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만성 염증성 탈수초성 다발신경병증에서 면역글로불린 치료 효능의 바이오마커로서의 InertiaLocoGraphy (SW_CIDP)

2022년 6월 29일 업데이트: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

만성 염증성 탈수초성 다발신경근병증은 말초 뉴런의 미만성 다발성 자가면역 질환으로, 100,000명 중 1~9명에게 영향을 미칩니다. 그 과정은 예측하기 어렵고 지속적인 진행, 여러 번의 재발 또는 몇 개월 후 회복이 특징일 수 있습니다. 치료. 4개의 팔다리가 있는 대부분의 운동 형태가 전형적인 형태를 나타내지만 질병은 다른 임상 형태(순수한 감각 손상, 운동 실조 등)를 취할 수 있습니다.

유도 요법 외에도 환자는 대부분 장기 유지 요법이 필요합니다. 2013년 Cochrane 연구에 따르면 동일한 효능을 가진 1차 요법은 글루코코르티코이드 요법, 혈장 교환 및 정맥 면역글로불린 주사입니다. 글루코코르티코이드는 C 등급 권장 수준을 가지고 있으며 등급 A는 정맥 면역글로불린 및 혈장 교환에 할당되었습니다. 그러나 후자는 내성이 적고 장기적인 관심을 제한하는 리바운드 효과가 있습니다. 따라서 정맥 면역글로불린은 오늘날 선호되는 치료법입니다. 정맥 면역 글로불린의 효과는 며칠에 걸쳐 덩어리로 전달되며 2주에서 6주 동안 지속되며 한 사람을 개선하기 위해 3명의 사람이 완치됩니다. 더 최근의 연구는 또한 6개월에서 재발률을 감소시키는 이점을 보여주었습니다.

그러나 정맥 내 면역글로불린에 대한 반응은 환자마다 다르며 특정 환자에 대해 질병 경과에 따라 변화합니다. 따라서 2010년 권장 사항에서는 치료에 대한 반응의 개별 모니터링에 따라 용량 및 성교 기간(2~6주마다 0.4~1.2g/kg)을 조정할 것을 권장합니다. 만성 염증성 탈수초성 다발신경근병증 증상의 다양성을 포용하기 위해 일반적으로 여러 점수와 척도를 결합하여 코호트에서 이러한 후속 조치를 보장합니다. 세 가지 임상 데이터가 현재 선호되고 있습니다: Inflammatory Rasch-built Overall Disability Scale(I-RODS), INCAT Overall Neuropathy Limitations Scale(ONLS), Medical Research Council(MRC) 점수. 그러나 그들 중 어느 누구도 걷기를 객관적으로 평가하지 않습니다.

그러나 만성 염증성 탈수초성 다발 신경근병증 환자는 때때로 상당한 보행 장애를 보고하는데, 이는 환자에 따라 다양한 정도의 감각 장애 또는 운동 장애로 인해 발생할 수 있습니다. 연구에 따르면 보행 속도, 걸음의 시간적 패턴, 다양한 단계(지지 및 진동)의 지속 시간 또는 몸통 수준에서 롤의 각도 및 각 속도의 손상과 관련된 변경 . ONLS 및 MRC 척도에 비해 더 큰 민감도로 정맥 내 면역글로불린 치료로 치료하는 동안 단계의 속도 및 단계 기간의 변경이 개선됩니다. 입각기의 마지막 순간인 밀어내기(push-off) 동안 발목에서 추진력 모멘트의 힘은 다발신경병증이 있는 당뇨병 환자와 당뇨병이 없는 환자를 구별할 수 있게 해주는 또 다른 유망한 보행 매개변수입니다. 다발신경병증 및 적자의 강도는 발작의 중증도와 관련이 있습니다. 따라서 피험자의 보행 성능을 반영하는 보행 속도와 보행 타이밍, 몸통 회전 운동 및 밀어내기를 포함한 보행의 품질은 잠재적인 반응 지표로 보입니다. 정맥 면역 글로불린으로 치료받은 환자를 모니터링하기 위해.

관성 측정 센서에 의한 보행의 정량화인 InertiaLocoGraphy는 만성 염증성 탈수초성 다발신경근병증을 포함하여 신경학 실습에서 다양한 병리학 평가에서 그 가치를 입증했습니다. 다양한 보행 단계의 시간과 몸통의 회전 운동을 포함하여 다양한 보행 품질 기준(보행의 활력, 리듬, 규칙성, 대칭, 안정성, 유동성, 동기화)뿐만 아니라 보행 속도에 대한 액세스를 제공합니다. 푸시 오프 교체.

비침습적이고 쉽고 빠르게 설정할 수 있는 InertiaLocoGraphie는 환자의 기능을 반영하므로 만성 염증성 다발신경근병증 탈수초 환자의 정맥 면역글로불린 치료에 대한 반응을 모니터링하기 위한 바이오마커를 잠재적으로 제공할 수 있습니다. 따라서 ONLS 점수, I-ROS 및 CRM과 같은 기존 모니터링 도구와의 연결이 이 모니터링의 핵심 관심사인 것으로 보입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상인 환자

  • 다음 두 경우 중 하나에서 만성 염증성 탈수초성 다발신경병증(CIDP)으로 진단된 환자:

    • ENFS / PNS 2010 기준에 따른 특정 IPDC
    • ENFS/PNS 2010 기준에 따라 면역 조절 치료에 호의적인 반응을 보이는 CIDP 가능성 또는 가능성 있음 23
  • IVIG로 치료받은 환자
  • 움직일 수 있는 환자, 두 운동 사이에 3분의 휴식 시간을 두고 반 회전으로 2세트 20m를 걸을 수 있습니다.

환자는 다음 두 그룹 중 하나에 포함됩니다.

  • G_CIDP: 환자가 질병으로 인해 보행 장애를 보고하는 경우

  • NG_CIDP: 그렇지 않으면

    • 이동 시간이 1시간인 대중 교통으로 접근 가능한 지역에 거주하는 환자(구간 ≈ 5 - 6km)
    • 사회보장제도에 가입된 환자
    • 구두, 무료, 사전 정보 및 명시적 동의를 제공한 환자

제외 기준:

  • 후견인 또는 큐레이터인 환자
  • 자유를 박탈당한 환자
  • 임산부
  • 첨부된 임상질문에 따라 보행에 영향을 줄 수 있는 IPDC 이외의 병리(근골격계 병리, 기타 신경계 병리 등)를 가진 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 보행 장애가 있는 그룹
보행 장애가 있는 이 그룹은 질병으로 인해 보행 장애를 보고한 환자에 해당합니다.
다른: 보행 장애가 있는 그룹
환자가 입원하는 동안 일상 활동에서 환자의 장애와 일상 생활 및 사회 생활 활동을 수행할 수 있는 특정 무능력을 평가하는 두 개의 설문지를 작성합니다(완료하는 데 10분 소요). 그런 다음 환자는 병원에서의 치료 첫날과 마지막 날에 두 번의 20m 왕복 보행 테스트를 수행합니다. 조사팀원이 수행하는 중재에 해당하는 추가 가정 방문은 주 1회(15-20분) 진행됩니다. 팀은 두 개의 설문지를 통해 증상의 진화에 대한 감정을 수집하고 보행의 진화를 정량화합니다. 보행 테스트는 그의 발, 벨트 및 이마에 배치될 작은 관성 센서(가속도계 및 자이로미터)를 사용하여 기록됩니다. 이 검사는 고통스럽지 않습니다. 모든 측정은 팀원이 15분 안에 수행합니다.
다른: 보행 장애가 없는 그룹
보행 장애가 없는 이 그룹은 질병으로 인해 보행 장애를 보고하지 않은 환자에 해당합니다.
다른: 보행 장애가 없는 그룹

환자가 입원하는 동안 일상 활동에서 환자의 장애와 일상 생활 및 사회 생활 활동을 수행할 수 있는 특정 무능력을 평가하는 두 개의 설문지를 작성합니다(완료하는 데 10분 소요). 그런 다음 환자는 병원에서의 치료 첫날과 마지막 날에 두 번의 20m 왕복 보행 테스트를 수행합니다.

조사팀 구성원이 수행하는 중재에 해당하는 추가 가정 방문은 일주일에 한 번(15-20분) 진행됩니다. 팀은 두 개의 설문지를 통해 증상의 진화에 대한 감정을 수집하고 보행의 진화를 정량화합니다. 보행 테스트는 그의 발, 벨트 및 이마에 배치될 작은 관성 센서(가속도계 및 자이로미터)를 사용하여 기록됩니다. 이 검사는 고통스럽지 않습니다. 모든 측정은 팀원이 15분 안에 수행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
D1과 D15 사이의 푸시 오프 변형
기간: 15일차
이 결과는 ONLS의 변화로 정의된 3개의 하위 그룹에서 D0과 D15 사이의 밀어내기(지지 단계의 마지막 순간 동안 발목에서 추진력에 해당)의 절대 변화의 비교에 해당합니다. D15.
15일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4일차 푸시오프 변형
기간: 4일차
이 결과는 ONLS의 변화로 정의된 3개의 하위 그룹에서 D0과 D4 사이의 푸시 오프(지지 단계의 마지막 순간 동안 발목에서 추진력에 해당)의 절대 변화의 비교에 해당합니다.
4일차
4일차의 보행 속도 변화
기간: 4일차
이 결과는 3개의 하위 그룹에서 D0과 D4 사이의 보행 속도의 절대 변화와 보행의 품질 기준(보행의 활력, 율동성, 규칙성, 대칭성, 안정성, 유동성, 동기화)의 비교에 해당합니다. 보행 장애가 있거나 없는 환자 그룹에서 D15에 ONLS의 변화(하위 그룹: ONLS가 1포인트 이상 감소하면 반응자, ONLS가 안정적이면 비반응자, ONLS가 1포인트 이상 증가하면 진행자)
4일차
15일째의 보행 속도 변화
기간: 15일차
이 결과는 다음으로 정의된 3개의 하위 그룹에서 D0과 D15 사이의 보행 속도의 절대 변화와 보행의 품질 기준(보행의 활력, 리듬성, 규칙성, 대칭성, 안정성, 유동성, 동기화)의 비교에 해당합니다. 보행 장애가 있거나 없는 환자 그룹에서 D15에 ONLS의 변화(하위 그룹: ONLS가 1포인트 이상 감소하면 반응자, ONLS가 안정적이면 비반응자, ONLS가 1포인트 이상 증가하면 진행자)
15일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 16일

기본 완료 (실제)

2022년 4월 16일

연구 완료 (실제)

2022년 4월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 25일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 29일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SW_CIDP

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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