- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04529291
InertiaLocoGraphy som en biomarkør for immunoglobulinterapis effektivitet ved kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradiculoneuropati (SW_CIDP)
Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradikulonevropati er en diffus multifokal autoimmun lidelse i det perifere nevronet, som påvirker 1 til 9 av 100 000 mennesker. Forløpet er vanskelig å forutsi, og kan være preget av kontinuerlig progresjon, flere tilbakefall eller bedring etter noen måneder. behandling. Den overveiende motoriske formen med 4 lemmer representerer den typiske formen, men sykdommen kan anta andre kliniske former (ren sensorisk svekkelse, ataksi, etc.).
I tillegg til induksjonsterapi trenger pasienter som oftest langvarig vedlikeholdsbehandling. Førstelinjebehandlinger, med samme effekt ifølge en Cochrane-studie fra 2013, er glukokortikoidbehandling, plasmautveksling og intravenøse immunglobulininjeksjoner. Glukokortikoider har et grad C anbefalingsnivå mens en grad A har blitt tildelt intravenøse immunglobuliner og plasmautveksling. Sistnevnte har imidlertid mindre toleranse og har en rebound-effekt som begrenser deres langsiktige interesse. Intravenøse immunglobuliner er derfor den foretrukne behandlingen i dag. Effekten av intravenøse immunglobuliner, levert som en bolus over noen få dager, varer to til seks uker, med antall personer som blir helbredet fra tre for å forbedre en person. En nyere studie har også vist deres fordel ved å redusere tilbakefallsraten etter 6 måneder.
Imidlertid varierer responsen på intravenøse immunglobuliner hos forskjellige pasienter, og for enhver gitt pasient endres det i løpet av sykdommen. Anbefalingene fra 2010 anbefaler derfor en tilpasning av doser og varighet av samleie (0,4 til 1,2 g/kg hver 2. til 6. uke) i henhold til individuell overvåking av responsen på behandlingen. For å omfavne mangfoldet av symptomer på kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradikulonevropati, kombineres vanligvis flere skårer og skalaer for å sikre denne oppfølgingen i en kohort. Tre kliniske data er foreløpig foretrukket: Inflammatory Rasch-built Overall Disability Scale (I-RODS), INCAT Overall Neuropathy Limitations Scale (ONLS), poengsummen til Medical Research Council (MRC). Men ingen av dem vurderer å gå objektivt.
Imidlertid rapporterer pasienter med kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradikulonevropati noen ganger betydelige gangforstyrrelser, som kan skyldes både sensoriske forstyrrelser eller motoriske forstyrrelser tilstede i varierende grad avhengig av pasienten. Endringene gjaldt, ifølge studiene, ganghastigheten, det tidsmessige mønsteret av trinnet, med en svekkelse av varigheten av de forskjellige fasene (støtte og oscillasjon) eller vinkelen og vinkelhastigheten på rullen i nivå med stammen . Endringer i hastighet og fasevarighet av trinnet forbedres under behandling med intravenøse immunoglobulinkurer, med større følsomhet sammenlignet med ONLS- og MRC-skalaene. Kraften til det fremdrivende momentet ved ankelen i de siste øyeblikkene av ståfasen – push-off – er en annen lovende gangparameter som har gjort det mulig å skille diabetikere med polynevropati fra de uten diabetes. polynevropati og intensiteten av underskuddet er knyttet til alvorlighetsgraden av angrepet. Ganghastighet, som en refleksjon av forsøkspersonens gangprestasjoner, og kvaliteten på gange, inkludert tidspunktet for gange, trunkrotasjonsbevegelser og push-off, ser derfor ut til å være potensielle responsmarkører. for overvåking av pasienter behandlet med intravenøse immunglobuliner.
InertiaLocoGraphy, kvantifisering av gang ved hjelp av treghetsmålingssensorer, har bevist sin verdi i evalueringen av ulike patologier i nevrologisk praksis, inkludert kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradikulonevropati. Den gir tilgang til ganghastigheten så vel som til ulike gangkvalitetskriterier (styrke i skrittet, rytmisitet, regularitet, symmetri, stabilitet, fluiditet, synkronisering) inkludert tidspunktene for de forskjellige gangfasene og rotasjonsbevegelsene til stammen, og en push-off-erstatter.
InertiaLocoGraphie, ikke-invasiv, enkel og rask å sette opp, som gjenspeiler pasientens funksjon, gir derfor potensielt valgfrie biomarkører for å overvåke responsen på intravenøse immunoglobulinkurer hos pasienter med kronisk inflammatorisk polyradikulonevropati demyeliniserende. Tilknytningen til de tradisjonelle overvåkingsverktøyene som ONLS-poengsummen, I-ROS og CRM ser derfor ut til å være av nøkkelinteresse for denne overvåkingen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med alder ≥ 18 år
Pasient diagnostisert med kronisk inflammatorisk demyeliniserende polynevropati (CIDP) i ett av følgende to tilfeller:
- Visse IPDC i henhold til ENFS / PNS 2010 kriterier
- Mulig eller sannsynlig CIDP i henhold til ENFS / PNS 2010 kriterier med gunstig respons på immunmodulerende behandling 23
- Pasient behandlet med IVIG
- Mobil pasient, i stand til å gå 2 sett à 20 m med en halv sving, med 3 min pause mellom de to øvelsene.
Pasienter vil bli inkludert i en av følgende to grupper:
- G_CIDP: hvis pasienten rapporterer gangforstyrrelser på grunn av sin sykdom
NG_CIDP: ellers
- Pasient som bor i et område tilgjengelig med offentlig transport med en reisetid på 1 time (sektor ≈ 5 - 6 km)
- Pasient tilknyttet trygdeordning
- Pasient som har gitt muntlig, fritt, informert og uttrykkelig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasient under vergemål eller kuratorskap
- Pasient frihetsberøvet
- Gravid kvinne
- Pasient med en annen patologi enn IPDC som kan påvirke gange (muskulær-skjelettpatologi, annen nevrologisk patologi osv.) i henhold til vedlagte kliniske spørreskjema
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Gruppe med gangforstyrrelse
Denne gruppen med gangforstyrrelser tilsvarer pasienten som rapporterer gangforstyrrelser på grunn av sin sykdom.
|
Under pasientens sykehusinnleggelse vil det fylles ut to spørreskjemaer som vurderer pasientens handikap i hans daglige aktiviteter, og den spesifikke manglende evnen til å utføre dagliglivets aktiviteter og det sosiale livet (10 minutter å fullføre).
Pasienten vil deretter gjennomføre to 20-meters tur-retur gangtester i løpet av sin første dag og sin siste behandlingsdag på sykehuset.
Ytterligere hjemmebesøk, tilsvarende intervensjon, utført av et medlem av etterforskningsteamet, vil finne sted en gang i uken (15-20 minutter).
Teamet vil samle følelsene hans om utviklingen av symptomer gjennom de to spørreskjemaene, og kvantifisere utviklingen av hans gange.
Gangtester blir registrert ved hjelp av små treghetssensorer (akselerometre og gyrometre) som vil bli plassert ved føttene, beltet og pannen hans.
Denne undersøkelsen er ikke smertefull.
Alle målingene utføres på 15 minutter av et medlem av teamet.
|
|
Annen: Gruppe uten gangforstyrrelse
Denne gruppen uten gangforstyrrelser tilsvarer pasienter som ikke rapporterer gangforstyrrelser på grunn av sin sykdom.
|
Under pasientens sykehusinnleggelse vil det fylles ut to spørreskjemaer som vurderer pasientens handikap i hans daglige aktiviteter, og den spesifikke manglende evnen til å utføre dagliglivets aktiviteter og det sosiale livet (10 minutter å fullføre). Pasienten vil deretter gjennomføre to 20-meters tur-retur gangtester i løpet av sin første dag og sin siste behandlingsdag på sykehuset. Ytterligere hjemmebesøk, tilsvarende intervensjoner, utført av et medlem av etterforskningsteamet, vil finne sted en gang i uken (15-20 minutter). Teamet vil samle følelsene hans om utviklingen av symptomer gjennom de to spørreskjemaene, og kvantifisere utviklingen av hans gange. Gangtester blir registrert ved hjelp av små treghetssensorer (akselerometre og gyrometre) som vil bli plassert ved føttene, beltet og pannen hans. Denne undersøkelsen er ikke smertefull. Alle målingene utføres på 15 minutter av et medlem av teamet. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Push-off Variasjon mellom D1 og D15
Tidsramme: Dag 15
|
Dette utfallet tilsvarer sammenligning av den absolutte variasjonen av Push-off (tilsvarende kraften til fremdriftsmomentet ved ankelen under de siste øyeblikkene av støttefasen) mellom D0 og D15 i de tre undergruppene definert av endringen i ONLS kl. D15.
|
Dag 15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Push-off-variasjon på dag 4
Tidsramme: Dag 4
|
Dette utfallet tilsvarer sammenligning av den absolutte variasjonen av Push-off (tilsvarende kraften til fremdriftsmomentet ved ankelen under de siste øyeblikkene av støttefasen) mellom D0 og D4 i de tre undergruppene definert av endringen i ONLS.
|
Dag 4
|
|
Ganghastighetsvariasjon på dag 4
Tidsramme: Dag 4
|
Dette resultatet tilsvarer en sammenligning av den absolutte variasjonen av ganghastigheten og kvalitetskriteriene for gange (trinnskraft, rytmisitet, regularitet, symmetri, stabilitet, fluiditet, synkronisering) mellom D0 og D4 i de tre undergruppene definert av endring i ONLS på D15 (Undergrupper: respondere hvis ONLS reduseres med mer enn 1 poeng, ikke-responderer hvis ONLS er stabil, progredierer hvis ONLS øker med mer enn 1 poeng) i grupper av pasienter med og uten gangforstyrrelser
|
Dag 4
|
|
Ganghastighetsvariasjon på dag 15
Tidsramme: Dag 15
|
Dette resultatet tilsvarer sammenligning av den absolutte variasjonen av ganghastigheten og kvalitetskriteriene for gange (trinnskraft, rytmisitet, regularitet, symmetri, stabilitet, fluiditet, synkronisering) mellom D0 og D15 i de tre undergruppene definert av endring i ONLS på D15 (Undergrupper: respondere hvis ONLS reduseres med mer enn 1 poeng, ikke-responderer hvis ONLS er stabil, progredierer hvis ONLS øker med mer enn 1 poeng) i grupper av pasienter med og uten gangforstyrrelser
|
Dag 15
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Laughlin RS, Dyck PJ, Melton LJ 3rd, Leibson C, Ransom J, Dyck PJ. Incidence and prevalence of CIDP and the association of diabetes mellitus. Neurology. 2009 Jul 7;73(1):39-45. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181aaea47.
- Dyck PJ, O'Brien PC, Oviatt KF, Dinapoli RP, Daube JR, Bartleson JD, Mokri B, Swift T, Low PA, Windebank AJ. Prednisone improves chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy more than no treatment. Ann Neurol. 1982 Feb;11(2):136-41. doi: 10.1002/ana.410110205.
- Eftimov F, Winer JB, Vermeulen M, de Haan R, van Schaik IN. Intravenous immunoglobulin for chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Dec 30;(12):CD001797. doi: 10.1002/14651858.CD001797.pub3.
- Van den Bergh PY, Hadden RD, Bouche P, Cornblath DR, Hahn A, Illa I, Koski CL, Leger JM, Nobile-Orazio E, Pollard J, Sommer C, van Doorn PA, van Schaik IN; European Federation of Neurological Societies; Peripheral Nerve Society. European Federation of Neurological Societies/Peripheral Nerve Society guideline on management of chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy: report of a joint task force of the European Federation of Neurological Societies and the Peripheral Nerve Society - first revision. Eur J Neurol. 2010 Mar;17(3):356-63. doi: 10.1111/j.1468-1331.2009.02930.x. Erratum In: Eur J Neurol. 2011 May;18(5):796.
- Adrichem ME, Eftimov F, van Schaik IN. Intravenous immunoglobulin treatment in chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy, a time to start and a time to stop. J Peripher Nerv Syst. 2016 Sep;21(3):121-7. doi: 10.1111/jns.12176.
- Hughes RA, Donofrio P, Bril V, Dalakas MC, Deng C, Hanna K, Hartung HP, Latov N, Merkies IS, van Doorn PA; ICE Study Group. Intravenous immune globulin (10% caprylate-chromatography purified) for the treatment of chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy (ICE study): a randomised placebo-controlled trial. Lancet Neurol. 2008 Feb;7(2):136-44. doi: 10.1016/S1474-4422(07)70329-0. Erratum In: Lancet Neurol. 2008 Sep;7(9):771.
- Kuitwaard K, van Doorn PA. Newer therapeutic options for chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy. Drugs. 2009 May 29;69(8):987-1001. doi: 10.2165/00003495-200969080-00004.
- Debs R, Reach P, Cret C, Demeret S, Saheb S, Maisonobe T, Viala K. A new treatment regimen with high-dose and fractioned immunoglobulin in a special subgroup of severe and dependent CIDP patients. Int J Neurosci. 2017 Oct;127(10):864-872. doi: 10.1080/00207454.2016.1269328. Epub 2016 Dec 20.
- Oudre L, Barrois-Muller R, Moreau T, Truong C, Vienne-Jumeau A, Ricard D, Vayatis N, Vidal PP. Template-Based Step Detection with Inertial Measurement Units. Sensors (Basel). 2018 Nov 19;18(11):4033. doi: 10.3390/s18114033.
- Antoine JC, Azulay JP, Bouche P, Creange A, Fournier E, Gallouedec G, Lagueny A, Lefaucheur JP, Leger JM, Magy L, Maisonobe T, Nicolas G, Pouget J, Soichot P, Stojkovic T, Vallat JM, Verschueren A, Vial C, Viala K; Groupe d'Etude francais des PIDC. [Chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy: diagnostic strategy. Guidelines of the French CIDP study group]. Rev Neurol (Paris). 2005 Oct;161(10):988-96. doi: 10.1016/s0035-3787(05)85166-5. French.
- Vienne A, Barrois RP, Buffat S, Ricard D, Vidal PP. Inertial Sensors to Assess Gait Quality in Patients with Neurological Disorders: A Systematic Review of Technical and Analytical Challenges. Front Psychol. 2017 May 18;8:817. doi: 10.3389/fpsyg.2017.00817. eCollection 2017.
- Vienne-Jumeau A, Oudre L, Moreau A, Quijoux F, Edmond S, Dandrieux M, Legendre E, Vidal PP, Ricard D. Personalized Template-Based Step Detection From Inertial Measurement Units Signals in Multiple Sclerosis. Front Neurol. 2020 Apr 21;11:261. doi: 10.3389/fneur.2020.00261. eCollection 2020.
- Andersen H, Jakobsen J. A comparative study of isokinetic dynamometry and manual muscle testing of ankle dorsal and plantar flexors and knee extensors and flexors. Eur Neurol. 1997;37(4):239-42. doi: 10.1159/000117450.
- Rao S, Saltzman C, Yack HJ. Ankle ROM and stiffness measured at rest and during gait in individuals with and without diabetic sensory neuropathy. Gait Posture. 2006 Nov;24(3):295-301. doi: 10.1016/j.gaitpost.2005.10.004. Epub 2005 Nov 15.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Nevromuskulære sykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Polynevropatier
- Polyradikulonevropati
- Polyradiculonevropati, kronisk inflammatorisk demyeliniserende
Andre studie-ID-numre
- SW_CIDP
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gruppe med gangforstyrrelse
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Fullført
-
University of ValenciaFullførtKoronavirusinfeksjon | LuftveissykdomSpania
-
Chi-Wen ChenHar ikke rekruttert ennåHjertefeil, medfødtTaiwan
-
Pennington Biomedical Research CenterAvsluttetKognitiv sviktForente stater
-
Biruni UniversityFullført
-
HITEC-Institute of Medical SciencesFullførtPulpal betennelsePakistan
-
Armed Forces Institute of Dentistry, PakistanHar ikke rekruttert ennå