Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

InertiaLocoGraphy som en biomarkør for immunoglobulinterapis effektivitet ved kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradiculoneuropati (SW_CIDP)

29. juni 2022 oppdatert av: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradikulonevropati er en diffus multifokal autoimmun lidelse i det perifere nevronet, som påvirker 1 til 9 av 100 000 mennesker. Forløpet er vanskelig å forutsi, og kan være preget av kontinuerlig progresjon, flere tilbakefall eller bedring etter noen måneder. behandling. Den overveiende motoriske formen med 4 lemmer representerer den typiske formen, men sykdommen kan anta andre kliniske former (ren sensorisk svekkelse, ataksi, etc.).

I tillegg til induksjonsterapi trenger pasienter som oftest langvarig vedlikeholdsbehandling. Førstelinjebehandlinger, med samme effekt ifølge en Cochrane-studie fra 2013, er glukokortikoidbehandling, plasmautveksling og intravenøse immunglobulininjeksjoner. Glukokortikoider har et grad C anbefalingsnivå mens en grad A har blitt tildelt intravenøse immunglobuliner og plasmautveksling. Sistnevnte har imidlertid mindre toleranse og har en rebound-effekt som begrenser deres langsiktige interesse. Intravenøse immunglobuliner er derfor den foretrukne behandlingen i dag. Effekten av intravenøse immunglobuliner, levert som en bolus over noen få dager, varer to til seks uker, med antall personer som blir helbredet fra tre for å forbedre en person. En nyere studie har også vist deres fordel ved å redusere tilbakefallsraten etter 6 måneder.

Imidlertid varierer responsen på intravenøse immunglobuliner hos forskjellige pasienter, og for enhver gitt pasient endres det i løpet av sykdommen. Anbefalingene fra 2010 anbefaler derfor en tilpasning av doser og varighet av samleie (0,4 til 1,2 g/kg hver 2. til 6. uke) i henhold til individuell overvåking av responsen på behandlingen. For å omfavne mangfoldet av symptomer på kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradikulonevropati, kombineres vanligvis flere skårer og skalaer for å sikre denne oppfølgingen i en kohort. Tre kliniske data er foreløpig foretrukket: Inflammatory Rasch-built Overall Disability Scale (I-RODS), INCAT Overall Neuropathy Limitations Scale (ONLS), poengsummen til Medical Research Council (MRC). Men ingen av dem vurderer å gå objektivt.

Imidlertid rapporterer pasienter med kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradikulonevropati noen ganger betydelige gangforstyrrelser, som kan skyldes både sensoriske forstyrrelser eller motoriske forstyrrelser tilstede i varierende grad avhengig av pasienten. Endringene gjaldt, ifølge studiene, ganghastigheten, det tidsmessige mønsteret av trinnet, med en svekkelse av varigheten av de forskjellige fasene (støtte og oscillasjon) eller vinkelen og vinkelhastigheten på rullen i nivå med stammen . Endringer i hastighet og fasevarighet av trinnet forbedres under behandling med intravenøse immunoglobulinkurer, med større følsomhet sammenlignet med ONLS- og MRC-skalaene. Kraften til det fremdrivende momentet ved ankelen i de siste øyeblikkene av ståfasen – push-off – er en annen lovende gangparameter som har gjort det mulig å skille diabetikere med polynevropati fra de uten diabetes. polynevropati og intensiteten av underskuddet er knyttet til alvorlighetsgraden av angrepet. Ganghastighet, som en refleksjon av forsøkspersonens gangprestasjoner, og kvaliteten på gange, inkludert tidspunktet for gange, trunkrotasjonsbevegelser og push-off, ser derfor ut til å være potensielle responsmarkører. for overvåking av pasienter behandlet med intravenøse immunglobuliner.

InertiaLocoGraphy, kvantifisering av gang ved hjelp av treghetsmålingssensorer, har bevist sin verdi i evalueringen av ulike patologier i nevrologisk praksis, inkludert kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradikulonevropati. Den gir tilgang til ganghastigheten så vel som til ulike gangkvalitetskriterier (styrke i skrittet, rytmisitet, regularitet, symmetri, stabilitet, fluiditet, synkronisering) inkludert tidspunktene for de forskjellige gangfasene og rotasjonsbevegelsene til stammen, og en push-off-erstatter.

InertiaLocoGraphie, ikke-invasiv, enkel og rask å sette opp, som gjenspeiler pasientens funksjon, gir derfor potensielt valgfrie biomarkører for å overvåke responsen på intravenøse immunoglobulinkurer hos pasienter med kronisk inflammatorisk polyradikulonevropati demyeliniserende. Tilknytningen til de tradisjonelle overvåkingsverktøyene som ONLS-poengsummen, I-ROS og CRM ser derfor ut til å være av nøkkelinteresse for denne overvåkingen.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med alder ≥ 18 år
  • Pasient diagnostisert med kronisk inflammatorisk demyeliniserende polynevropati (CIDP) i ett av følgende to tilfeller:

    • Visse IPDC i henhold til ENFS / PNS 2010 kriterier
    • Mulig eller sannsynlig CIDP i henhold til ENFS / PNS 2010 kriterier med gunstig respons på immunmodulerende behandling 23
  • Pasient behandlet med IVIG
  • Mobil pasient, i stand til å gå 2 sett à 20 m med en halv sving, med 3 min pause mellom de to øvelsene.

