- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04529291
InertiaLocoGraphy jako biomarker účinnosti imunoglobulinové terapie u chronické zánětlivé demyelinizační polyradikuloneuropatie (SW_CIDP)
Chronická zánětlivá demyelinizační polyradikuloneuropatie je difúzní multifokální autoimunitní porucha periferního neuronu, která postihuje 1 až 9 ze 100 000 lidí. Jeho průběh je obtížné předvídat a může být charakterizován nepřetržitou progresí, mnohočetnými relapsy nebo zotavením po několika měsících. léčba. Typickou formou je převážně motorická forma se 4 končetinami, ale onemocnění může nabývat i jiných klinických forem (čisté postižení smyslů, ataxie atd.).
Kromě indukční terapie pacienti nejčastěji vyžadují dlouhodobou udržovací terapii. Terapie první linie se stejnou účinností podle studie Cochrane z roku 2013 jsou terapie glukokortikoidy, výměny plazmy a intravenózní injekce imunoglobulinu. Glukokortikoidy mají úroveň doporučení C, zatímco stupeň A byl přiřazen intravenózním imunoglobulinům a výměně plazmy. Ty však mají menší toleranci a mají odrazový efekt, který omezuje jejich dlouhodobý zájem. Proto jsou dnes preferovanou léčbou intravenózní imunoglobuliny. Účinek intravenózních imunoglobulinů, podávaných jako bolus během několika dní, trvá dva až šest týdnů, přičemž počet lidí, kteří se vyléčí, jsou tři, aby se člověk zlepšil. Novější studie také prokázala jejich výhodu ve snížení míry relapsu po 6 měsících.
Odpověď na intravenózní imunoglobuliny však u různých pacientů kolísá a u každého daného pacienta se v průběhu onemocnění mění. Doporučení z roku 2010 proto doporučují úpravu dávek a délky pohlavního styku (0,4 až 1,2 g/kg každé 2 až 6 týdnů) podle individuálního sledování odpovědi na léčbu. Aby bylo možné obsáhnout rozmanitost symptomů chronické zánětlivé demyelinizační polyradikuloneuropatie, je obvykle kombinováno několik skóre a škál, aby bylo zajištěno toto sledování v kohortě. V současné době jsou upřednostňovány tři klinické údaje: Inflammatory Rasch-built Total Disability Scale (I-RODS), INCAT Celková škála omezení neuropatie (ONLS), skóre Rady pro lékařský výzkum (MRC). Nikdo z nich však chůzi neposuzuje objektivně.
Pacienti s chronickou zánětlivou demyelinizační polyradikuloneuropatií však někdy uvádějí významné poruchy chůze, které mohou být důsledkem jak senzorických poruch, tak motorických poruch přítomných v různé míře v závislosti na pacientovi. Změny se podle studií týkaly rychlosti chůze, časového vzoru kroku, se zhoršením trvání různých fází (podpora a oscilace) nebo úhlu a úhlové rychlosti kutálení na úrovni trupu . Změny rychlosti a trvání fáze kroku se zlepšují během léčby intravenózními imunoglobulinovými kúry, s větší citlivostí ve srovnání se stupnicemi ONLS a MRC. Síla propulzivního momentu v kotníku v posledních chvílích stojné fáze - push-off - je dalším slibným parametrem chůze, který umožnil odlišit diabetické pacienty s polyneuropatií od pacientů bez diabetu. polyneuropatie a intenzita deficitu je vázána na závažnost ataky. Rychlost chůze, jako odraz výkonnosti při chůzi subjektu a kvalita chůze včetně načasování chůze, rotačních pohybů trupu a odrazu, se proto zdají být potenciálními ukazateli odezvy. pro sledování pacientů léčených intravenózními imunoglobuliny.
InertiaLocoGraphy, kvantifikace chůze inerciálními měřícími senzory, se osvědčila při hodnocení různých patologií v neurologické praxi, včetně chronické zánětlivé demyelinizační polyradikuloneuropatie. Umožňuje přístup k rychlosti chůze i k různým kritériím kvality chůze (ráznost kroku, rytmičnost, pravidelnost, symetrie, stabilita, plynulost, synchronizace) včetně časů různých fází chůze a rotačních pohybů trupu, a odsunovací náhražka.
InertiaLocoGraphie, neinvazivní, snadno a rychle nastavitelný, odrážející pacientovu funkci, proto potenciálně poskytuje biomarkery volby pro sledování odpovědi na intravenózní imunoglobulinové vyléčení u pacientů s chronickou zánětlivou demyelinizační polyradikuloneuropatií. Jeho spojení s tradičními monitorovacími nástroji, jako je skóre ONLS, I-ROS a CRM, se proto zdá být pro toto monitorování klíčové.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient, jehož věk je ≥ 18 let
U pacienta byla diagnostikována chronická zánětlivá demyelinizační polyneuropatie (CIDP) v jednom z následujících dvou případů:
- Určité IPDC podle kritérií ENFS / PNS 2010
- Možná nebo pravděpodobná CIDP podle kritérií ENFS / PNS 2010 s příznivou odpovědí na imunomodulační léčbu 23
- Pacient léčený IVIG
- Mobilní pacient, schopný ujít 2 série po 20 m s polovičním obratem, s 3 minutovou přestávkou mezi dvěma cviky.
Pacienti budou zařazeni do jedné z následujících dvou skupin:
- G_CIDP: pokud pacient udává poruchy chůze v důsledku svého onemocnění
NG_CIDP: jinak
- Pacient žijící v oblasti dostupné veřejnou dopravou s dobou jízdy 1 hodina (sektor ≈ 5 - 6 km)
- Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení
- Pacient, který dal ústní, svobodný, informovaný a výslovný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacient v opatrovnictví nebo kurátorství
- Pacient zbaven svobody
- Těhotná žena
- Pacient s jinou patologií než IPDC, která může ovlivnit chůzi (muskulární a kosterní patologie, jiná neurologická patologie atd.) podle přiloženého klinického dotazníku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Skupina s poruchou chůze
Tato skupina s poruchou chůze odpovídá pacientům uvádějícím poruchy chůze v důsledku své nemoci.
|
Během hospitalizace pacienta budou vyplněny dva dotazníky, které hodnotí handicap pacienta v jeho každodenních činnostech a konkrétní nezpůsobilost vykonávat činnosti běžného a společenského života (vyplnění 10 minut).
Pacient pak během prvního dne a posledního dne péče v nemocnici provede dvě 20metrové okružní chůze.
Další domácí návštěvy, odpovídající zásahu, prováděné členem vyšetřovacího týmu, budou probíhat jednou týdně (15-20 minut).
Tým shromáždí jeho pocity ohledně vývoje symptomů prostřednictvím dvou dotazníků a kvantifikuje vývoj jeho chůze.
Testy chůze jsou zaznamenávány pomocí malých inerciálních senzorů (akcelerometrů a gyrometrů), které budou umístěny u nohou, opasku a na čele.
Toto vyšetření není bolestivé.
Všechna měření provádí člen týmu během 15 minut.
|
|
Jiný: Skupina bez poruchy chůze
Tato skupina bez poruchy chůze odpovídá pacientům, kteří neuvádějí poruchy chůze v důsledku svého onemocnění.
