- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04529291
InertiaLocoGraphy immunoglobuliinihoidon tehokkuuden biomarkkerina kroonisessa tulehduksellisessa demyelinisoivassa polyradikuloneuropatiassa (SW_CIDP)
Krooninen tulehduksellinen demyelinisoiva polyradikuloneuropatia on perifeerisen hermosolun diffuusi multifokaalinen autoimmuunisairaus, jota esiintyy 1–9 ihmisellä 100 000:sta. Sen kulkua on vaikea ennustaa, ja sille voi olla ominaista jatkuva eteneminen, useat relapsit tai toipuminen muutaman kuukauden kuluttua. hoitoon. Valtaosa motorinen muoto, jossa on 4 raajaa, edustaa tyypillistä muotoa, mutta sairaus voi saada muita kliinisiä muotoja (puhdas sensorinen vajaatoiminta, ataksia jne.).
Induktiohoidon lisäksi potilaat tarvitsevat useimmiten pitkäaikaista ylläpitohoitoa. Ensimmäisen linjan hoitoja, joilla on sama tehokkuus vuoden 2013 Cochrane-tutkimuksen mukaan, ovat glukokortikoidihoito, plasmanvaihdot ja suonensisäiset immunoglobuliini-injektiot. Glukokortikoideilla on C-luokan suositustaso, kun taas suonensisäisille immunoglobuliineille ja plasman vaihdolle on annettu luokka A. Jälkimmäisillä on kuitenkin vähemmän suvaitsevaisuutta ja niillä on rebound-vaikutus, mikä rajoittaa niiden pitkän aikavälin kiinnostusta. Laskimonsisäiset immunoglobuliinit ovat siksi suositeltu hoito nykyään. Muutaman päivän aikana boluksena annosteltujen suonensisäisten immunoglobuliinien vaikutus kestää kahdesta kuuteen viikkoa, ja ihmisten lukumäärä parantuu kolmella ihmisen parantamiseksi. Tuoreempi tutkimus on myös osoittanut niiden edun vähentäessään uusiutumista 6 kuukauden kohdalla.
Vaste suonensisäisille immunoglobuliineille vaihtelee kuitenkin eri potilailla ja muuttuu jokaisen potilaan kohdalla taudin kuluessa. Siksi vuoden 2010 suositukset suosittelevat annosten ja yhdynnän keston mukauttamista (0,4–1,2 g/kg 2–6 viikon välein) hoitovasteen yksilöllisen seurannan mukaan. Kroonisen tulehduksellisen demyelinisoivan polyradikuloneuropatian oireiden monimuotoisuuden huomioon ottamiseksi yhdistetään yleensä useita pistemääriä ja asteikkoja tämän seurannan varmistamiseksi kohortissa. Tällä hetkellä suositaan kolmea kliinistä tietoa: Inflammatory Rasch-built Overall Disability Scale (I-RODS), INCAT Overall Neuropathy Limitations Scale (ONLS) ja Medical Research Councilin (MRC) pisteet. Kukaan heistä ei kuitenkaan arvioi kävelyä objektiivisesti.
Kroonista tulehduksellista demyelinisoivaa polyradikuloneuropatiaa sairastavat potilaat raportoivat kuitenkin joskus merkittävistä kävelyhäiriöistä, jotka voivat johtua sekä aistihäiriöistä että motorisista häiriöistä, joita esiintyy vaihtelevassa määrin potilaasta riippuen. Muutokset koskivat tutkimusten mukaan kävelynopeutta, askeleen ajallista mallia, eri vaiheiden (tuki ja värähtely) kestojen heikkenemistä tai kallistuksen kulmaa ja kulmanopeutta rungon tasolla. . Vaiheen nopeuden ja vaiheen keston muutokset paranevat suonensisäisten immunoglobuliinihoitojen aikana, ja herkkyys on suurempi kuin ONLS- ja MRC-asteikot. Nilkan propulsiivisen momentin voima asentovaiheen viimeisillä hetkillä - push-off - on toinen lupaava kävelyparametri, joka on mahdollistanut polyneuropatiasta kärsivien diabeettisten potilaiden erottamisen niistä, joilla ei ole diabetesta. polyneuropatia ja alijäämän voimakkuus on yhteydessä kohtauksen vakavuuteen. Kävelynopeus, joka heijastaa kohteen kävelykykyä, ja kävelyn laatu, mukaan lukien kävelyn ajoitus, vartalon kiertoliikkeet ja työntö, näyttävät siksi olevan potentiaalisia vastemerkkejä. suonensisäisillä immunoglobuliineilla hoidettujen potilaiden seurantaan.
InertiaLocoGraphy, kävelyn kvantifiointi inertiamittausantureilla, on osoittanut arvonsa erilaisten patologioiden arvioinnissa neurologisessa käytännössä, mukaan lukien krooninen tulehduksellinen demyelinisoiva polyradikuloneuropatia. Se antaa pääsyn kävelynopeuteen sekä erilaisiin kävelyn laatukriteereihin (askeleen voimakkuus, rytmillisyys, säännöllisyys, symmetria, vakaus, sujuvuus, synkronointi), mukaan lukien eri kävelyvaiheiden ajat ja vartalon pyörimisliikkeet, ja push-off korvike.
InertiaLocoGraphie, ei-invasiivinen, helppo ja nopea asentaa ja heijastaa potilaan toimintaa, tarjoaa siksi mahdollisesti biomarkkereita, joilla seurataan vastetta suonensisäisiin immunoglobuliinihoitoihin potilailla, joilla on krooninen tulehduksellinen demyelinisoiva polyradikuloneuropatia. Sen yhdistäminen perinteisiin seurantatyökaluihin, kuten ONLS-pisteisiin, I-ROS:iin ja CRM:ään, näyttää siksi olevan tämän seurannan kannalta keskeinen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jonka ikä on ≥ 18 vuotta
Potilaalla on diagnosoitu krooninen tulehduksellinen demyelinisoiva polyneuropatia (CIDP) jossakin seuraavista kahdesta tapauksesta:
- Tietyt IPDC:t ENFS / PNS 2010 -kriteerien mukaisesti
- Mahdollinen tai todennäköinen CIDP ENFS / PNS 2010 -kriteerien mukaan ja suotuisa vaste immunomoduloivalle hoidolle 23
- IVIG:llä hoidettu potilas
- Liikkuva potilas, joka pystyy kävelemään 2 sarjaa 20 m puolikierroksella, 3 minuutin tauko harjoitusten välillä.
Potilaat sisällytetään johonkin seuraavista kahdesta ryhmästä:
- G_CIDP: jos potilas ilmoittaa sairaudestaan johtuvista kävelyhäiriöistä
NG_CIDP: muuten
- Potilas, joka asuu alueella, jolle pääsee julkisilla kulkuvälineillä, matka-aika 1 tunti (sektori ≈ 5 - 6 km)
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään
- Potilas, joka on antanut suullisen, ilmaisen, tietoisen ja nimenomaisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas holhouksen tai huoltajan alaisuudessa
- Potilas riistetty vapaudesta
- Raskaana oleva nainen
- Potilas, jolla on muu patologia kuin IPDC, joka voi vaikuttaa kävelyyn (lihas-luuston patologia, muu neurologinen patologia jne.) oheisen kliinisen kyselylomakkeen mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kävelyhäiriöstä kärsivä ryhmä
Tämä kävelyhäiriöryhmä vastaa potilasta, joka raportoi sairaudestaan johtuvasta kävelyhäiriöstä.
|
Potilaan sairaalahoidon aikana täytetään kaksi kyselylomaketta, joissa arvioidaan potilaan vamma päivittäisissä toimissa sekä spesifinen kyvyttömyys suorittaa päivittäisiä ja sosiaalisia toimintoja (täyttöaika 10 minuuttia).
Tämän jälkeen potilas tekee kaksi 20 metrin edestakaista kävelytestiä ensimmäisen ja viimeisen hoitopäivänsä aikana sairaalassa.
Tutkintaryhmän jäsenen suorittamia interventiota vastaavia lisäkotikäyntejä tehdään kerran viikossa (15-20 minuuttia).
Ryhmä kerää hänen tunteitaan oireiden kehittymisestä kahden kyselylomakkeen avulla ja kvantifioi hänen kävelynsä kehityksen.
Kävelytestit tallennetaan pienillä inertia-antureilla (kiihtyvyysmittarit ja gyrometrit), jotka sijoitetaan hänen jalkojensa, vyön ja otsan kohdalle.
Tämä tutkimus ei ole kipeä.