Pasienter vil bli inkludert i en av følgende to grupper:

  • G_CIDP: hvis pasienten rapporterer gangforstyrrelser på grunn av sin sykdom
  • NG_CIDP: ellers

    • Pasient som bor i et område tilgjengelig med offentlig transport med en reisetid på 1 time (sektor ≈ 5 - 6 km)
    • Pasient tilknyttet trygdeordning
    • Pasient som har gitt muntlig, fritt, informert og uttrykkelig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient under vergemål eller kuratorskap
  • Pasient frihetsberøvet
  • Gravid kvinne
  • Pasient med en annen patologi enn IPDC som kan påvirke gange (muskulær-skjelettpatologi, annen nevrologisk patologi osv.) i henhold til vedlagte kliniske spørreskjema

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Gruppe med gangforstyrrelse
Denne gruppen med gangforstyrrelser tilsvarer pasienten som rapporterer gangforstyrrelser på grunn av sin sykdom.
Under pasientens sykehusinnleggelse vil det fylles ut to spørreskjemaer som vurderer pasientens handikap i hans daglige aktiviteter, og den spesifikke manglende evnen til å utføre dagliglivets aktiviteter og det sosiale livet (10 minutter å fullføre). Pasienten vil deretter gjennomføre to 20-meters tur-retur gangtester i løpet av sin første dag og sin siste behandlingsdag på sykehuset. Ytterligere hjemmebesøk, tilsvarende intervensjon, utført av et medlem av etterforskningsteamet, vil finne sted en gang i uken (15-20 minutter). Teamet vil samle følelsene hans om utviklingen av symptomer gjennom de to spørreskjemaene, og kvantifisere utviklingen av hans gange. Gangtester blir registrert ved hjelp av små treghetssensorer (akselerometre og gyrometre) som vil bli plassert ved føttene, beltet og pannen hans. Denne undersøkelsen er ikke smertefull. Alle målingene utføres på 15 minutter av et medlem av teamet.
Annen: Gruppe uten gangforstyrrelse
Denne gruppen uten gangforstyrrelser tilsvarer pasienter som ikke rapporterer gangforstyrrelser på grunn av sin sykdom.

Under pasientens sykehusinnleggelse vil det fylles ut to spørreskjemaer som vurderer pasientens handikap i hans daglige aktiviteter, og den spesifikke manglende evnen til å utføre dagliglivets aktiviteter og det sosiale livet (10 minutter å fullføre). Pasienten vil deretter gjennomføre to 20-meters tur-retur gangtester i løpet av sin første dag og sin siste behandlingsdag på sykehuset.

Ytterligere hjemmebesøk, tilsvarende intervensjoner, utført av et medlem av etterforskningsteamet, vil finne sted en gang i uken (15-20 minutter). Teamet vil samle følelsene hans om utviklingen av symptomer gjennom de to spørreskjemaene, og kvantifisere utviklingen av hans gange. Gangtester blir registrert ved hjelp av små treghetssensorer (akselerometre og gyrometre) som vil bli plassert ved føttene, beltet og pannen hans. Denne undersøkelsen er ikke smertefull. Alle målingene utføres på 15 minutter av et medlem av teamet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Push-off Variasjon mellom D1 og D15
Tidsramme: Dag 15
Dette utfallet tilsvarer sammenligning av den absolutte variasjonen av Push-off (tilsvarende kraften til fremdriftsmomentet ved ankelen under de siste øyeblikkene av støttefasen) mellom D0 og D15 i de tre undergruppene definert av endringen i ONLS kl. D15.
Dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Push-off-variasjon på dag 4
Tidsramme: Dag 4
Dette utfallet tilsvarer sammenligning av den absolutte variasjonen av Push-off (tilsvarende kraften til fremdriftsmomentet ved ankelen under de siste øyeblikkene av støttefasen) mellom D0 og D4 i de tre undergruppene definert av endringen i ONLS.
Dag 4
Ganghastighetsvariasjon på dag 4
Tidsramme: Dag 4
Dette resultatet tilsvarer en sammenligning av den absolutte variasjonen av ganghastigheten og kvalitetskriteriene for gange (trinnskraft, rytmisitet, regularitet, symmetri, stabilitet, fluiditet, synkronisering) mellom D0 og D4 i de tre undergruppene definert av endring i ONLS på D15 (Undergrupper: respondere hvis ONLS reduseres med mer enn 1 poeng, ikke-responderer hvis ONLS er stabil, progredierer hvis ONLS øker med mer enn 1 poeng) i grupper av pasienter med og uten gangforstyrrelser
Dag 4
Ganghastighetsvariasjon på dag 15
Tidsramme: Dag 15
Dette resultatet tilsvarer sammenligning av den absolutte variasjonen av ganghastigheten og kvalitetskriteriene for gange (trinnskraft, rytmisitet, regularitet, symmetri, stabilitet, fluiditet, synkronisering) mellom D0 og D15 i de tre undergruppene definert av endring i ONLS på D15 (Undergrupper: respondere hvis ONLS reduseres med mer enn 1 poeng, ikke-responderer hvis ONLS er stabil, progredierer hvis ONLS øker med mer enn 1 poeng) i grupper av pasienter med og uten gangforstyrrelser
Dag 15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

16. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

16. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gruppe med gangforstyrrelse

Abonnere