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InertiaLocoGraphy as a Biomarker of Immunglobulin Therapy Efficiency in Chronic Inflammatory Demyelinating Polyradiculoneuropathie (SW_CIDP)

29. Juni 2022 aktualisiert von: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Die chronisch entzündliche demyelinisierende Polyradikuloneuropathie ist eine diffuse multifokale Autoimmunerkrankung des peripheren Neurons, die 1 bis 9 von 100.000 Menschen betrifft. Ihr Verlauf ist schwer vorhersagbar und kann durch kontinuierliche Progression, multiple Schübe oder Erholung nach einigen Monaten gekennzeichnet sein. Behandlung. Die überwiegend motorische Form mit 4 Gliedmaßen stellt die typische Form dar, die Erkrankung kann aber auch andere klinische Formen annehmen (reine Sensibilitätsstörung, Ataxie etc.).

Zusätzlich zur Induktionstherapie benötigen die Patienten am häufigsten eine langfristige Erhaltungstherapie. Erstlinientherapien mit gleicher Wirksamkeit laut einer Cochrane-Studie aus dem Jahr 2013 sind Glukokortikoidtherapie, Plasmaaustausch und intravenöse Immunglobulininjektionen. Glukokortikoide haben eine Empfehlungsstufe C, während intravenöse Immunglobuline und Plasmaaustausch eine Stufe A zugewiesen bekommen haben. Letztere sind jedoch weniger tolerant und haben einen Rebound-Effekt, der ihr langfristiges Interesse einschränkt. Intravenöse Immunglobuline sind daher heute die bevorzugte Behandlung. Die Wirkung von intravenösen Immunglobulinen, die als Bolus über einige Tage verabreicht werden, hält zwei bis sechs Wochen an, wobei die Anzahl der Menschen, die geheilt werden, bei drei liegt, um eine Person zu verbessern. Eine neuere Studie hat auch ihren Vorteil bei der Reduzierung der Rückfallrate nach 6 Monaten gezeigt.

Die Reaktion auf intravenöse Immunglobuline schwankt jedoch bei verschiedenen Patienten und ändert sich bei jedem einzelnen Patienten im Laufe der Krankheit. Die Empfehlungen von 2010 empfehlen daher eine Anpassung der Dosis und Dauer des Geschlechtsverkehrs (0,4 bis 1,2 g/kg alle 2 bis 6 Wochen) entsprechend der individuellen Überwachung des Ansprechens auf die Behandlung. Um die Vielfalt der Symptome der chronisch entzündlichen demyelinisierenden Polyradikuloneuropathie zu erfassen, werden in der Regel mehrere Scores und Skalen kombiniert, um diese Nachsorge in einer Kohorte sicherzustellen. Drei klinische Daten werden derzeit favorisiert: die Inflammatory Rasch-built Overall Disability Scale (I-RODS), die INCAT Overall Neuropathy Limitations Scale (ONLS), der Score des Medical Research Council (MRC). Allerdings bewertet keiner von ihnen das Gehen objektiv.

Patienten mit chronisch entzündlicher demyelinisierender Polyradikuloneuropathie berichten jedoch manchmal von erheblichen Gehstörungen, die sowohl von sensorischen Störungen als auch von motorischen Störungen herrühren können, die je nach Patient in unterschiedlichem Ausmaß vorhanden sind. Die Veränderungen betrafen den Studien zufolge die Gehgeschwindigkeit, das zeitliche Muster des Schritts, mit einer Beeinträchtigung der Dauer der verschiedenen Phasen (Stützen und Schwingen) oder des Winkels und der Winkelgeschwindigkeit des Abrollens auf Rumpfhöhe . Änderungen in Geschwindigkeit und Phasendauer des Schrittes verbessern sich während der Behandlung mit intravenösen Immunglobulinkuren mit größerer Sensitivität im Vergleich zu den ONLS- und MRC-Skalen. Die Kraft des Vortriebsmoments am Sprunggelenk in den letzten Momenten der Standphase – dem Abstoßen – ist ein weiterer vielversprechender Gangparameter, der es ermöglicht hat, Diabetiker mit Polyneuropathie von solchen ohne Diabetes zu unterscheiden. Polyneuropathie und die Intensität des Defizits hängt von der Schwere des Anfalls ab. Die Ganggeschwindigkeit, als Spiegelbild der Gangleistung des Probanden, und die Gangqualität, einschließlich des Gangtimings, der Rumpfrotationsbewegungen und des Abstoßes, scheinen daher potenzielle Reaktionsmarker zu sein. zur Überwachung von Patienten, die mit intravenösen Immunglobulinen behandelt werden.

InertiaLocoGraphy, die Quantifizierung des Gangs durch inertiale Messsensoren, hat sich bei der Beurteilung verschiedener Pathologien in der neurologischen Praxis bewährt, einschließlich der chronisch entzündlichen demyelinisierenden Polyradikuloneuropathie. Es bietet Zugriff auf die Gehgeschwindigkeit sowie verschiedene Gehqualitätskriterien (Schrittkraft, Rhythmik, Regelmäßigkeit, Symmetrie, Stabilität, Flüssigkeit, Synchronisation) einschließlich der Zeiten der verschiedenen Gehphasen und der Rotationsbewegungen des Rumpfes und ein Abschiebeersatz.

InertiaLocoGraphie, nicht-invasiv, einfach und schnell einzurichten, spiegelt die Funktion des Patienten wider und bietet daher möglicherweise Biomarker der Wahl für die Überwachung des Ansprechens auf intravenöse Immunglobulinkuren bei Patienten mit chronischer entzündlicher Polyradikuloneuropathie mit Demyelinisierung. Die Verknüpfung mit den traditionellen Monitoring-Tools wie dem ONLS-Score, dem I-ROS und dem CRM scheint daher von zentralem Interesse für dieses Monitoring zu sein.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, deren Alter ≥ 18 Jahre ist
  • Patient mit diagnostizierter chronisch entzündlicher demyelinisierender Polyneuropathie (CIDP) in einem der folgenden zwei Fälle:

    • Bestimmte IPDC nach ENFS / PNS 2010 Kriterien
    • Mögliche oder wahrscheinliche CIDP gemäß ENFS/PNS 2010-Kriterien mit günstigem Ansprechen auf immunmodulatorische Behandlung 23
  • Mit IVIG behandelter Patient
  • Mobiler Patient, der in der Lage ist, 2 Sätze von 20 m mit einer halben Drehung zu gehen, mit einer 3-minütigen Pause zwischen den beiden Übungen.

Die Patienten werden in eine der folgenden zwei Gruppen aufgenommen:

  • G_CIDP: wenn der Patient krankheitsbedingte Gehstörungen angibt
  • NG_CIDP: ansonsten

    • Patient, der in einem mit öffentlichen Verkehrsmitteln erreichbaren Gebiet mit einer Fahrzeit von 1 Stunde wohnt (Sektor ≈ 5 - 6 km)
    • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
    • Patient, der mündlich, frei, informiert und ausdrücklich eingewilligt hat

Ausschlusskriterien:

  • Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft
  • Patientin wurde die Freiheit entzogen
  • Schwangere Frau
  • Patient mit einer anderen Pathologie als IPDC, die das Gehen beeinträchtigen kann (Muskel-Skelett-Pathologie, andere neurologische Pathologie usw.) gemäß dem beigefügten klinischen Fragebogen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gruppe mit Gehstörung
Diese Gruppe mit Gehstörungen entspricht Patienten, die aufgrund ihrer Krankheit Gehstörungen melden.
Während des Krankenhausaufenthalts des Patienten werden zwei Fragebögen ausgefüllt, die die Behinderung des Patienten bei seinen täglichen Aktivitäten und die spezifische Unfähigkeit zur Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens und des sozialen Lebens bewerten (10 Minuten zum Ausfüllen). Der Patient wird dann während seines ersten und letzten Pflegetages im Krankenhaus zwei 20-Meter-Hin- und Rückgehtests durchführen. Zusätzliche Hausbesuche, die dem Eingriff entsprechen, werden einmal pro Woche (15-20 Minuten) von einem Mitglied des Untersuchungsteams durchgeführt. Das Team wird seine Gefühle über die Entwicklung der Symptome anhand der beiden Fragebögen sammeln und die Entwicklung seines Gehens quantifizieren. Gehtests werden mit kleinen Trägheitssensoren (Beschleunigungsmesser und Gyrometer) aufgezeichnet, die an seinen Füßen, seinem Gürtel und seiner Stirn angebracht werden. Diese Untersuchung ist nicht schmerzhaft. Alle Messungen werden in 15 Minuten von einem Mitglied des Teams durchgeführt.
Sonstiges: Gruppe ohne Gehstörung
Diese Gruppe ohne Gehstörung entspricht Patienten, die aufgrund ihrer Erkrankung keine Gehstörungen melden.

Während des Krankenhausaufenthalts des Patienten werden zwei Fragebögen ausgefüllt, die die Behinderung des Patienten bei seinen täglichen Aktivitäten und die spezifische Unfähigkeit zur Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens und des sozialen Lebens bewerten (10 Minuten zum Ausfüllen). Der Patient wird dann während seines ersten und letzten Pflegetages im Krankenhaus zwei 20-Meter-Hin- und Rückgehtests durchführen.

Zusätzliche Hausbesuche, die Interventionen entsprechen, werden einmal pro Woche (15-20 Minuten) von einem Mitglied des Untersuchungsteams durchgeführt. Das Team wird seine Gefühle über die Entwicklung der Symptome anhand der beiden Fragebögen sammeln und die Entwicklung seines Gehens quantifizieren. Gehtests werden mit kleinen Trägheitssensoren (Beschleunigungsmesser und Gyrometer) aufgezeichnet, die an seinen Füßen, seinem Gürtel und seiner Stirn angebracht werden. Diese Untersuchung ist nicht schmerzhaft. Alle Messungen werden in 15 Minuten von einem Mitglied des Teams durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abstoß Variation zwischen D1 und D15
Zeitfenster: Tag 15
Dieses Ergebnis entspricht dem Vergleich der absoluten Variation des Abstoßes (entsprechend der Kraft des Vortriebsmoments am Knöchel während der letzten Momente der Stützphase) zwischen D0 und D15 in den drei Untergruppen, die durch die Änderung des ONLS bei definiert sind D15.
Tag 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Push-off-Variation an Tag 4
Zeitfenster: Tag 4
Dieses Ergebnis entspricht dem Vergleich der absoluten Variation des Abstoßes (entsprechend der Kraft des Vortriebsmoments am Knöchel während der letzten Momente der Stützphase) zwischen D0 und D4 in den drei Untergruppen, die durch die Änderung des ONLS definiert wurden.
Tag 4
Variation der Gehgeschwindigkeit an Tag 4
Zeitfenster: Tag 4
Dieses Ergebnis entspricht dem Vergleich der absoluten Variation der Gehgeschwindigkeit und der Qualitätskriterien des Gehens (Schrittkraft, Rhythmik, Regelmäßigkeit, Symmetrie, Stabilität, Fließfähigkeit, Synchronisation) zwischen D0 und D4 in den drei von der definierten Untergruppen Veränderung des ONLS am Tag 15 (Subgruppen: Responder, wenn ONLS um mehr als 1 Punkt abnimmt, Non-Responder, wenn ONLS stabil ist, Progressoren, wenn ONLS um mehr als 1 Punkt ansteigt) in Gruppen von Patienten mit und ohne Gehstörungen
Tag 4
Variation der Gehgeschwindigkeit an Tag 15
Zeitfenster: Tag 15
Dieses Ergebnis entspricht dem Vergleich der absoluten Variation der Gehgeschwindigkeit und der Qualitätskriterien des Gehens (Schrittkraft, Rhythmik, Regelmäßigkeit, Symmetrie, Stabilität, Fließfähigkeit, Synchronisation) zwischen D0 und D15 in den drei von der definierten Untergruppen Veränderung des ONLS am Tag 15 (Subgruppen: Responder, wenn ONLS um mehr als 1 Punkt abnimmt, Non-Responder, wenn ONLS stabil ist, Progressoren, wenn ONLS um mehr als 1 Punkt ansteigt) in Gruppen von Patienten mit und ohne Gehstörungen
Tag 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gruppe mit Gehstörung

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