Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

InertiaLocoGraphy som en biomarkör för immunglobulinterapis effektivitet vid kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyradikuloneuropati (SW_CIDP)

29 juni 2022 uppdaterad av: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyradikuloneuropati är en diffus multifokal autoimmun sjukdom i den perifera neuronen, som drabbar 1 till 9 av 100 000 personer. Dess förlopp är svårt att förutsäga och kan kännetecknas av kontinuerlig progression, flera skov eller återhämtning efter några månader. behandling. Den övervägande motoriska formen med 4 lemmar representerar den typiska formen, men sjukdomen kan anta andra kliniska former (ren känselnedsättning, ataxi, etc.).

Förutom induktionsterapi behöver patienter oftast långvarig underhållsbehandling. Första linjens terapier, med samma effekt enligt en Cochrane-studie från 2013, är glukokortikoidbehandling, plasmautbyte och intravenösa immunglobulininjektioner. Glukokortikoider har en rekommendationsnivå av grad C medan en grad A har tilldelats intravenösa immunglobuliner och plasmautbyte. De senare har dock mindre tolerans och har en rebound-effekt som begränsar deras långsiktiga intresse. Intravenösa immunglobuliner är därför den föredragna behandlingen idag. Effekten av intravenösa immunglobuliner, levererade som en bolus under några dagar, varar två till sex veckor, med antalet personer som botas från tre för att förbättra en person. En nyare studie har också visat deras fördel i att minska återfallsfrekvensen efter 6 månader.

Men svaret på intravenösa immunglobuliner fluktuerar hos olika patienter och, för varje given patient, förändras under sjukdomsförloppet. Rekommendationerna från 2010 rekommenderar därför en anpassning av doserna och varaktigheten av samlag (0,4 till 1,2 g/kg var 2:e till 6:e vecka) i enlighet med individuell övervakning av behandlingens respons. För att omfatta mångfalden av symtom på kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyradikuloneuropati kombineras vanligtvis flera poäng och skalor för att säkerställa denna uppföljning i en kohort. Tre kliniska data är för närvarande gynnade: Inflammatory Rasch-built Overall Disability Scale (I-RODS), INCAT Overall Neuropathy Limitations Scale (ONLS), poängen från Medical Research Council (MRC). Ingen av dem bedömer dock att gå objektivt.

Patienter med kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyradikuloneuropati rapporterar dock ibland betydande gångstörningar, vilket kan bero på både sensoriska störningar eller motoriska störningar som finns i varierande grad beroende på patient. Ändringarna gällde, enligt studierna, gånghastigheten, det temporala mönstret i steget, med en försämring av varaktigheterna för de olika faserna (stöd och svängning) eller vinkeln och vinkelhastigheten för rullningen i nivå med stammen . Förändringar i stegets hastighet och faslängd förbättras under behandling med intravenösa immunglobulinkurer, med större känslighet jämfört med ONLS- och MRC-skalorna. Kraften i det framdrivande momentet vid fotleden under de sista ögonblicken av ställningsfasen - push-off - är en annan lovande gångparameter som har gjort det möjligt att skilja diabetespatienter med polyneuropati från de utan diabetes. polyneuropati och intensiteten av underskottet är kopplat till attackens svårighetsgrad. Gånghastighet, som en återspegling av försökspersonens gångprestanda, och kvaliteten på gång, inklusive timing av gång, bålrotationsrörelser och push-off, verkar därför vara potentiella svarsmarkörer. för övervakning av patienter som behandlas med intravenösa immunglobuliner.

InertiaLocoGraphy, kvantifiering av gång med tröghetsmätningssensorer, har bevisat sitt värde vid utvärdering av olika patologier i neurologisk praktik, inklusive kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyradikuloneuropati. Den ger tillgång till gånghastigheten såväl som till olika gångkvalitetskriterier (stegets kraft, rytmicitet, regelbundenhet, symmetri, stabilitet, fluiditet, synkronisering) inklusive tiderna för de olika gångfaserna och bålens rotationsrörelser, och en push-off ersättare.

InertiaLocoGraphie, icke-invasiv, enkel och snabb att sätta upp, som speglar patientens funktion, ger därför potentiellt valbara biomarkörer för att övervaka svaret på intravenösa immunoglobulinkurer hos patienter med kronisk inflammatorisk polyradikuloneuropati demyeliniserande. Dess koppling till de traditionella övervakningsverktygen som ONLS-poängen, I-ROS och CRM verkar därför vara av nyckelintresse för denna övervakning.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient vars ålder är ≥ 18 år
  • Patient diagnostiserad med kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyneuropati (CIDP) i ett av följande två fall:

    • Vissa IPDC enligt ENFS / PNS 2010 kriterier
    • Möjlig eller trolig CIDP enligt ENFS / PNS 2010 kriterier med gynnsamt svar på immunmodulerande behandling 23
  • Patient behandlad med IVIG
  • Mobil patient, kan gå 2 set om 20 m med ett halvt varv, med 3 min paus mellan de två övningarna.

Patienter kommer att inkluderas i en av följande två grupper:

  • G_CIDP: om patienten rapporterar gångstörningar på grund av sin sjukdom
  • NG_CIDP: annars

    • Patient som bor i ett område tillgängligt med kollektivtrafik med en restid på 1 timme (sektor ≈ 5 - 6 km)
    • Patient ansluten till ett socialförsäkringssystem
    • Patient som har gett muntligt, fritt, informerat och uttryckligt samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patient under förmynderskap eller kurator
  • Patient frihetsberövad
  • Gravid kvinna
  • Patient med annan patologi än IPDC som kan påverka gång (muskel-skelettpatologi, annan neurologisk patologi etc.) enligt bifogat kliniskt frågeformulär

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Grupp med gångstörning
Denna grupp med gångstörning motsvarar att patienten rapporterar gångstörningar på grund av sin sjukdom.
Under patientens sjukhusvård kommer två frågeformulär att fyllas i, som bedömer patientens handikapp i hans dagliga aktiviteter och den specifika oförmågan att utföra aktiviteter i det dagliga livet och det sociala livet (10 minuter att fylla i). Patienten kommer sedan att genomföra två 20-meters gångtester tur och retur under sin första dag och sin sista vårddag på sjukhuset. Ytterligare hembesök, motsvarande insats, utförda av en medlem i utredningsteamet, kommer att ske en gång i veckan (15-20 minuter). Teamet kommer att samla in hans känslor om utvecklingen av symtom genom de två frågeformulären och kvantifiera utvecklingen av hans gång. Gångtester registreras med hjälp av små tröghetssensorer (accelerometrar och gyrometrar) som kommer att placeras vid hans fötter, bälte och panna. Denna undersökning är inte smärtsam. Alla mätningar utförs på 15 minuter av en medlem i teamet.
Övrig: Grupp utan gångstörning
Denna grupp utan gångstörning motsvarar patienter som inte rapporterar gångstörningar på grund av sin sjukdom.

Under patientens sjukhusvård kommer två frågeformulär att fyllas i, som bedömer patientens handikapp i hans dagliga aktiviteter och den specifika oförmågan att utföra aktiviteter i det dagliga livet och det sociala livet (10 minuter att fylla i). Patienten kommer sedan att genomföra två 20-meters gångtester tur och retur under sin första dag och sin sista vårddag på sjukhuset.

Ytterligare hembesök, motsvarande insatser, utförda av en medlem i utredningsteamet, kommer att ske en gång i veckan (15-20 minuter). Teamet kommer att samla in hans känslor om utvecklingen av symtom genom de två frågeformulären och kvantifiera utvecklingen av hans gång. Gångtester registreras med hjälp av små tröghetssensorer (accelerometrar och gyrometrar) som kommer att placeras vid hans fötter, bälte och panna. Denna undersökning är inte smärtsam. Alla mätningar utförs på 15 minuter av en medlem i teamet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Push-off Variation mellan D1 och D15
Tidsram: Dag 15
Detta utfall motsvarar en jämförelse av den absoluta variationen av Push-off (motsvarande kraften i framdrivningsmomentet vid fotleden under de sista ögonblicken av stödfasen) mellan D0 och D15 i de tre undergrupper som definieras av förändringen i ONLS vid D15.
Dag 15

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Push-off-variation på dag 4
Tidsram: Dag 4
Detta utfall motsvarar en jämförelse av den absoluta variationen av Push-off (motsvarande kraften i framdrivningsmomentet vid fotleden under de sista ögonblicken av stödfasen) mellan D0 och D4 i de tre undergrupper som definieras av förändringen i ONLS.
Dag 4
Gånghastighetsvariation på dag 4
Tidsram: Dag 4
Detta resultat motsvarar en jämförelse av den absoluta variationen av gånghastigheten och kvalitetskriterierna för gång (stegets kraft, rytmicitet, regelbundenhet, symmetri, stabilitet, fluiditet, synkronisering) mellan D0 och D4 i de tre undergrupperna som definieras av förändring i ONLS på D15 (Undergrupper: responders om ONLS minskar med mer än 1 poäng, icke-svarare om ONLS är stabil, progressorer om ONLS ökar med mer än 1 poäng) i grupper av patienter med och utan gångstörningar
Dag 4
Gånghastighetsvariation på dag 15
Tidsram: Dag 15
Detta resultat motsvarar en jämförelse av den absoluta variationen av gånghastigheten och kvalitetskriterierna för gång (stegets kraft, rytmicitet, regelbundenhet, symmetri, stabilitet, fluiditet, synkronisering) mellan D0 och D15 i de tre undergrupper som definieras av förändring i ONLS på D15 (Undergrupper: responders om ONLS minskar med mer än 1 poäng, icke-svarare om ONLS är stabil, progressorer om ONLS ökar med mer än 1 poäng) i grupper av patienter med och utan gångstörningar
Dag 15

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 april 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

16 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

16 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

27 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera