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慢性炎症性脱髄性多発神経根神経障害における免疫グロブリン療法の有効性のバイオマーカーとしての InertiaLocoGraphy (SW_CIDP)

2022年6月29日 更新者:Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

慢性炎症性脱髄性多発神経根ニューロパシーは、末梢ニューロンのびまん性多発性自己免疫疾患であり、10 万人に 1 ~ 9 人が罹患しています。 その経過は予測が難しく、継続的な進行、複数回の再発、または数か月後の回復を特徴とする場合があります。 処理。 主に 4 本の手足を伴う運動型が典型的な型ですが、この疾患は他の臨床型 (純粋な感覚障害、運動失調など) を呈することもあります。

導入療法に加えて、患者はほとんどの場合、長期の維持療法を必要とします。 2013 年のコクラン研究によると、同じ有効性を持つ第一選択療法は、グルココルチコイド療法、血漿交換、静脈内免疫グロブリン注射です。 グルココルチコイドにはグレード C の推奨レベルがあり、グレード A は静脈内免疫グロブリンと血漿交換に割り当てられています。 ただし、後者は許容範囲が狭く、リバウンド効果があり、長期的な関心が制限されます。 したがって、静脈内免疫グロブリンは、今日の好ましい治療法です。 免疫グロブリンの静脈内投与の効果は、ボーラスとして数日間にわたって投与され、2 週間から 6 週間持続します。 より最近の研究では、6 か月での再発率を低下させる利点も示されています。

しかし、免疫グロブリンの静脈内投与に対する反応は患者ごとに変動し、特定の患者については、疾患の経過とともに変化します。 したがって、2010年の勧告では、治療に対する反応の個々のモニタリングに従って、用量と性交の期間(2〜6週間ごとに0.4〜1.2 g / kg)を適応させることを推奨しています. 慢性炎症性脱髄性多発神経根ニューロパチーの症状の多様性を受け入れるために、通常、コホートでのこのフォローアップを確実にするために、いくつかのスコアとスケールが組み合わされます。 現在、3 つの臨床データが支持されています: Inflammatory Rasch が作成した総合障害尺度 (I-RODS)、INCAT 総合神経障害限界尺度 (ONLS)、医学研究評議会 (MRC) のスコアです。 しかし、歩行を客観的に評価するものはありません。

しかし、慢性炎症性脱髄性多発神経根ニューロパチーの患者は、重大な歩行障害を報告することがあります。これは、患者によってさまざまな程度で存在する感覚障害または運動障害の両方に起因する可能性があります。 研究によると、歩行速度、ステップの一時的なパターン、さまざまな段階(サポートと振動)の持続時間、または体幹のレベルでのロールの角度と角速度の障害を伴う変更. ステップの速度とフェーズ持続時間の変化は、静脈内免疫グロブリン治療による治療中に改善され、ONLS および MRC スケールと比較して感度が高くなります。 立脚期の最後の瞬間 - プッシュオフ - における足首の推進モーメントの力は、多発神経障害のある糖尿病患者と糖尿病のない患者を区別することを可能にしたもう 1 つの有望な歩行パラメータです。 多発性ニューロパチーおよび赤字の強度は、発作の重症度に関連しています。 したがって、被験者の歩行パフォーマンスの反映としての歩行速度、および歩行のタイミング、体幹の回転運動、およびプッシュオフを含む歩行の質は、潜在的な反応マーカーであるように思われます。 静脈内免疫グロブリンで治療された患者のモニタリング用。

慣性測定センサーによる歩行の定量化である InertiaLocoGraphy は、慢性炎症性脱髄性多発神経根ニューロパシーを含む、神経学的診療におけるさまざまな病状の評価におけるその価値を証明しています。 歩行速度だけでなく、さまざまな歩行フェーズの時間や体幹の回転運動など、さまざまな歩行品質基準 (ステップの活力、リズム、規則性、対称性、安定性、流動性、同期) にアクセスできます。押しのけの代わり。

InertiaLocoGraphie は非侵襲的で、簡単かつ迅速にセットアップでき、患者の機能を反映しているため、脱髄性慢性炎症性多発神経根神経障害患者の静脈内免疫グロブリン療法に対する反応をモニタリングするためのバイオマーカーとして選択できる可能性があります。 したがって、ONLS スコア、I-ROS、CRM などの従来の監視ツールとの関連付けは、この監視にとって重要な関心事のようです。

調査の概要

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • -次の2つのケースのいずれかで慢性炎症性脱髄性多発神経障害(CIDP)と診断された患者:

    • ENFS / PNS 2010基準による特定のIPDC
    • ENFS / PNS 2010 基準による CIDP の可能性または可能性が高く、免疫調節治療に対する良好な反応 23
  • IVIGで治療された患者
  • 動きやすい患者で、20 m を 2 セット半回転で歩くことができ、2 つのエクササイズの間に 3 分間の休憩があります。

患者は、次の 2 つのグループのいずれかに含まれます。

  • G_CIDP: 患者が病気による歩行障害を報告した場合
  • NG_CIDP: それ以外

    • 移動時間1時間の公共交通機関でアクセス可能な地域に住んでいる患者(セクター≒5~6km)
    • 社会保障制度に加入している患者
    • -口頭で、自由に、インフォームドで明示的な同意を与えた患者

除外基準:

  • 後見または保佐中の患者
  • 自由を奪われた患者
  • 妊婦
  • -添付の問診票によると、IPDC以外の歩行に影響を与える可能性のある病理(筋骨格病理、その他の神経病理など)を有する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:歩行障害のあるグループ
この歩行障害のあるグループは、病気による歩行障害を報告している患者に対応します。
患者の入院中、患者の日常活動におけるハンディキャップ、および日常生活および社会生活の活動を実行するための特定の無能力を評価する2つのアンケートに記入します(完了するのに10分)。 その後、患者は病院でのケアの最初の日と最後の日に、往復 20 メートルの歩行テストを 2 回実施します。 調査チームのメンバーによって行われる介入に対応する追加の家庭訪問は、週に1回(15〜20分)行われます。 チームは、2 つのアンケートを通じて症状の変化についての彼の気持ちを収集し、彼の歩行の変化を数値化します。 歩行テストは、足、ベルト、額に配置される小さな慣性センサー (加速度計とジャイロメーター) を使用して記録されます。 この検査は痛くありません。 すべての測定は、チームのメンバーによって 15 分で実行されます。
他の:歩行障害のないグループ
この歩行障害のないグループは、病気による歩行障害を報告していない患者に対応します。

患者の入院中、患者の日常活動におけるハンディキャップ、および日常生活および社会生活の活動を実行するための特定の無能力を評価する2つのアンケートに記入します(完了するのに10分)。 その後、患者は病院でのケアの最初の日と最後の日に、往復 20 メートルの歩行テストを 2 回実施します。

調査チームのメンバーによって行われる介入に対応する追加の家庭訪問は、週に1回(15〜20分)行われます。 チームは、2 つのアンケートを通じて症状の変化についての彼の気持ちを収集し、彼の歩行の変化を数値化します。 歩行テストは、足、ベルト、額に配置される小さな慣性センサー (加速度計とジャイロメーター) を使用して記録されます。 この検査は痛くありません。 すべての測定は、チームのメンバーによって 15 分で実行されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
D1 と D15 の間のプッシュオフ変動
時間枠:15日目
この結果は、ONLS での変化によって定義される 3 つのサブグループにおける D0 と D15 の間のプッシュオフ (サポート フェーズの最後の瞬間の足首での推進力に対応する) の絶対変動の比較に対応します。 D15.
15日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4日目のプッシュオフ変動
時間枠:4日目
この結果は、ONLS の変化によって定義された 3 つのサブグループにおける D0 と D4 の間のプッシュオフ (サポート フェーズの最後の瞬間の足首での推進力に対応する) の絶対変動の比較に対応します。
4日目
4日目の歩行速度の変化
時間枠:4日目
この結果は、によって定義された 3 つのサブグループにおける D0 と D4 の間の歩行速度の絶対変動と歩行の品質基準 (ステップの勢い、リズム、規則性、対称性、安定性、流動性、同期) の比較に対応します。歩行障害のある患者とない患者のグループにおけるD15でのONLSの変化(サブグループ:ONLSが1ポイント以上減少した場合は応答者、ONLSが安定している場合は非応答者、ONLSが1ポイント以上増加した場合は進行者)
4日目
15日目の歩行速度の変化
時間枠:15日目
この結果は、によって定義された 3 つのサブグループにおける D0 と D15 の間の歩行速度の絶対変動と歩行の品質基準 (ステップの勢い、リズム、規則性、対称性、安定性、流動性、同期) の比較に対応します。歩行障害のある患者とない患者のグループにおけるD15でのONLSの変化(サブグループ:ONLSが1ポイント以上減少した場合は応答者、ONLSが安定している場合は非応答者、ONLSが1ポイント以上増加した場合は進行者)
15日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月16日

一次修了 (実際)

2022年4月16日

研究の完了 (実際)

2022年4月16日

試験登録日

最初に提出

2020年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月25日

最初の投稿 (実際)

2020年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月29日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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