Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

InertiaLocoGraphy als een biomarker van de werkzaamheid van immunoglobulinetherapie bij chronische inflammatoire demyeliniserende polyradiculoneuropathie (SW_CIDP)

29 juni 2022 bijgewerkt door: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Chronische inflammatoire demyeliniserende polyradiculoneuropathie is een diffuse multifocale auto-immuunziekte van het perifere neuron, die 1 tot 9 op de 100.000 mensen treft. Het verloop ervan is moeilijk te voorspellen en kan worden gekenmerkt door voortdurende progressie, meerdere terugvallen of herstel na enkele maanden. behandeling. De overwegend motorische vorm met 4 ledematen vertegenwoordigt de typische vorm, maar de ziekte kan ook andere klinische vormen aannemen (zuivere zintuiglijke stoornissen, ataxie, enz.).

Naast inductietherapie hebben patiënten meestal langdurige onderhoudstherapie nodig. Eerstelijnstherapieën, met dezelfde werkzaamheid volgens een Cochrane-studie uit 2013, zijn glucocorticoïdtherapie, plasma-uitwisselingen en intraveneuze immunoglobuline-injecties. Glucocorticoïden hebben een aanbevelingsniveau van graad C, terwijl een graad A is toegewezen aan intraveneuze immunoglobulinen en plasma-uitwisseling. Deze laatste hebben echter minder tolerantie en hebben een rebound-effect dat hun interesse op lange termijn beperkt. Intraveneuze immunoglobulinen zijn daarom tegenwoordig de voorkeursbehandeling. Het effect van intraveneuze immunoglobulinen, toegediend als een bolus over een paar dagen, houdt twee tot zes weken aan, waarbij het aantal mensen dat geneest drie is om een ​​persoon te verbeteren. Een recentere studie heeft ook hun voordeel aangetoond bij het verminderen van het terugvalpercentage na 6 maanden.

De respons op intraveneuze immunoglobulinen fluctueert echter bij verschillende patiënten en verandert voor elke patiënt in de loop van de ziekte. De aanbevelingen van 2010 bevelen daarom een ​​aanpassing aan van de doses en de duur van geslachtsgemeenschap (0,4 tot 1,2 g/kg om de 2 tot 6 weken) op basis van individuele monitoring van de respons op de behandeling. Om de diversiteit aan symptomen van chronische inflammatoire demyeliniserende polyradiculoneuropathie te omarmen, worden meestal verschillende scores en schalen gecombineerd om deze follow-up in een cohort te verzekeren. Drie klinische gegevens hebben momenteel de voorkeur: de Inflammatory Rasch-built Overall Disability Scale (I-RODS), de INCAT Overall Neuropathy Limitations Scale (ONLS), de score van de Medical Research Council (MRC). Geen van hen beoordeelt het lopen echter objectief.

Patiënten met chronische inflammatoire demyeliniserende polyradiculoneuropathie melden echter soms significante loopstoornissen, die het gevolg kunnen zijn van zowel sensorische stoornissen als motorische stoornissen die in verschillende mate aanwezig zijn, afhankelijk van de patiënt. De veranderingen betroffen, volgens de studies, de loopsnelheid, het temporele patroon van de stap, met een verslechtering van de duur van de verschillende fasen (ondersteuning en oscillatie) of de hoek en de hoeksnelheid van het rollen ter hoogte van de romp . Veranderingen in snelheid en faseduur van de stap verbeteren tijdens behandeling met intraveneuze immunoglobulinekuren, met een grotere gevoeligheid in vergelijking met de ONLS- en MRC-schalen. De kracht van het voortstuwende moment bij de enkel tijdens de laatste momenten van de standfase - de afzet - is een andere veelbelovende gangparameter die het mogelijk heeft gemaakt om diabetespatiënten met polyneuropathie te onderscheiden van mensen zonder diabetes. polyneuropathie en de intensiteit van het tekort is gekoppeld aan de ernst van de aanval. Loopsnelheid, als een weerspiegeling van de loopprestaties van de proefpersoon, en de kwaliteit van het lopen, inclusief de timing van het lopen, romprotatiebewegingen en afzetten, lijken daarom potentiële responsmarkers. voor het monitoren van patiënten die worden behandeld met intraveneuze immunoglobulinen.

InertiaLocoGraphy, kwantificering van het lopen door traagheidsmeetsensoren, heeft zijn waarde bewezen bij de evaluatie van verschillende pathologieën in de neurologische praktijk, waaronder chronische inflammatoire demyeliniserende polyradiculoneuropathie. Het geeft toegang tot de loopsnelheid en tot verschillende kwaliteitscriteria van het lopen (kracht van de stap, ritmiek, regelmaat, symmetrie, stabiliteit, vloeiendheid, synchronisatie) inclusief de tijden van de verschillende loopfasen en de rotatiebewegingen van de romp, en een afzetvervanger.

InertiaLocoGraphie, niet-invasief, gemakkelijk en snel op te zetten, weerspiegelt de functie van de patiënt en biedt daarom mogelijk biomarkers bij uitstek voor het bewaken van de respons op intraveneuze immunoglobulinebehandelingen bij patiënten met chronische inflammatoire demyeliniserende polyradiculoneuropathie. De associatie met de traditionele monitoringtools zoals de ONLS-score, de I-ROS en de CRM lijkt daarom van cruciaal belang voor deze monitoring.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt van wie de leeftijd ≥ 18 jaar is
  • Patiënt gediagnosticeerd met chronische inflammatoire demyeliniserende polyneuropathie (CIDP) in een van de volgende twee gevallen:

    • Bepaalde IPDC volgens ENFS / PNS 2010-criteria
    • Mogelijke of waarschijnlijke CIDP volgens ENFS / PNS 2010-criteria met gunstige respons op immunomodulerende behandeling 23
  • Patiënt behandeld met IVIG
  • Mobiele patiënt, in staat om 2 sets van 20 m te lopen met een halve draai, met een pauze van 3 min tussen de twee oefeningen.

Patiënten zullen worden opgenomen in een van de volgende twee groepen:

  • G_CIDP: als de patiënt loopproblemen meldt als gevolg van zijn ziekte
  • NG_CIDP: anders

    • Patiënt woonachtig in een met openbaar vervoer bereikbaar gebied met een reistijd van 1 uur (sector ≈ 5 - 6 km)
    • Patiënt aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling
    • Patiënt die mondelinge, vrije, geïnformeerde en uitdrukkelijke toestemming heeft gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt onder curatele of curatele
  • Patiënt van vrijheid beroofd
  • Zwangere vrouw
  • Patiënt met een andere pathologie dan IPDC die het lopen kan beïnvloeden (spier-skeletpathologie, andere neurologische pathologie, enz.) volgens de bijgevoegde klinische vragenlijst

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Groep met loopstoornis
Deze groep met een loopstoornis komt overeen met de patiënt die meldt dat hij door zijn ziekte loopstoornissen heeft.
Tijdens de ziekenhuisopname van de patiënt zullen twee vragenlijsten worden ingevuld, die de handicap van de patiënt in zijn dagelijkse activiteiten beoordelen, en de specifieke onbekwaamheid om activiteiten van het dagelijks leven en het sociale leven uit te voeren (10 minuten invullen). De patiënt zal dan tijdens zijn eerste en laatste dag van zorg in het ziekenhuis twee keer 20 meter heen en weer lopen testen. Bijkomende huisbezoeken, overeenkomend met interventie, uitgevoerd door een lid van het onderzoeksteam, vinden één keer per week plaats (15-20 minuten). Het team zal zijn gevoelens over de evolutie van de symptomen verzamelen via de twee vragenlijsten en de evolutie van zijn lopen kwantificeren. Looptesten worden opgenomen met behulp van kleine traagheidssensoren (versnellingsmeters en gyrometers) die aan zijn voeten, riem en voorhoofd worden geplaatst. Dit onderzoek is niet pijnlijk. Alle metingen worden in 15 minuten uitgevoerd door een lid van het team.
Ander: Groep zonder loopstoornis
Deze groep zonder loopstoornis komt overeen met patiënten die geen loopstoornissen melden vanwege zijn ziekte.

Tijdens de ziekenhuisopname van de patiënt zullen twee vragenlijsten worden ingevuld, die de handicap van de patiënt in zijn dagelijkse activiteiten beoordelen, en de specifieke onbekwaamheid om activiteiten van het dagelijks leven en het sociale leven uit te voeren (10 minuten invullen). De patiënt zal dan tijdens zijn eerste en laatste dag van zorg in het ziekenhuis twee keer 20 meter heen en weer lopen testen.

Bijkomende huisbezoeken, overeenkomend met interventies, worden één keer per week uitgevoerd door een lid van het onderzoeksteam (15-20 minuten). Het team zal zijn gevoelens over de evolutie van de symptomen verzamelen via de twee vragenlijsten en de evolutie van zijn lopen kwantificeren. Looptesten worden opgenomen met behulp van kleine traagheidssensoren (versnellingsmeters en gyrometers) die aan zijn voeten, riem en voorhoofd worden geplaatst. Dit onderzoek is niet pijnlijk. Alle metingen worden in 15 minuten uitgevoerd door een lid van het team.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afzetvariatie tussen D1 en D15
Tijdsspanne: Dag 15
Deze uitkomst komt overeen met de vergelijking van de absolute variatie van de afzet (overeenkomend met de kracht van het voortstuwingsmoment bij de enkel tijdens de laatste momenten van de ondersteuningsfase) tussen D0 en D15 in de drie subgroepen gedefinieerd door de verandering in ONLS bij D15.
Dag 15

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afzetvariatie op dag 4
Tijdsspanne: Dag 4
Deze uitkomst komt overeen met de vergelijking van de absolute variatie van afzetten (overeenkomend met de kracht van het voortstuwingsmoment bij de enkel tijdens de laatste momenten van de ondersteuningsfase) tussen D0 en D4 in de drie subgroepen gedefinieerd door de verandering in ONLS.
Dag 4
Variatie in loopsnelheid op dag 4
Tijdsspanne: Dag 4
Deze uitkomst komt overeen met de vergelijking van de absolute variatie van de loopsnelheid en de kwaliteitscriteria van het lopen (kracht van de pas, ritmiek, regelmaat, symmetrie, stabiliteit, vloeiendheid, synchronisatie) tussen D0 en D4 in de drie subgroepen gedefinieerd door de verandering in ONLS op D15 (subgroepen: responders als ONLS met meer dan 1 punt afneemt, non-responder als ONLS stabiel is, progressieven als ONLS met meer dan 1 punt toeneemt) in groepen patiënten met en zonder loopproblemen
Dag 4
Variatie in loopsnelheid op dag 15
Tijdsspanne: Dag 15
Deze uitkomst komt overeen met de vergelijking van de absolute variatie van de loopsnelheid en de kwaliteitscriteria van het lopen (kracht van de stap, ritmiek, regelmaat, symmetrie, stabiliteit, vloeiendheid, synchronisatie) tussen D0 en D15 in de drie subgroepen gedefinieerd door de verandering in ONLS op D15 (subgroepen: responders als ONLS met meer dan 1 punt afneemt, non-responder als ONLS stabiel is, progressieven als ONLS met meer dan 1 punt toeneemt) in groepen patiënten met en zonder loopproblemen
Dag 15

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren