- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04529291
InertiaLocoGraphy jako biomarker skuteczności terapii immunoglobulinami w przewlekłej zapalnej poliradikuloneuropatii demielinizacyjnej (SW_CIDP)
Przewlekła zapalna poliradikuloneuropatia demielinizacyjna jest rozlanym, wieloogniskowym zaburzeniem autoimmunologicznym neuronów obwodowych, występującym u 1 do 9 na 100 000 osób. Jej przebieg jest trudny do przewidzenia i może charakteryzować się ciągłą progresją, wielokrotnymi nawrotami lub wyzdrowieniem po kilku miesiącach. leczenie. Postać z przewagą ruchu z czterema kończynami reprezentuje postać typową, ale choroba może przybierać inne formy kliniczne (czyste upośledzenie czucia, ataksja itp.).
Oprócz terapii indukcyjnej pacjenci najczęściej wymagają długotrwałej terapii podtrzymującej. Terapie pierwszego rzutu, o takiej samej skuteczności według badania Cochrane z 2013 r., to terapia glikokortykosteroidami, wymiana osocza i dożylne wstrzyknięcia immunoglobulin. Glikokortykosteroidy mają poziom rekomendacji C, natomiast stopień A został przypisany dożylnym immunoglobulinom i wymianie osocza. Jednak te ostatnie mają mniejszą tolerancję i mają efekt odbicia, co ogranicza ich długoterminowe zainteresowanie. Dożylne immunoglobuliny są zatem obecnie preferowanym sposobem leczenia. Efekt dożylnych immunoglobulin, podawanych w postaci bolusa przez kilka dni, trwa od dwóch do sześciu tygodni, przy czym wyleczenie wynosi trzy osoby, aby poprawić stan osoby. Nowsze badanie wykazało również ich przewagę w zmniejszaniu częstości nawrotów po 6 miesiącach.
Jednak odpowiedź na dożylne immunoglobuliny zmienia się u różnych pacjentów i dla każdego pacjenta zmienia się w trakcie choroby. Zalecenia z 2010 roku zalecają zatem dostosowanie dawek i czasu trwania stosunku płciowego (0,4 do 1,2 g/kg mc. co 2 do 6 tygodni) zgodnie z indywidualnym monitorowaniem odpowiedzi na leczenie. Aby uwzględnić różnorodność objawów przewlekłej zapalnej poliradikuloneuropatii demielinizacyjnej, zwykle łączy się kilka wyników i skal, aby zapewnić obserwację w kohorcie. Obecnie preferowane są trzy dane kliniczne: ogólna skala niesprawności I-RODS (Inflammatory Rasch-build), ogólna skala ograniczeń neuropatii INCAT (ONLS), wynik Medical Research Council (MRC). Jednak żaden z nich nie ocenia obiektywnie chodzenia.
Jednak pacjenci z przewlekłą zapalną poliradikuloneuropatią demielinizacyjną zgłaszają czasami znaczne zaburzenia chodu, które mogą wynikać zarówno z zaburzeń czucia, jak i zaburzeń ruchowych występujących w różnym stopniu w zależności od pacjenta. Zmiany dotyczyły, według badań, szybkości chodu, wzorca czasowego kroku, z upośledzeniem czasu trwania poszczególnych faz (podpory i oscylacji) lub kąta i prędkości kątowej przechyłu na poziomie tułowia . Zmiany szybkości i czasu trwania fazy kroku poprawiają się podczas leczenia dożylnymi kuracjami immunoglobulinowymi, z większą czułością w porównaniu ze skalami ONLS i MRC. Siła momentu napędowego w kostce podczas ostatnich chwil fazy podporu – odbicia – to kolejny obiecujący parametr chodu, który pozwolił odróżnić chorych na cukrzycę z polineuropatią od osób bez cukrzycy. polineuropatia, a intensywność deficytu jest związana z ciężkością ataku. Szybkość chodu, jako odzwierciedlenie wydajności chodu badanego, oraz jakość chodu, w tym czas chodu, ruchy rotacji tułowia i odpychanie, wydają się zatem być potencjalnymi markerami odpowiedzi. do monitorowania pacjentów leczonych dożylnymi immunoglobulinami.
InertiaLocoGraphy, ilościowa ocena chodu za pomocą inercyjnych czujników pomiarowych, okazała się przydatna w ocenie różnych patologii w praktyce neurologicznej, w tym przewlekłej zapalnej poliradikuloneuropatii demielinizacyjnej. Daje dostęp do prędkości chodu oraz różnych kryteriów jakości chodu (energia kroku, rytmiczność, regularność, symetria, stabilność, płynność, synchronizacja), w tym czasów poszczególnych faz chodu i ruchów obrotowych tułowia oraz wypychany substytut.
InertiaLocoGraphie, nieinwazyjna, łatwa i szybka w konfiguracji, odzwierciedla funkcję pacjenta, dlatego potencjalnie dostarcza biomarkerów z wyboru do monitorowania odpowiedzi na dożylne leczenie immunoglobulinami u pacjentów z przewlekłą zapalną poliradikuloneuropatią demielinizacyjną. Jego powiązanie z tradycyjnymi narzędziami monitorowania, takimi jak wynik ONLS, I-ROS i CRM, wydaje się zatem mieć kluczowe znaczenie dla tego monitorowania.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku ≥ 18 lat
Pacjent z rozpoznaniem przewlekłej zapalnej polineuropatii demielinizacyjnej (CIDP) w jednym z dwóch przypadków:
- Niektóre IPDC zgodnie z kryteriami ENFS / PNS 2010
- Możliwy lub prawdopodobny CIDP według kryteriów ENFS/PNS 2010 z korzystną odpowiedzią na leczenie immunomodulacyjne 23
- Pacjent leczony IVIG
- Pacjent mobilny, zdolny do przejścia 2 serii po 20 m z półobrotem, z 3 min przerwą pomiędzy dwoma ćwiczeniami.
Pacjenci zostaną włączeni do jednej z dwóch następujących grup:
- G_CIDP: jeśli pacjent zgłasza zaburzenia chodzenia spowodowane chorobą
NG_CIDP: inaczej
- Pacjent mieszkający w obszarze dostępnym komunikacją miejską z czasem przejazdu 1 godz. (sektor ≈ 5 - 6 km)
- Pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego
- Pacjent, który wyraził ustną, dobrowolną, świadomą i wyraźną zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą
- Pacjent pozbawiony wolności
- Kobieta w ciąży
- Pacjent z inną patologią niż IPDC, która może wpływać na chodzenie (patologia mięśniowo-szkieletowa, inna patologia neurologiczna itp.) zgodnie z załączonym kwestionariuszem klinicznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa z zaburzeniami chodzenia
Ta grupa z zaburzeniami chodu odpowiada pacjentowi zgłaszającemu zaburzenia chodzenia z powodu swojej choroby.
|
Podczas pobytu pacjenta w szpitalu zostaną wypełnione dwa kwestionariusze oceniające niepełnosprawność pacjenta w codziennych czynnościach oraz specyficzną niezdolność do wykonywania czynności życia codziennego i społecznego (wypełnienie zajmuje 10 minut).
Następnie pacjent przeprowadzi dwa 20-metrowe testy marszu w obie strony podczas pierwszego i ostatniego dnia opieki w szpitalu.
Dodatkowe wizyty domowe, odpowiadające interwencji, wykonywane przez członka zespołu śledczego, odbywać się będą raz w tygodniu (15-20 minut).
Zespół zbierze jego odczucia na temat ewolucji objawów za pomocą dwóch kwestionariuszy i określi ilościowo ewolucję jego chodzenia.
Testy marszu są rejestrowane za pomocą małych czujników bezwładnościowych (akcelerometrów i żyroskopów), które zostaną umieszczone na jego stopach, pasku i czole.
To badanie nie jest bolesne.
