- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04529291
Az InertiaLocoGraphy mint az immunglobulinterápia hatékonyságának biomarkereje krónikus gyulladásos demyelinizáló poliradikuloneuropathiában (SW_CIDP)
A krónikus gyulladásos demyelinizáló poliradikuloneuropathia a perifériás neuron diffúz multifokális autoimmun betegsége, amely 100 000 emberből 1-9 embert érint. Lefolyását nehéz megjósolni, folyamatos progresszió, többszöri visszaesés vagy néhány hónap utáni gyógyulás jellemezheti. kezelés. A jellemző formát a döntően motoros, 4 végtagú forma képviseli, de a betegség más klinikai formákat is ölthet (tiszta érzékszervi károsodás, ataxia stb.).
Az indukciós terápia mellett a betegek leggyakrabban hosszú távú fenntartó terápiát igényelnek. Egy 2013-as Cochrane-tanulmány szerint azonos hatékonyságú első vonalbeli terápiák a glükokortikoidterápia, a plazmacsere és az intravénás immunglobulin injekciók. A glükokortikoidok C fokozatú ajánlási szinttel rendelkeznek, míg az intravénás immunglobulinok és a plazmacsere A fokozatú. Ez utóbbiak azonban kevésbé tolerálják, és visszapattanó hatásuk korlátozza hosszú távú érdeklődésüket. Ezért manapság az intravénás immunglobulinok az előnyben részesített kezelések. Az intravénás immunglobulinok, amelyeket néhány nap alatt bólusként adnak be, két-hat hétig tart, és a betegek számát három fővel gyógyítják meg, hogy javuljon az ember. Egy újabb tanulmány kimutatta előnyüket a 6 hónapos visszaesések arányának csökkentésében is.
Az intravénás immunglobulinokra adott válasz azonban a különböző betegeknél ingadozik, és minden egyes beteg esetében változik a betegség lefolyása során. A 2010-es ajánlások ezért a dózisok és a közösülés időtartamának (0,4-1,2 g/ttkg 2-6 hetente) kiigazítását javasolják a kezelésre adott válasz egyéni ellenőrzésének megfelelően. A krónikus gyulladásos demyelinizáló poliradikuloneuropathia tüneteinek sokféleségének figyelembe vétele érdekében általában több pontszámot és skálát kombinálnak, hogy biztosítsák ezt a követést egy kohorszban. Jelenleg három klinikai adatot részesítenek előnyben: az Inflammatory Rasch által felépített általános fogyatékossági skála (I-RODS), az INCAT általános neuropátia korlátozási skála (ONLS), az Orvosi Kutatási Tanács (MRC) pontszáma. A gyaloglást azonban egyikük sem értékeli objektíven.
Mindazonáltal a krónikus gyulladásos demyelinizáló poliradikuloneuropathiában szenvedő betegek néha jelentős járási zavarokról számolnak be, amelyek a pácienstől függően eltérő mértékű szenzoros vagy motoros zavarok következményei lehetnek. A változások a tanulmányok szerint a járási sebességet, a lépés időbeli mintázatát, a különböző fázisok időtartamának (támasz és oszcilláció) vagy a törzs szintjén a dőlésszög és szögsebesség károsodását érintették. . A lépés sebességének és fázisidejének változásai javulnak az intravénás immunglobulin kúrákkal végzett kezelés során, nagyobb érzékenységgel az ONLS és MRC skálákhoz képest. A boka propulzív nyomatékának ereje az állásfázis utolsó pillanataiban - a kilökődésben - egy másik ígéretes járásparaméter, amely lehetővé tette a polyneuropathiás cukorbetegek megkülönböztetését a cukorbetegektől. polyneuropathia, és a deficit intenzitása a roham súlyosságától függ. A járási sebesség, amely az alany járásteljesítményét tükrözi, és a járás minősége, beleértve a járás időzítését, a törzs forgását és a kilökődést, ezért potenciális válaszjelzőnek tűnik. intravénás immunglobulinokkal kezelt betegek monitorozására.
Az InertiaLocoGraphy, a járás inerciális mérőérzékelőkkel történő kvantifikálása, bebizonyította értékét a neurológiai gyakorlatban különféle kórképek, köztük a krónikus gyulladásos demyelinizáló poliradikuloneuropathia értékelésében. Hozzáférést ad a járási sebességhez, valamint a különböző járásminőségi kritériumokhoz (lépés lendülete, ritmikussága, szabályossága, szimmetria, stabilitása, folyékonysága, szinkronizálása), beleértve a különböző járási fázisok időpontjait és a törzs forgási mozgásait, ill. kitolási helyettesítő.
Az InertiaLocoGraphie, nem invazív, könnyen és gyorsan beállítható, a páciens funkcióját tükrözi, ezért potenciálisan választható biomarkereket biztosít az intravénás immunglobulin-kúrákra adott válasz monitorozására krónikus gyulladásos poliradikuloneuropathiában szenvedő betegeknél. A hagyományos monitorozási eszközökkel, például az ONLS-pontszámmal, az I-ROS-szal és a CRM-mel való társítása ezért kulcsfontosságúnak tűnik a megfigyelés szempontjából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Beteg, akinek életkora ≥ 18 év
Krónikus gyulladásos demyelinizáló polyneuropathiával (CIDP) diagnosztizált beteg az alábbi két eset egyikében:
- Bizonyos IPDC az ENFS / PNS 2010 kritériumoknak megfelelően
- Lehetséges vagy valószínű CIDP az ENFS / PNS 2010 kritériumok szerint, kedvező választ az immunmoduláló kezelésre 23
- IVIG-vel kezelt beteg
- Mobil beteg, 2 sorozat 20 m-es gyaloglásra képes fél fordulattal, 3 perc szünettel a két gyakorlat között.
A betegek a következő két csoport egyikébe tartoznak:
- G_CIDP: ha a beteg betegsége miatt járászavart jelent
NG_CIDP: egyébként
- 1 órás utazási idővel tömegközlekedéssel megközelíthető területen élő beteg (szektor ≈ 5-6 km)
- Társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott beteg
- A beteg, aki szóban, szabadon, tájékozottan és kifejezett beleegyezését adta
Kizárási kritériumok:
- Gyámság vagy gondnokság alatt álló beteg
- A beteg szabadságától megfosztott
- Terhes nő
- A mellékelt klinikai kérdőív szerint olyan beteg, akinek az IPDC-től eltérő, a járást befolyásoló patológiája (izom-csontrendszeri patológia, egyéb neurológiai patológia stb.)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Járászavarral küzdő csoport
Ez a járászavarral küzdő csoport azoknak a betegeknek felel meg, akik betegsége miatt járászavarról számoltak be.
|
A beteg kórházi ápolása során két kérdőívet töltenek ki, amelyek a beteg napi tevékenységében fennálló fogyatékosságát, valamint a mindennapi életben és a társasági életben való tevékenységre való konkrét alkalmatlanságát értékelik (10 perc a kitöltéshez).
A beteg ezt követően két 20 méteres oda-vissza járástesztet végez az első és az utolsó kórházi ápolási napon.
A vizsgálati csoport egy tagja által végzett további, beavatkozásnak megfelelő otthoni látogatásra hetente egyszer kerül sor (15-20 perc).
A csapat a két kérdőív segítségével összegyűjti a tünetek alakulásával kapcsolatos érzéseit, és számszerűsíti járása alakulását.
A járásteszteket kis inerciális érzékelőkkel (gyorsulásmérők és girométerek) rögzítik, amelyeket a lábánál, az övénél és a homlokánál helyeznek el.
Ez a vizsgálat nem fájdalmas.
Az összes mérést 15 perc alatt végzi el a csapat egy tagja.
|
|
Egyéb: Csoport járászavar nélkül
Ez a járászavar nélküli csoport azokat a betegeket jelenti, akik betegsége miatt nem számoltak be járászavarról.
|
A beteg kórházi ápolása során két kérdőívet töltenek ki, amelyek a beteg napi tevékenységében fennálló fogyatékosságát, valamint a mindennapi életben és a társasági életben való tevékenységre való konkrét alkalmatlanságát értékelik (10 perc a kitöltéshez). A beteg ezt követően két 20 méteres oda-vissza járástesztet végez az első és az utolsó kórházi ápolási napon. Hetente egyszer (15-20 perc) kerül sor a további, a beavatkozásoknak megfelelő otthoni vizitekre, amelyeket a nyomozócsoport egy tagja végez. A csapat a két kérdőív segítségével összegyűjti a tünetek alakulásával kapcsolatos érzéseit, és számszerűsíti járása alakulását. A járásteszteket kis inerciális érzékelőkkel (gyorsulásmérők és girométerek) rögzítik, amelyeket a lábánál, az övénél és a homlokánál helyeznek el. Ez a vizsgálat nem fájdalmas. Az összes mérést 15 perc alatt végzi el a csapat egy tagja. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Push-off változás D1 és D15 között
Időkeret: 15. nap
|
Ez az eredmény megfelel a Push-off abszolút változásának (amely a bokánál a meghajtási nyomaték erejének felel meg a támogatási fázis utolsó pillanataiban) D0 és D15 között az ONLS változása által meghatározott három alcsoportban. D15.
|
15. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Push-off variáció a 4. napon
Időkeret: 4. nap
|
Ez az eredmény megfelel a Push-off abszolút változásának (amely a bokánál a meghajtási nyomaték erejének felel meg a támogatási fázis utolsó pillanataiban) D0 és D4 között az ONLS változása által meghatározott három alcsoportban.
|
4. nap
|
|
A séta sebességének változása a 4. napon
Időkeret: 4. nap
|
Ez az eredmény megfelel a járási sebesség abszolút változásának és a járás minőségi kritériumainak (a lépés lendülete, ritmikussága, szabályossága, szimmetriája, stabilitása, folyékonysága, szinkronizálása) összehasonlításának D0 és D4 között a három alcsoportban. az ONLS változása a 15. napon (Alcsoportok: válaszadók, ha az ONLS több mint 1 ponttal csökken, nem reagálók, ha az ONLS stabil, progresszívek, ha az ONLS több mint 1 ponttal nő) járászavarral küzdő és anélküli betegek csoportjaiban
|
4. nap
|
|
A séta sebességének változása a 15. napon
Időkeret: 15. nap
|
Ez az eredmény megfelel a járási sebesség abszolút változásának és a járás minőségi kritériumainak (a lépés lendülete, ritmikussága, szabályossága, szimmetriája, stabilitása, folyékonysága, szinkronizálása) összehasonlításának D0 és D15 között a három alcsoportban, amelyet a járás határozza meg. az ONLS változása a 15. napon (Alcsoportok: válaszadók, ha az ONLS több mint 1 ponttal csökken, nem reagálók, ha az ONLS stabil, progresszívek, ha az ONLS több mint 1 ponttal nő) járászavarral küzdő és anélküli betegek csoportjaiban
|
15. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Laughlin RS, Dyck PJ, Melton LJ 3rd, Leibson C, Ransom J, Dyck PJ. Incidence and prevalence of CIDP and the association of diabetes mellitus. Neurology. 2009 Jul 7;73(1):39-45. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181aaea47.
- Dyck PJ, O'Brien PC, Oviatt KF, Dinapoli RP, Daube JR, Bartleson JD, Mokri B, Swift T, Low PA, Windebank AJ. Prednisone improves chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy more than no treatment. Ann Neurol. 1982 Feb;11(2):136-41. doi: 10.1002/ana.410110205.
- Eftimov F, Winer JB, Vermeulen M, de Haan R, van Schaik IN. Intravenous immunoglobulin for chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Dec 30;(12):CD001797. doi: 10.1002/14651858.CD001797.pub3.
- Van den Bergh PY, Hadden RD, Bouche P, Cornblath DR, Hahn A, Illa I, Koski CL, Leger JM, Nobile-Orazio E, Pollard J, Sommer C, van Doorn PA, van Schaik IN; European Federation of Neurological Societies; Peripheral Nerve Society. European Federation of Neurological Societies/Peripheral Nerve Society guideline on management of chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy: report of a joint task force of the European Federation of Neurological Societies and the Peripheral Nerve Society - first revision. Eur J Neurol. 2010 Mar;17(3):356-63. doi: 10.1111/j.1468-1331.2009.02930.x. Erratum In: Eur J Neurol. 2011 May;18(5):796.
- Adrichem ME, Eftimov F, van Schaik IN. Intravenous immunoglobulin treatment in chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy, a time to start and a time to stop. J Peripher Nerv Syst. 2016 Sep;21(3):121-7. doi: 10.1111/jns.12176.
- Hughes RA, Donofrio P, Bril V, Dalakas MC, Deng C, Hanna K, Hartung HP, Latov N, Merkies IS, van Doorn PA; ICE Study Group. Intravenous immune globulin (10% caprylate-chromatography purified) for the treatment of chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy (ICE study): a randomised placebo-controlled trial. Lancet Neurol. 2008 Feb;7(2):136-44. doi: 10.1016/S1474-4422(07)70329-0. Erratum In: Lancet Neurol. 2008 Sep;7(9):771.
- Kuitwaard K, van Doorn PA. Newer therapeutic options for chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy. Drugs. 2009 May 29;69(8):987-1001. doi: 10.2165/00003495-200969080-00004.
- Debs R, Reach P, Cret C, Demeret S, Saheb S, Maisonobe T, Viala K. A new treatment regimen with high-dose and fractioned immunoglobulin in a special subgroup of severe and dependent CIDP patients. Int J Neurosci. 2017 Oct;127(10):864-872. doi: 10.1080/00207454.2016.1269328. Epub 2016 Dec 20.
- Oudre L, Barrois-Muller R, Moreau T, Truong C, Vienne-Jumeau A, Ricard D, Vayatis N, Vidal PP. Template-Based Step Detection with Inertial Measurement Units. Sensors (Basel). 2018 Nov 19;18(11):4033. doi: 10.3390/s18114033.
- Antoine JC, Azulay JP, Bouche P, Creange A, Fournier E, Gallouedec G, Lagueny A, Lefaucheur JP, Leger JM, Magy L, Maisonobe T, Nicolas G, Pouget J, Soichot P, Stojkovic T, Vallat JM, Verschueren A, Vial C, Viala K; Groupe d'Etude francais des PIDC. [Chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy: diagnostic strategy. Guidelines of the French CIDP study group]. Rev Neurol (Paris). 2005 Oct;161(10):988-96. doi: 10.1016/s0035-3787(05)85166-5. French.
- Vienne A, Barrois RP, Buffat S, Ricard D, Vidal PP. Inertial Sensors to Assess Gait Quality in Patients with Neurological Disorders: A Systematic Review of Technical and Analytical Challenges. Front Psychol. 2017 May 18;8:817. doi: 10.3389/fpsyg.2017.00817. eCollection 2017.
- Vienne-Jumeau A, Oudre L, Moreau A, Quijoux F, Edmond S, Dandrieux M, Legendre E, Vidal PP, Ricard D. Personalized Template-Based Step Detection From Inertial Measurement Units Signals in Multiple Sclerosis. Front Neurol. 2020 Apr 21;11:261. doi: 10.3389/fneur.2020.00261. eCollection 2020.
- Andersen H, Jakobsen J. A comparative study of isokinetic dynamometry and manual muscle testing of ankle dorsal and plantar flexors and knee extensors and flexors. Eur Neurol. 1997;37(4):239-42. doi: 10.1159/000117450.
- Rao S, Saltzman C, Yack HJ. Ankle ROM and stiffness measured at rest and during gait in individuals with and without diabetic sensory neuropathy. Gait Posture. 2006 Nov;24(3):295-301. doi: 10.1016/j.gaitpost.2005.10.004. Epub 2005 Nov 15.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SW_CIDP
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .