Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инерциолокография как биомаркер эффективности иммуноглобулиновой терапии при хронической воспалительной демиелинизирующей полирадикулоневропатии (SW_CIDP)

29 июня 2022 г. обновлено: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Хроническая воспалительная демиелинизирующая полирадикулоневропатия представляет собой диффузное многоочаговое аутоиммунное заболевание периферических нейронов, поражающее от 1 до 9 человек на 100 000 человек. Его течение трудно предсказать, и оно может характеризоваться непрерывным прогрессированием, множественными рецидивами или выздоровлением через несколько месяцев. уход. Преимущественно моторная форма с 4 конечностями представляет собой типичную форму, но заболевание может принимать и другие клинические формы (чисто сенсорные нарушения, атаксия и др.).

Помимо индукционной терапии, больным чаще всего требуется длительная поддерживающая терапия. Терапией первой линии с такой же эффективностью, согласно Кокрановскому исследованию 2013 года, являются глюкокортикоидная терапия, плазмаферез и внутривенные инъекции иммуноглобулина. Глюкокортикоиды имеют уровень рекомендации класса C, в то время как класс A был присвоен внутривенным иммуноглобулинам и плазмаферезу. Однако последние менее толерантны и обладают эффектом отскока, что ограничивает их долгосрочный интерес. Поэтому внутривенные иммуноглобулины сегодня являются предпочтительным лечением. Эффект от внутривенных иммуноглобулинов, вводимых в виде болюсов в течение нескольких дней, длится от двух до шести недель, при этом количество вылеченных людей составляет от трех до улучшения состояния человека. Более недавнее исследование также показало их преимущество в снижении частоты рецидивов через 6 месяцев.

Однако ответ на внутривенные иммуноглобулины колеблется у разных пациентов и у каждого конкретного пациента меняется в течение болезни. Поэтому в рекомендациях 2010 г. рекомендуется адаптация доз и продолжительности полового акта (от 0,4 до 1,2 г/кг каждые 2–6 недель) в соответствии с индивидуальным мониторингом реакции на лечение. Чтобы охватить разнообразие симптомов хронической воспалительной демиелинизирующей полирадикулоневропатии, несколько баллов и шкал обычно объединяют, чтобы обеспечить последующее наблюдение в когорте. В настоящее время предпочтение отдается трем клиническим данным: воспалительной шкале общей инвалидности Раша (I-RODS), шкале ограничений общей нейропатии INCAT (ONLS), шкале Совета медицинских исследований (MRC). Однако ни один из них не оценивает ходьбу объективно.

Тем не менее, пациенты с хронической воспалительной демиелинизирующей полирадикулоневропатией иногда сообщают о значительных нарушениях ходьбы, которые могут быть результатом как сенсорных нарушений, так и двигательных нарушений, присутствующих в различной степени в зависимости от пациента. Изменения касались, по данным исследований, скорости ходьбы, временного характера шага, с нарушением длительности различных фаз (опорной и колебательной) или угла и угловой скорости переката на уровне туловища. . Изменения в скорости и продолжительности фазы шага улучшаются во время лечения внутривенными иммуноглобулинами с большей чувствительностью по сравнению со шкалами ONLS и MRC. Сила пропульсивного момента в голеностопном суставе в последние моменты опорной фазы — отталкивания — еще один многообещающий параметр походки, позволяющий отличить больных диабетом с полинейропатией от пациентов без диабета. полинейропатия, а интенсивность дефицита связана с тяжестью приступа. Таким образом, скорость походки, как отражение походки субъекта, и качество походки, включая синхронизацию походки, вращательные движения туловища и отталкивание, кажутся потенциальными маркерами реакции. для наблюдения за пациентами, получающими внутривенные иммуноглобулины.

InertiaLocoGraphy, количественная оценка походки с помощью инерциальных измерительных датчиков, доказала свою ценность в оценке различных патологий в неврологической практике, включая хроническую воспалительную демиелинизирующую полирадикулоневропатию. Он дает доступ к скорости ходьбы, а также к различным критериям качества ходьбы (мощность шага, ритмичность, регулярность, симметричность, стабильность, плавность, синхронность), включая время различных фаз ходьбы и вращательных движений туловища, а также отталкивающий заменитель.

InertiaLocoGraphie, неинвазивный, простой и быстрый в установке, отражающий функцию пациента, поэтому потенциально обеспечивает биомаркеры выбора для мониторинга ответа на лечение внутривенным иммуноглобулином у пациентов с хронической воспалительной демиелинизирующей полирадикулоневропатией. Таким образом, его связь с традиционными инструментами мониторинга, такими как оценка ONLS, I-ROS и CRM, представляет ключевой интерес для этого мониторинга.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент, возраст которого ≥ 18 лет
  • У пациента диагностирована хроническая воспалительная демиелинизирующая полинейропатия (ХВДП) в одном из следующих двух случаев:

    • Некоторые IPDC в соответствии с критериями ENFS/PNS 2010
    • Возможный или вероятный ХВДП по критериям ENFS/PNS 2010 с благоприятным ответом на иммуномодулирующее лечение 23
  • Пациент, получавший ВВИГ
  • Подвижный пациент, способный пройти 2 подхода по 20 м с полуоборотом, с 3-минутным перерывом между двумя упражнениями.

Пациенты будут включены в одну из следующих двух групп:

  • G_CIDP: если пациент сообщает о нарушениях ходьбы из-за болезни
  • NG_CIDP: иначе

    • Пациент, проживающий в районе, доступном для общественного транспорта, со временем в пути 1 час (участок ≈ 5 - 6 км)
    • Пациент, связанный с системой социального обеспечения
    • Пациент, давший устное, свободное, информированное и выраженное согласие

Критерий исключения:

  • Пациент, находящийся под опекой или попечительством
  • Пациент, лишенный свободы
  • Беременная женщина
  • Пациент с патологией, отличной от ИППК, которая может повлиять на ходьбу (мышечно-скелетная патология, другая неврологическая патология и т.д.) согласно прилагаемой клинической анкете.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Группа с нарушением ходьбы
Эта группа с расстройством ходьбы соответствует пациенту, сообщившему о нарушении ходьбы из-за болезни.
Во время госпитализации пациента будут заполнены две анкеты, оценивающие недостатки пациента в его повседневной деятельности и конкретную неспособность выполнять действия в повседневной жизни и социальной жизни (10 минут на заполнение). Затем пациент проведет два 20-метровых теста ходьбы туда и обратно в первый и последний день пребывания в больнице. Дополнительные посещения на дому, соответствующие вмешательству, проводимому членом следственной группы, будут проводиться один раз в неделю (15-20 минут). Команда соберет его чувства по поводу эволюции симптомов с помощью двух анкет и количественно оценит эволюцию его ходьбы. Тесты ходьбы записываются с помощью небольших инерционных датчиков (акселерометров и гирометров), которые будут размещены у его ног, пояса и лба. Это обследование не является болезненным. Все измерения проводятся в течение 15 минут одним из членов бригады.
Другой: Группа без нарушения ходьбы
Эта группа без нарушений ходьбы соответствует пациентам, не сообщающим о нарушениях ходьбы из-за своего заболевания.

Во время госпитализации пациента будут заполнены две анкеты, оценивающие недостатки пациента в его повседневной деятельности и конкретную неспособность выполнять действия в повседневной жизни и социальной жизни (10 минут на заполнение). Затем пациент проведет два 20-метровых теста ходьбы туда и обратно в первый и последний день пребывания в больнице.

Дополнительные посещения на дому, соответствующие вмешательствам, проводимым членом следственной группы, будут проводиться один раз в неделю (15-20 минут). Команда соберет его чувства по поводу эволюции симптомов с помощью двух анкет и количественно оценит эволюцию его ходьбы. Тесты ходьбы записываются с помощью небольших инерционных датчиков (акселерометров и гирометров), которые будут размещены у его ног, пояса и лба. Это обследование не является болезненным. Все измерения проводятся в течение 15 минут одним из членов бригады.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отталкивание Вариация между D1 и D15
Временное ограничение: День 15
Этот результат соответствует сравнению абсолютной вариации отталкивания (соответствующей мощности момента толчка в голеностопном суставе в последние моменты опорной фазы) между D0 и D15 в трех подгруппах, определяемых изменением ONLS в момент Д15.
День 15

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вариант отталкивания в День 4
Временное ограничение: День 4
Этот результат соответствует сравнению абсолютной вариации отталкивания (соответствующей силе момента толчка в голеностопном суставе в последние моменты опорной фазы) между D0 и D4 в трех подгруппах, определяемых изменением ONLS.
День 4
Изменение скорости ходьбы на 4-й день
Временное ограничение: День 4
Этот результат соответствует сравнению абсолютной вариации скорости ходьбы и критериев качества ходьбы (мощность шага, ритмичность, регулярность, симметричность, устойчивость, плавность, синхронность) между D0 и D4 в трех подгруппах, определяемых изменение ОНЛС на Д15 (Подгруппы: респондеры при снижении ОНЛС более чем на 1 балл, нереспондеры при стабильном ОНЛС, прогрессирующие при повышении ОНЛС более чем на 1 балл) в группах пациентов с нарушениями ходьбы и без них
День 4
Изменение скорости ходьбы на 15-й день
Временное ограничение: День 15
Этот результат соответствует сравнению абсолютной вариации скорости ходьбы и критериев качества ходьбы (мощность шага, ритмичность, регулярность, симметричность, устойчивость, плавность, синхронность) между D0 и D15 в трех подгруппах, определенных изменение ОНЛС на Д15 (Подгруппы: респондеры при снижении ОНЛС более чем на 1 балл, нереспондеры при стабильном ОНЛС, прогрессирующие при повышении ОНЛС более чем на 1 балл) в группах пациентов с нарушениями ходьбы и без них
День 15

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться