- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04529291
InertiaLocoGraphy en tant que biomarqueur de l'efficacité de la thérapie par immunoglobulines dans la polyradiculonévrite démyélinisante inflammatoire chronique (SW_CIDP)
La polyradiculonévrite démyélinisante inflammatoire chronique est une maladie auto-immune multifocale diffuse du neurone périphérique, affectant 1 à 9 personnes sur 100 000. Son évolution est difficile à prévoir et peut se caractériser par une progression continue, des rechutes multiples ou une guérison après quelques mois. traitement. La forme à prédominance motrice à 4 membres représente la forme typique, mais la maladie peut prendre d'autres formes cliniques (atteinte sensorielle pure, ataxie, etc.).
En plus du traitement d'induction, les patients ont le plus souvent besoin d'un traitement d'entretien à long terme. Les thérapies de première intention, avec la même efficacité selon une étude Cochrane de 2013, sont la corticothérapie, les échanges plasmatiques et les injections intraveineuses d'immunoglobulines. Les glucocorticoïdes ont un niveau de recommandation de grade C tandis qu'un grade A a été attribué aux immunoglobulines intraveineuses et aux échanges plasmatiques. Cependant, ces derniers ont moins de tolérance et ont un effet rebond qui limite leur intérêt à long terme. Les immunoglobulines intraveineuses sont donc aujourd'hui le traitement de choix. L'effet des immunoglobulines intraveineuses, délivrées en bolus sur quelques jours, dure de deux à six semaines, le nombre de personnes guéries étant de trois pour améliorer une personne. Une étude plus récente a également montré leur avantage à réduire le taux de rechute à 6 mois.
Cependant, la réponse aux immunoglobulines intraveineuses fluctue chez différents patients et, pour un patient donné, évolue au cours de la maladie. Les recommandations de 2010 recommandent donc une adaptation des doses et de la durée des rapports sexuels (0,4 à 1,2 g/kg toutes les 2 à 6 semaines) en fonction d'un suivi individuel de la réponse au traitement. Afin d'embrasser la diversité des symptômes de la polyradiculonévrite démyélinisante inflammatoire chronique, plusieurs scores et échelles sont généralement combinés pour assurer ce suivi dans une cohorte. Trois données cliniques sont actuellement privilégiées : l'Inflammatory Rasch-built Overall Disability Scale (I-RODS), l'INCAT Overall Neuropathy Limitations Scale (ONLS), le score du Medical Research Council (MRC). Cependant, aucun d'entre eux n'évalue objectivement la marche.
Cependant, les patients atteints de polyradiculonévrite démyélinisante inflammatoire chronique rapportent parfois des troubles importants de la marche, qui peuvent résulter à la fois de troubles sensoriels ou de troubles moteurs plus ou moins présents selon les patients. Les altérations concernaient, selon les études, la vitesse de marche, le schéma temporel du pas, avec une altération des durées des différentes phases (appui et oscillation) ou encore l'angle et la vitesse angulaire de roulis au niveau du tronc . Les altérations de la vitesse et de la durée de la phase de l'étape s'améliorent au cours du traitement par des cures d'immunoglobulines intraveineuses, avec une plus grande sensibilité par rapport aux échelles ONLS et MRC. La puissance du moment propulsif à la cheville lors des derniers instants de la phase d'appui - le push-off - est un autre paramètre de marche prometteur qui a permis de distinguer les patients diabétiques atteints de polyneuropathie de ceux non diabétiques. polyneuropathie et l'intensité du déficit est liée à la sévérité de la crise. La vitesse de marche, en tant que reflet des performances de marche du sujet, et la qualité de la marche incluant le timing de la marche, les mouvements de rotation du tronc et la poussée, semblent donc être des marqueurs de réponse potentiels. pour le suivi des patients traités par immunoglobulines intraveineuses.
L'InertiaLocoGraphy, quantification de la marche par capteurs de mesure inertielle, a fait ses preuves dans l'évaluation de diverses pathologies en pratique neurologique, dont la polyradiculonévrite démyélinisante inflammatoire chronique. Il donne accès à la vitesse de marche ainsi qu'à différents critères de qualité de marche (vigueur du pas, rythmicité, régularité, symétrie, stabilité, fluidité, synchronisation) dont les temps des différentes phases de marche et les mouvements de rotation du tronc, et un substitut de poussée.
InertiaLocoGraphie, non invasive, simple et rapide à mettre en place, reflétant la fonction du patient, fournit donc potentiellement des biomarqueurs de choix pour le suivi de la réponse aux cures d'immunoglobuline intraveineuse chez les patients atteints de polyradiculonévrite inflammatoire chronique démyélinisante. Son association avec les outils de suivi traditionnels tels que le score ONLS, l'I-ROS et le CRM apparaît donc comme un intérêt majeur pour ce suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient dont l'âge est ≥ 18 ans
Patient diagnostiqué avec une polyneuropathie démyélinisante inflammatoire chronique (PDIC) dans l'un des deux cas suivants :
- Certains IPDC selon les critères ENFS / PNS 2010
- PDIC possible ou probable selon les critères ENFS/PNS 2010 avec réponse favorable au traitement immunomodulateur 23
- Patient traité par IgIV
- Patient mobile, capable de marcher 2 séries de 20 m avec un demi-tour, avec une pause de 3 min entre les deux exercices.
Les patients seront inclus dans l'un des deux groupes suivants :
- G_CIDP : si le patient déclare des troubles de la marche dus à sa maladie
NG_CIDP : sinon
- Patient résidant dans une zone accessible en transports en commun avec un temps de trajet de 1h (secteur ≈ 5 - 6 km)
- Patient affilié à un régime de sécurité sociale
- Patient ayant donné son consentement oral, libre, éclairé et exprès
Critère d'exclusion:
- Patient sous tutelle ou curatelle
- Patient privé de liberté
- Femme enceinte
- Patient avec une pathologie autre que l'IPDC pouvant affecter la marche (pathologie musculo-squelettique, autre pathologie neurologique, etc.) selon le questionnaire clinique ci-joint
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe avec trouble de la marche
Ce groupe avec trouble de la marche correspond au patient déclarant des troubles de la marche dus à sa maladie.
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Lors de l'hospitalisation du patient, deux questionnaires seront complétés, évaluant le handicap du patient dans ses activités quotidiennes, et l'incapacité spécifique à mener à bien les activités de la vie quotidienne et de la vie sociale (10 minutes à remplir).
Le patient effectuera ensuite deux tests de marche aller-retour de 20 mètres lors de son premier jour et de son dernier jour de soins à l'hôpital.
Des visites à domicile supplémentaires, correspondant à l'intervention, effectuées par un membre de l'équipe d'investigation, auront lieu une fois par semaine (15-20 minutes).
L'équipe recueillera son ressenti sur l'évolution des symptômes à travers les deux questionnaires, et quantifiera l'évolution de sa marche.
Les tests de marche sont enregistrés à l'aide de petits capteurs inertiels (accéléromètres et gyromètres) qui seront placés à ses pieds, sa ceinture et son front.
Cet examen n'est pas douloureux.
Toutes les mesures sont réalisées en 15 minutes par un membre de l'équipe.
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Autre: Groupe sans trouble de la marche
Ce groupe sans trouble de la marche correspond aux patients ne déclarant pas de troubles de la marche dus à sa maladie.
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Lors de l'hospitalisation du patient, deux questionnaires seront complétés, évaluant le handicap du patient dans ses activités quotidiennes, et l'incapacité spécifique à mener à bien les activités de la vie quotidienne et de la vie sociale (10 minutes à remplir). Le patient effectuera ensuite deux tests de marche aller-retour de 20 mètres lors de son premier jour et de son dernier jour de soins à l'hôpital. Des visites à domicile supplémentaires, correspondant à des interventions, effectuées par un membre de l'équipe d'investigation, auront lieu une fois par semaine (15-20 minutes). L'équipe recueillera son ressenti sur l'évolution des symptômes à travers les deux questionnaires, et quantifiera l'évolution de sa marche. Les tests de marche sont enregistrés à l'aide de petits capteurs inertiels (accéléromètres et gyromètres) qui seront placés à ses pieds, sa ceinture et son front. Cet examen n'est pas douloureux. Toutes les mesures sont réalisées en 15 minutes par un membre de l'équipe. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation de poussée entre D1 et D15
Délai: Jour 15
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Ce résultat correspond à la comparaison de la variation absolue de Poussée (correspondant à la puissance du moment de propulsion à la cheville pendant les derniers instants de la phase d'appui) entre J0 et J15 dans les trois sous-groupes définis par la variation de ONLS à D15.
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Jour 15
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation de poussée au jour 4
Délai: Jour 4
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Ce résultat correspond à la comparaison de la variation absolue du Push-off (correspondant à la puissance du moment de propulsion à la cheville pendant les derniers instants de la phase d'appui) entre J0 et J4 dans les trois sous-groupes définis par l'évolution de l'ONLS.
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Jour 4
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Variation de la vitesse de marche au jour 4
Délai: Jour 4
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Ce résultat correspond à la comparaison de la variation absolue de la vitesse de marche et des critères de qualité de la marche (vigueur du pas, rythmicité, régularité, symétrie, stabilité, fluidité, synchronisation) entre J0 et J4 dans les trois sous-groupes définis par le évolution de l'ONLS à J15 (Sous-groupes : répondeurs si l'ONLS diminue de plus de 1 point, non-répondeurs si l'ONLS est stable, progresseurs si l'ONLS augmente de plus de 1 point) dans les groupes de patients avec et sans troubles de la marche
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Jour 4
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Variation de la vitesse de marche au jour 15
Délai: Jour 15
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Ce résultat correspond à la comparaison de la variation absolue de la vitesse de marche et des critères de qualité de la marche (vigueur du pas, rythmicité, régularité, symétrie, stabilité, fluidité, synchronisation) entre J0 et J15 dans les trois sous-groupes définis par le évolution de l'ONLS à J15 (Sous-groupes : répondeurs si l'ONLS diminue de plus de 1 point, non-répondeurs si l'ONLS est stable, progresseurs si l'ONLS augmente de plus de 1 point) dans les groupes de patients avec et sans troubles de la marche
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Jour 15
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Laughlin RS, Dyck PJ, Melton LJ 3rd, Leibson C, Ransom J, Dyck PJ. Incidence and prevalence of CIDP and the association of diabetes mellitus. Neurology. 2009 Jul 7;73(1):39-45. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181aaea47.
- Dyck PJ, O'Brien PC, Oviatt KF, Dinapoli RP, Daube JR, Bartleson JD, Mokri B, Swift T, Low PA, Windebank AJ. Prednisone improves chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy more than no treatment. Ann Neurol. 1982 Feb;11(2):136-41. doi: 10.1002/ana.410110205.
- Eftimov F, Winer JB, Vermeulen M, de Haan R, van Schaik IN. Intravenous immunoglobulin for chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Dec 30;(12):CD001797. doi: 10.1002/14651858.CD001797.pub3.
- Van den Bergh PY, Hadden RD, Bouche P, Cornblath DR, Hahn A, Illa I, Koski CL, Leger JM, Nobile-Orazio E, Pollard J, Sommer C, van Doorn PA, van Schaik IN; European Federation of Neurological Societies; Peripheral Nerve Society. European Federation of Neurological Societies/Peripheral Nerve Society guideline on management of chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy: report of a joint task force of the European Federation of Neurological Societies and the Peripheral Nerve Society - first revision. Eur J Neurol. 2010 Mar;17(3):356-63. doi: 10.1111/j.1468-1331.2009.02930.x. Erratum In: Eur J Neurol. 2011 May;18(5):796.
- Adrichem ME, Eftimov F, van Schaik IN. Intravenous immunoglobulin treatment in chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy, a time to start and a time to stop. J Peripher Nerv Syst. 2016 Sep;21(3):121-7. doi: 10.1111/jns.12176.
- Hughes RA, Donofrio P, Bril V, Dalakas MC, Deng C, Hanna K, Hartung HP, Latov N, Merkies IS, van Doorn PA; ICE Study Group. Intravenous immune globulin (10% caprylate-chromatography purified) for the treatment of chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy (ICE study): a randomised placebo-controlled trial. Lancet Neurol. 2008 Feb;7(2):136-44. doi: 10.1016/S1474-4422(07)70329-0. Erratum In: Lancet Neurol. 2008 Sep;7(9):771.
- Kuitwaard K, van Doorn PA. Newer therapeutic options for chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy. Drugs. 2009 May 29;69(8):987-1001. doi: 10.2165/00003495-200969080-00004.
- Debs R, Reach P, Cret C, Demeret S, Saheb S, Maisonobe T, Viala K. A new treatment regimen with high-dose and fractioned immunoglobulin in a special subgroup of severe and dependent CIDP patients. Int J Neurosci. 2017 Oct;127(10):864-872. doi: 10.1080/00207454.2016.1269328. Epub 2016 Dec 20.
- Oudre L, Barrois-Muller R, Moreau T, Truong C, Vienne-Jumeau A, Ricard D, Vayatis N, Vidal PP. Template-Based Step Detection with Inertial Measurement Units. Sensors (Basel). 2018 Nov 19;18(11):4033. doi: 10.3390/s18114033.
- Antoine JC, Azulay JP, Bouche P, Creange A, Fournier E, Gallouedec G, Lagueny A, Lefaucheur JP, Leger JM, Magy L, Maisonobe T, Nicolas G, Pouget J, Soichot P, Stojkovic T, Vallat JM, Verschueren A, Vial C, Viala K; Groupe d'Etude francais des PIDC. [Chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy: diagnostic strategy. Guidelines of the French CIDP study group]. Rev Neurol (Paris). 2005 Oct;161(10):988-96. doi: 10.1016/s0035-3787(05)85166-5. French.
- Vienne A, Barrois RP, Buffat S, Ricard D, Vidal PP. Inertial Sensors to Assess Gait Quality in Patients with Neurological Disorders: A Systematic Review of Technical and Analytical Challenges. Front Psychol. 2017 May 18;8:817. doi: 10.3389/fpsyg.2017.00817. eCollection 2017.
- Vienne-Jumeau A, Oudre L, Moreau A, Quijoux F, Edmond S, Dandrieux M, Legendre E, Vidal PP, Ricard D. Personalized Template-Based Step Detection From Inertial Measurement Units Signals in Multiple Sclerosis. Front Neurol. 2020 Apr 21;11:261. doi: 10.3389/fneur.2020.00261. eCollection 2020.
- Andersen H, Jakobsen J. A comparative study of isokinetic dynamometry and manual muscle testing of ankle dorsal and plantar flexors and knee extensors and flexors. Eur Neurol. 1997;37(4):239-42. doi: 10.1159/000117450.
- Rao S, Saltzman C, Yack HJ. Ankle ROM and stiffness measured at rest and during gait in individuals with and without diabetic sensory neuropathy. Gait Posture. 2006 Nov;24(3):295-301. doi: 10.1016/j.gaitpost.2005.10.004. Epub 2005 Nov 15.
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Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies démyélinisantes
- Maladies auto-immunes
- Maladies neuromusculaires
- Maladies du système nerveux périphérique
- Polyneuropathies
- Polyradiculonévrite
- Polyradiculonévrite Chronique Inflammatoire Démyélinisante
Autres numéros d'identification d'étude
- SW_CIDP
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