Wszystkie pomiary wykonuje członek zespołu w ciągu 15 minut.
|
|
Inny: Grupa bez zaburzeń chodzenia
Ta grupa bez zaburzeń chodzenia odpowiada pacjentom, którzy nie zgłaszają zaburzeń chodzenia z powodu swojej choroby.
|
Podczas pobytu pacjenta w szpitalu zostaną wypełnione dwa kwestionariusze oceniające niepełnosprawność pacjenta w codziennych czynnościach oraz specyficzną niezdolność do wykonywania czynności życia codziennego i społecznego (wypełnienie zajmuje 10 minut). Następnie pacjent przeprowadzi dwa 20-metrowe testy marszu w obie strony podczas pierwszego i ostatniego dnia opieki w szpitalu. Dodatkowe wizyty domowe, odpowiadające interwencjom, wykonywane przez członka zespołu śledczego, odbywać się będą raz w tygodniu (15-20 minut). Zespół zbierze jego odczucia na temat ewolucji objawów za pomocą dwóch kwestionariuszy i określi ilościowo ewolucję jego chodzenia. Testy marszu są rejestrowane za pomocą małych czujników bezwładnościowych (akcelerometrów i żyroskopów), które zostaną umieszczone na jego stopach, pasku i czole. To badanie nie jest bolesne. Wszystkie pomiary wykonuje członek zespołu w ciągu 15 minut. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Push-off Zmiana między D1 i D15
Ramy czasowe: Dzień 15
|
Wynik ten odpowiada porównaniu absolutnej zmienności Odpychania (odpowiadającej sile momentu napędowego w kostce podczas ostatnich chwil fazy podparcia) między D0 i D15 w trzech podgrupach zdefiniowanych przez zmianę ONLS w D15.
|
Dzień 15
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana typu push-off w dniu 4
Ramy czasowe: Dzień 4
|
Wynik ten odpowiada porównaniu absolutnej zmienności Odbicia (odpowiadającej sile momentu napędowego w kostce podczas ostatnich chwil fazy podparcia) między D0 i D4 w trzech podgrupach zdefiniowanych przez zmianę ONLS.
|
Dzień 4
|
|
Zmiana prędkości chodu w dniu 4
Ramy czasowe: Dzień 4
|
Wynik ten odpowiada porównaniu bezwzględnej zmienności prędkości chodu i kryteriów jakości chodu (energia kroku, rytmiczność, regularność, symetria, stabilność, płynność, synchronizacja) pomiędzy D0 i D4 w trzech podgrupach zdefiniowanych przez zmiana ONLS w D15 (Podgrupy: pacjenci z odpowiedzią, jeśli ONLS obniży się o więcej niż 1 punkt, niereagujący, jeśli ONLS jest stabilny, pacjenci z progresją, jeśli ONLS wzrośnie o więcej niż 1 punkt) w grupach pacjentów z zaburzeniami chodzenia i bez
|
Dzień 4
|
|
Zmiana prędkości chodu w dniu 15
Ramy czasowe: Dzień 15
|
Wynik ten odpowiada porównaniu bezwzględnej zmienności prędkości chodu i kryteriów jakości chodu (energia kroku, rytmiczność, regularność, symetria, stabilność, płynność, synchronizacja) między D0 i D15 w trzech podgrupach zdefiniowanych przez zmiana ONLS w D15 (Podgrupy: pacjenci z odpowiedzią, jeśli ONLS obniży się o więcej niż 1 punkt, niereagujący, jeśli ONLS jest stabilny, pacjenci z progresją, jeśli ONLS wzrośnie o więcej niż 1 punkt) w grupach pacjentów z zaburzeniami chodzenia i bez
|
Dzień 15
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Laughlin RS, Dyck PJ, Melton LJ 3rd, Leibson C, Ransom J, Dyck PJ. Incidence and prevalence of CIDP and the association of diabetes mellitus. Neurology. 2009 Jul 7;73(1):39-45. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181aaea47.
- Dyck PJ, O'Brien PC, Oviatt KF, Dinapoli RP, Daube JR, Bartleson JD, Mokri B, Swift T, Low PA, Windebank AJ. Prednisone improves chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy more than no treatment. Ann Neurol. 1982 Feb;11(2):136-41. doi: 10.1002/ana.410110205.
- Eftimov F, Winer JB, Vermeulen M, de Haan R, van Schaik IN. Intravenous immunoglobulin for chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Dec 30;(12):CD001797. doi: 10.1002/14651858.CD001797.pub3.
- Van den Bergh PY, Hadden RD, Bouche P, Cornblath DR, Hahn A, Illa I, Koski CL, Leger JM, Nobile-Orazio E, Pollard J, Sommer C, van Doorn PA, van Schaik IN; European Federation of Neurological Societies; Peripheral Nerve Society. European Federation of Neurological Societies/Peripheral Nerve Society guideline on management of chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy: report of a joint task force of the European Federation of Neurological Societies and the Peripheral Nerve Society - first revision. Eur J Neurol. 2010 Mar;17(3):356-63. doi: 10.1111/j.1468-1331.2009.02930.x. Erratum In: Eur J Neurol. 2011 May;18(5):796.
- Adrichem ME, Eftimov F, van Schaik IN. Intravenous immunoglobulin treatment in chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy, a time to start and a time to stop. J Peripher Nerv Syst. 2016 Sep;21(3):121-7. doi: 10.1111/jns.12176.
- Hughes RA, Donofrio P, Bril V, Dalakas MC, Deng C, Hanna K, Hartung HP, Latov N, Merkies IS, van Doorn PA; ICE Study Group. Intravenous immune globulin (10% caprylate-chromatography purified) for the treatment of chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy (ICE study): a randomised placebo-controlled trial. Lancet Neurol. 2008 Feb;7(2):136-44. doi: 10.1016/S1474-4422(07)70329-0. Erratum In: Lancet Neurol. 2008 Sep;7(9):771.
- Kuitwaard K, van Doorn PA. Newer therapeutic options for chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy. Drugs. 2009 May 29;69(8):987-1001. doi: 10.2165/00003495-200969080-00004.
- Debs R, Reach P, Cret C, Demeret S, Saheb S, Maisonobe T, Viala K. A new treatment regimen with high-dose and fractioned immunoglobulin in a special subgroup of severe and dependent CIDP patients. Int J Neurosci. 2017 Oct;127(10):864-872. doi: 10.1080/00207454.2016.1269328. Epub 2016 Dec 20.
- Oudre L, Barrois-Muller R, Moreau T, Truong C, Vienne-Jumeau A, Ricard D, Vayatis N, Vidal PP. Template-Based Step Detection with Inertial Measurement Units. Sensors (Basel). 2018 Nov 19;18(11):4033. doi: 10.3390/s18114033.
- Antoine JC, Azulay JP, Bouche P, Creange A, Fournier E, Gallouedec G, Lagueny A, Lefaucheur JP, Leger JM, Magy L, Maisonobe T, Nicolas G, Pouget J, Soichot P, Stojkovic T, Vallat JM, Verschueren A, Vial C, Viala K; Groupe d'Etude francais des PIDC. [Chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy: diagnostic strategy. Guidelines of the French CIDP study group]. Rev Neurol (Paris). 2005 Oct;161(10):988-96. doi: 10.1016/s0035-3787(05)85166-5. French.
- Vienne A, Barrois RP, Buffat S, Ricard D, Vidal PP. Inertial Sensors to Assess Gait Quality in Patients with Neurological Disorders: A Systematic Review of Technical and Analytical Challenges. Front Psychol. 2017 May 18;8:817. doi: 10.3389/fpsyg.2017.00817. eCollection 2017.
- Vienne-Jumeau A, Oudre L, Moreau A, Quijoux F, Edmond S, Dandrieux M, Legendre E, Vidal PP, Ricard D. Personalized Template-Based Step Detection From Inertial Measurement Units Signals in Multiple Sclerosis. Front Neurol. 2020 Apr 21;11:261. doi: 10.3389/fneur.2020.00261. eCollection 2020.
- Andersen H, Jakobsen J. A comparative study of isokinetic dynamometry and manual muscle testing of ankle dorsal and plantar flexors and knee extensors and flexors. Eur Neurol. 1997;37(4):239-42. doi: 10.1159/000117450.
- Rao S, Saltzman C, Yack HJ. Ankle ROM and stiffness measured at rest and during gait in individuals with and without diabetic sensory neuropathy. Gait Posture. 2006 Nov;24(3):295-301. doi: 10.1016/j.gaitpost.2005.10.004. Epub 2005 Nov 15.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Polineuropatie
- Poliradikuloneuropatia
- Poliradikuloneuropatia, przewlekłe zapalenie demielinizacyjne
Inne numery identyfikacyjne badania
- SW_CIDP
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .