Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

InertiaLocoGraphy jako biomarker skuteczności terapii immunoglobulinami w przewlekłej zapalnej poliradikuloneuropatii demielinizacyjnej (SW_CIDP)

29 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Przewlekła zapalna poliradikuloneuropatia demielinizacyjna jest rozlanym, wieloogniskowym zaburzeniem autoimmunologicznym neuronów obwodowych, występującym u 1 do 9 na 100 000 osób. Jej przebieg jest trudny do przewidzenia i może charakteryzować się ciągłą progresją, wielokrotnymi nawrotami lub wyzdrowieniem po kilku miesiącach. leczenie. Postać z przewagą ruchu z czterema kończynami reprezentuje postać typową, ale choroba może przybierać inne formy kliniczne (czyste upośledzenie czucia, ataksja itp.).

Oprócz terapii indukcyjnej pacjenci najczęściej wymagają długotrwałej terapii podtrzymującej. Terapie pierwszego rzutu, o takiej samej skuteczności według badania Cochrane z 2013 r., to terapia glikokortykosteroidami, wymiana osocza i dożylne wstrzyknięcia immunoglobulin. Glikokortykosteroidy mają poziom rekomendacji C, natomiast stopień A został przypisany dożylnym immunoglobulinom i wymianie osocza. Jednak te ostatnie mają mniejszą tolerancję i mają efekt odbicia, co ogranicza ich długoterminowe zainteresowanie. Dożylne immunoglobuliny są zatem obecnie preferowanym sposobem leczenia. Efekt dożylnych immunoglobulin, podawanych w postaci bolusa przez kilka dni, trwa od dwóch do sześciu tygodni, przy czym wyleczenie wynosi trzy osoby, aby poprawić stan osoby. Nowsze badanie wykazało również ich przewagę w zmniejszaniu częstości nawrotów po 6 miesiącach.

Jednak odpowiedź na dożylne immunoglobuliny zmienia się u różnych pacjentów i dla każdego pacjenta zmienia się w trakcie choroby. Zalecenia z 2010 roku zalecają zatem dostosowanie dawek i czasu trwania stosunku płciowego (0,4 do 1,2 g/kg mc. co 2 do 6 tygodni) zgodnie z indywidualnym monitorowaniem odpowiedzi na leczenie. Aby uwzględnić różnorodność objawów przewlekłej zapalnej poliradikuloneuropatii demielinizacyjnej, zwykle łączy się kilka wyników i skal, aby zapewnić obserwację w kohorcie. Obecnie preferowane są trzy dane kliniczne: ogólna skala niesprawności I-RODS (Inflammatory Rasch-build), ogólna skala ograniczeń neuropatii INCAT (ONLS), wynik Medical Research Council (MRC). Jednak żaden z nich nie ocenia obiektywnie chodzenia.

Jednak pacjenci z przewlekłą zapalną poliradikuloneuropatią demielinizacyjną zgłaszają czasami znaczne zaburzenia chodu, które mogą wynikać zarówno z zaburzeń czucia, jak i zaburzeń ruchowych występujących w różnym stopniu w zależności od pacjenta. Zmiany dotyczyły, według badań, szybkości chodu, wzorca czasowego kroku, z upośledzeniem czasu trwania poszczególnych faz (podpory i oscylacji) lub kąta i prędkości kątowej przechyłu na poziomie tułowia . Zmiany szybkości i czasu trwania fazy kroku poprawiają się podczas leczenia dożylnymi kuracjami immunoglobulinowymi, z większą czułością w porównaniu ze skalami ONLS i MRC. Siła momentu napędowego w kostce podczas ostatnich chwil fazy podporu – odbicia – to kolejny obiecujący parametr chodu, który pozwolił odróżnić chorych na cukrzycę z polineuropatią od osób bez cukrzycy. polineuropatia, a intensywność deficytu jest związana z ciężkością ataku. Szybkość chodu, jako odzwierciedlenie wydajności chodu badanego, oraz jakość chodu, w tym czas chodu, ruchy rotacji tułowia i odpychanie, wydają się zatem być potencjalnymi markerami odpowiedzi. do monitorowania pacjentów leczonych dożylnymi immunoglobulinami.

InertiaLocoGraphy, ilościowa ocena chodu za pomocą inercyjnych czujników pomiarowych, okazała się przydatna w ocenie różnych patologii w praktyce neurologicznej, w tym przewlekłej zapalnej poliradikuloneuropatii demielinizacyjnej. Daje dostęp do prędkości chodu oraz różnych kryteriów jakości chodu (energia kroku, rytmiczność, regularność, symetria, stabilność, płynność, synchronizacja), w tym czasów poszczególnych faz chodu i ruchów obrotowych tułowia oraz wypychany substytut.

InertiaLocoGraphie, nieinwazyjna, łatwa i szybka w konfiguracji, odzwierciedla funkcję pacjenta, dlatego potencjalnie dostarcza biomarkerów z wyboru do monitorowania odpowiedzi na dożylne leczenie immunoglobulinami u pacjentów z przewlekłą zapalną poliradikuloneuropatią demielinizacyjną. Jego powiązanie z tradycyjnymi narzędziami monitorowania, takimi jak wynik ONLS, I-ROS i CRM, wydaje się zatem mieć kluczowe znaczenie dla tego monitorowania.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku ≥ 18 lat
  • Pacjent z rozpoznaniem przewlekłej zapalnej polineuropatii demielinizacyjnej (CIDP) w jednym z dwóch przypadków:

    • Niektóre IPDC zgodnie z kryteriami ENFS / PNS 2010
    • Możliwy lub prawdopodobny CIDP według kryteriów ENFS/PNS 2010 z korzystną odpowiedzią na leczenie immunomodulacyjne 23
  • Pacjent leczony IVIG
  • Pacjent mobilny, zdolny do przejścia 2 serii po 20 m z półobrotem, z 3 min przerwą pomiędzy dwoma ćwiczeniami.

Pacjenci zostaną włączeni do jednej z dwóch następujących grup:

  • G_CIDP: jeśli pacjent zgłasza zaburzenia chodzenia spowodowane chorobą
  • NG_CIDP: inaczej

    • Pacjent mieszkający w obszarze dostępnym komunikacją miejską z czasem przejazdu 1 godz. (sektor ≈ 5 - 6 km)
    • Pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego
    • Pacjent, który wyraził ustną, dobrowolną, świadomą i wyraźną zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą
  • Pacjent pozbawiony wolności
  • Kobieta w ciąży
  • Pacjent z inną patologią niż IPDC, która może wpływać na chodzenie (patologia mięśniowo-szkieletowa, inna patologia neurologiczna itp.) zgodnie z załączonym kwestionariuszem klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa z zaburzeniami chodzenia
Ta grupa z zaburzeniami chodu odpowiada pacjentowi zgłaszającemu zaburzenia chodzenia z powodu swojej choroby.
Podczas pobytu pacjenta w szpitalu zostaną wypełnione dwa kwestionariusze oceniające niepełnosprawność pacjenta w codziennych czynnościach oraz specyficzną niezdolność do wykonywania czynności życia codziennego i społecznego (wypełnienie zajmuje 10 minut). Następnie pacjent przeprowadzi dwa 20-metrowe testy marszu w obie strony podczas pierwszego i ostatniego dnia opieki w szpitalu. Dodatkowe wizyty domowe, odpowiadające interwencji, wykonywane przez członka zespołu śledczego, odbywać się będą raz w tygodniu (15-20 minut). Zespół zbierze jego odczucia na temat ewolucji objawów za pomocą dwóch kwestionariuszy i określi ilościowo ewolucję jego chodzenia. Testy marszu są rejestrowane za pomocą małych czujników bezwładnościowych (akcelerometrów i żyroskopów), które zostaną umieszczone na jego stopach, pasku i czole. To badanie nie jest bolesne. Wszystkie pomiary wykonuje członek zespołu w ciągu 15 minut.
Inny: Grupa bez zaburzeń chodzenia
Ta grupa bez zaburzeń chodzenia odpowiada pacjentom, którzy nie zgłaszają zaburzeń chodzenia z powodu swojej choroby.

Podczas pobytu pacjenta w szpitalu zostaną wypełnione dwa kwestionariusze oceniające niepełnosprawność pacjenta w codziennych czynnościach oraz specyficzną niezdolność do wykonywania czynności życia codziennego i społecznego (wypełnienie zajmuje 10 minut). Następnie pacjent przeprowadzi dwa 20-metrowe testy marszu w obie strony podczas pierwszego i ostatniego dnia opieki w szpitalu.

Dodatkowe wizyty domowe, odpowiadające interwencjom, wykonywane przez członka zespołu śledczego, odbywać się będą raz w tygodniu (15-20 minut). Zespół zbierze jego odczucia na temat ewolucji objawów za pomocą dwóch kwestionariuszy i określi ilościowo ewolucję jego chodzenia. Testy marszu są rejestrowane za pomocą małych czujników bezwładnościowych (akcelerometrów i żyroskopów), które zostaną umieszczone na jego stopach, pasku i czole. To badanie nie jest bolesne. Wszystkie pomiary wykonuje członek zespołu w ciągu 15 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Push-off Zmiana między D1 i D15
Ramy czasowe: Dzień 15
Wynik ten odpowiada porównaniu absolutnej zmienności Odpychania (odpowiadającej sile momentu napędowego w kostce podczas ostatnich chwil fazy podparcia) między D0 i D15 w trzech podgrupach zdefiniowanych przez zmianę ONLS w D15.
Dzień 15

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana typu push-off w dniu 4
Ramy czasowe: Dzień 4
Wynik ten odpowiada porównaniu absolutnej zmienności Odbicia (odpowiadającej sile momentu napędowego w kostce podczas ostatnich chwil fazy podparcia) między D0 i D4 w trzech podgrupach zdefiniowanych przez zmianę ONLS.
Dzień 4
Zmiana prędkości chodu w dniu 4
Ramy czasowe: Dzień 4
Wynik ten odpowiada porównaniu bezwzględnej zmienności prędkości chodu i kryteriów jakości chodu (energia kroku, rytmiczność, regularność, symetria, stabilność, płynność, synchronizacja) pomiędzy D0 i D4 w trzech podgrupach zdefiniowanych przez zmiana ONLS w D15 (Podgrupy: pacjenci z odpowiedzią, jeśli ONLS obniży się o więcej niż 1 punkt, niereagujący, jeśli ONLS jest stabilny, pacjenci z progresją, jeśli ONLS wzrośnie o więcej niż 1 punkt) w grupach pacjentów z zaburzeniami chodzenia i bez
Dzień 4
Zmiana prędkości chodu w dniu 15
Ramy czasowe: Dzień 15
Wynik ten odpowiada porównaniu bezwzględnej zmienności prędkości chodu i kryteriów jakości chodu (energia kroku, rytmiczność, regularność, symetria, stabilność, płynność, synchronizacja) między D0 i D15 w trzech podgrupach zdefiniowanych przez zmiana ONLS w D15 (Podgrupy: pacjenci z odpowiedzią, jeśli ONLS obniży się o więcej niż 1 punkt, niereagujący, jeśli ONLS jest stabilny, pacjenci z progresją, jeśli ONLS wzrośnie o więcej niż 1 punkt) w grupach pacjentów z zaburzeniami chodzenia i bez
Dzień 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj