Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az InertiaLocoGraphy mint az immunglobulinterápia hatékonyságának biomarkereje krónikus gyulladásos demyelinizáló poliradikuloneuropathiában (SW_CIDP)

2022. június 29. frissítette: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

A krónikus gyulladásos demyelinizáló poliradikuloneuropathia a perifériás neuron diffúz multifokális autoimmun betegsége, amely 100 000 emberből 1-9 embert érint. Lefolyását nehéz megjósolni, folyamatos progresszió, többszöri visszaesés vagy néhány hónap utáni gyógyulás jellemezheti. kezelés. A jellemző formát a döntően motoros, 4 végtagú forma képviseli, de a betegség más klinikai formákat is ölthet (tiszta érzékszervi károsodás, ataxia stb.).

Az indukciós terápia mellett a betegek leggyakrabban hosszú távú fenntartó terápiát igényelnek. Egy 2013-as Cochrane-tanulmány szerint azonos hatékonyságú első vonalbeli terápiák a glükokortikoidterápia, a plazmacsere és az intravénás immunglobulin injekciók. A glükokortikoidok C fokozatú ajánlási szinttel rendelkeznek, míg az intravénás immunglobulinok és a plazmacsere A fokozatú. Ez utóbbiak azonban kevésbé tolerálják, és visszapattanó hatásuk korlátozza hosszú távú érdeklődésüket. Ezért manapság az intravénás immunglobulinok az előnyben részesített kezelések. Az intravénás immunglobulinok, amelyeket néhány nap alatt bólusként adnak be, két-hat hétig tart, és a betegek számát három fővel gyógyítják meg, hogy javuljon az ember. Egy újabb tanulmány kimutatta előnyüket a 6 hónapos visszaesések arányának csökkentésében is.

Az intravénás immunglobulinokra adott válasz azonban a különböző betegeknél ingadozik, és minden egyes beteg esetében változik a betegség lefolyása során. A 2010-es ajánlások ezért a dózisok és a közösülés időtartamának (0,4-1,2 g/ttkg 2-6 hetente) kiigazítását javasolják a kezelésre adott válasz egyéni ellenőrzésének megfelelően. A krónikus gyulladásos demyelinizáló poliradikuloneuropathia tüneteinek sokféleségének figyelembe vétele érdekében általában több pontszámot és skálát kombinálnak, hogy biztosítsák ezt a követést egy kohorszban. Jelenleg három klinikai adatot részesítenek előnyben: az Inflammatory Rasch által felépített általános fogyatékossági skála (I-RODS), az INCAT általános neuropátia korlátozási skála (ONLS), az Orvosi Kutatási Tanács (MRC) pontszáma. A gyaloglást azonban egyikük sem értékeli objektíven.

Mindazonáltal a krónikus gyulladásos demyelinizáló poliradikuloneuropathiában szenvedő betegek néha jelentős járási zavarokról számolnak be, amelyek a pácienstől függően eltérő mértékű szenzoros vagy motoros zavarok következményei lehetnek. A változások a tanulmányok szerint a járási sebességet, a lépés időbeli mintázatát, a különböző fázisok időtartamának (támasz és oszcilláció) vagy a törzs szintjén a dőlésszög és szögsebesség károsodását érintették. . A lépés sebességének és fázisidejének változásai javulnak az intravénás immunglobulin kúrákkal végzett kezelés során, nagyobb érzékenységgel az ONLS és MRC skálákhoz képest. A boka propulzív nyomatékának ereje az állásfázis utolsó pillanataiban - a kilökődésben - egy másik ígéretes járásparaméter, amely lehetővé tette a polyneuropathiás cukorbetegek megkülönböztetését a cukorbetegektől. polyneuropathia, és a deficit intenzitása a roham súlyosságától függ. A járási sebesség, amely az alany járásteljesítményét tükrözi, és a járás minősége, beleértve a járás időzítését, a törzs forgását és a kilökődést, ezért potenciális válaszjelzőnek tűnik. intravénás immunglobulinokkal kezelt betegek monitorozására.

Az InertiaLocoGraphy, a járás inerciális mérőérzékelőkkel történő kvantifikálása, bebizonyította értékét a neurológiai gyakorlatban különféle kórképek, köztük a krónikus gyulladásos demyelinizáló poliradikuloneuropathia értékelésében. Hozzáférést ad a járási sebességhez, valamint a különböző járásminőségi kritériumokhoz (lépés lendülete, ritmikussága, szabályossága, szimmetria, stabilitása, folyékonysága, szinkronizálása), beleértve a különböző járási fázisok időpontjait és a törzs forgási mozgásait, ill. kitolási helyettesítő.

Az InertiaLocoGraphie, nem invazív, könnyen és gyorsan beállítható, a páciens funkcióját tükrözi, ezért potenciálisan választható biomarkereket biztosít az intravénás immunglobulin-kúrákra adott válasz monitorozására krónikus gyulladásos poliradikuloneuropathiában szenvedő betegeknél. A hagyományos monitorozási eszközökkel, például az ONLS-pontszámmal, az I-ROS-szal és a CRM-mel való társítása ezért kulcsfontosságúnak tűnik a megfigyelés szempontjából.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Beteg, akinek életkora ≥ 18 év
  • Krónikus gyulladásos demyelinizáló polyneuropathiával (CIDP) diagnosztizált beteg az alábbi két eset egyikében:

    • Bizonyos IPDC az ENFS / PNS 2010 kritériumoknak megfelelően
    • Lehetséges vagy valószínű CIDP az ENFS / PNS 2010 kritériumok szerint, kedvező választ az immunmoduláló kezelésre 23
  • IVIG-vel kezelt beteg
  • Mobil beteg, 2 sorozat 20 m-es gyaloglásra képes fél fordulattal, 3 perc szünettel a két gyakorlat között.

A betegek a következő két csoport egyikébe tartoznak:

  • G_CIDP: ha a beteg betegsége miatt járászavart jelent
  • NG_CIDP: egyébként

    • 1 órás utazási idővel tömegközlekedéssel megközelíthető területen élő beteg (szektor ≈ 5-6 km)
    • Társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott beteg
    • A beteg, aki szóban, szabadon, tájékozottan és kifejezett beleegyezését adta

Kizárási kritériumok:

  • Gyámság vagy gondnokság alatt álló beteg
  • A beteg szabadságától megfosztott
  • Terhes nő
  • A mellékelt klinikai kérdőív szerint olyan beteg, akinek az IPDC-től eltérő, a járást befolyásoló patológiája (izom-csontrendszeri patológia, egyéb neurológiai patológia stb.)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Járászavarral küzdő csoport
Ez a járászavarral küzdő csoport azoknak a betegeknek felel meg, akik betegsége miatt járászavarról számoltak be.
A beteg kórházi ápolása során két kérdőívet töltenek ki, amelyek a beteg napi tevékenységében fennálló fogyatékosságát, valamint a mindennapi életben és a társasági életben való tevékenységre való konkrét alkalmatlanságát értékelik (10 perc a kitöltéshez). A beteg ezt követően két 20 méteres oda-vissza járástesztet végez az első és az utolsó kórházi ápolási napon. A vizsgálati csoport egy tagja által végzett további, beavatkozásnak megfelelő otthoni látogatásra hetente egyszer kerül sor (15-20 perc). A csapat a két kérdőív segítségével összegyűjti a tünetek alakulásával kapcsolatos érzéseit, és számszerűsíti járása alakulását. A járásteszteket kis inerciális érzékelőkkel (gyorsulásmérők és girométerek) rögzítik, amelyeket a lábánál, az övénél és a homlokánál helyeznek el. Ez a vizsgálat nem fájdalmas. Az összes mérést 15 perc alatt végzi el a csapat egy tagja.
Egyéb: Csoport járászavar nélkül
Ez a járászavar nélküli csoport azokat a betegeket jelenti, akik betegsége miatt nem számoltak be járászavarról.

A beteg kórházi ápolása során két kérdőívet töltenek ki, amelyek a beteg napi tevékenységében fennálló fogyatékosságát, valamint a mindennapi életben és a társasági életben való tevékenységre való konkrét alkalmatlanságát értékelik (10 perc a kitöltéshez). A beteg ezt követően két 20 méteres oda-vissza járástesztet végez az első és az utolsó kórházi ápolási napon.

Hetente egyszer (15-20 perc) kerül sor a további, a beavatkozásoknak megfelelő otthoni vizitekre, amelyeket a nyomozócsoport egy tagja végez. A csapat a két kérdőív segítségével összegyűjti a tünetek alakulásával kapcsolatos érzéseit, és számszerűsíti járása alakulását. A járásteszteket kis inerciális érzékelőkkel (gyorsulásmérők és girométerek) rögzítik, amelyeket a lábánál, az övénél és a homlokánál helyeznek el. Ez a vizsgálat nem fájdalmas. Az összes mérést 15 perc alatt végzi el a csapat egy tagja.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Push-off változás D1 és D15 között
Időkeret: 15. nap
Ez az eredmény megfelel a Push-off abszolút változásának (amely a bokánál a meghajtási nyomaték erejének felel meg a támogatási fázis utolsó pillanataiban) D0 és D15 között az ONLS változása által meghatározott három alcsoportban. D15.
15. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Push-off variáció a 4. napon
Időkeret: 4. nap
Ez az eredmény megfelel a Push-off abszolút változásának (amely a bokánál a meghajtási nyomaték erejének felel meg a támogatási fázis utolsó pillanataiban) D0 és D4 között az ONLS változása által meghatározott három alcsoportban.
4. nap
A séta sebességének változása a 4. napon
Időkeret: 4. nap
Ez az eredmény megfelel a járási sebesség abszolút változásának és a járás minőségi kritériumainak (a lépés lendülete, ritmikussága, szabályossága, szimmetriája, stabilitása, folyékonysága, szinkronizálása) összehasonlításának D0 és D4 között a három alcsoportban. az ONLS változása a 15. napon (Alcsoportok: válaszadók, ha az ONLS több mint 1 ponttal csökken, nem reagálók, ha az ONLS stabil, progresszívek, ha az ONLS több mint 1 ponttal nő) járászavarral küzdő és anélküli betegek csoportjaiban
4. nap
A séta sebességének változása a 15. napon
Időkeret: 15. nap
Ez az eredmény megfelel a járási sebesség abszolút változásának és a járás minőségi kritériumainak (a lépés lendülete, ritmikussága, szabályossága, szimmetriája, stabilitása, folyékonysága, szinkronizálása) összehasonlításának D0 és D15 között a három alcsoportban, amelyet a járás határozza meg. az ONLS változása a 15. napon (Alcsoportok: válaszadók, ha az ONLS több mint 1 ponttal csökken, nem reagálók, ha az ONLS stabil, progresszívek, ha az ONLS több mint 1 ponttal nő) járászavarral küzdő és anélküli betegek csoportjaiban
15. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. április 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. április 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 25.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 29.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel