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InertiaLocoGraphy como biomarcador de la eficacia de la terapia con inmunoglobulinas en la polirradiculoneuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (SW_CIDP)

29 de junio de 2022 actualizado por: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

La polirradiculoneuropatía desmielinizante inflamatoria crónica es un trastorno autoinmune multifocal difuso de la neurona periférica que afecta de 1 a 9 de cada 100 000 personas. Su curso es difícil de predecir y puede caracterizarse por progresión continua, múltiples recaídas o recuperación después de algunos meses. tratamiento. La forma predominantemente motora con 4 extremidades representa la forma típica, pero la enfermedad puede adoptar otras formas clínicas (deterioro sensorial puro, ataxia, etc.).

Además de la terapia de inducción, los pacientes suelen requerir una terapia de mantenimiento a largo plazo. Las terapias de primera línea, con la misma eficacia según un estudio Cochrane de 2013, son la terapia con glucocorticoides, los intercambios de plasma y las inyecciones de inmunoglobulina intravenosa. Los glucocorticoides tienen un nivel de recomendación de grado C mientras que se ha asignado un grado A a las inmunoglobulinas intravenosas y al recambio plasmático. Sin embargo, estos últimos tienen menos tolerancia y tienen un efecto rebote que limita su interés a largo plazo. Las inmunoglobulinas intravenosas son, por lo tanto, el tratamiento preferido en la actualidad. El efecto de las inmunoglobulinas intravenosas, administradas como un bolo durante unos días, dura de dos a seis semanas, y el número de personas que se curan es de tres para mejorar a una persona. Un estudio más reciente también ha demostrado su ventaja en la reducción de la tasa de recaídas a los 6 meses.

Sin embargo, la respuesta a las inmunoglobulinas intravenosas fluctúa en diferentes pacientes y, para cualquier paciente dado, cambia a lo largo del curso de la enfermedad. Las recomendaciones de 2010 recomiendan por tanto una adaptación de las dosis y duración de las relaciones (0,4 a 1,2 g/kg cada 2 a 6 semanas) según el seguimiento individual de la respuesta al tratamiento. Para abarcar la diversidad de síntomas de la polirradiculoneuropatía desmielinizante inflamatoria crónica, se suelen combinar varias puntuaciones y escalas para asegurar este seguimiento en una cohorte. Actualmente se favorecen tres datos clínicos: la Escala de discapacidad general construida por Rasch inflamatoria (I-RODS), la Escala de limitaciones de neuropatía general de INCAT (ONLS), la puntuación del Consejo de investigación médica (MRC). Sin embargo, ninguno evalúa la marcha de forma objetiva.

Sin embargo, los pacientes con polirradiculoneuropatía desmielinizante inflamatoria crónica a veces informan alteraciones significativas de la marcha, que pueden deberse tanto a alteraciones sensoriales como a alteraciones motoras presentes en diversos grados según el paciente. Las alteraciones se referían, según los estudios, a la velocidad de la marcha, al patrón temporal del paso, con deterioro de las duraciones de las diferentes fases (apoyo y oscilación) o al ángulo y la velocidad angular de balanceo a nivel del tronco . Las alteraciones en la velocidad y duración de la fase del paso mejoran durante el tratamiento con curas de inmunoglobulina intravenosa, con mayor sensibilidad en comparación con las escalas ONLS y MRC. El poder del momento de propulsión en el tobillo durante los últimos momentos de la fase de apoyo, el impulso, es otro parámetro de marcha prometedor que ha hecho posible distinguir a los pacientes diabéticos con polineuropatía de los que no tienen diabetes. polineuropatía y la intensidad del déficit está ligada a la gravedad del ataque. La velocidad de la marcha, como reflejo del rendimiento de la marcha del sujeto, y la calidad de la marcha, incluido el momento de la marcha, los movimientos de rotación del tronco y el impulso, parecen ser marcadores de respuesta potenciales. para el seguimiento de pacientes tratados con inmunoglobulinas intravenosas.

InertiaLocoGraphy, la cuantificación de la marcha mediante sensores de medición inercial, ha demostrado su valor en la evaluación de diversas patologías en la práctica neurológica, incluida la polirradiculoneuropatía desmielinizante inflamatoria crónica. Da acceso a la velocidad de la marcha así como a varios criterios de calidad de la marcha (vigor del paso, ritmicidad, regularidad, simetría, estabilidad, fluidez, sincronización) incluyendo los tiempos de las diferentes fases de la marcha y los movimientos de rotación del tronco, y un sustituto de empuje.

InertiaLocoGraphie, no invasivo, fácil y rápido de configurar, que refleja la función del paciente, proporciona potencialmente biomarcadores de elección para monitorear la respuesta a las curas de inmunoglobulina intravenosa en pacientes con polirradiculoneuropatía desmielinizante inflamatoria crónica. Su asociación con las herramientas de monitorización tradicionales como el ONLS score, el I-ROS y el CRM parece, por tanto, de interés clave para esta monitorización.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente cuya edad es ≥ 18 años
  • Paciente diagnosticado de polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (CIDP) en uno de los siguientes dos casos:

    • Ciertos IPDC según criterios ENFS/PNS 2010
    • Posible o probable CIDP según criterios ENFS/PNS 2010 con respuesta favorable al tratamiento inmunomodulador 23
  • Paciente tratado con IVIG
  • Paciente móvil, capaz de caminar 2 series de 20 m con media vuelta, con un descanso de 3 min entre los dos ejercicios.

Los pacientes serán incluidos en uno de los siguientes dos grupos:

  • G_CIDP: si el paciente refiere trastornos de la marcha por su enfermedad
  • NG_CIDP: de lo contrario

    • Paciente que vive en una zona accesible por transporte público con un tiempo de viaje de 1 hora (sector ≈ 5 - 6 km)
    • Paciente afiliado a un régimen de seguridad social
    • Paciente que ha dado su consentimiento oral, libre, informado y expreso

Criterio de exclusión:

  • Paciente bajo tutela o curatela
  • Paciente privado de libertad
  • Mujer embarazada
  • Paciente con una patología distinta a la IPDC que pueda afectar a la marcha (patología musculoesquelética, otra patología neurológica, etc.) según cuestionario clínico adjunto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo con trastorno de la marcha
Este Grupo con trastorno de la marcha corresponde a pacientes que refieren trastornos de la marcha debido a su enfermedad.
Durante la hospitalización del paciente se cumplimentarán dos cuestionarios valorando la minusvalía del paciente en sus actividades diarias, y la incapacidad específica para realizar las actividades de la vida diaria y social (10 minutos para cumplimentar). Luego, el paciente realizará dos pruebas de caminata de ida y vuelta de 20 metros durante su primer día y su último día de atención en el hospital. Las visitas domiciliarias adicionales, correspondientes a la intervención, realizadas por un miembro del equipo investigador, se realizarán una vez por semana (15-20 minutos). El equipo recogerá sus sentimientos sobre la evolución de los síntomas a través de los dos cuestionarios, y cuantificará la evolución de su marcha. Las pruebas de caminata se registran utilizando pequeños sensores de inercia (acelerómetros y girómetros) que se colocarán en sus pies, cinturón y frente. Este examen no es doloroso. Todas las mediciones son realizadas en 15 minutos por un miembro del equipo.
Otro: Grupo sin trastorno de la marcha
Este Grupo sin trastorno de la marcha corresponde a pacientes que no refieren trastornos de la marcha debido a su enfermedad.

Durante la hospitalización del paciente se cumplimentarán dos cuestionarios valorando la minusvalía del paciente en sus actividades diarias, y la incapacidad específica para realizar las actividades de la vida diaria y social (10 minutos para cumplimentar). Luego, el paciente realizará dos pruebas de caminata de ida y vuelta de 20 metros durante su primer día y su último día de atención en el hospital.

Las visitas domiciliarias adicionales, correspondientes a las intervenciones, realizadas por un miembro del equipo investigador, se realizarán una vez por semana (15-20 minutos). El equipo recogerá sus sentimientos sobre la evolución de los síntomas a través de los dos cuestionarios, y cuantificará la evolución de su marcha. Las pruebas de caminata se registran utilizando pequeños sensores de inercia (acelerómetros y girómetros) que se colocarán en sus pies, cinturón y frente. Este examen no es doloroso. Todas las mediciones son realizadas en 15 minutos por un miembro del equipo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variación de empuje entre D1 y D15
Periodo de tiempo: Día 15
Este resultado corresponde a la comparación de la variación absoluta de Push-off (correspondiente a la potencia del momento de propulsión en el tobillo durante los últimos momentos de la fase de apoyo) entre D0 y D15 en los tres subgrupos definidos por el cambio en ONLS en D15.
Día 15

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variación de empuje en el día 4
Periodo de tiempo: Día 4
Este resultado corresponde a la comparación de la variación absoluta de Push-off (correspondiente a la potencia del momento de propulsión en el tobillo durante los últimos momentos de la fase de apoyo) entre D0 y D4 en los tres subgrupos definidos por el cambio en ONLS.
Día 4
Variación de la velocidad de marcha en el día 4
Periodo de tiempo: Día 4
Este resultado corresponde a la comparación de la variación absoluta de la velocidad de la marcha y los criterios de calidad de la marcha (vigor del paso, ritmicidad, regularidad, simetría, estabilidad, fluidez, sincronización) entre D0 y D4 en los tres subgrupos definidos por el cambio en ONLS en D15 (Subgrupos: respondedores si ONLS disminuye en más de 1 punto, no respondedores si ONLS es estable, progresores si ONLS aumenta en más de 1 punto) en grupos de pacientes con y sin trastornos de la marcha
Día 4
Variación de la velocidad de marcha en el día 15
Periodo de tiempo: Día 15
Este resultado corresponde a la comparación de la variación absoluta de la velocidad de la marcha y los criterios de calidad de la marcha (vigor del paso, ritmicidad, regularidad, simetría, estabilidad, fluidez, sincronización) entre D0 y D15 en los tres subgrupos definidos por el cambio en ONLS en D15 (Subgrupos: respondedores si ONLS disminuye en más de 1 punto, no respondedores si ONLS es estable, progresores si ONLS aumenta en más de 1 punto) en grupos de pacientes con y sin trastornos de la marcha
Día 15

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de abril de 2022

Finalización primaria (Actual)

16 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

16 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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