- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04529291
InertiaLocoGraphy como um biomarcador da eficácia da terapia com imunoglobulinas na polirradiculoneuropatia desmielinizante inflamatória crônica (SW_CIDP)
A polirradiculoneuropatia desmielinizante inflamatória crônica é uma doença autoimune multifocal difusa do neurônio periférico, afetando 1 a 9 em 100.000 pessoas. Seu curso é difícil de prever e pode ser caracterizado por progressão contínua, múltiplas recidivas ou recuperação após alguns meses. tratamento. A forma predominantemente motora com 4 membros representa a forma típica, mas a doença pode assumir outras formas clínicas (deficiência sensorial pura, ataxia, etc.).
Além da terapia de indução, os pacientes geralmente requerem terapia de manutenção a longo prazo. As terapias de primeira linha, com a mesma eficácia de acordo com um estudo Cochrane de 2013, são a terapia com glicocorticóides, trocas de plasma e injeções de imunoglobulina intravenosa. Os glicocorticóides têm um nível de recomendação de grau C, enquanto um grau A foi atribuído a imunoglobulinas intravenosas e plasmaférese. No entanto, estes últimos têm menos tolerância e têm um efeito rebote que limita o seu interesse a longo prazo. As imunoglobulinas intravenosas são, portanto, o tratamento preferido hoje. O efeito das imunoglobulinas intravenosas, administradas em bolus durante alguns dias, dura de duas a seis semanas, com o número de pessoas curadas de três para melhorar uma pessoa. Um estudo mais recente também mostrou sua vantagem em reduzir a taxa de recaída em 6 meses.
No entanto, a resposta às imunoglobulinas intravenosas flutua em diferentes pacientes e, para qualquer paciente, muda ao longo do curso da doença. As recomendações de 2010 recomendam, portanto, uma adaptação das doses e duração das relações sexuais (0,4 a 1,2 g / kg a cada 2 a 6 semanas) de acordo com o monitoramento individual da resposta ao tratamento. Para abranger a diversidade de sintomas da polirradiculoneuropatia desmielinizante inflamatória crônica, vários escores e escalas costumam ser combinados para garantir esse acompanhamento em uma coorte. Três dados clínicos são atualmente favorecidos: a Escala Inflamatória de Incapacidade Rasch-construída (I-RODS), a Escala Geral de Limitações de Neuropatia INCAT (ONLS), a pontuação do Conselho de Pesquisa Médica (MRC). No entanto, nenhum deles avalia a caminhada de forma objetiva.
No entanto, pacientes com polirradiculoneuropatia desmielinizante inflamatória crônica às vezes relatam distúrbios significativos da marcha, que podem resultar de distúrbios sensoriais ou motores presentes em graus variados, dependendo do paciente. As alterações diziam respeito, segundo os estudos, à velocidade da marcha, ao padrão temporal do passo, com prejuízo das durações das diferentes fases (apoio e oscilação) ou do ângulo e velocidade angular de rolamento ao nível do tronco . Alterações na velocidade e duração da fase do passo melhoram durante o tratamento com curas de imunoglobulina intravenosa, com maior sensibilidade em comparação com as escalas ONLS e MRC. A potência do momento propulsivo do tornozelo durante os últimos momentos da fase de apoio - o push-off - é outro parâmetro promissor da marcha que tem permitido distinguir os diabéticos com polineuropatia dos não diabéticos. polineuropatia e a intensidade do déficit está ligada à gravidade do ataque. A velocidade da marcha, como um reflexo do desempenho da marcha do sujeito, e a qualidade da marcha, incluindo o tempo da marcha, movimentos de rotação do tronco e impulsão, parecem ser marcadores de resposta em potencial. para monitorar pacientes tratados com imunoglobulinas intravenosas.
InertiaLocoGraphy, quantificação da marcha por sensores de medição inercial, provou seu valor na avaliação de várias patologias na prática neurológica, incluindo a polirradiculoneuropatia desmielinizante inflamatória crônica. Dá acesso à velocidade da marcha assim como a vários critérios de qualidade da marcha (vigor do passo, ritmicidade, regularidade, simetria, estabilidade, fluidez, sincronização) incluindo os tempos das diferentes fases da marcha e os movimentos rotacionais do tronco, e um substituto push-off.
InertiaLocoGraphie, não invasivo, fácil e rápido de configurar, refletindo a função do paciente, portanto, potencialmente fornece biomarcadores de escolha para monitorar a resposta a curas de imunoglobulina intravenosa em pacientes com polirradiculoneuropatia inflamatória crônica desmielinizante. A sua associação com as ferramentas tradicionais de monitorização, como o ONLS score, o I-ROS e o CRM, revela-se, assim, de grande interesse para esta monitorização.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente cuja idade é ≥ 18 anos
Paciente diagnosticado com polineuropatia desmielinizante inflamatória crônica (PDIC) em um dos dois casos a seguir:
- Certos IPDC de acordo com os critérios ENFS / PNS 2010
- CIDP possível ou provável de acordo com os critérios ENFS/PNS 2010 com resposta favorável ao tratamento imunomodulador 23
- Paciente tratado com IVIG
- Paciente móvel, capaz de caminhar 2 séries de 20 m com meia volta, com intervalo de 3 min entre os dois exercícios.
Os pacientes serão incluídos em um dos dois grupos a seguir:
- G_CIDP: se o paciente relatar distúrbios de marcha devido à sua doença
NG_CIDP: caso contrário
- Paciente residente em área acessível por transporte público com tempo de viagem de 1 hora (setor ≈ 5 - 6 km)
- Doente inscrito num regime de segurança social
- Paciente que deu consentimento oral, livre, informado e expresso
Critério de exclusão:
- Paciente sob tutela ou curatela
- Paciente privado de liberdade
- mulher gravida
- Doente com outra patologia que não IPDC que possa afetar a marcha (patologia músculo-esquelética, outra patologia neurológica, etc.) de acordo com o questionário clínico anexo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo com distúrbio de marcha
Este Grupo com distúrbio de marcha corresponde a pacientes que relatam distúrbios de marcha devido à sua doença.
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Durante a internação do paciente, serão preenchidos dois questionários, avaliando a incapacidade do paciente em suas atividades diárias, e a incapacidade específica para realizar atividades de vida diária e vida social (10 minutos para preenchimento).
O paciente realizará então dois testes de caminhada de ida e volta de 20 metros durante seu primeiro dia e seu último dia de atendimento no hospital.
As visitas domiciliárias complementares, correspondentes à intervenção, realizadas por um elemento da equipa de investigação, decorrerão uma vez por semana (15-20 minutos).
A equipa irá recolher os seus sentimentos sobre a evolução dos sintomas através dos dois questionários, e quantificar a evolução do seu andar.
Os testes de caminhada são registrados por meio de pequenos sensores inerciais (acelerômetros e girômetros) que serão colocados em seus pés, cinto e testa.
Este exame não é doloroso.
Todas as medições são realizadas em 15 minutos por um membro da equipe.
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Outro: Grupo sem distúrbio de marcha
Este Grupo sem distúrbio de marcha corresponde a pacientes que não relatam distúrbio de marcha devido à sua doença.
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Durante a internação do paciente, serão preenchidos dois questionários, avaliando a incapacidade do paciente em suas atividades diárias, e a incapacidade específica para realizar atividades de vida diária e vida social (10 minutos para preenchimento). O paciente realizará então dois testes de caminhada de ida e volta de 20 metros durante seu primeiro dia e seu último dia de atendimento no hospital. As visitas domiciliárias complementares, correspondentes às intervenções, realizadas por um elemento da equipa de investigação, decorrerão uma vez por semana (15-20 minutos). A equipa irá recolher os seus sentimentos sobre a evolução dos sintomas através dos dois questionários, e quantificar a evolução do seu andar. Os testes de caminhada são registrados por meio de pequenos sensores inerciais (acelerômetros e girômetros) que serão colocados em seus pés, cinto e testa. Este exame não é doloroso. Todas as medições são realizadas em 15 minutos por um membro da equipe. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variação de push-off entre D1 e D15
Prazo: Dia 15
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Este resultado corresponde à comparação da variação absoluta do Push-off (correspondente à potência do momento de propulsão no tornozelo durante os últimos momentos da fase de apoio) entre D0 e D15 nos três subgrupos definidos pela alteração do ONLS em D15.
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Dia 15
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variação de push-off no dia 4
Prazo: Dia 4
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Este resultado corresponde à comparação da variação absoluta do Push-off (correspondente à potência do momento de propulsão do tornozelo durante os últimos momentos da fase de apoio) entre D0 e D4 nos três subgrupos definidos pela alteração do ONLS.
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Dia 4
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Variação da velocidade de caminhada no dia 4
Prazo: Dia 4
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Este resultado corresponde à comparação da variação absoluta da velocidade da marcha e dos critérios de qualidade da marcha (vigor do passo, ritmicidade, regularidade, simetria, estabilidade, fluidez, sincronização) entre D0 e D4 nos três subgrupos definidos pelo alteração no ONLS no D15 (subgrupos: respondedores se o ONLS diminuir em mais de 1 ponto, não respondedores se o ONLS estiver estável, progressores se o ONLS aumentar em mais de 1 ponto) em grupos de pacientes com e sem distúrbios da marcha
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Dia 4
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Variação da velocidade de caminhada no dia 15
Prazo: Dia 15
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Este resultado corresponde à comparação da variação absoluta da velocidade da marcha e dos critérios de qualidade da marcha (vigor do passo, ritmicidade, regularidade, simetria, estabilidade, fluidez, sincronização) entre D0 e D15 nos três subgrupos definidos pelo alteração no ONLS no D15 (subgrupos: respondedores se o ONLS diminuir em mais de 1 ponto, não respondedores se o ONLS estiver estável, progressores se o ONLS aumentar em mais de 1 ponto) em grupos de pacientes com e sem distúrbios da marcha
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Dia 15
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Laughlin RS, Dyck PJ, Melton LJ 3rd, Leibson C, Ransom J, Dyck PJ. Incidence and prevalence of CIDP and the association of diabetes mellitus. Neurology. 2009 Jul 7;73(1):39-45. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181aaea47.
- Dyck PJ, O'Brien PC, Oviatt KF, Dinapoli RP, Daube JR, Bartleson JD, Mokri B, Swift T, Low PA, Windebank AJ. Prednisone improves chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy more than no treatment. Ann Neurol. 1982 Feb;11(2):136-41. doi: 10.1002/ana.410110205.
- Eftimov F, Winer JB, Vermeulen M, de Haan R, van Schaik IN. Intravenous immunoglobulin for chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Dec 30;(12):CD001797. doi: 10.1002/14651858.CD001797.pub3.
- Van den Bergh PY, Hadden RD, Bouche P, Cornblath DR, Hahn A, Illa I, Koski CL, Leger JM, Nobile-Orazio E, Pollard J, Sommer C, van Doorn PA, van Schaik IN; European Federation of Neurological Societies; Peripheral Nerve Society. European Federation of Neurological Societies/Peripheral Nerve Society guideline on management of chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy: report of a joint task force of the European Federation of Neurological Societies and the Peripheral Nerve Society - first revision. Eur J Neurol. 2010 Mar;17(3):356-63. doi: 10.1111/j.1468-1331.2009.02930.x. Erratum In: Eur J Neurol. 2011 May;18(5):796.
- Adrichem ME, Eftimov F, van Schaik IN. Intravenous immunoglobulin treatment in chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy, a time to start and a time to stop. J Peripher Nerv Syst. 2016 Sep;21(3):121-7. doi: 10.1111/jns.12176.
- Hughes RA, Donofrio P, Bril V, Dalakas MC, Deng C, Hanna K, Hartung HP, Latov N, Merkies IS, van Doorn PA; ICE Study Group. Intravenous immune globulin (10% caprylate-chromatography purified) for the treatment of chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy (ICE study): a randomised placebo-controlled trial. Lancet Neurol. 2008 Feb;7(2):136-44. doi: 10.1016/S1474-4422(07)70329-0. Erratum In: Lancet Neurol. 2008 Sep;7(9):771.
- Kuitwaard K, van Doorn PA. Newer therapeutic options for chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy. Drugs. 2009 May 29;69(8):987-1001. doi: 10.2165/00003495-200969080-00004.
- Debs R, Reach P, Cret C, Demeret S, Saheb S, Maisonobe T, Viala K. A new treatment regimen with high-dose and fractioned immunoglobulin in a special subgroup of severe and dependent CIDP patients. Int J Neurosci. 2017 Oct;127(10):864-872. doi: 10.1080/00207454.2016.1269328. Epub 2016 Dec 20.
- Oudre L, Barrois-Muller R, Moreau T, Truong C, Vienne-Jumeau A, Ricard D, Vayatis N, Vidal PP. Template-Based Step Detection with Inertial Measurement Units. Sensors (Basel). 2018 Nov 19;18(11):4033. doi: 10.3390/s18114033.
- Antoine JC, Azulay JP, Bouche P, Creange A, Fournier E, Gallouedec G, Lagueny A, Lefaucheur JP, Leger JM, Magy L, Maisonobe T, Nicolas G, Pouget J, Soichot P, Stojkovic T, Vallat JM, Verschueren A, Vial C, Viala K; Groupe d'Etude francais des PIDC. [Chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy: diagnostic strategy. Guidelines of the French CIDP study group]. Rev Neurol (Paris). 2005 Oct;161(10):988-96. doi: 10.1016/s0035-3787(05)85166-5. French.
- Vienne A, Barrois RP, Buffat S, Ricard D, Vidal PP. Inertial Sensors to Assess Gait Quality in Patients with Neurological Disorders: A Systematic Review of Technical and Analytical Challenges. Front Psychol. 2017 May 18;8:817. doi: 10.3389/fpsyg.2017.00817. eCollection 2017.
- Vienne-Jumeau A, Oudre L, Moreau A, Quijoux F, Edmond S, Dandrieux M, Legendre E, Vidal PP, Ricard D. Personalized Template-Based Step Detection From Inertial Measurement Units Signals in Multiple Sclerosis. Front Neurol. 2020 Apr 21;11:261. doi: 10.3389/fneur.2020.00261. eCollection 2020.
- Andersen H, Jakobsen J. A comparative study of isokinetic dynamometry and manual muscle testing of ankle dorsal and plantar flexors and knee extensors and flexors. Eur Neurol. 1997;37(4):239-42. doi: 10.1159/000117450.
- Rao S, Saltzman C, Yack HJ. Ankle ROM and stiffness measured at rest and during gait in individuals with and without diabetic sensory neuropathy. Gait Posture. 2006 Nov;24(3):295-301. doi: 10.1016/j.gaitpost.2005.10.004. Epub 2005 Nov 15.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Polineuropatias
- Polirradiculoneuropatia
- Polirradiculoneuropatia Inflamatória Crônica Desmielinizante
Outros números de identificação do estudo
- SW_CIDP
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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