Kaikki mittaukset suoritetaan 15 minuutissa joukkueen jäsenen toimesta.
|
|
Muut: Ryhmä ilman kävelyhäiriötä
Tämä ryhmä ilman kävelyhäiriötä vastaa potilaita, jotka eivät ole ilmoittaneet sairaudestaan johtuvasta kävelyhäiriöstä.
|
Potilaan sairaalahoidon aikana täytetään kaksi kyselylomaketta, joissa arvioidaan potilaan vamma päivittäisissä toimissa sekä spesifinen kyvyttömyys suorittaa päivittäisiä ja sosiaalisia toimintoja (täyttöaika 10 minuuttia). Tämän jälkeen potilas tekee kaksi 20 metrin edestakaista kävelytestiä ensimmäisen ja viimeisen hoitopäivänsä aikana sairaalassa. Tutkintaryhmän jäsenen suorittamia interventioita vastaavia lisäkotikäyntejä tehdään kerran viikossa (15-20 minuuttia). Ryhmä kerää hänen tunteitaan oireiden kehittymisestä kahden kyselylomakkeen avulla ja kvantifioi hänen kävelynsä kehityksen. Kävelytestit tallennetaan pienillä inertia-antureilla (kiihtyvyysmittarit ja gyrometrit), jotka sijoitetaan hänen jalkojensa, vyön ja otsan kohdalle. Tämä tutkimus ei ole kipeä. Kaikki mittaukset suoritetaan 15 minuutissa joukkueen jäsenen toimesta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Push-off vaihtelu välillä D1 ja D15
Aikaikkuna: Päivä 15
|
Tämä tulos vastaa työntövoiman absoluuttisen vaihtelun vertailua (vastaten nilkan propulsiomomentin voimaa tukivaiheen viimeisillä hetkillä) välillä D0 ja D15 kolmessa alaryhmässä, jotka määritellään ONLS:n muutoksella klo. D15.
|
Päivä 15
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Push-off-vaihtelu 4. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 4
|
Tämä tulos vastaa työntövoiman absoluuttisen vaihtelun vertailua (vastaten nilkan propulsiomomentin voimaa tukivaiheen viimeisillä hetkillä) D0:n ja D4:n välillä kolmessa ONLS-muutoksen määrittelemässä alaryhmässä.
|
Päivä 4
|
|
Kävelynopeuden vaihtelu 4. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 4
|
Tämä tulos vastaa kävelynopeuden absoluuttisen vaihtelun ja kävelyn laatukriteerien (askeleen voimakkuus, rytmillisyys, säännöllisyys, symmetria, vakaus, sujuvuus, synkronointi) vertailua D0:n ja D4:n välillä kolmessa ryhmän määrittelemässä alaryhmässä. ONLS:n muutos päivällä 15 (alaryhmät: reagoineet, jos ONLS vähenee yli 1 pisteen, ei-vaste, jos ONLS on vakaa, etenevät, jos ONLS lisääntyy yli 1 pisteen) potilasryhmissä, joilla on kävelyhäiriöitä tai ei niitä
|
Päivä 4
|
|
Kävelynopeuden vaihtelu 15. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 15
|
Tämä tulos vastaa kävelynopeuden absoluuttisen vaihtelun ja kävelyn laatukriteerien (askeleen voimakkuus, rytmiisyys, säännöllisyys, symmetria, vakaus, sujuvuus, synkronointi) vertailua D0:n ja D15:n välillä kolmessa ryhmän määrittelemässä alaryhmässä. ONLS:n muutos päivällä 15 (alaryhmät: reagoineet, jos ONLS vähenee yli 1 pisteen, ei-vaste, jos ONLS on vakaa, etenevät, jos ONLS lisääntyy yli 1 pisteen) potilasryhmissä, joilla on kävelyhäiriöitä tai ei niitä
|
Päivä 15
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Laughlin RS, Dyck PJ, Melton LJ 3rd, Leibson C, Ransom J, Dyck PJ. Incidence and prevalence of CIDP and the association of diabetes mellitus. Neurology. 2009 Jul 7;73(1):39-45. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181aaea47.
- Dyck PJ, O'Brien PC, Oviatt KF, Dinapoli RP, Daube JR, Bartleson JD, Mokri B, Swift T, Low PA, Windebank AJ. Prednisone improves chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy more than no treatment. Ann Neurol. 1982 Feb;11(2):136-41. doi: 10.1002/ana.410110205.
- Eftimov F, Winer JB, Vermeulen M, de Haan R, van Schaik IN. Intravenous immunoglobulin for chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Dec 30;(12):CD001797. doi: 10.1002/14651858.CD001797.pub3.
- Van den Bergh PY, Hadden RD, Bouche P, Cornblath DR, Hahn A, Illa I, Koski CL, Leger JM, Nobile-Orazio E, Pollard J, Sommer C, van Doorn PA, van Schaik IN; European Federation of Neurological Societies; Peripheral Nerve Society. European Federation of Neurological Societies/Peripheral Nerve Society guideline on management of chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy: report of a joint task force of the European Federation of Neurological Societies and the Peripheral Nerve Society - first revision. Eur J Neurol. 2010 Mar;17(3):356-63. doi: 10.1111/j.1468-1331.2009.02930.x. Erratum In: Eur J Neurol. 2011 May;18(5):796.
- Adrichem ME, Eftimov F, van Schaik IN. Intravenous immunoglobulin treatment in chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy, a time to start and a time to stop. J Peripher Nerv Syst. 2016 Sep;21(3):121-7. doi: 10.1111/jns.12176.
- Hughes RA, Donofrio P, Bril V, Dalakas MC, Deng C, Hanna K, Hartung HP, Latov N, Merkies IS, van Doorn PA; ICE Study Group. Intravenous immune globulin (10% caprylate-chromatography purified) for the treatment of chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy (ICE study): a randomised placebo-controlled trial. Lancet Neurol. 2008 Feb;7(2):136-44. doi: 10.1016/S1474-4422(07)70329-0. Erratum In: Lancet Neurol. 2008 Sep;7(9):771.
- Kuitwaard K, van Doorn PA. Newer therapeutic options for chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy. Drugs. 2009 May 29;69(8):987-1001. doi: 10.2165/00003495-200969080-00004.
- Debs R, Reach P, Cret C, Demeret S, Saheb S, Maisonobe T, Viala K. A new treatment regimen with high-dose and fractioned immunoglobulin in a special subgroup of severe and dependent CIDP patients. Int J Neurosci. 2017 Oct;127(10):864-872. doi: 10.1080/00207454.2016.1269328. Epub 2016 Dec 20.
- Oudre L, Barrois-Muller R, Moreau T, Truong C, Vienne-Jumeau A, Ricard D, Vayatis N, Vidal PP. Template-Based Step Detection with Inertial Measurement Units. Sensors (Basel). 2018 Nov 19;18(11):4033. doi: 10.3390/s18114033.
- Antoine JC, Azulay JP, Bouche P, Creange A, Fournier E, Gallouedec G, Lagueny A, Lefaucheur JP, Leger JM, Magy L, Maisonobe T, Nicolas G, Pouget J, Soichot P, Stojkovic T, Vallat JM, Verschueren A, Vial C, Viala K; Groupe d'Etude francais des PIDC. [Chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy: diagnostic strategy. Guidelines of the French CIDP study group]. Rev Neurol (Paris). 2005 Oct;161(10):988-96. doi: 10.1016/s0035-3787(05)85166-5. French.
- Vienne A, Barrois RP, Buffat S, Ricard D, Vidal PP. Inertial Sensors to Assess Gait Quality in Patients with Neurological Disorders: A Systematic Review of Technical and Analytical Challenges. Front Psychol. 2017 May 18;8:817. doi: 10.3389/fpsyg.2017.00817. eCollection 2017.
- Vienne-Jumeau A, Oudre L, Moreau A, Quijoux F, Edmond S, Dandrieux M, Legendre E, Vidal PP, Ricard D. Personalized Template-Based Step Detection From Inertial Measurement Units Signals in Multiple Sclerosis. Front Neurol. 2020 Apr 21;11:261. doi: 10.3389/fneur.2020.00261. eCollection 2020.
- Andersen H, Jakobsen J. A comparative study of isokinetic dynamometry and manual muscle testing of ankle dorsal and plantar flexors and knee extensors and flexors. Eur Neurol. 1997;37(4):239-42. doi: 10.1159/000117450.
- Rao S, Saltzman C, Yack HJ. Ankle ROM and stiffness measured at rest and during gait in individuals with and without diabetic sensory neuropathy. Gait Posture. 2006 Nov;24(3):295-301. doi: 10.1016/j.gaitpost.2005.10.004. Epub 2005 Nov 15.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SW_CIDP
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kävelyhäiriöstä kärsivä ryhmä
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Valmis
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityValmis
-
Walter Reed National Military Medical CenterAktiivinen, ei rekrytointiKryoterapian vaikutus | Leikkauksen jälkeisen kivun hallinta | PuristusYhdysvallat