Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

InertiaLocoGraphy jako biomarker účinnosti imunoglobulinové terapie u chronické zánětlivé demyelinizační polyradikuloneuropatie (SW_CIDP)

29. června 2022 aktualizováno: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Chronická zánětlivá demyelinizační polyradikuloneuropatie je difúzní multifokální autoimunitní porucha periferního neuronu, která postihuje 1 až 9 ze 100 000 lidí. Jeho průběh je obtížné předvídat a může být charakterizován nepřetržitou progresí, mnohočetnými relapsy nebo zotavením po několika měsících. léčba. Typickou formou je převážně motorická forma se 4 končetinami, ale onemocnění může nabývat i jiných klinických forem (čisté postižení smyslů, ataxie atd.).

Kromě indukční terapie pacienti nejčastěji vyžadují dlouhodobou udržovací terapii. Terapie první linie se stejnou účinností podle studie Cochrane z roku 2013 jsou terapie glukokortikoidy, výměny plazmy a intravenózní injekce imunoglobulinu. Glukokortikoidy mají úroveň doporučení C, zatímco stupeň A byl přiřazen intravenózním imunoglobulinům a výměně plazmy. Ty však mají menší toleranci a mají odrazový efekt, který omezuje jejich dlouhodobý zájem. Proto jsou dnes preferovanou léčbou intravenózní imunoglobuliny. Účinek intravenózních imunoglobulinů, podávaných jako bolus během několika dní, trvá dva až šest týdnů, přičemž počet lidí, kteří se vyléčí, jsou tři, aby se člověk zlepšil. Novější studie také prokázala jejich výhodu ve snížení míry relapsu po 6 měsících.

Odpověď na intravenózní imunoglobuliny však u různých pacientů kolísá a u každého daného pacienta se v průběhu onemocnění mění. Doporučení z roku 2010 proto doporučují úpravu dávek a délky pohlavního styku (0,4 až 1,2 g/kg každé 2 až 6 týdnů) podle individuálního sledování odpovědi na léčbu. Aby bylo možné obsáhnout rozmanitost symptomů chronické zánětlivé demyelinizační polyradikuloneuropatie, je obvykle kombinováno několik skóre a škál, aby bylo zajištěno toto sledování v kohortě. V současné době jsou upřednostňovány tři klinické údaje: Inflammatory Rasch-built Total Disability Scale (I-RODS), INCAT Celková škála omezení neuropatie (ONLS), skóre Rady pro lékařský výzkum (MRC). Nikdo z nich však chůzi neposuzuje objektivně.

Pacienti s chronickou zánětlivou demyelinizační polyradikuloneuropatií však někdy uvádějí významné poruchy chůze, které mohou být důsledkem jak senzorických poruch, tak motorických poruch přítomných v různé míře v závislosti na pacientovi. Změny se podle studií týkaly rychlosti chůze, časového vzoru kroku, se zhoršením trvání různých fází (podpora a oscilace) nebo úhlu a úhlové rychlosti kutálení na úrovni trupu . Změny rychlosti a trvání fáze kroku se zlepšují během léčby intravenózními imunoglobulinovými kúry, s větší citlivostí ve srovnání se stupnicemi ONLS a MRC. Síla propulzivního momentu v kotníku v posledních chvílích stojné fáze - push-off - je dalším slibným parametrem chůze, který umožnil odlišit diabetické pacienty s polyneuropatií od pacientů bez diabetu. polyneuropatie a intenzita deficitu je vázána na závažnost ataky. Rychlost chůze, jako odraz výkonnosti při chůzi subjektu a kvalita chůze včetně načasování chůze, rotačních pohybů trupu a odrazu, se proto zdají být potenciálními ukazateli odezvy. pro sledování pacientů léčených intravenózními imunoglobuliny.

InertiaLocoGraphy, kvantifikace chůze inerciálními měřícími senzory, se osvědčila při hodnocení různých patologií v neurologické praxi, včetně chronické zánětlivé demyelinizační polyradikuloneuropatie. Umožňuje přístup k rychlosti chůze i k různým kritériím kvality chůze (ráznost kroku, rytmičnost, pravidelnost, symetrie, stabilita, plynulost, synchronizace) včetně časů různých fází chůze a rotačních pohybů trupu, a odsunovací náhražka.

InertiaLocoGraphie, neinvazivní, snadno a rychle nastavitelný, odrážející pacientovu funkci, proto potenciálně poskytuje biomarkery volby pro sledování odpovědi na intravenózní imunoglobulinové vyléčení u pacientů s chronickou zánětlivou demyelinizační polyradikuloneuropatií. Jeho spojení s tradičními monitorovacími nástroji, jako je skóre ONLS, I-ROS a CRM, se proto zdá být pro toto monitorování klíčové.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient, jehož věk je ≥ 18 let
  • U pacienta byla diagnostikována chronická zánětlivá demyelinizační polyneuropatie (CIDP) v jednom z následujících dvou případů:

    • Určité IPDC podle kritérií ENFS / PNS 2010
    • Možná nebo pravděpodobná CIDP podle kritérií ENFS / PNS 2010 s příznivou odpovědí na imunomodulační léčbu 23
  • Pacient léčený IVIG
  • Mobilní pacient, schopný ujít 2 série po 20 m s polovičním obratem, s 3 minutovou přestávkou mezi dvěma cviky.

Pacienti budou zařazeni do jedné z následujících dvou skupin:

  • G_CIDP: pokud pacient udává poruchy chůze v důsledku svého onemocnění
  • NG_CIDP: jinak

    • Pacient žijící v oblasti dostupné veřejnou dopravou s dobou jízdy 1 hodina (sektor ≈ 5 - 6 km)
    • Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení
    • Pacient, který dal ústní, svobodný, informovaný a výslovný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacient v opatrovnictví nebo kurátorství
  • Pacient zbaven svobody
  • Těhotná žena
  • Pacient s jinou patologií než IPDC, která může ovlivnit chůzi (muskulární a kosterní patologie, jiná neurologická patologie atd.) podle přiloženého klinického dotazníku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina s poruchou chůze
Tato skupina s poruchou chůze odpovídá pacientům uvádějícím poruchy chůze v důsledku své nemoci.
Během hospitalizace pacienta budou vyplněny dva dotazníky, které hodnotí handicap pacienta v jeho každodenních činnostech a konkrétní nezpůsobilost vykonávat činnosti běžného a společenského života (vyplnění 10 minut). Pacient pak během prvního dne a posledního dne péče v nemocnici provede dvě 20metrové okružní chůze. Další domácí návštěvy, odpovídající zásahu, prováděné členem vyšetřovacího týmu, budou probíhat jednou týdně (15-20 minut). Tým shromáždí jeho pocity ohledně vývoje symptomů prostřednictvím dvou dotazníků a kvantifikuje vývoj jeho chůze. Testy chůze jsou zaznamenávány pomocí malých inerciálních senzorů (akcelerometrů a gyrometrů), které budou umístěny u nohou, opasku a na čele. Toto vyšetření není bolestivé. Všechna měření provádí člen týmu během 15 minut.
Jiný: Skupina bez poruchy chůze
Tato skupina bez poruchy chůze odpovídá pacientům, kteří neuvádějí poruchy chůze v důsledku svého onemocnění.

Během hospitalizace pacienta budou vyplněny dva dotazníky, které hodnotí handicap pacienta v jeho každodenních činnostech a konkrétní nezpůsobilost vykonávat činnosti běžného a společenského života (vyplnění 10 minut). Pacient pak během prvního dne a posledního dne péče v nemocnici provede dvě 20metrové okružní chůze.

Další domácí návštěvy, odpovídající intervencím, prováděné členem vyšetřovacího týmu, budou probíhat jednou týdně (15-20 minut). Tým shromáždí jeho pocity ohledně vývoje symptomů prostřednictvím dvou dotazníků a kvantifikuje vývoj jeho chůze. Testy chůze jsou zaznamenávány pomocí malých inerciálních senzorů (akcelerometrů a gyrometrů), které budou umístěny u nohou, opasku a na čele. Toto vyšetření není bolestivé. Všechna měření provádí člen týmu během 15 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Push-off Variace mezi D1 a D15
Časové okno: Den 15
Tento výsledek odpovídá srovnání absolutní variace Push-off (odpovídající síle momentu pohonu v kotníku během posledních okamžiků fáze podpory) mezi D0 a D15 ve třech podskupinách definovaných změnou ONLS při D15.
Den 15

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odchylka v den 4
Časové okno: Den 4
Tento výsledek odpovídá srovnání absolutní variace Push-off (odpovídající síle momentu propulze v kotníku během posledních okamžiků fáze podpory) mezi D0 a D4 ve třech podskupinách definovaných změnou v ONLS.
Den 4
Změna rychlosti chůze v den 4
Časové okno: Den 4
Tento výsledek odpovídá srovnání absolutních změn rychlosti chůze a kvalitativních kritérií chůze (ráznost kroku, rytmičnost, pravidelnost, symetrie, stabilita, plynulost, synchronizace) mezi D0 a D4 ve třech podskupinách definovaných změna ONLS v D15 (podskupiny: respondéři, pokud ONLS poklesne o více než 1 bod, nereagující, pokud je ONLS stabilní, progresoři, pokud se ONLS zvýší o více než 1 bod) ve skupinách pacientů s poruchami chůze a bez nich
Den 4
Změna rychlosti chůze v den 15
Časové okno: Den 15
Tento výsledek odpovídá srovnání absolutních změn rychlosti chůze a kvalitativních kritérií chůze (ráznost kroku, rytmičnost, pravidelnost, symetrie, stabilita, plynulost, synchronizace) mezi D0 a D15 ve třech podskupinách definovaných změna ONLS v D15 (podskupiny: respondéři, pokud ONLS poklesne o více než 1 bod, nereagující, pokud je ONLS stabilní, progresoři, pokud se ONLS zvýší o více než 1 bod) ve skupinách pacientů s poruchami chůze a bez nich
Den 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

16. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

16. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina s poruchou chůze

Předplatit