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InertiaLocoGraphy como um biomarcador da eficácia da terapia com imunoglobulinas na polirradiculoneuropatia desmielinizante inflamatória crônica (SW_CIDP)

29 de junho de 2022 atualizado por: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

A polirradiculoneuropatia desmielinizante inflamatória crônica é uma doença autoimune multifocal difusa do neurônio periférico, afetando 1 a 9 em 100.000 pessoas. Seu curso é difícil de prever e pode ser caracterizado por progressão contínua, múltiplas recidivas ou recuperação após alguns meses. tratamento. A forma predominantemente motora com 4 membros representa a forma típica, mas a doença pode assumir outras formas clínicas (deficiência sensorial pura, ataxia, etc.).

Além da terapia de indução, os pacientes geralmente requerem terapia de manutenção a longo prazo. As terapias de primeira linha, com a mesma eficácia de acordo com um estudo Cochrane de 2013, são a terapia com glicocorticóides, trocas de plasma e injeções de imunoglobulina intravenosa. Os glicocorticóides têm um nível de recomendação de grau C, enquanto um grau A foi atribuído a imunoglobulinas intravenosas e plasmaférese. No entanto, estes últimos têm menos tolerância e têm um efeito rebote que limita o seu interesse a longo prazo. As imunoglobulinas intravenosas são, portanto, o tratamento preferido hoje. O efeito das imunoglobulinas intravenosas, administradas em bolus durante alguns dias, dura de duas a seis semanas, com o número de pessoas curadas de três para melhorar uma pessoa. Um estudo mais recente também mostrou sua vantagem em reduzir a taxa de recaída em 6 meses.

No entanto, a resposta às imunoglobulinas intravenosas flutua em diferentes pacientes e, para qualquer paciente, muda ao longo do curso da doença. As recomendações de 2010 recomendam, portanto, uma adaptação das doses e duração das relações sexuais (0,4 a 1,2 g / kg a cada 2 a 6 semanas) de acordo com o monitoramento individual da resposta ao tratamento. Para abranger a diversidade de sintomas da polirradiculoneuropatia desmielinizante inflamatória crônica, vários escores e escalas costumam ser combinados para garantir esse acompanhamento em uma coorte. Três dados clínicos são atualmente favorecidos: a Escala Inflamatória de Incapacidade Rasch-construída (I-RODS), a Escala Geral de Limitações de Neuropatia INCAT (ONLS), a pontuação do Conselho de Pesquisa Médica (MRC). No entanto, nenhum deles avalia a caminhada de forma objetiva.

No entanto, pacientes com polirradiculoneuropatia desmielinizante inflamatória crônica às vezes relatam distúrbios significativos da marcha, que podem resultar de distúrbios sensoriais ou motores presentes em graus variados, dependendo do paciente. As alterações diziam respeito, segundo os estudos, à velocidade da marcha, ao padrão temporal do passo, com prejuízo das durações das diferentes fases (apoio e oscilação) ou do ângulo e velocidade angular de rolamento ao nível do tronco . Alterações na velocidade e duração da fase do passo melhoram durante o tratamento com curas de imunoglobulina intravenosa, com maior sensibilidade em comparação com as escalas ONLS e MRC. A potência do momento propulsivo do tornozelo durante os últimos momentos da fase de apoio - o push-off - é outro parâmetro promissor da marcha que tem permitido distinguir os diabéticos com polineuropatia dos não diabéticos. polineuropatia e a intensidade do déficit está ligada à gravidade do ataque. A velocidade da marcha, como um reflexo do desempenho da marcha do sujeito, e a qualidade da marcha, incluindo o tempo da marcha, movimentos de rotação do tronco e impulsão, parecem ser marcadores de resposta em potencial. para monitorar pacientes tratados com imunoglobulinas intravenosas.

InertiaLocoGraphy, quantificação da marcha por sensores de medição inercial, provou seu valor na avaliação de várias patologias na prática neurológica, incluindo a polirradiculoneuropatia desmielinizante inflamatória crônica. Dá acesso à velocidade da marcha assim como a vários critérios de qualidade da marcha (vigor do passo, ritmicidade, regularidade, simetria, estabilidade, fluidez, sincronização) incluindo os tempos das diferentes fases da marcha e os movimentos rotacionais do tronco, e um substituto push-off.

InertiaLocoGraphie, não invasivo, fácil e rápido de configurar, refletindo a função do paciente, portanto, potencialmente fornece biomarcadores de escolha para monitorar a resposta a curas de imunoglobulina intravenosa em pacientes com polirradiculoneuropatia inflamatória crônica desmielinizante. A sua associação com as ferramentas tradicionais de monitorização, como o ONLS score, o I-ROS e o CRM, revela-se, assim, de grande interesse para esta monitorização.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente cuja idade é ≥ 18 anos
  • Paciente diagnosticado com polineuropatia desmielinizante inflamatória crônica (PDIC) em um dos dois casos a seguir:

    • Certos IPDC de acordo com os critérios ENFS / PNS 2010
    • CIDP possível ou provável de acordo com os critérios ENFS/PNS 2010 com resposta favorável ao tratamento imunomodulador 23
  • Paciente tratado com IVIG
  • Paciente móvel, capaz de caminhar 2 séries de 20 m com meia volta, com intervalo de 3 min entre os dois exercícios.

Os pacientes serão incluídos em um dos dois grupos a seguir:

  • G_CIDP: se o paciente relatar distúrbios de marcha devido à sua doença
  • NG_CIDP: caso contrário

    • Paciente residente em área acessível por transporte público com tempo de viagem de 1 hora (setor ≈ 5 - 6 km)
    • Doente inscrito num regime de segurança social
    • Paciente que deu consentimento oral, livre, informado e expresso

Critério de exclusão:

  • Paciente sob tutela ou curatela
  • Paciente privado de liberdade
  • mulher gravida
  • Doente com outra patologia que não IPDC que possa afetar a marcha (patologia músculo-esquelética, outra patologia neurológica, etc.) de acordo com o questionário clínico anexo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo com distúrbio de marcha
Este Grupo com distúrbio de marcha corresponde a pacientes que relatam distúrbios de marcha devido à sua doença.
Durante a internação do paciente, serão preenchidos dois questionários, avaliando a incapacidade do paciente em suas atividades diárias, e a incapacidade específica para realizar atividades de vida diária e vida social (10 minutos para preenchimento). O paciente realizará então dois testes de caminhada de ida e volta de 20 metros durante seu primeiro dia e seu último dia de atendimento no hospital. As visitas domiciliárias complementares, correspondentes à intervenção, realizadas por um elemento da equipa de investigação, decorrerão uma vez por semana (15-20 minutos). A equipa irá recolher os seus sentimentos sobre a evolução dos sintomas através dos dois questionários, e quantificar a evolução do seu andar. Os testes de caminhada são registrados por meio de pequenos sensores inerciais (acelerômetros e girômetros) que serão colocados em seus pés, cinto e testa. Este exame não é doloroso. Todas as medições são realizadas em 15 minutos por um membro da equipe.
Outro: Grupo sem distúrbio de marcha
Este Grupo sem distúrbio de marcha corresponde a pacientes que não relatam distúrbio de marcha devido à sua doença.

Durante a internação do paciente, serão preenchidos dois questionários, avaliando a incapacidade do paciente em suas atividades diárias, e a incapacidade específica para realizar atividades de vida diária e vida social (10 minutos para preenchimento). O paciente realizará então dois testes de caminhada de ida e volta de 20 metros durante seu primeiro dia e seu último dia de atendimento no hospital.

As visitas domiciliárias complementares, correspondentes às intervenções, realizadas por um elemento da equipa de investigação, decorrerão uma vez por semana (15-20 minutos). A equipa irá recolher os seus sentimentos sobre a evolução dos sintomas através dos dois questionários, e quantificar a evolução do seu andar. Os testes de caminhada são registrados por meio de pequenos sensores inerciais (acelerômetros e girômetros) que serão colocados em seus pés, cinto e testa. Este exame não é doloroso. Todas as medições são realizadas em 15 minutos por um membro da equipe.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variação de push-off entre D1 e D15
Prazo: Dia 15
Este resultado corresponde à comparação da variação absoluta do Push-off (correspondente à potência do momento de propulsão no tornozelo durante os últimos momentos da fase de apoio) entre D0 e D15 nos três subgrupos definidos pela alteração do ONLS em D15.
Dia 15

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variação de push-off no dia 4
Prazo: Dia 4
Este resultado corresponde à comparação da variação absoluta do Push-off (correspondente à potência do momento de propulsão do tornozelo durante os últimos momentos da fase de apoio) entre D0 e D4 nos três subgrupos definidos pela alteração do ONLS.
Dia 4
Variação da velocidade de caminhada no dia 4
Prazo: Dia 4
Este resultado corresponde à comparação da variação absoluta da velocidade da marcha e dos critérios de qualidade da marcha (vigor do passo, ritmicidade, regularidade, simetria, estabilidade, fluidez, sincronização) entre D0 e D4 nos três subgrupos definidos pelo alteração no ONLS no D15 (subgrupos: respondedores se o ONLS diminuir em mais de 1 ponto, não respondedores se o ONLS estiver estável, progressores se o ONLS aumentar em mais de 1 ponto) em grupos de pacientes com e sem distúrbios da marcha
Dia 4
Variação da velocidade de caminhada no dia 15
Prazo: Dia 15
Este resultado corresponde à comparação da variação absoluta da velocidade da marcha e dos critérios de qualidade da marcha (vigor do passo, ritmicidade, regularidade, simetria, estabilidade, fluidez, sincronização) entre D0 e D15 nos três subgrupos definidos pelo alteração no ONLS no D15 (subgrupos: respondedores se o ONLS diminuir em mais de 1 ponto, não respondedores se o ONLS estiver estável, progressores se o ONLS aumentar em mais de 1 ponto) em grupos de pacientes com e sem distúrbios da marcha
Dia 15

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de abril de 2022

Conclusão Primária (Real)

16 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

16 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

27 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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