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InertiaLocoGraphy en tant que biomarqueur de l'efficacité de la thérapie par immunoglobulines dans la polyradiculonévrite démyélinisante inflammatoire chronique (SW_CIDP)

29 juin 2022 mis à jour par: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

La polyradiculonévrite démyélinisante inflammatoire chronique est une maladie auto-immune multifocale diffuse du neurone périphérique, affectant 1 à 9 personnes sur 100 000. Son évolution est difficile à prévoir et peut se caractériser par une progression continue, des rechutes multiples ou une guérison après quelques mois. traitement. La forme à prédominance motrice à 4 membres représente la forme typique, mais la maladie peut prendre d'autres formes cliniques (atteinte sensorielle pure, ataxie, etc.).

En plus du traitement d'induction, les patients ont le plus souvent besoin d'un traitement d'entretien à long terme. Les thérapies de première intention, avec la même efficacité selon une étude Cochrane de 2013, sont la corticothérapie, les échanges plasmatiques et les injections intraveineuses d'immunoglobulines. Les glucocorticoïdes ont un niveau de recommandation de grade C tandis qu'un grade A a été attribué aux immunoglobulines intraveineuses et aux échanges plasmatiques. Cependant, ces derniers ont moins de tolérance et ont un effet rebond qui limite leur intérêt à long terme. Les immunoglobulines intraveineuses sont donc aujourd'hui le traitement de choix. L'effet des immunoglobulines intraveineuses, délivrées en bolus sur quelques jours, dure de deux à six semaines, le nombre de personnes guéries étant de trois pour améliorer une personne. Une étude plus récente a également montré leur avantage à réduire le taux de rechute à 6 mois.

Cependant, la réponse aux immunoglobulines intraveineuses fluctue chez différents patients et, pour un patient donné, évolue au cours de la maladie. Les recommandations de 2010 recommandent donc une adaptation des doses et de la durée des rapports sexuels (0,4 à 1,2 g/kg toutes les 2 à 6 semaines) en fonction d'un suivi individuel de la réponse au traitement. Afin d'embrasser la diversité des symptômes de la polyradiculonévrite démyélinisante inflammatoire chronique, plusieurs scores et échelles sont généralement combinés pour assurer ce suivi dans une cohorte. Trois données cliniques sont actuellement privilégiées : l'Inflammatory Rasch-built Overall Disability Scale (I-RODS), l'INCAT Overall Neuropathy Limitations Scale (ONLS), le score du Medical Research Council (MRC). Cependant, aucun d'entre eux n'évalue objectivement la marche.

Cependant, les patients atteints de polyradiculonévrite démyélinisante inflammatoire chronique rapportent parfois des troubles importants de la marche, qui peuvent résulter à la fois de troubles sensoriels ou de troubles moteurs plus ou moins présents selon les patients. Les altérations concernaient, selon les études, la vitesse de marche, le schéma temporel du pas, avec une altération des durées des différentes phases (appui et oscillation) ou encore l'angle et la vitesse angulaire de roulis au niveau du tronc . Les altérations de la vitesse et de la durée de la phase de l'étape s'améliorent au cours du traitement par des cures d'immunoglobulines intraveineuses, avec une plus grande sensibilité par rapport aux échelles ONLS et MRC. La puissance du moment propulsif à la cheville lors des derniers instants de la phase d'appui - le push-off - est un autre paramètre de marche prometteur qui a permis de distinguer les patients diabétiques atteints de polyneuropathie de ceux non diabétiques. polyneuropathie et l'intensité du déficit est liée à la sévérité de la crise. La vitesse de marche, en tant que reflet des performances de marche du sujet, et la qualité de la marche incluant le timing de la marche, les mouvements de rotation du tronc et la poussée, semblent donc être des marqueurs de réponse potentiels. pour le suivi des patients traités par immunoglobulines intraveineuses.

L'InertiaLocoGraphy, quantification de la marche par capteurs de mesure inertielle, a fait ses preuves dans l'évaluation de diverses pathologies en pratique neurologique, dont la polyradiculonévrite démyélinisante inflammatoire chronique. Il donne accès à la vitesse de marche ainsi qu'à différents critères de qualité de marche (vigueur du pas, rythmicité, régularité, symétrie, stabilité, fluidité, synchronisation) dont les temps des différentes phases de marche et les mouvements de rotation du tronc, et un substitut de poussée.

InertiaLocoGraphie, non invasive, simple et rapide à mettre en place, reflétant la fonction du patient, fournit donc potentiellement des biomarqueurs de choix pour le suivi de la réponse aux cures d'immunoglobuline intraveineuse chez les patients atteints de polyradiculonévrite inflammatoire chronique démyélinisante. Son association avec les outils de suivi traditionnels tels que le score ONLS, l'I-ROS et le CRM apparaît donc comme un intérêt majeur pour ce suivi.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient dont l'âge est ≥ 18 ans
  • Patient diagnostiqué avec une polyneuropathie démyélinisante inflammatoire chronique (PDIC) dans l'un des deux cas suivants :

    • Certains IPDC selon les critères ENFS / PNS 2010
    • PDIC possible ou probable selon les critères ENFS/PNS 2010 avec réponse favorable au traitement immunomodulateur 23
  • Patient traité par IgIV
  • Patient mobile, capable de marcher 2 séries de 20 m avec un demi-tour, avec une pause de 3 min entre les deux exercices.

Les patients seront inclus dans l'un des deux groupes suivants :

  • G_CIDP : si le patient déclare des troubles de la marche dus à sa maladie
  • NG_CIDP : sinon

    • Patient résidant dans une zone accessible en transports en commun avec un temps de trajet de 1h (secteur ≈ 5 - 6 km)
    • Patient affilié à un régime de sécurité sociale
    • Patient ayant donné son consentement oral, libre, éclairé et exprès

Critère d'exclusion:

  • Patient sous tutelle ou curatelle
  • Patient privé de liberté
  • Femme enceinte
  • Patient avec une pathologie autre que l'IPDC pouvant affecter la marche (pathologie musculo-squelettique, autre pathologie neurologique, etc.) selon le questionnaire clinique ci-joint

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe avec trouble de la marche
Ce groupe avec trouble de la marche correspond au patient déclarant des troubles de la marche dus à sa maladie.
Lors de l'hospitalisation du patient, deux questionnaires seront complétés, évaluant le handicap du patient dans ses activités quotidiennes, et l'incapacité spécifique à mener à bien les activités de la vie quotidienne et de la vie sociale (10 minutes à remplir). Le patient effectuera ensuite deux tests de marche aller-retour de 20 mètres lors de son premier jour et de son dernier jour de soins à l'hôpital. Des visites à domicile supplémentaires, correspondant à l'intervention, effectuées par un membre de l'équipe d'investigation, auront lieu une fois par semaine (15-20 minutes). L'équipe recueillera son ressenti sur l'évolution des symptômes à travers les deux questionnaires, et quantifiera l'évolution de sa marche. Les tests de marche sont enregistrés à l'aide de petits capteurs inertiels (accéléromètres et gyromètres) qui seront placés à ses pieds, sa ceinture et son front. Cet examen n'est pas douloureux. Toutes les mesures sont réalisées en 15 minutes par un membre de l'équipe.
Autre: Groupe sans trouble de la marche
Ce groupe sans trouble de la marche correspond aux patients ne déclarant pas de troubles de la marche dus à sa maladie.

Lors de l'hospitalisation du patient, deux questionnaires seront complétés, évaluant le handicap du patient dans ses activités quotidiennes, et l'incapacité spécifique à mener à bien les activités de la vie quotidienne et de la vie sociale (10 minutes à remplir). Le patient effectuera ensuite deux tests de marche aller-retour de 20 mètres lors de son premier jour et de son dernier jour de soins à l'hôpital.

Des visites à domicile supplémentaires, correspondant à des interventions, effectuées par un membre de l'équipe d'investigation, auront lieu une fois par semaine (15-20 minutes). L'équipe recueillera son ressenti sur l'évolution des symptômes à travers les deux questionnaires, et quantifiera l'évolution de sa marche. Les tests de marche sont enregistrés à l'aide de petits capteurs inertiels (accéléromètres et gyromètres) qui seront placés à ses pieds, sa ceinture et son front. Cet examen n'est pas douloureux. Toutes les mesures sont réalisées en 15 minutes par un membre de l'équipe.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation de poussée entre D1 et D15
Délai: Jour 15
Ce résultat correspond à la comparaison de la variation absolue de Poussée (correspondant à la puissance du moment de propulsion à la cheville pendant les derniers instants de la phase d'appui) entre J0 et J15 dans les trois sous-groupes définis par la variation de ONLS à D15.
Jour 15

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation de poussée au jour 4
Délai: Jour 4
Ce résultat correspond à la comparaison de la variation absolue du Push-off (correspondant à la puissance du moment de propulsion à la cheville pendant les derniers instants de la phase d'appui) entre J0 et J4 dans les trois sous-groupes définis par l'évolution de l'ONLS.
Jour 4
Variation de la vitesse de marche au jour 4
Délai: Jour 4
Ce résultat correspond à la comparaison de la variation absolue de la vitesse de marche et des critères de qualité de la marche (vigueur du pas, rythmicité, régularité, symétrie, stabilité, fluidité, synchronisation) entre J0 et J4 dans les trois sous-groupes définis par le évolution de l'ONLS à J15 (Sous-groupes : répondeurs si l'ONLS diminue de plus de 1 point, non-répondeurs si l'ONLS est stable, progresseurs si l'ONLS augmente de plus de 1 point) dans les groupes de patients avec et sans troubles de la marche
Jour 4
Variation de la vitesse de marche au jour 15
Délai: Jour 15
Ce résultat correspond à la comparaison de la variation absolue de la vitesse de marche et des critères de qualité de la marche (vigueur du pas, rythmicité, régularité, symétrie, stabilité, fluidité, synchronisation) entre J0 et J15 dans les trois sous-groupes définis par le évolution de l'ONLS à J15 (Sous-groupes : répondeurs si l'ONLS diminue de plus de 1 point, non-répondeurs si l'ONLS est stable, progresseurs si l'ONLS augmente de plus de 1 point) dans les groupes de patients avec et sans troubles de la marche
Jour 15

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 avril 2022

Achèvement primaire (Réel)

16 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

16 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2020

Première publication (Réel)

27 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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