- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04529291
Инерциолокография как биомаркер эффективности иммуноглобулиновой терапии при хронической воспалительной демиелинизирующей полирадикулоневропатии (SW_CIDP)
Хроническая воспалительная демиелинизирующая полирадикулоневропатия представляет собой диффузное многоочаговое аутоиммунное заболевание периферических нейронов, поражающее от 1 до 9 человек на 100 000 человек. Его течение трудно предсказать, и оно может характеризоваться непрерывным прогрессированием, множественными рецидивами или выздоровлением через несколько месяцев. уход. Преимущественно моторная форма с 4 конечностями представляет собой типичную форму, но заболевание может принимать и другие клинические формы (чисто сенсорные нарушения, атаксия и др.).
Помимо индукционной терапии, больным чаще всего требуется длительная поддерживающая терапия. Терапией первой линии с такой же эффективностью, согласно Кокрановскому исследованию 2013 года, являются глюкокортикоидная терапия, плазмаферез и внутривенные инъекции иммуноглобулина. Глюкокортикоиды имеют уровень рекомендации класса C, в то время как класс A был присвоен внутривенным иммуноглобулинам и плазмаферезу. Однако последние менее толерантны и обладают эффектом отскока, что ограничивает их долгосрочный интерес. Поэтому внутривенные иммуноглобулины сегодня являются предпочтительным лечением. Эффект от внутривенных иммуноглобулинов, вводимых в виде болюсов в течение нескольких дней, длится от двух до шести недель, при этом количество вылеченных людей составляет от трех до улучшения состояния человека. Более недавнее исследование также показало их преимущество в снижении частоты рецидивов через 6 месяцев.
Однако ответ на внутривенные иммуноглобулины колеблется у разных пациентов и у каждого конкретного пациента меняется в течение болезни. Поэтому в рекомендациях 2010 г. рекомендуется адаптация доз и продолжительности полового акта (от 0,4 до 1,2 г/кг каждые 2–6 недель) в соответствии с индивидуальным мониторингом реакции на лечение. Чтобы охватить разнообразие симптомов хронической воспалительной демиелинизирующей полирадикулоневропатии, несколько баллов и шкал обычно объединяют, чтобы обеспечить последующее наблюдение в когорте. В настоящее время предпочтение отдается трем клиническим данным: воспалительной шкале общей инвалидности Раша (I-RODS), шкале ограничений общей нейропатии INCAT (ONLS), шкале Совета медицинских исследований (MRC). Однако ни один из них не оценивает ходьбу объективно.
Тем не менее, пациенты с хронической воспалительной демиелинизирующей полирадикулоневропатией иногда сообщают о значительных нарушениях ходьбы, которые могут быть результатом как сенсорных нарушений, так и двигательных нарушений, присутствующих в различной степени в зависимости от пациента. Изменения касались, по данным исследований, скорости ходьбы, временного характера шага, с нарушением длительности различных фаз (опорной и колебательной) или угла и угловой скорости переката на уровне туловища. . Изменения в скорости и продолжительности фазы шага улучшаются во время лечения внутривенными иммуноглобулинами с большей чувствительностью по сравнению со шкалами ONLS и MRC. Сила пропульсивного момента в голеностопном суставе в последние моменты опорной фазы — отталкивания — еще один многообещающий параметр походки, позволяющий отличить больных диабетом с полинейропатией от пациентов без диабета. полинейропатия, а интенсивность дефицита связана с тяжестью приступа. Таким образом, скорость походки, как отражение походки субъекта, и качество походки, включая синхронизацию походки, вращательные движения туловища и отталкивание, кажутся потенциальными маркерами реакции. для наблюдения за пациентами, получающими внутривенные иммуноглобулины.
InertiaLocoGraphy, количественная оценка походки с помощью инерциальных измерительных датчиков, доказала свою ценность в оценке различных патологий в неврологической практике, включая хроническую воспалительную демиелинизирующую полирадикулоневропатию. Он дает доступ к скорости ходьбы, а также к различным критериям качества ходьбы (мощность шага, ритмичность, регулярность, симметричность, стабильность, плавность, синхронность), включая время различных фаз ходьбы и вращательных движений туловища, а также отталкивающий заменитель.
InertiaLocoGraphie, неинвазивный, простой и быстрый в установке, отражающий функцию пациента, поэтому потенциально обеспечивает биомаркеры выбора для мониторинга ответа на лечение внутривенным иммуноглобулином у пациентов с хронической воспалительной демиелинизирующей полирадикулоневропатией. Таким образом, его связь с традиционными инструментами мониторинга, такими как оценка ONLS, I-ROS и CRM, представляет ключевой интерес для этого мониторинга.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент, возраст которого ≥ 18 лет
У пациента диагностирована хроническая воспалительная демиелинизирующая полинейропатия (ХВДП) в одном из следующих двух случаев:
- Некоторые IPDC в соответствии с критериями ENFS/PNS 2010
- Возможный или вероятный ХВДП по критериям ENFS/PNS 2010 с благоприятным ответом на иммуномодулирующее лечение 23
- Пациент, получавший ВВИГ
- Подвижный пациент, способный пройти 2 подхода по 20 м с полуоборотом, с 3-минутным перерывом между двумя упражнениями.
Пациенты будут включены в одну из следующих двух групп:
- G_CIDP: если пациент сообщает о нарушениях ходьбы из-за болезни
NG_CIDP: иначе
- Пациент, проживающий в районе, доступном для общественного транспорта, со временем в пути 1 час (участок ≈ 5 - 6 км)
- Пациент, связанный с системой социального обеспечения
- Пациент, давший устное, свободное, информированное и выраженное согласие
Критерий исключения:
- Пациент, находящийся под опекой или попечительством
- Пациент, лишенный свободы
- Беременная женщина
- Пациент с патологией, отличной от ИППК, которая может повлиять на ходьбу (мышечно-скелетная патология, другая неврологическая патология и т.д.) согласно прилагаемой клинической анкете.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа с нарушением ходьбы
Эта группа с расстройством ходьбы соответствует пациенту, сообщившему о нарушении ходьбы из-за болезни.
|
Во время госпитализации пациента будут заполнены две анкеты, оценивающие недостатки пациента в его повседневной деятельности и конкретную неспособность выполнять действия в повседневной жизни и социальной жизни (10 минут на заполнение).
Затем пациент проведет два 20-метровых теста ходьбы туда и обратно в первый и последний день пребывания в больнице.
Дополнительные посещения на дому, соответствующие вмешательству, проводимому членом следственной группы, будут проводиться один раз в неделю (15-20 минут).
Команда соберет его чувства по поводу эволюции симптомов с помощью двух анкет и количественно оценит эволюцию его ходьбы.
Тесты ходьбы записываются с помощью небольших инерционных датчиков (акселерометров и гирометров), которые будут размещены у его ног, пояса и лба.
Это обследование не является болезненным.
Все измерения проводятся в течение 15 минут одним из членов бригады.
|
|
Другой: Группа без нарушения ходьбы
Эта группа без нарушений ходьбы соответствует пациентам, не сообщающим о нарушениях ходьбы из-за своего заболевания.
|
Во время госпитализации пациента будут заполнены две анкеты, оценивающие недостатки пациента в его повседневной деятельности и конкретную неспособность выполнять действия в повседневной жизни и социальной жизни (10 минут на заполнение). Затем пациент проведет два 20-метровых теста ходьбы туда и обратно в первый и последний день пребывания в больнице. Дополнительные посещения на дому, соответствующие вмешательствам, проводимым членом следственной группы, будут проводиться один раз в неделю (15-20 минут). Команда соберет его чувства по поводу эволюции симптомов с помощью двух анкет и количественно оценит эволюцию его ходьбы. Тесты ходьбы записываются с помощью небольших инерционных датчиков (акселерометров и гирометров), которые будут размещены у его ног, пояса и лба. Это обследование не является болезненным. Все измерения проводятся в течение 15 минут одним из членов бригады. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отталкивание Вариация между D1 и D15
Временное ограничение: День 15
|
Этот результат соответствует сравнению абсолютной вариации отталкивания (соответствующей мощности момента толчка в голеностопном суставе в последние моменты опорной фазы) между D0 и D15 в трех подгруппах, определяемых изменением ONLS в момент Д15.
|
День 15
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вариант отталкивания в День 4
Временное ограничение: День 4
|
Этот результат соответствует сравнению абсолютной вариации отталкивания (соответствующей силе момента толчка в голеностопном суставе в последние моменты опорной фазы) между D0 и D4 в трех подгруппах, определяемых изменением ONLS.
|
День 4
|
|
Изменение скорости ходьбы на 4-й день
Временное ограничение: День 4
|
Этот результат соответствует сравнению абсолютной вариации скорости ходьбы и критериев качества ходьбы (мощность шага, ритмичность, регулярность, симметричность, устойчивость, плавность, синхронность) между D0 и D4 в трех подгруппах, определяемых изменение ОНЛС на Д15 (Подгруппы: респондеры при снижении ОНЛС более чем на 1 балл, нереспондеры при стабильном ОНЛС, прогрессирующие при повышении ОНЛС более чем на 1 балл) в группах пациентов с нарушениями ходьбы и без них
|
День 4
|
|
Изменение скорости ходьбы на 15-й день
Временное ограничение: День 15
|
Этот результат соответствует сравнению абсолютной вариации скорости ходьбы и критериев качества ходьбы (мощность шага, ритмичность, регулярность, симметричность, устойчивость, плавность, синхронность) между D0 и D15 в трех подгруппах, определенных изменение ОНЛС на Д15 (Подгруппы: респондеры при снижении ОНЛС более чем на 1 балл, нереспондеры при стабильном ОНЛС, прогрессирующие при повышении ОНЛС более чем на 1 балл) в группах пациентов с нарушениями ходьбы и без них
|
День 15
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Laughlin RS, Dyck PJ, Melton LJ 3rd, Leibson C, Ransom J, Dyck PJ. Incidence and prevalence of CIDP and the association of diabetes mellitus. Neurology. 2009 Jul 7;73(1):39-45. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181aaea47.
- Dyck PJ, O'Brien PC, Oviatt KF, Dinapoli RP, Daube JR, Bartleson JD, Mokri B, Swift T, Low PA, Windebank AJ. Prednisone improves chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy more than no treatment. Ann Neurol. 1982 Feb;11(2):136-41. doi: 10.1002/ana.410110205.
- Eftimov F, Winer JB, Vermeulen M, de Haan R, van Schaik IN. Intravenous immunoglobulin for chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Dec 30;(12):CD001797. doi: 10.1002/14651858.CD001797.pub3.
- Van den Bergh PY, Hadden RD, Bouche P, Cornblath DR, Hahn A, Illa I, Koski CL, Leger JM, Nobile-Orazio E, Pollard J, Sommer C, van Doorn PA, van Schaik IN; European Federation of Neurological Societies; Peripheral Nerve Society. European Federation of Neurological Societies/Peripheral Nerve Society guideline on management of chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy: report of a joint task force of the European Federation of Neurological Societies and the Peripheral Nerve Society - first revision. Eur J Neurol. 2010 Mar;17(3):356-63. doi: 10.1111/j.1468-1331.2009.02930.x. Erratum In: Eur J Neurol. 2011 May;18(5):796.
- Adrichem ME, Eftimov F, van Schaik IN. Intravenous immunoglobulin treatment in chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy, a time to start and a time to stop. J Peripher Nerv Syst. 2016 Sep;21(3):121-7. doi: 10.1111/jns.12176.
- Hughes RA, Donofrio P, Bril V, Dalakas MC, Deng C, Hanna K, Hartung HP, Latov N, Merkies IS, van Doorn PA; ICE Study Group. Intravenous immune globulin (10% caprylate-chromatography purified) for the treatment of chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy (ICE study): a randomised placebo-controlled trial. Lancet Neurol. 2008 Feb;7(2):136-44. doi: 10.1016/S1474-4422(07)70329-0. Erratum In: Lancet Neurol. 2008 Sep;7(9):771.
- Kuitwaard K, van Doorn PA. Newer therapeutic options for chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy. Drugs. 2009 May 29;69(8):987-1001. doi: 10.2165/00003495-200969080-00004.
- Debs R, Reach P, Cret C, Demeret S, Saheb S, Maisonobe T, Viala K. A new treatment regimen with high-dose and fractioned immunoglobulin in a special subgroup of severe and dependent CIDP patients. Int J Neurosci. 2017 Oct;127(10):864-872. doi: 10.1080/00207454.2016.1269328. Epub 2016 Dec 20.
- Oudre L, Barrois-Muller R, Moreau T, Truong C, Vienne-Jumeau A, Ricard D, Vayatis N, Vidal PP. Template-Based Step Detection with Inertial Measurement Units. Sensors (Basel). 2018 Nov 19;18(11):4033. doi: 10.3390/s18114033.
- Antoine JC, Azulay JP, Bouche P, Creange A, Fournier E, Gallouedec G, Lagueny A, Lefaucheur JP, Leger JM, Magy L, Maisonobe T, Nicolas G, Pouget J, Soichot P, Stojkovic T, Vallat JM, Verschueren A, Vial C, Viala K; Groupe d'Etude francais des PIDC. [Chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy: diagnostic strategy. Guidelines of the French CIDP study group]. Rev Neurol (Paris). 2005 Oct;161(10):988-96. doi: 10.1016/s0035-3787(05)85166-5. French.
- Vienne A, Barrois RP, Buffat S, Ricard D, Vidal PP. Inertial Sensors to Assess Gait Quality in Patients with Neurological Disorders: A Systematic Review of Technical and Analytical Challenges. Front Psychol. 2017 May 18;8:817. doi: 10.3389/fpsyg.2017.00817. eCollection 2017.
- Vienne-Jumeau A, Oudre L, Moreau A, Quijoux F, Edmond S, Dandrieux M, Legendre E, Vidal PP, Ricard D. Personalized Template-Based Step Detection From Inertial Measurement Units Signals in Multiple Sclerosis. Front Neurol. 2020 Apr 21;11:261. doi: 10.3389/fneur.2020.00261. eCollection 2020.
- Andersen H, Jakobsen J. A comparative study of isokinetic dynamometry and manual muscle testing of ankle dorsal and plantar flexors and knee extensors and flexors. Eur Neurol. 1997;37(4):239-42. doi: 10.1159/000117450.
- Rao S, Saltzman C, Yack HJ. Ankle ROM and stiffness measured at rest and during gait in individuals with and without diabetic sensory neuropathy. Gait Posture. 2006 Nov;24(3):295-301. doi: 10.1016/j.gaitpost.2005.10.004. Epub 2005 Nov 15.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Полинейропатии
- Полирадикулоневропатия
- Полирадикулоневропатия, хроническая воспалительная демиелинизирующая
Другие идентификационные номера исследования
- SW_CIDP
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .