- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04529291
InertiaLocoGraphy as a Biomarker of Immunglobulin Therapy Efficiency in Chronic Inflammatory Demyelinating Polyradiculoneuropathie (SW_CIDP)
Die chronisch entzündliche demyelinisierende Polyradikuloneuropathie ist eine diffuse multifokale Autoimmunerkrankung des peripheren Neurons, die 1 bis 9 von 100.000 Menschen betrifft. Ihr Verlauf ist schwer vorhersagbar und kann durch kontinuierliche Progression, multiple Schübe oder Erholung nach einigen Monaten gekennzeichnet sein. Behandlung. Die überwiegend motorische Form mit 4 Gliedmaßen stellt die typische Form dar, die Erkrankung kann aber auch andere klinische Formen annehmen (reine Sensibilitätsstörung, Ataxie etc.).
Zusätzlich zur Induktionstherapie benötigen die Patienten am häufigsten eine langfristige Erhaltungstherapie. Erstlinientherapien mit gleicher Wirksamkeit laut einer Cochrane-Studie aus dem Jahr 2013 sind Glukokortikoidtherapie, Plasmaaustausch und intravenöse Immunglobulininjektionen. Glukokortikoide haben eine Empfehlungsstufe C, während intravenöse Immunglobuline und Plasmaaustausch eine Stufe A zugewiesen bekommen haben. Letztere sind jedoch weniger tolerant und haben einen Rebound-Effekt, der ihr langfristiges Interesse einschränkt. Intravenöse Immunglobuline sind daher heute die bevorzugte Behandlung. Die Wirkung von intravenösen Immunglobulinen, die als Bolus über einige Tage verabreicht werden, hält zwei bis sechs Wochen an, wobei die Anzahl der Menschen, die geheilt werden, bei drei liegt, um eine Person zu verbessern. Eine neuere Studie hat auch ihren Vorteil bei der Reduzierung der Rückfallrate nach 6 Monaten gezeigt.
Die Reaktion auf intravenöse Immunglobuline schwankt jedoch bei verschiedenen Patienten und ändert sich bei jedem einzelnen Patienten im Laufe der Krankheit. Die Empfehlungen von 2010 empfehlen daher eine Anpassung der Dosis und Dauer des Geschlechtsverkehrs (0,4 bis 1,2 g/kg alle 2 bis 6 Wochen) entsprechend der individuellen Überwachung des Ansprechens auf die Behandlung. Um die Vielfalt der Symptome der chronisch entzündlichen demyelinisierenden Polyradikuloneuropathie zu erfassen, werden in der Regel mehrere Scores und Skalen kombiniert, um diese Nachsorge in einer Kohorte sicherzustellen. Drei klinische Daten werden derzeit favorisiert: die Inflammatory Rasch-built Overall Disability Scale (I-RODS), die INCAT Overall Neuropathy Limitations Scale (ONLS), der Score des Medical Research Council (MRC). Allerdings bewertet keiner von ihnen das Gehen objektiv.
Patienten mit chronisch entzündlicher demyelinisierender Polyradikuloneuropathie berichten jedoch manchmal von erheblichen Gehstörungen, die sowohl von sensorischen Störungen als auch von motorischen Störungen herrühren können, die je nach Patient in unterschiedlichem Ausmaß vorhanden sind. Die Veränderungen betrafen den Studien zufolge die Gehgeschwindigkeit, das zeitliche Muster des Schritts, mit einer Beeinträchtigung der Dauer der verschiedenen Phasen (Stützen und Schwingen) oder des Winkels und der Winkelgeschwindigkeit des Abrollens auf Rumpfhöhe . Änderungen in Geschwindigkeit und Phasendauer des Schrittes verbessern sich während der Behandlung mit intravenösen Immunglobulinkuren mit größerer Sensitivität im Vergleich zu den ONLS- und MRC-Skalen. Die Kraft des Vortriebsmoments am Sprunggelenk in den letzten Momenten der Standphase – dem Abstoßen – ist ein weiterer vielversprechender Gangparameter, der es ermöglicht hat, Diabetiker mit Polyneuropathie von solchen ohne Diabetes zu unterscheiden. Polyneuropathie und die Intensität des Defizits hängt von der Schwere des Anfalls ab. Die Ganggeschwindigkeit, als Spiegelbild der Gangleistung des Probanden, und die Gangqualität, einschließlich des Gangtimings, der Rumpfrotationsbewegungen und des Abstoßes, scheinen daher potenzielle Reaktionsmarker zu sein. zur Überwachung von Patienten, die mit intravenösen Immunglobulinen behandelt werden.
InertiaLocoGraphy, die Quantifizierung des Gangs durch inertiale Messsensoren, hat sich bei der Beurteilung verschiedener Pathologien in der neurologischen Praxis bewährt, einschließlich der chronisch entzündlichen demyelinisierenden Polyradikuloneuropathie. Es bietet Zugriff auf die Gehgeschwindigkeit sowie verschiedene Gehqualitätskriterien (Schrittkraft, Rhythmik, Regelmäßigkeit, Symmetrie, Stabilität, Flüssigkeit, Synchronisation) einschließlich der Zeiten der verschiedenen Gehphasen und der Rotationsbewegungen des Rumpfes und ein Abschiebeersatz.
InertiaLocoGraphie, nicht-invasiv, einfach und schnell einzurichten, spiegelt die Funktion des Patienten wider und bietet daher möglicherweise Biomarker der Wahl für die Überwachung des Ansprechens auf intravenöse Immunglobulinkuren bei Patienten mit chronischer entzündlicher Polyradikuloneuropathie mit Demyelinisierung. Die Verknüpfung mit den traditionellen Monitoring-Tools wie dem ONLS-Score, dem I-ROS und dem CRM scheint daher von zentralem Interesse für dieses Monitoring zu sein.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, deren Alter ≥ 18 Jahre ist
Patient mit diagnostizierter chronisch entzündlicher demyelinisierender Polyneuropathie (CIDP) in einem der folgenden zwei Fälle:
- Bestimmte IPDC nach ENFS / PNS 2010 Kriterien
- Mögliche oder wahrscheinliche CIDP gemäß ENFS/PNS 2010-Kriterien mit günstigem Ansprechen auf immunmodulatorische Behandlung 23
- Mit IVIG behandelter Patient
- Mobiler Patient, der in der Lage ist, 2 Sätze von 20 m mit einer halben Drehung zu gehen, mit einer 3-minütigen Pause zwischen den beiden Übungen.
Die Patienten werden in eine der folgenden zwei Gruppen aufgenommen:
- G_CIDP: wenn der Patient krankheitsbedingte Gehstörungen angibt
NG_CIDP: ansonsten
- Patient, der in einem mit öffentlichen Verkehrsmitteln erreichbaren Gebiet mit einer Fahrzeit von 1 Stunde wohnt (Sektor ≈ 5 - 6 km)
- Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
- Patient, der mündlich, frei, informiert und ausdrücklich eingewilligt hat
Ausschlusskriterien:
- Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft
- Patientin wurde die Freiheit entzogen
- Schwangere Frau
- Patient mit einer anderen Pathologie als IPDC, die das Gehen beeinträchtigen kann (Muskel-Skelett-Pathologie, andere neurologische Pathologie usw.) gemäß dem beigefügten klinischen Fragebogen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Gruppe mit Gehstörung
Diese Gruppe mit Gehstörungen entspricht Patienten, die aufgrund ihrer Krankheit Gehstörungen melden.
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Während des Krankenhausaufenthalts des Patienten werden zwei Fragebögen ausgefüllt, die die Behinderung des Patienten bei seinen täglichen Aktivitäten und die spezifische Unfähigkeit zur Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens und des sozialen Lebens bewerten (10 Minuten zum Ausfüllen).
Der Patient wird dann während seines ersten und letzten Pflegetages im Krankenhaus zwei 20-Meter-Hin- und Rückgehtests durchführen.
Zusätzliche Hausbesuche, die dem Eingriff entsprechen, werden einmal pro Woche (15-20 Minuten) von einem Mitglied des Untersuchungsteams durchgeführt.
Das Team wird seine Gefühle über die Entwicklung der Symptome anhand der beiden Fragebögen sammeln und die Entwicklung seines Gehens quantifizieren.
Gehtests werden mit kleinen Trägheitssensoren (Beschleunigungsmesser und Gyrometer) aufgezeichnet, die an seinen Füßen, seinem Gürtel und seiner Stirn angebracht werden.
Diese Untersuchung ist nicht schmerzhaft.
Alle Messungen werden in 15 Minuten von einem Mitglied des Teams durchgeführt.
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Sonstiges: Gruppe ohne Gehstörung
Diese Gruppe ohne Gehstörung entspricht Patienten, die aufgrund ihrer Erkrankung keine Gehstörungen melden.
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Während des Krankenhausaufenthalts des Patienten werden zwei Fragebögen ausgefüllt, die die Behinderung des Patienten bei seinen täglichen Aktivitäten und die spezifische Unfähigkeit zur Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens und des sozialen Lebens bewerten (10 Minuten zum Ausfüllen). Der Patient wird dann während seines ersten und letzten Pflegetages im Krankenhaus zwei 20-Meter-Hin- und Rückgehtests durchführen. Zusätzliche Hausbesuche, die Interventionen entsprechen, werden einmal pro Woche (15-20 Minuten) von einem Mitglied des Untersuchungsteams durchgeführt. Das Team wird seine Gefühle über die Entwicklung der Symptome anhand der beiden Fragebögen sammeln und die Entwicklung seines Gehens quantifizieren. Gehtests werden mit kleinen Trägheitssensoren (Beschleunigungsmesser und Gyrometer) aufgezeichnet, die an seinen Füßen, seinem Gürtel und seiner Stirn angebracht werden. Diese Untersuchung ist nicht schmerzhaft. Alle Messungen werden in 15 Minuten von einem Mitglied des Teams durchgeführt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Abstoß Variation zwischen D1 und D15
Zeitfenster: Tag 15
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Dieses Ergebnis entspricht dem Vergleich der absoluten Variation des Abstoßes (entsprechend der Kraft des Vortriebsmoments am Knöchel während der letzten Momente der Stützphase) zwischen D0 und D15 in den drei Untergruppen, die durch die Änderung des ONLS bei definiert sind D15.
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Tag 15
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Push-off-Variation an Tag 4
Zeitfenster: Tag 4
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Dieses Ergebnis entspricht dem Vergleich der absoluten Variation des Abstoßes (entsprechend der Kraft des Vortriebsmoments am Knöchel während der letzten Momente der Stützphase) zwischen D0 und D4 in den drei Untergruppen, die durch die Änderung des ONLS definiert wurden.
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Tag 4
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Variation der Gehgeschwindigkeit an Tag 4
Zeitfenster: Tag 4
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Dieses Ergebnis entspricht dem Vergleich der absoluten Variation der Gehgeschwindigkeit und der Qualitätskriterien des Gehens (Schrittkraft, Rhythmik, Regelmäßigkeit, Symmetrie, Stabilität, Fließfähigkeit, Synchronisation) zwischen D0 und D4 in den drei von der definierten Untergruppen Veränderung des ONLS am Tag 15 (Subgruppen: Responder, wenn ONLS um mehr als 1 Punkt abnimmt, Non-Responder, wenn ONLS stabil ist, Progressoren, wenn ONLS um mehr als 1 Punkt ansteigt) in Gruppen von Patienten mit und ohne Gehstörungen
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Tag 4
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Variation der Gehgeschwindigkeit an Tag 15
Zeitfenster: Tag 15
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Dieses Ergebnis entspricht dem Vergleich der absoluten Variation der Gehgeschwindigkeit und der Qualitätskriterien des Gehens (Schrittkraft, Rhythmik, Regelmäßigkeit, Symmetrie, Stabilität, Fließfähigkeit, Synchronisation) zwischen D0 und D15 in den drei von der definierten Untergruppen Veränderung des ONLS am Tag 15 (Subgruppen: Responder, wenn ONLS um mehr als 1 Punkt abnimmt, Non-Responder, wenn ONLS stabil ist, Progressoren, wenn ONLS um mehr als 1 Punkt ansteigt) in Gruppen von Patienten mit und ohne Gehstörungen
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Tag 15
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Laughlin RS, Dyck PJ, Melton LJ 3rd, Leibson C, Ransom J, Dyck PJ. Incidence and prevalence of CIDP and the association of diabetes mellitus. Neurology. 2009 Jul 7;73(1):39-45. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181aaea47.
- Dyck PJ, O'Brien PC, Oviatt KF, Dinapoli RP, Daube JR, Bartleson JD, Mokri B, Swift T, Low PA, Windebank AJ. Prednisone improves chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy more than no treatment. Ann Neurol. 1982 Feb;11(2):136-41. doi: 10.1002/ana.410110205.
- Eftimov F, Winer JB, Vermeulen M, de Haan R, van Schaik IN. Intravenous immunoglobulin for chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Dec 30;(12):CD001797. doi: 10.1002/14651858.CD001797.pub3.