|
Během hospitalizace pacienta budou vyplněny dva dotazníky, které hodnotí handicap pacienta v jeho každodenních činnostech a konkrétní nezpůsobilost vykonávat činnosti běžného a společenského života (vyplnění 10 minut). Pacient pak během prvního dne a posledního dne péče v nemocnici provede dvě 20metrové okružní chůze. Další domácí návštěvy, odpovídající intervencím, prováděné členem vyšetřovacího týmu, budou probíhat jednou týdně (15-20 minut). Tým shromáždí jeho pocity ohledně vývoje symptomů prostřednictvím dvou dotazníků a kvantifikuje vývoj jeho chůze. Testy chůze jsou zaznamenávány pomocí malých inerciálních senzorů (akcelerometrů a gyrometrů), které budou umístěny u nohou, opasku a na čele. Toto vyšetření není bolestivé. Všechna měření provádí člen týmu během 15 minut. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Push-off Variace mezi D1 a D15
Časové okno: Den 15
|
Tento výsledek odpovídá srovnání absolutní variace Push-off (odpovídající síle momentu pohonu v kotníku během posledních okamžiků fáze podpory) mezi D0 a D15 ve třech podskupinách definovaných změnou ONLS při D15.
|
Den 15
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odchylka v den 4
Časové okno: Den 4
|
Tento výsledek odpovídá srovnání absolutní variace Push-off (odpovídající síle momentu propulze v kotníku během posledních okamžiků fáze podpory) mezi D0 a D4 ve třech podskupinách definovaných změnou v ONLS.
|
Den 4
|
|
Změna rychlosti chůze v den 4
Časové okno: Den 4
|
Tento výsledek odpovídá srovnání absolutních změn rychlosti chůze a kvalitativních kritérií chůze (ráznost kroku, rytmičnost, pravidelnost, symetrie, stabilita, plynulost, synchronizace) mezi D0 a D4 ve třech podskupinách definovaných změna ONLS v D15 (podskupiny: respondéři, pokud ONLS poklesne o více než 1 bod, nereagující, pokud je ONLS stabilní, progresoři, pokud se ONLS zvýší o více než 1 bod) ve skupinách pacientů s poruchami chůze a bez nich
|
Den 4
|
|
Změna rychlosti chůze v den 15
Časové okno: Den 15
|
Tento výsledek odpovídá srovnání absolutních změn rychlosti chůze a kvalitativních kritérií chůze (ráznost kroku, rytmičnost, pravidelnost, symetrie, stabilita, plynulost, synchronizace) mezi D0 a D15 ve třech podskupinách definovaných změna ONLS v D15 (podskupiny: respondéři, pokud ONLS poklesne o více než 1 bod, nereagující, pokud je ONLS stabilní, progresoři, pokud se ONLS zvýší o více než 1 bod) ve skupinách pacientů s poruchami chůze a bez nich
|
Den 15
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Laughlin RS, Dyck PJ, Melton LJ 3rd, Leibson C, Ransom J, Dyck PJ. Incidence and prevalence of CIDP and the association of diabetes mellitus. Neurology. 2009 Jul 7;73(1):39-45. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181aaea47.
- Dyck PJ, O'Brien PC, Oviatt KF, Dinapoli RP, Daube JR, Bartleson JD, Mokri B, Swift T, Low PA, Windebank AJ. Prednisone improves chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy more than no treatment. Ann Neurol. 1982 Feb;11(2):136-41. doi: 10.1002/ana.410110205.
- Eftimov F, Winer JB, Vermeulen M, de Haan R, van Schaik IN. Intravenous immunoglobulin for chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Dec 30;(12):CD001797. doi: 10.1002/14651858.CD001797.pub3.
- Van den Bergh PY, Hadden RD, Bouche P, Cornblath DR, Hahn A, Illa I, Koski CL, Leger JM, Nobile-Orazio E, Pollard J, Sommer C, van Doorn PA, van Schaik IN; European Federation of Neurological Societies; Peripheral Nerve Society. European Federation of Neurological Societies/Peripheral Nerve Society guideline on management of chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy: report of a joint task force of the European Federation of Neurological Societies and the Peripheral Nerve Society - first revision. Eur J Neurol. 2010 Mar;17(3):356-63. doi: 10.1111/j.1468-1331.2009.02930.x. Erratum In: Eur J Neurol. 2011 May;18(5):796.
- Adrichem ME, Eftimov F, van Schaik IN. Intravenous immunoglobulin treatment in chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy, a time to start and a time to stop. J Peripher Nerv Syst. 2016 Sep;21(3):121-7. doi: 10.1111/jns.12176.
- Hughes RA, Donofrio P, Bril V, Dalakas MC, Deng C, Hanna K, Hartung HP, Latov N, Merkies IS, van Doorn PA; ICE Study Group. Intravenous immune globulin (10% caprylate-chromatography purified) for the treatment of chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy (ICE study): a randomised placebo-controlled trial. Lancet Neurol. 2008 Feb;7(2):136-44. doi: 10.1016/S1474-4422(07)70329-0. Erratum In: Lancet Neurol. 2008 Sep;7(9):771.
- Kuitwaard K, van Doorn PA. Newer therapeutic options for chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy. Drugs. 2009 May 29;69(8):987-1001. doi: 10.2165/00003495-200969080-00004.
- Debs R, Reach P, Cret C, Demeret S, Saheb S, Maisonobe T, Viala K. A new treatment regimen with high-dose and fractioned immunoglobulin in a special subgroup of severe and dependent CIDP patients. Int J Neurosci. 2017 Oct;127(10):864-872. doi: 10.1080/00207454.2016.1269328. Epub 2016 Dec 20.
- Oudre L, Barrois-Muller R, Moreau T, Truong C, Vienne-Jumeau A, Ricard D, Vayatis N, Vidal PP. Template-Based Step Detection with Inertial Measurement Units. Sensors (Basel). 2018 Nov 19;18(11):4033. doi: 10.3390/s18114033.
- Antoine JC, Azulay JP, Bouche P, Creange A, Fournier E, Gallouedec G, Lagueny A, Lefaucheur JP, Leger JM, Magy L, Maisonobe T, Nicolas G, Pouget J, Soichot P, Stojkovic T, Vallat JM, Verschueren A, Vial C, Viala K; Groupe d'Etude francais des PIDC. [Chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy: diagnostic strategy. Guidelines of the French CIDP study group]. Rev Neurol (Paris). 2005 Oct;161(10):988-96. doi: 10.1016/s0035-3787(05)85166-5. French.
- Vienne A, Barrois RP, Buffat S, Ricard D, Vidal PP. Inertial Sensors to Assess Gait Quality in Patients with Neurological Disorders: A Systematic Review of Technical and Analytical Challenges. Front Psychol. 2017 May 18;8:817. doi: 10.3389/fpsyg.2017.00817. eCollection 2017.
- Vienne-Jumeau A, Oudre L, Moreau A, Quijoux F, Edmond S, Dandrieux M, Legendre E, Vidal PP, Ricard D. Personalized Template-Based Step Detection From Inertial Measurement Units Signals in Multiple Sclerosis. Front Neurol. 2020 Apr 21;11:261. doi: 10.3389/fneur.2020.00261. eCollection 2020.
- Andersen H, Jakobsen J. A comparative study of isokinetic dynamometry and manual muscle testing of ankle dorsal and plantar flexors and knee extensors and flexors. Eur Neurol. 1997;37(4):239-42. doi: 10.1159/000117450.
- Rao S, Saltzman C, Yack HJ. Ankle ROM and stiffness measured at rest and during gait in individuals with and without diabetic sensory neuropathy. Gait Posture. 2006 Nov;24(3):295-301. doi: 10.1016/j.gaitpost.2005.10.004. Epub 2005 Nov 15.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Neuromuskulární onemocnění
- Onemocnění periferního nervového systému
- Polyneuropatie
- Polyradikuloneuropatie
- Polyradikuloneuropatie, chronická zánětlivá demyelinizace
Další identifikační čísla studie
- SW_CIDP
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Skupina s poruchou chůze
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Dokončeno
-
Pennington Biomedical Research CenterUkončeno
-
Mustafa Kemal UniversityDokončenoAngina, stabilníKrocan