- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04529291
InertiaLocoGraphy als een biomarker van de werkzaamheid van immunoglobulinetherapie bij chronische inflammatoire demyeliniserende polyradiculoneuropathie (SW_CIDP)
Chronische inflammatoire demyeliniserende polyradiculoneuropathie is een diffuse multifocale auto-immuunziekte van het perifere neuron, die 1 tot 9 op de 100.000 mensen treft. Het verloop ervan is moeilijk te voorspellen en kan worden gekenmerkt door voortdurende progressie, meerdere terugvallen of herstel na enkele maanden. behandeling. De overwegend motorische vorm met 4 ledematen vertegenwoordigt de typische vorm, maar de ziekte kan ook andere klinische vormen aannemen (zuivere zintuiglijke stoornissen, ataxie, enz.).
Naast inductietherapie hebben patiënten meestal langdurige onderhoudstherapie nodig. Eerstelijnstherapieën, met dezelfde werkzaamheid volgens een Cochrane-studie uit 2013, zijn glucocorticoïdtherapie, plasma-uitwisselingen en intraveneuze immunoglobuline-injecties. Glucocorticoïden hebben een aanbevelingsniveau van graad C, terwijl een graad A is toegewezen aan intraveneuze immunoglobulinen en plasma-uitwisseling. Deze laatste hebben echter minder tolerantie en hebben een rebound-effect dat hun interesse op lange termijn beperkt. Intraveneuze immunoglobulinen zijn daarom tegenwoordig de voorkeursbehandeling. Het effect van intraveneuze immunoglobulinen, toegediend als een bolus over een paar dagen, houdt twee tot zes weken aan, waarbij het aantal mensen dat geneest drie is om een persoon te verbeteren. Een recentere studie heeft ook hun voordeel aangetoond bij het verminderen van het terugvalpercentage na 6 maanden.
De respons op intraveneuze immunoglobulinen fluctueert echter bij verschillende patiënten en verandert voor elke patiënt in de loop van de ziekte. De aanbevelingen van 2010 bevelen daarom een aanpassing aan van de doses en de duur van geslachtsgemeenschap (0,4 tot 1,2 g/kg om de 2 tot 6 weken) op basis van individuele monitoring van de respons op de behandeling. Om de diversiteit aan symptomen van chronische inflammatoire demyeliniserende polyradiculoneuropathie te omarmen, worden meestal verschillende scores en schalen gecombineerd om deze follow-up in een cohort te verzekeren. Drie klinische gegevens hebben momenteel de voorkeur: de Inflammatory Rasch-built Overall Disability Scale (I-RODS), de INCAT Overall Neuropathy Limitations Scale (ONLS), de score van de Medical Research Council (MRC). Geen van hen beoordeelt het lopen echter objectief.
Patiënten met chronische inflammatoire demyeliniserende polyradiculoneuropathie melden echter soms significante loopstoornissen, die het gevolg kunnen zijn van zowel sensorische stoornissen als motorische stoornissen die in verschillende mate aanwezig zijn, afhankelijk van de patiënt. De veranderingen betroffen, volgens de studies, de loopsnelheid, het temporele patroon van de stap, met een verslechtering van de duur van de verschillende fasen (ondersteuning en oscillatie) of de hoek en de hoeksnelheid van het rollen ter hoogte van de romp . Veranderingen in snelheid en faseduur van de stap verbeteren tijdens behandeling met intraveneuze immunoglobulinekuren, met een grotere gevoeligheid in vergelijking met de ONLS- en MRC-schalen. De kracht van het voortstuwende moment bij de enkel tijdens de laatste momenten van de standfase - de afzet - is een andere veelbelovende gangparameter die het mogelijk heeft gemaakt om diabetespatiënten met polyneuropathie te onderscheiden van mensen zonder diabetes. polyneuropathie en de intensiteit van het tekort is gekoppeld aan de ernst van de aanval. Loopsnelheid, als een weerspiegeling van de loopprestaties van de proefpersoon, en de kwaliteit van het lopen, inclusief de timing van het lopen, romprotatiebewegingen en afzetten, lijken daarom potentiële responsmarkers. voor het monitoren van patiënten die worden behandeld met intraveneuze immunoglobulinen.
InertiaLocoGraphy, kwantificering van het lopen door traagheidsmeetsensoren, heeft zijn waarde bewezen bij de evaluatie van verschillende pathologieën in de neurologische praktijk, waaronder chronische inflammatoire demyeliniserende polyradiculoneuropathie. Het geeft toegang tot de loopsnelheid en tot verschillende kwaliteitscriteria van het lopen (kracht van de stap, ritmiek, regelmaat, symmetrie, stabiliteit, vloeiendheid, synchronisatie) inclusief de tijden van de verschillende loopfasen en de rotatiebewegingen van de romp, en een afzetvervanger.
InertiaLocoGraphie, niet-invasief, gemakkelijk en snel op te zetten, weerspiegelt de functie van de patiënt en biedt daarom mogelijk biomarkers bij uitstek voor het bewaken van de respons op intraveneuze immunoglobulinebehandelingen bij patiënten met chronische inflammatoire demyeliniserende polyradiculoneuropathie. De associatie met de traditionele monitoringtools zoals de ONLS-score, de I-ROS en de CRM lijkt daarom van cruciaal belang voor deze monitoring.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt van wie de leeftijd ≥ 18 jaar is
Patiënt gediagnosticeerd met chronische inflammatoire demyeliniserende polyneuropathie (CIDP) in een van de volgende twee gevallen:
- Bepaalde IPDC volgens ENFS / PNS 2010-criteria
- Mogelijke of waarschijnlijke CIDP volgens ENFS / PNS 2010-criteria met gunstige respons op immunomodulerende behandeling 23
- Patiënt behandeld met IVIG
- Mobiele patiënt, in staat om 2 sets van 20 m te lopen met een halve draai, met een pauze van 3 min tussen de twee oefeningen.
Patiënten zullen worden opgenomen in een van de volgende twee groepen:
- G_CIDP: als de patiënt loopproblemen meldt als gevolg van zijn ziekte
NG_CIDP: anders
- Patiënt woonachtig in een met openbaar vervoer bereikbaar gebied met een reistijd van 1 uur (sector ≈ 5 - 6 km)
- Patiënt aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling
- Patiënt die mondelinge, vrije, geïnformeerde en uitdrukkelijke toestemming heeft gegeven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt onder curatele of curatele
- Patiënt van vrijheid beroofd
- Zwangere vrouw
- Patiënt met een andere pathologie dan IPDC die het lopen kan beïnvloeden (spier-skeletpathologie, andere neurologische pathologie, enz.) volgens de bijgevoegde klinische vragenlijst
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Groep met loopstoornis
Deze groep met een loopstoornis komt overeen met de patiënt die meldt dat hij door zijn ziekte loopstoornissen heeft.
|
Tijdens de ziekenhuisopname van de patiënt zullen twee vragenlijsten worden ingevuld, die de handicap van de patiënt in zijn dagelijkse activiteiten beoordelen, en de specifieke onbekwaamheid om activiteiten van het dagelijks leven en het sociale leven uit te voeren (10 minuten invullen).
De patiënt zal dan tijdens zijn eerste en laatste dag van zorg in het ziekenhuis twee keer 20 meter heen en weer lopen testen.
Bijkomende huisbezoeken, overeenkomend met interventie, uitgevoerd door een lid van het onderzoeksteam, vinden één keer per week plaats (15-20 minuten).
Het team zal zijn gevoelens over de evolutie van de symptomen verzamelen via de twee vragenlijsten en de evolutie van zijn lopen kwantificeren.
Looptesten worden opgenomen met behulp van kleine traagheidssensoren (versnellingsmeters en gyrometers) die aan zijn voeten, riem en voorhoofd worden geplaatst.
Dit onderzoek is niet pijnlijk.
Alle metingen worden in 15 minuten uitgevoerd door een lid van het team.
|
|
Ander: Groep zonder loopstoornis
Deze groep zonder loopstoornis komt overeen met patiënten die geen loopstoornissen melden vanwege zijn ziekte.
|
Tijdens de ziekenhuisopname van de patiënt zullen twee vragenlijsten worden ingevuld, die de handicap van de patiënt in zijn dagelijkse activiteiten beoordelen, en de specifieke onbekwaamheid om activiteiten van het dagelijks leven en het sociale leven uit te voeren (10 minuten invullen). De patiënt zal dan tijdens zijn eerste en laatste dag van zorg in het ziekenhuis twee keer 20 meter heen en weer lopen testen. Bijkomende huisbezoeken, overeenkomend met interventies, worden één keer per week uitgevoerd door een lid van het onderzoeksteam (15-20 minuten). Het team zal zijn gevoelens over de evolutie van de symptomen verzamelen via de twee vragenlijsten en de evolutie van zijn lopen kwantificeren. Looptesten worden opgenomen met behulp van kleine traagheidssensoren (versnellingsmeters en gyrometers) die aan zijn voeten, riem en voorhoofd worden geplaatst. Dit onderzoek is niet pijnlijk. Alle metingen worden in 15 minuten uitgevoerd door een lid van het team. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afzetvariatie tussen D1 en D15
Tijdsspanne: Dag 15
|
Deze uitkomst komt overeen met de vergelijking van de absolute variatie van de afzet (overeenkomend met de kracht van het voortstuwingsmoment bij de enkel tijdens de laatste momenten van de ondersteuningsfase) tussen D0 en D15 in de drie subgroepen gedefinieerd door de verandering in ONLS bij D15.
|
Dag 15
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afzetvariatie op dag 4
Tijdsspanne: Dag 4
|
Deze uitkomst komt overeen met de vergelijking van de absolute variatie van afzetten (overeenkomend met de kracht van het voortstuwingsmoment bij de enkel tijdens de laatste momenten van de ondersteuningsfase) tussen D0 en D4 in de drie subgroepen gedefinieerd door de verandering in ONLS.
|
Dag 4
|
|
Variatie in loopsnelheid op dag 4
Tijdsspanne: Dag 4
|
Deze uitkomst komt overeen met de vergelijking van de absolute variatie van de loopsnelheid en de kwaliteitscriteria van het lopen (kracht van de pas, ritmiek, regelmaat, symmetrie, stabiliteit, vloeiendheid, synchronisatie) tussen D0 en D4 in de drie subgroepen gedefinieerd door de verandering in ONLS op D15 (subgroepen: responders als ONLS met meer dan 1 punt afneemt, non-responder als ONLS stabiel is, progressieven als ONLS met meer dan 1 punt toeneemt) in groepen patiënten met en zonder loopproblemen
|
Dag 4
|
|
Variatie in loopsnelheid op dag 15
Tijdsspanne: Dag 15
|
Deze uitkomst komt overeen met de vergelijking van de absolute variatie van de loopsnelheid en de kwaliteitscriteria van het lopen (kracht van de stap, ritmiek, regelmaat, symmetrie, stabiliteit, vloeiendheid, synchronisatie) tussen D0 en D15 in de drie subgroepen gedefinieerd door de verandering in ONLS op D15 (subgroepen: responders als ONLS met meer dan 1 punt afneemt, non-responder als ONLS stabiel is, progressieven als ONLS met meer dan 1 punt toeneemt) in groepen patiënten met en zonder loopproblemen
|
Dag 15
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Laughlin RS, Dyck PJ, Melton LJ 3rd, Leibson C, Ransom J, Dyck PJ. Incidence and prevalence of CIDP and the association of diabetes mellitus. Neurology. 2009 Jul 7;73(1):39-45. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181aaea47.
- Dyck PJ, O'Brien PC, Oviatt KF, Dinapoli RP, Daube JR, Bartleson JD, Mokri B, Swift T, Low PA, Windebank AJ. Prednisone improves chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy more than no treatment. Ann Neurol. 1982 Feb;11(2):136-41. doi: 10.1002/ana.410110205.
- Eftimov F, Winer JB, Vermeulen M, de Haan R, van Schaik IN. Intravenous immunoglobulin for chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Dec 30;(12):CD001797. doi: 10.1002/14651858.CD001797.pub3.
- Van den Bergh PY, Hadden RD, Bouche P, Cornblath DR, Hahn A, Illa I, Koski CL, Leger JM, Nobile-Orazio E, Pollard J, Sommer C, van Doorn PA, van Schaik IN; European Federation of Neurological Societies; Peripheral Nerve Society. European Federation of Neurological Societies/Peripheral Nerve Society guideline on management of chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy: report of a joint task force of the European Federation of Neurological Societies and the Peripheral Nerve Society - first revision. Eur J Neurol. 2010 Mar;17(3):356-63. doi: 10.1111/j.1468-1331.2009.02930.x. Erratum In: Eur J Neurol. 2011 May;18(5):796.
- Adrichem ME, Eftimov F, van Schaik IN. Intravenous immunoglobulin treatment in chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy, a time to start and a time to stop. J Peripher Nerv Syst. 2016 Sep;21(3):121-7. doi: 10.1111/jns.12176.
- Hughes RA, Donofrio P, Bril V, Dalakas MC, Deng C, Hanna K, Hartung HP, Latov N, Merkies IS, van Doorn PA; ICE Study Group. Intravenous immune globulin (10% caprylate-chromatography purified) for the treatment of chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy (ICE study): a randomised placebo-controlled trial. Lancet Neurol. 2008 Feb;7(2):136-44. doi: 10.1016/S1474-4422(07)70329-0. Erratum In: Lancet Neurol. 2008 Sep;7(9):771.
- Kuitwaard K, van Doorn PA. Newer therapeutic options for chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy. Drugs. 2009 May 29;69(8):987-1001. doi: 10.2165/00003495-200969080-00004.
- Debs R, Reach P, Cret C, Demeret S, Saheb S, Maisonobe T, Viala K. A new treatment regimen with high-dose and fractioned immunoglobulin in a special subgroup of severe and dependent CIDP patients. Int J Neurosci. 2017 Oct;127(10):864-872. doi: 10.1080/00207454.2016.1269328. Epub 2016 Dec 20.
- Oudre L, Barrois-Muller R, Moreau T, Truong C, Vienne-Jumeau A, Ricard D, Vayatis N, Vidal PP. Template-Based Step Detection with Inertial Measurement Units. Sensors (Basel). 2018 Nov 19;18(11):4033. doi: 10.3390/s18114033.
- Antoine JC, Azulay JP, Bouche P, Creange A, Fournier E, Gallouedec G, Lagueny A, Lefaucheur JP, Leger JM, Magy L, Maisonobe T, Nicolas G, Pouget J, Soichot P, Stojkovic T, Vallat JM, Verschueren A, Vial C, Viala K; Groupe d'Etude francais des PIDC. [Chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy: diagnostic strategy. Guidelines of the French CIDP study group]. Rev Neurol (Paris). 2005 Oct;161(10):988-96. doi: 10.1016/s0035-3787(05)85166-5. French.
- Vienne A, Barrois RP, Buffat S, Ricard D, Vidal PP. Inertial Sensors to Assess Gait Quality in Patients with Neurological Disorders: A Systematic Review of Technical and Analytical Challenges. Front Psychol. 2017 May 18;8:817. doi: 10.3389/fpsyg.2017.00817. eCollection 2017.
- Vienne-Jumeau A, Oudre L, Moreau A, Quijoux F, Edmond S, Dandrieux M, Legendre E, Vidal PP, Ricard D. Personalized Template-Based Step Detection From Inertial Measurement Units Signals in Multiple Sclerosis. Front Neurol. 2020 Apr 21;11:261. doi: 10.3389/fneur.2020.00261. eCollection 2020.
- Andersen H, Jakobsen J. A comparative study of isokinetic dynamometry and manual muscle testing of ankle dorsal and plantar flexors and knee extensors and flexors. Eur Neurol. 1997;37(4):239-42. doi: 10.1159/000117450.
- Rao S, Saltzman C, Yack HJ. Ankle ROM and stiffness measured at rest and during gait in individuals with and without diabetic sensory neuropathy. Gait Posture. 2006 Nov;24(3):295-301. doi: 10.1016/j.gaitpost.2005.10.004. Epub 2005 Nov 15.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van het immuunsysteem
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Demyeliniserende ziekten
- Auto-immuunziekten
- Neuromusculaire aandoeningen
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Polyneuropathieën
- Polyradiculoneuropathie
- Polyradiculoneuropathie, chronische inflammatoire demyeliniserende
Andere studie-ID-nummers
- SW_CIDP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .