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基于脑电图的麻醉深度监测,对剂量和认知的影响

2026年3月13日 更新者:Luis George Romundstad、Oslo University Hospital

全身麻醉期间基于脑电图的麻醉深度监测 - 对苏醒时间和术后认知的影响

基于 EEG 变化的麻醉深度监测需要了解不同麻醉药物对 EEG 波形的影响。 除了指标 (BIS) 和 EEG 频谱图分析之外,研究人员还想研究原始 EEG 波形在麻醉深度监测中的用途。 研究人员假设,通过使用这种监测,麻醉师将能够更好地个性化麻醉药物的剂量,这将减少麻醉药物的总消耗量,从而缩短手术后醒来的时间。 一些研究表明,通过“爆发抑制”或等电脑电图证实的过深麻醉与术后认知功能障碍 (POCD) 的增加有关。 因此,研究人员将使用轻度认知障碍中的剑桥神经心理测试自动电池测试(CANTAB-MCI)认知功能评估工具评估患者。

研究概览

详细说明

自 Gibbs 等人展示脑电图 (EEG) 如何随着催眠药物(如戊巴比妥和乙醚)剂量的增加而发生系统性变化以来,已有 80 多年了。 该研究得出结论,“因此,脑电图在控制麻醉和镇静深度方面可能具有价值”。 尽管有关于麻醉药物剂量、脑电图模式和镇静/麻醉水平之间系统联系的可靠文件,但基于脑电图的 DoA 尚未成为麻醉管理护理标准的一部分。 有大量证据表明不同的麻醉药物如何导致人脑电活动的特征性波动,这与麻醉深度、选择的麻醉药物和年龄有关。 这些麻醉引起的波动很容易在患者脑电图中看到。

麻醉药通常在基于人群的药理学模型中给药,考虑到他们的年龄、体重和身高。 然而,患者对这些模型的反应存在显着差异。 在成人中,有证据表明,达到意识所需的剂量在建议剂量上下 2 倍的范围内变化。 在麻醉药剂量不足的情况下,存在围手术期知晓的风险。 另一方面,也有证据表明过量使用麻醉剂会产生有害影响;接受超过 4% 七氟烷的儿童可以表现出癫痫样活动,而成人在麻醉期间过量进入“爆发抑制”具有较高的术后谵妄 (POD) 风险和术后认知功能障碍 (POCD) 的发生率。

双频指数 (BIS) 是 Aspect Medical Systems 于 1994 年开发的一种算法,它基于脑电图子参数的加权和来呈现从 0 到 100 的麻醉深度指数,其中 100 为完全清醒,0 为等电位脑电图. 足够深度麻醉的 BIS 目标设置在 40 到 60 之间。 BIS 值通常与其他与麻醉深度相关的临床观察结果一致,但也存在分歧。 BIS 和其他基于脑电图的指数是根据成人队列编程的,不能直接信任儿童或老年人。 这些预编程指标(BIS 和其他指标)也无法整合特定麻醉药物如何影响 EEG,进而影响 BIS 值。 这方面的一个例子是药物氯胺酮如何在 EEG 中诱导特定的伽马频率,BIS 指数将其转化为较轻的麻醉,即使该药物是在已经很深的麻醉“之上”给药的。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Oslo County
      • Oslo、Oslo County、挪威、0124
        • Oslo University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准

.

只有满足以下所有条件,参与者才有资格被纳入研究:

年龄

  1. 在签署知情同意书时,参加者必须年满 18 岁。

    性别

  2. 男性和/或女性

    知情同意

  3. 能够按照协议中的描述签署知情同意书,包括遵守知情同意书 (ICF) 和协议中列出的要求和限制

    排除标准

    如果以下任何标准适用,参与者将被排除在研究之外:

  4. 精神障碍
  5. 怀孕
  6. 母乳喂养
  7. 使用抗癫痫药物。
  8. 中枢神经系统疾病
  9. 无法完成基线 CANTAB 测试。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:视觉脑电图
基于脑电图和其他标准化临床观察(血压、心率)的麻醉药物的个体剂量
基于美敦力设备“双边双谱指数”的原始脑电图和光谱脑电图可视化
实验性的:盲法脑电图
基于标准化临床观察(BP、HR)的麻醉药物的个体剂量。
基于美敦力设备“双边双谱指数”的原始脑电图和光谱脑电图可视化

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基于脑电图的麻醉深度监测和麻醉药物剂量
大体时间:24小时
汇总使用的麻醉药物总量,mg/kg/hr
24小时
基于脑电图的麻醉深度监测和麻醉期间升压药物的用量
大体时间:24小时
总结使用的血管加压药物的总量,micg/kg/min
24小时
基于脑电图的麻醉深度监测和术后苏醒时间
大体时间:24小时
从静脉输注麻醉剂结束到运动和言语反应的时间。
24小时
使用 CANTAB-MCI 评估认知功能
大体时间:术前1天至苏醒后24小时
术前 1 天基线评估,醒来后 2-3 小时评估,醒来后 24 小时使用 CANTAB-MCI
术前1天至苏醒后24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Luis G Romundstad, MD, PhD、Oslo University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月8日

初级完成 (实际的)

2026年3月12日

研究完成 (实际的)

2026年3月13日

研究注册日期

首次提交

2020年3月13日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月25日

首次发布 (实际的)

2020年8月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月13日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

数据存储和管理将遵循 GCP 和 GDPR 要求。 研究结束后的数据共享将遵循奥斯陆大学医院现行的数据共享政策。 数据集可用于期刊同行评审过程。

IPD 共享时间框架

学习结束后,2025年,又是5年。

IPD 共享访问标准

通过应用程序访问研究联系人。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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