Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

InertiaLocoGraphy immunoglobuliinihoidon tehokkuuden biomarkkerina kroonisessa tulehduksellisessa demyelinisoivassa polyradikuloneuropatiassa (SW_CIDP)

keskiviikko 29. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Krooninen tulehduksellinen demyelinisoiva polyradikuloneuropatia on perifeerisen hermosolun diffuusi multifokaalinen autoimmuunisairaus, jota esiintyy 1–9 ihmisellä 100 000:sta. Sen kulkua on vaikea ennustaa, ja sille voi olla ominaista jatkuva eteneminen, useat relapsit tai toipuminen muutaman kuukauden kuluttua. hoitoon. Valtaosa motorinen muoto, jossa on 4 raajaa, edustaa tyypillistä muotoa, mutta sairaus voi saada muita kliinisiä muotoja (puhdas sensorinen vajaatoiminta, ataksia jne.).

Induktiohoidon lisäksi potilaat tarvitsevat useimmiten pitkäaikaista ylläpitohoitoa. Ensimmäisen linjan hoitoja, joilla on sama tehokkuus vuoden 2013 Cochrane-tutkimuksen mukaan, ovat glukokortikoidihoito, plasmanvaihdot ja suonensisäiset immunoglobuliini-injektiot. Glukokortikoideilla on C-luokan suositustaso, kun taas suonensisäisille immunoglobuliineille ja plasman vaihdolle on annettu luokka A. Jälkimmäisillä on kuitenkin vähemmän suvaitsevaisuutta ja niillä on rebound-vaikutus, mikä rajoittaa niiden pitkän aikavälin kiinnostusta. Laskimonsisäiset immunoglobuliinit ovat siksi suositeltu hoito nykyään. Muutaman päivän aikana boluksena annosteltujen suonensisäisten immunoglobuliinien vaikutus kestää kahdesta kuuteen viikkoa, ja ihmisten lukumäärä parantuu kolmella ihmisen parantamiseksi. Tuoreempi tutkimus on myös osoittanut niiden edun vähentäessään uusiutumista 6 kuukauden kohdalla.

Vaste suonensisäisille immunoglobuliineille vaihtelee kuitenkin eri potilailla ja muuttuu jokaisen potilaan kohdalla taudin kuluessa. Siksi vuoden 2010 suositukset suosittelevat annosten ja yhdynnän keston mukauttamista (0,4–1,2 g/kg 2–6 viikon välein) hoitovasteen yksilöllisen seurannan mukaan. Kroonisen tulehduksellisen demyelinisoivan polyradikuloneuropatian oireiden monimuotoisuuden huomioon ottamiseksi yhdistetään yleensä useita pistemääriä ja asteikkoja tämän seurannan varmistamiseksi kohortissa. Tällä hetkellä suositaan kolmea kliinistä tietoa: Inflammatory Rasch-built Overall Disability Scale (I-RODS), INCAT Overall Neuropathy Limitations Scale (ONLS) ja Medical Research Councilin (MRC) pisteet. Kukaan heistä ei kuitenkaan arvioi kävelyä objektiivisesti.

Kroonista tulehduksellista demyelinisoivaa polyradikuloneuropatiaa sairastavat potilaat raportoivat kuitenkin joskus merkittävistä kävelyhäiriöistä, jotka voivat johtua sekä aistihäiriöistä että motorisista häiriöistä, joita esiintyy vaihtelevassa määrin potilaasta riippuen. Muutokset koskivat tutkimusten mukaan kävelynopeutta, askeleen ajallista mallia, eri vaiheiden (tuki ja värähtely) kestojen heikkenemistä tai kallistuksen kulmaa ja kulmanopeutta rungon tasolla. . Vaiheen nopeuden ja vaiheen keston muutokset paranevat suonensisäisten immunoglobuliinihoitojen aikana, ja herkkyys on suurempi kuin ONLS- ja MRC-asteikot. Nilkan propulsiivisen momentin voima asentovaiheen viimeisillä hetkillä - push-off - on toinen lupaava kävelyparametri, joka on mahdollistanut polyneuropatiasta kärsivien diabeettisten potilaiden erottamisen niistä, joilla ei ole diabetesta. polyneuropatia ja alijäämän voimakkuus on yhteydessä kohtauksen vakavuuteen. Kävelynopeus, joka heijastaa kohteen kävelykykyä, ja kävelyn laatu, mukaan lukien kävelyn ajoitus, vartalon kiertoliikkeet ja työntö, näyttävät siksi olevan potentiaalisia vastemerkkejä. suonensisäisillä immunoglobuliineilla hoidettujen potilaiden seurantaan.

InertiaLocoGraphy, kävelyn kvantifiointi inertiamittausantureilla, on osoittanut arvonsa erilaisten patologioiden arvioinnissa neurologisessa käytännössä, mukaan lukien krooninen tulehduksellinen demyelinisoiva polyradikuloneuropatia. Se antaa pääsyn kävelynopeuteen sekä erilaisiin kävelyn laatukriteereihin (askeleen voimakkuus, rytmillisyys, säännöllisyys, symmetria, vakaus, sujuvuus, synkronointi), mukaan lukien eri kävelyvaiheiden ajat ja vartalon pyörimisliikkeet, ja push-off korvike.

InertiaLocoGraphie, ei-invasiivinen, helppo ja nopea asentaa ja heijastaa potilaan toimintaa, tarjoaa siksi mahdollisesti biomarkkereita, joilla seurataan vastetta suonensisäisiin immunoglobuliinihoitoihin potilailla, joilla on krooninen tulehduksellinen demyelinisoiva polyradikuloneuropatia. Sen yhdistäminen perinteisiin seurantatyökaluihin, kuten ONLS-pisteisiin, I-ROS:iin ja CRM:ään, näyttää siksi olevan tämän seurannan kannalta keskeinen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jonka ikä on ≥ 18 vuotta
  • Potilaalla on diagnosoitu krooninen tulehduksellinen demyelinisoiva polyneuropatia (CIDP) jossakin seuraavista kahdesta tapauksesta:

    • Tietyt IPDC:t ENFS / PNS 2010 -kriteerien mukaisesti
    • Mahdollinen tai todennäköinen CIDP ENFS / PNS 2010 -kriteerien mukaan ja suotuisa vaste immunomoduloivalle hoidolle 23
  • IVIG:llä hoidettu potilas
  • Liikkuva potilas, joka pystyy kävelemään 2 sarjaa 20 m puolikierroksella, 3 minuutin tauko harjoitusten välillä.

Potilaat sisällytetään johonkin seuraavista kahdesta ryhmästä:

  • G_CIDP: jos potilas ilmoittaa sairaudestaan ​​johtuvista kävelyhäiriöistä
  • NG_CIDP: muuten

    • Potilas, joka asuu alueella, jolle pääsee julkisilla kulkuvälineillä, matka-aika 1 tunti (sektori ≈ 5 - 6 km)
    • Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään
    • Potilas, joka on antanut suullisen, ilmaisen, tietoisen ja nimenomaisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas holhouksen tai huoltajan alaisuudessa
  • Potilas riistetty vapaudesta
  • Raskaana oleva nainen
  • Potilas, jolla on muu patologia kuin IPDC, joka voi vaikuttaa kävelyyn (lihas-luuston patologia, muu neurologinen patologia jne.) oheisen kliinisen kyselylomakkeen mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Kävelyhäiriöstä kärsivä ryhmä
Tämä kävelyhäiriöryhmä vastaa potilasta, joka raportoi sairaudestaan ​​johtuvasta kävelyhäiriöstä.
Potilaan sairaalahoidon aikana täytetään kaksi kyselylomaketta, joissa arvioidaan potilaan vamma päivittäisissä toimissa sekä spesifinen kyvyttömyys suorittaa päivittäisiä ja sosiaalisia toimintoja (täyttöaika 10 minuuttia). Tämän jälkeen potilas tekee kaksi 20 metrin edestakaista kävelytestiä ensimmäisen ja viimeisen hoitopäivänsä aikana sairaalassa. Tutkintaryhmän jäsenen suorittamia interventiota vastaavia lisäkotikäyntejä tehdään kerran viikossa (15-20 minuuttia). Ryhmä kerää hänen tunteitaan oireiden kehittymisestä kahden kyselylomakkeen avulla ja kvantifioi hänen kävelynsä kehityksen. Kävelytestit tallennetaan pienillä inertia-antureilla (kiihtyvyysmittarit ja gyrometrit), jotka sijoitetaan hänen jalkojensa, vyön ja otsan kohdalle. Tämä tutkimus ei ole kipeä. Kaikki mittaukset suoritetaan 15 minuutissa joukkueen jäsenen toimesta.
Muut: Ryhmä ilman kävelyhäiriötä
Tämä ryhmä ilman kävelyhäiriötä vastaa potilaita, jotka eivät ole ilmoittaneet sairaudestaan ​​johtuvasta kävelyhäiriöstä.

Potilaan sairaalahoidon aikana täytetään kaksi kyselylomaketta, joissa arvioidaan potilaan vamma päivittäisissä toimissa sekä spesifinen kyvyttömyys suorittaa päivittäisiä ja sosiaalisia toimintoja (täyttöaika 10 minuuttia). Tämän jälkeen potilas tekee kaksi 20 metrin edestakaista kävelytestiä ensimmäisen ja viimeisen hoitopäivänsä aikana sairaalassa.

Tutkintaryhmän jäsenen suorittamia interventioita vastaavia lisäkotikäyntejä tehdään kerran viikossa (15-20 minuuttia). Ryhmä kerää hänen tunteitaan oireiden kehittymisestä kahden kyselylomakkeen avulla ja kvantifioi hänen kävelynsä kehityksen. Kävelytestit tallennetaan pienillä inertia-antureilla (kiihtyvyysmittarit ja gyrometrit), jotka sijoitetaan hänen jalkojensa, vyön ja otsan kohdalle. Tämä tutkimus ei ole kipeä. Kaikki mittaukset suoritetaan 15 minuutissa joukkueen jäsenen toimesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Push-off vaihtelu välillä D1 ja D15
Aikaikkuna: Päivä 15
Tämä tulos vastaa työntövoiman absoluuttisen vaihtelun vertailua (vastaten nilkan propulsiomomentin voimaa tukivaiheen viimeisillä hetkillä) välillä D0 ja D15 kolmessa alaryhmässä, jotka määritellään ONLS:n muutoksella klo. D15.
Päivä 15

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Push-off-vaihtelu 4. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 4
Tämä tulos vastaa työntövoiman absoluuttisen vaihtelun vertailua (vastaten nilkan propulsiomomentin voimaa tukivaiheen viimeisillä hetkillä) D0:n ja D4:n välillä kolmessa ONLS-muutoksen määrittelemässä alaryhmässä.
Päivä 4
Kävelynopeuden vaihtelu 4. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 4
Tämä tulos vastaa kävelynopeuden absoluuttisen vaihtelun ja kävelyn laatukriteerien (askeleen voimakkuus, rytmillisyys, säännöllisyys, symmetria, vakaus, sujuvuus, synkronointi) vertailua D0:n ja D4:n välillä kolmessa ryhmän määrittelemässä alaryhmässä. ONLS:n muutos päivällä 15 (alaryhmät: reagoineet, jos ONLS vähenee yli 1 pisteen, ei-vaste, jos ONLS on vakaa, etenevät, jos ONLS lisääntyy yli 1 pisteen) potilasryhmissä, joilla on kävelyhäiriöitä tai ei niitä
Päivä 4
Kävelynopeuden vaihtelu 15. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 15
Tämä tulos vastaa kävelynopeuden absoluuttisen vaihtelun ja kävelyn laatukriteerien (askeleen voimakkuus, rytmiisyys, säännöllisyys, symmetria, vakaus, sujuvuus, synkronointi) vertailua D0:n ja D15:n välillä kolmessa ryhmän määrittelemässä alaryhmässä. ONLS:n muutos päivällä 15 (alaryhmät: reagoineet, jos ONLS vähenee yli 1 pisteen, ei-vaste, jos ONLS on vakaa, etenevät, jos ONLS lisääntyy yli 1 pisteen) potilasryhmissä, joilla on kävelyhäiriöitä tai ei niitä
Päivä 15

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 16. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 16. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 16. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kävelyhäiriöstä kärsivä ryhmä

Tilaa