- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04529291
InertiaLocoGraphy som en biomarkör för immunglobulinterapis effektivitet vid kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyradikuloneuropati (SW_CIDP)
Kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyradikuloneuropati är en diffus multifokal autoimmun sjukdom i den perifera neuronen, som drabbar 1 till 9 av 100 000 personer. Dess förlopp är svårt att förutsäga och kan kännetecknas av kontinuerlig progression, flera skov eller återhämtning efter några månader. behandling. Den övervägande motoriska formen med 4 lemmar representerar den typiska formen, men sjukdomen kan anta andra kliniska former (ren känselnedsättning, ataxi, etc.).
Förutom induktionsterapi behöver patienter oftast långvarig underhållsbehandling. Första linjens terapier, med samma effekt enligt en Cochrane-studie från 2013, är glukokortikoidbehandling, plasmautbyte och intravenösa immunglobulininjektioner. Glukokortikoider har en rekommendationsnivå av grad C medan en grad A har tilldelats intravenösa immunglobuliner och plasmautbyte. De senare har dock mindre tolerans och har en rebound-effekt som begränsar deras långsiktiga intresse. Intravenösa immunglobuliner är därför den föredragna behandlingen idag. Effekten av intravenösa immunglobuliner, levererade som en bolus under några dagar, varar två till sex veckor, med antalet personer som botas från tre för att förbättra en person. En nyare studie har också visat deras fördel i att minska återfallsfrekvensen efter 6 månader.
Men svaret på intravenösa immunglobuliner fluktuerar hos olika patienter och, för varje given patient, förändras under sjukdomsförloppet. Rekommendationerna från 2010 rekommenderar därför en anpassning av doserna och varaktigheten av samlag (0,4 till 1,2 g/kg var 2:e till 6:e vecka) i enlighet med individuell övervakning av behandlingens respons. För att omfatta mångfalden av symtom på kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyradikuloneuropati kombineras vanligtvis flera poäng och skalor för att säkerställa denna uppföljning i en kohort. Tre kliniska data är för närvarande gynnade: Inflammatory Rasch-built Overall Disability Scale (I-RODS), INCAT Overall Neuropathy Limitations Scale (ONLS), poängen från Medical Research Council (MRC). Ingen av dem bedömer dock att gå objektivt.
Patienter med kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyradikuloneuropati rapporterar dock ibland betydande gångstörningar, vilket kan bero på både sensoriska störningar eller motoriska störningar som finns i varierande grad beroende på patient. Ändringarna gällde, enligt studierna, gånghastigheten, det temporala mönstret i steget, med en försämring av varaktigheterna för de olika faserna (stöd och svängning) eller vinkeln och vinkelhastigheten för rullningen i nivå med stammen . Förändringar i stegets hastighet och faslängd förbättras under behandling med intravenösa immunglobulinkurer, med större känslighet jämfört med ONLS- och MRC-skalorna. Kraften i det framdrivande momentet vid fotleden under de sista ögonblicken av ställningsfasen - push-off - är en annan lovande gångparameter som har gjort det möjligt att skilja diabetespatienter med polyneuropati från de utan diabetes. polyneuropati och intensiteten av underskottet är kopplat till attackens svårighetsgrad. Gånghastighet, som en återspegling av försökspersonens gångprestanda, och kvaliteten på gång, inklusive timing av gång, bålrotationsrörelser och push-off, verkar därför vara potentiella svarsmarkörer. för övervakning av patienter som behandlas med intravenösa immunglobuliner.
InertiaLocoGraphy, kvantifiering av gång med tröghetsmätningssensorer, har bevisat sitt värde vid utvärdering av olika patologier i neurologisk praktik, inklusive kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyradikuloneuropati. Den ger tillgång till gånghastigheten såväl som till olika gångkvalitetskriterier (stegets kraft, rytmicitet, regelbundenhet, symmetri, stabilitet, fluiditet, synkronisering) inklusive tiderna för de olika gångfaserna och bålens rotationsrörelser, och en push-off ersättare.
InertiaLocoGraphie, icke-invasiv, enkel och snabb att sätta upp, som speglar patientens funktion, ger därför potentiellt valbara biomarkörer för att övervaka svaret på intravenösa immunoglobulinkurer hos patienter med kronisk inflammatorisk polyradikuloneuropati demyeliniserande. Dess koppling till de traditionella övervakningsverktygen som ONLS-poängen, I-ROS och CRM verkar därför vara av nyckelintresse för denna övervakning.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient vars ålder är ≥ 18 år
Patient diagnostiserad med kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyneuropati (CIDP) i ett av följande två fall:
- Vissa IPDC enligt ENFS / PNS 2010 kriterier
- Möjlig eller trolig CIDP enligt ENFS / PNS 2010 kriterier med gynnsamt svar på immunmodulerande behandling 23
- Patient behandlad med IVIG
- Mobil patient, kan gå 2 set om 20 m med ett halvt varv, med 3 min paus mellan de två övningarna.
Patienter kommer att inkluderas i en av följande två grupper:
- G_CIDP: om patienten rapporterar gångstörningar på grund av sin sjukdom
NG_CIDP: annars
- Patient som bor i ett område tillgängligt med kollektivtrafik med en restid på 1 timme (sektor ≈ 5 - 6 km)
- Patient ansluten till ett socialförsäkringssystem
- Patient som har gett muntligt, fritt, informerat och uttryckligt samtycke
Exklusions kriterier:
- Patient under förmynderskap eller kurator
- Patient frihetsberövad
- Gravid kvinna
- Patient med annan patologi än IPDC som kan påverka gång (muskel-skelettpatologi, annan neurologisk patologi etc.) enligt bifogat kliniskt frågeformulär
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Grupp med gångstörning
Denna grupp med gångstörning motsvarar att patienten rapporterar gångstörningar på grund av sin sjukdom.
|
Under patientens sjukhusvård kommer två frågeformulär att fyllas i, som bedömer patientens handikapp i hans dagliga aktiviteter och den specifika oförmågan att utföra aktiviteter i det dagliga livet och det sociala livet (10 minuter att fylla i).
Patienten kommer sedan att genomföra två 20-meters gångtester tur och retur under sin första dag och sin sista vårddag på sjukhuset.
Ytterligare hembesök, motsvarande insats, utförda av en medlem i utredningsteamet, kommer att ske en gång i veckan (15-20 minuter).
Teamet kommer att samla in hans känslor om utvecklingen av symtom genom de två frågeformulären och kvantifiera utvecklingen av hans gång.
Gångtester registreras med hjälp av små tröghetssensorer (accelerometrar och gyrometrar) som kommer att placeras vid hans fötter, bälte och panna.
Denna undersökning är inte smärtsam.
Alla mätningar utförs på 15 minuter av en medlem i teamet.
|
|
Övrig: Grupp utan gångstörning
Denna grupp utan gångstörning motsvarar patienter som inte rapporterar gångstörningar på grund av sin sjukdom.
|
Under patientens sjukhusvård kommer två frågeformulär att fyllas i, som bedömer patientens handikapp i hans dagliga aktiviteter och den specifika oförmågan att utföra aktiviteter i det dagliga livet och det sociala livet (10 minuter att fylla i). Patienten kommer sedan att genomföra två 20-meters gångtester tur och retur under sin första dag och sin sista vårddag på sjukhuset. Ytterligare hembesök, motsvarande insatser, utförda av en medlem i utredningsteamet, kommer att ske en gång i veckan (15-20 minuter). Teamet kommer att samla in hans känslor om utvecklingen av symtom genom de två frågeformulären och kvantifiera utvecklingen av hans gång. Gångtester registreras med hjälp av små tröghetssensorer (accelerometrar och gyrometrar) som kommer att placeras vid hans fötter, bälte och panna. Denna undersökning är inte smärtsam. Alla mätningar utförs på 15 minuter av en medlem i teamet. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Push-off Variation mellan D1 och D15
Tidsram: Dag 15
|
Detta utfall motsvarar en jämförelse av den absoluta variationen av Push-off (motsvarande kraften i framdrivningsmomentet vid fotleden under de sista ögonblicken av stödfasen) mellan D0 och D15 i de tre undergrupper som definieras av förändringen i ONLS vid D15.
|
Dag 15
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Push-off-variation på dag 4
Tidsram: Dag 4
|
Detta utfall motsvarar en jämförelse av den absoluta variationen av Push-off (motsvarande kraften i framdrivningsmomentet vid fotleden under de sista ögonblicken av stödfasen) mellan D0 och D4 i de tre undergrupper som definieras av förändringen i ONLS.
|
Dag 4
|
|
Gånghastighetsvariation på dag 4
Tidsram: Dag 4
|
Detta resultat motsvarar en jämförelse av den absoluta variationen av gånghastigheten och kvalitetskriterierna för gång (stegets kraft, rytmicitet, regelbundenhet, symmetri, stabilitet, fluiditet, synkronisering) mellan D0 och D4 i de tre undergrupperna som definieras av förändring i ONLS på D15 (Undergrupper: responders om ONLS minskar med mer än 1 poäng, icke-svarare om ONLS är stabil, progressorer om ONLS ökar med mer än 1 poäng) i grupper av patienter med och utan gångstörningar
|
Dag 4
|
|
Gånghastighetsvariation på dag 15
Tidsram: Dag 15
|
Detta resultat motsvarar en jämförelse av den absoluta variationen av gånghastigheten och kvalitetskriterierna för gång (stegets kraft, rytmicitet, regelbundenhet, symmetri, stabilitet, fluiditet, synkronisering) mellan D0 och D15 i de tre undergrupper som definieras av förändring i ONLS på D15 (Undergrupper: responders om ONLS minskar med mer än 1 poäng, icke-svarare om ONLS är stabil, progressorer om ONLS ökar med mer än 1 poäng) i grupper av patienter med och utan gångstörningar
|
Dag 15
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Laughlin RS, Dyck PJ, Melton LJ 3rd, Leibson C, Ransom J, Dyck PJ. Incidence and prevalence of CIDP and the association of diabetes mellitus. Neurology. 2009 Jul 7;73(1):39-45. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181aaea47.
- Dyck PJ, O'Brien PC, Oviatt KF, Dinapoli RP, Daube JR, Bartleson JD, Mokri B, Swift T, Low PA, Windebank AJ. Prednisone improves chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy more than no treatment. Ann Neurol. 1982 Feb;11(2):136-41. doi: 10.1002/ana.410110205.
- Eftimov F, Winer JB, Vermeulen M, de Haan R, van Schaik IN. Intravenous immunoglobulin for chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Dec 30;(12):CD001797. doi: 10.1002/14651858.CD001797.pub3.
- Van den Bergh PY, Hadden RD, Bouche P, Cornblath DR, Hahn A, Illa I, Koski CL, Leger JM, Nobile-Orazio E, Pollard J, Sommer C, van Doorn PA, van Schaik IN; European Federation of Neurological Societies; Peripheral Nerve Society. European Federation of Neurological Societies/Peripheral Nerve Society guideline on management of chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy: report of a joint task force of the European Federation of Neurological Societies and the Peripheral Nerve Society - first revision. Eur J Neurol. 2010 Mar;17(3):356-63. doi: 10.1111/j.1468-1331.2009.02930.x. Erratum In: Eur J Neurol. 2011 May;18(5):796.
- Adrichem ME, Eftimov F, van Schaik IN. Intravenous immunoglobulin treatment in chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy, a time to start and a time to stop. J Peripher Nerv Syst. 2016 Sep;21(3):121-7. doi: 10.1111/jns.12176.
- Hughes RA, Donofrio P, Bril V, Dalakas MC, Deng C, Hanna K, Hartung HP, Latov N, Merkies IS, van Doorn PA; ICE Study Group. Intravenous immune globulin (10% caprylate-chromatography purified) for the treatment of chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy (ICE study): a randomised placebo-controlled trial. Lancet Neurol. 2008 Feb;7(2):136-44. doi: 10.1016/S1474-4422(07)70329-0. Erratum In: Lancet Neurol. 2008 Sep;7(9):771.
- Kuitwaard K, van Doorn PA. Newer therapeutic options for chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy. Drugs. 2009 May 29;69(8):987-1001. doi: 10.2165/00003495-200969080-00004.
- Debs R, Reach P, Cret C, Demeret S, Saheb S, Maisonobe T, Viala K. A new treatment regimen with high-dose and fractioned immunoglobulin in a special subgroup of severe and dependent CIDP patients. Int J Neurosci. 2017 Oct;127(10):864-872. doi: 10.1080/00207454.2016.1269328. Epub 2016 Dec 20.
- Oudre L, Barrois-Muller R, Moreau T, Truong C, Vienne-Jumeau A, Ricard D, Vayatis N, Vidal PP. Template-Based Step Detection with Inertial Measurement Units. Sensors (Basel). 2018 Nov 19;18(11):4033. doi: 10.3390/s18114033.
- Antoine JC, Azulay JP, Bouche P, Creange A, Fournier E, Gallouedec G, Lagueny A, Lefaucheur JP, Leger JM, Magy L, Maisonobe T, Nicolas G, Pouget J, Soichot P, Stojkovic T, Vallat JM, Verschueren A, Vial C, Viala K; Groupe d'Etude francais des PIDC. [Chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy: diagnostic strategy. Guidelines of the French CIDP study group]. Rev Neurol (Paris). 2005 Oct;161(10):988-96. doi: 10.1016/s0035-3787(05)85166-5. French.
- Vienne A, Barrois RP, Buffat S, Ricard D, Vidal PP. Inertial Sensors to Assess Gait Quality in Patients with Neurological Disorders: A Systematic Review of Technical and Analytical Challenges. Front Psychol. 2017 May 18;8:817. doi: 10.3389/fpsyg.2017.00817. eCollection 2017.
- Vienne-Jumeau A, Oudre L, Moreau A, Quijoux F, Edmond S, Dandrieux M, Legendre E, Vidal PP, Ricard D. Personalized Template-Based Step Detection From Inertial Measurement Units Signals in Multiple Sclerosis. Front Neurol. 2020 Apr 21;11:261. doi: 10.3389/fneur.2020.00261. eCollection 2020.
- Andersen H, Jakobsen J. A comparative study of isokinetic dynamometry and manual muscle testing of ankle dorsal and plantar flexors and knee extensors and flexors. Eur Neurol. 1997;37(4):239-42. doi: 10.1159/000117450.
- Rao S, Saltzman C, Yack HJ. Ankle ROM and stiffness measured at rest and during gait in individuals with and without diabetic sensory neuropathy. Gait Posture. 2006 Nov;24(3):295-301. doi: 10.1016/j.gaitpost.2005.10.004. Epub 2005 Nov 15.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SW_CIDP
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .