aktiviteter og den specifikke manglende evne til at udføre daglige aktiviteter og sociale liv (10 minutter at udfylde).
Patienten vil derefter udføre to 20 meter tur-retur gangtest i løbet af sin første dag og sin sidste dag på hospitalet.
Yderligere hjemmebesøg, svarende til intervention, udført af et medlem af undersøgelsesteamet, vil finde sted en gang om ugen (15-20 minutter).
Holdet vil indsamle hans følelser om udviklingen af symptomer gennem de to spørgeskemaer og kvantificere udviklingen af hans gang.
Gangtests optages ved hjælp af små inertisensorer (accelerometre og gyrometre), der vil blive placeret ved hans fødder, bælte og pande.
Denne undersøgelse er ikke smertefuld.
Alle målingerne udføres på 15 minutter af et medlem af teamet.
|
|
Andet: Gruppe uden gangbesvær
Denne gruppe uden gangbesvær svarer til, at patienter ikke rapporterer gangbesvær på grund af sin sygdom.
|
Under patientens indlæggelse vil der blive udfyldt to spørgeskemaer, der vurderer patientens handicap i hans daglige aktiviteter og den specifikke manglende evne til at udføre daglige aktiviteter og sociale liv (10 minutter at udfylde). Patienten vil derefter udføre to 20 meter tur-retur gangtest i løbet af sin første dag og sin sidste dag på hospitalet. Yderligere hjemmebesøg, svarende til interventioner udført af et medlem af undersøgelsesteamet, vil finde sted en gang om ugen (15-20 minutter). Holdet vil indsamle hans følelser om udviklingen af symptomer gennem de to spørgeskemaer og kvantificere udviklingen af hans gang. Gangtests optages ved hjælp af små inertisensorer (accelerometre og gyrometre), der vil blive placeret ved hans fødder, bælte og pande. Denne undersøgelse er ikke smertefuld. Alle målingerne udføres på 15 minutter af et medlem af teamet. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Push-off Variation mellem D1 og D15
Tidsramme: Dag 15
|
Dette resultat svarer til sammenligning af den absolutte variation af Push-off (svarende til kraften af fremdriftsmomentet ved anklen i de sidste øjeblikke af støttefasen) mellem D0 og D15 i de tre undergrupper defineret af ændringen i ONLS kl. D15.
|
Dag 15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Push-off-variation på dag 4
Tidsramme: Dag 4
|
Dette resultat svarer til sammenligning af den absolutte variation af Push-off (svarende til kraften af fremdriftsmomentet ved anklen i de sidste øjeblikke af støttefasen) mellem D0 og D4 i de tre undergrupper, der er defineret af ændringen i ONLS.
|
Dag 4
|
|
Ganghastighedsvariation på dag 4
Tidsramme: Dag 4
|
Dette resultat svarer til sammenligning af den absolutte variation af ganghastigheden og kvalitetskriterierne for gang (trinstyrken, rytmicitet, regelmæssighed, symmetri, stabilitet, fluiditet, synkronisering) mellem D0 og D4 i de tre undergrupper defineret af ændring i ONLS på D15 (Undergrupper: respondere, hvis ONLS falder med mere end 1 point, non-responder, hvis ONLS er stabil, progressorer, hvis ONLS stiger med mere end 1 point) i grupper af patienter med og uden gangbesvær
|
Dag 4
|
|
Ganghastighedsvariation på dag 15
Tidsramme: Dag 15
|
Dette resultat svarer til sammenligning af den absolutte variation af ganghastigheden og kvalitetskriterierne for gang (trinstyrken, rytmicitet, regelmæssighed, symmetri, stabilitet, fluiditet, synkronisering) mellem D0 og D15 i de tre undergrupper defineret af ændring i ONLS på D15 (Undergrupper: respondere, hvis ONLS falder med mere end 1 point, non-responder, hvis ONLS er stabil, progressorer, hvis ONLS stiger med mere end 1 point) i grupper af patienter med og uden gangbesvær
|
Dag 15
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Laughlin RS, Dyck PJ, Melton LJ 3rd, Leibson C, Ransom J, Dyck PJ. Incidence and prevalence of CIDP and the association of diabetes mellitus. Neurology. 2009 Jul 7;73(1):39-45. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181aaea47.
- Dyck PJ, O'Brien PC, Oviatt KF, Dinapoli RP, Daube JR, Bartleson JD, Mokri B, Swift T, Low PA, Windebank AJ. Prednisone improves chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy more than no treatment. Ann Neurol. 1982 Feb;11(2):136-41. doi: 10.1002/ana.410110205.
- Eftimov F, Winer JB, Vermeulen M, de Haan R, van Schaik IN. Intravenous immunoglobulin for chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Dec 30;(12):CD001797. doi: 10.1002/14651858.CD001797.pub3.
- Van den Bergh PY, Hadden RD, Bouche P, Cornblath DR, Hahn A, Illa I, Koski CL, Leger JM, Nobile-Orazio E, Pollard J, Sommer C, van Doorn PA, van Schaik IN; European Federation of Neurological Societies; Peripheral Nerve Society. European Federation of Neurological Societies/Peripheral Nerve Society guideline on management of chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy: report of a joint task force of the European Federation of Neurological Societies and the Peripheral Nerve Society - first revision. Eur J Neurol. 2010 Mar;17(3):356-63. doi: 10.1111/j.1468-1331.2009.02930.x. Erratum In: Eur J Neurol. 2011 May;18(5):796.
- Adrichem ME, Eftimov F, van Schaik IN. Intravenous immunoglobulin treatment in chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy, a time to start and a time to stop. J Peripher Nerv Syst. 2016 Sep;21(3):121-7. doi: 10.1111/jns.12176.
- Hughes RA, Donofrio P, Bril V, Dalakas MC, Deng C, Hanna K, Hartung HP, Latov N, Merkies IS, van Doorn PA; ICE Study Group. Intravenous immune globulin (10% caprylate-chromatography purified) for the treatment of chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy (ICE study): a randomised placebo-controlled trial. Lancet Neurol. 2008 Feb;7(2):136-44. doi: 10.1016/S1474-4422(07)70329-0. Erratum In: Lancet Neurol. 2008 Sep;7(9):771.
- Kuitwaard K, van Doorn PA. Newer therapeutic options for chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy. Drugs. 2009 May 29;69(8):987-1001. doi: 10.2165/00003495-200969080-00004.
- Debs R, Reach P, Cret C, Demeret S, Saheb S, Maisonobe T, Viala K. A new treatment regimen with high-dose and fractioned immunoglobulin in a special subgroup of severe and dependent CIDP patients. Int J Neurosci. 2017 Oct;127(10):864-872. doi: 10.1080/00207454.2016.1269328. Epub 2016 Dec 20.
- Oudre L, Barrois-Muller R, Moreau T, Truong C, Vienne-Jumeau A, Ricard D, Vayatis N, Vidal PP. Template-Based Step Detection with Inertial Measurement Units. Sensors (Basel). 2018 Nov 19;18(11):4033. doi: 10.3390/s18114033.
- Antoine JC, Azulay JP, Bouche P, Creange A, Fournier E, Gallouedec G, Lagueny A, Lefaucheur JP, Leger JM, Magy L, Maisonobe T, Nicolas G, Pouget J, Soichot P, Stojkovic T, Vallat JM, Verschueren A, Vial C, Viala K; Groupe d'Etude francais des PIDC. [Chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy: diagnostic strategy. Guidelines of the French CIDP study group]. Rev Neurol (Paris). 2005 Oct;161(10):988-96. doi: 10.1016/s0035-3787(05)85166-5. French.
- Vienne A, Barrois RP, Buffat S, Ricard D, Vidal PP. Inertial Sensors to Assess Gait Quality in Patients with Neurological Disorders: A Systematic Review of Technical and Analytical Challenges. Front Psychol. 2017 May 18;8:817. doi: 10.3389/fpsyg.2017.00817. eCollection 2017.
- Vienne-Jumeau A, Oudre L, Moreau A, Quijoux F, Edmond S, Dandrieux M, Legendre E, Vidal PP, Ricard D. Personalized Template-Based Step Detection From Inertial Measurement Units Signals in Multiple Sclerosis. Front Neurol. 2020 Apr 21;11:261. doi: 10.3389/fneur.2020.00261. eCollection 2020.
- Andersen H, Jakobsen J. A comparative study of isokinetic dynamometry and manual muscle testing of ankle dorsal and plantar flexors and knee extensors and flexors. Eur Neurol. 1997;37(4):239-42. doi: 10.1159/000117450.
- Rao S, Saltzman C, Yack HJ. Ankle ROM and stiffness measured at rest and during gait in individuals with and without diabetic sensory neuropathy. Gait Posture. 2006 Nov;24(3):295-301. doi: 10.1016/j.gaitpost.2005.10.004. Epub 2005 Nov 15.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SW_CIDP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gruppe med gangbesvær
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Afsluttet
-
Chi-Wen ChenIkke rekrutterer endnuHjertefejl, medfødtTaiwan
-
University of ValenciaAfsluttetCoronavirusinfektion | LuftvejssygdomSpanien