- Van den Bergh PY, Hadden RD, Bouche P, Cornblath DR, Hahn A, Illa I, Koski CL, Leger JM, Nobile-Orazio E, Pollard J, Sommer C, van Doorn PA, van Schaik IN; European Federation of Neurological Societies; Peripheral Nerve Society. European Federation of Neurological Societies/Peripheral Nerve Society guideline on management of chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy: report of a joint task force of the European Federation of Neurological Societies and the Peripheral Nerve Society - first revision. Eur J Neurol. 2010 Mar;17(3):356-63. doi: 10.1111/j.1468-1331.2009.02930.x. Erratum In: Eur J Neurol. 2011 May;18(5):796.
- Adrichem ME, Eftimov F, van Schaik IN. Intravenous immunoglobulin treatment in chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy, a time to start and a time to stop. J Peripher Nerv Syst. 2016 Sep;21(3):121-7. doi: 10.1111/jns.12176.
- Hughes RA, Donofrio P, Bril V, Dalakas MC, Deng C, Hanna K, Hartung HP, Latov N, Merkies IS, van Doorn PA; ICE Study Group. Intravenous immune globulin (10% caprylate-chromatography purified) for the treatment of chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy (ICE study): a randomised placebo-controlled trial. Lancet Neurol. 2008 Feb;7(2):136-44. doi: 10.1016/S1474-4422(07)70329-0. Erratum In: Lancet Neurol. 2008 Sep;7(9):771.
- Kuitwaard K, van Doorn PA. Newer therapeutic options for chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy. Drugs. 2009 May 29;69(8):987-1001. doi: 10.2165/00003495-200969080-00004.
- Debs R, Reach P, Cret C, Demeret S, Saheb S, Maisonobe T, Viala K. A new treatment regimen with high-dose and fractioned immunoglobulin in a special subgroup of severe and dependent CIDP patients. Int J Neurosci. 2017 Oct;127(10):864-872. doi: 10.1080/00207454.2016.1269328. Epub 2016 Dec 20.
- Oudre L, Barrois-Muller R, Moreau T, Truong C, Vienne-Jumeau A, Ricard D, Vayatis N, Vidal PP. Template-Based Step Detection with Inertial Measurement Units. Sensors (Basel). 2018 Nov 19;18(11):4033. doi: 10.3390/s18114033.
- Antoine JC, Azulay JP, Bouche P, Creange A, Fournier E, Gallouedec G, Lagueny A, Lefaucheur JP, Leger JM, Magy L, Maisonobe T, Nicolas G, Pouget J, Soichot P, Stojkovic T, Vallat JM, Verschueren A, Vial C, Viala K; Groupe d'Etude francais des PIDC. [Chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy: diagnostic strategy. Guidelines of the French CIDP study group]. Rev Neurol (Paris). 2005 Oct;161(10):988-96. doi: 10.1016/s0035-3787(05)85166-5. French.
- Vienne A, Barrois RP, Buffat S, Ricard D, Vidal PP. Inertial Sensors to Assess Gait Quality in Patients with Neurological Disorders: A Systematic Review of Technical and Analytical Challenges. Front Psychol. 2017 May 18;8:817. doi: 10.3389/fpsyg.2017.00817. eCollection 2017.
- Vienne-Jumeau A, Oudre L, Moreau A, Quijoux F, Edmond S, Dandrieux M, Legendre E, Vidal PP, Ricard D. Personalized Template-Based Step Detection From Inertial Measurement Units Signals in Multiple Sclerosis. Front Neurol. 2020 Apr 21;11:261. doi: 10.3389/fneur.2020.00261. eCollection 2020.
- Andersen H, Jakobsen J. A comparative study of isokinetic dynamometry and manual muscle testing of ankle dorsal and plantar flexors and knee extensors and flexors. Eur Neurol. 1997;37(4):239-42. doi: 10.1159/000117450.
- Rao S, Saltzman C, Yack HJ. Ankle ROM and stiffness measured at rest and during gait in individuals with and without diabetic sensory neuropathy. Gait Posture. 2006 Nov;24(3):295-301. doi: 10.1016/j.gaitpost.2005.10.004. Epub 2005 Nov 15.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Demyelinisierende Krankheiten
- Autoimmunerkrankungen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Polyneuropathien
- Polyradikuloneuropathie
- Polyradikuloneuropathie, chronisch entzündliche Demyelinisierung
Andere Studien-ID-Nummern
- SW_CIDP
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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